Évaluation de l'efficacité d'une intervention corps-esprit pour surmonter la dépendance aux opioïdes (SKY)
11 octobre 2022 mis à jour par: Ohio State University
Évaluation de l'efficacité d'une intervention corps-esprit pour surmonter la dépendance aux opioïdes, chez les adultes sous traitement de la dépendance aux opioïdes
Cette étude démontre la faisabilité et l'acceptabilité du programme SKY en tant que thérapie adjuvante pour la population américaine souffrant d'OUD à travers un programme pilote à Columbus, Ohio.
Le but de cette étude est d'évaluer le programme SKY comme thérapie adjuvante pour traiter la dépendance aux opiacés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette proposition de recherche vise à tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité du programme SKY (Sudarshan Kriya Yoga), une intervention corps-esprit, en tant que thérapie adjuvante pour les personnes souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD), à Columbus, Ohio.
Des recherches antérieures menées en Inde en 2015 ont démontré que SKY améliorait considérablement la qualité de vie des personnes atteintes d'OUD, cependant, la pertinence et l'acceptabilité du programme SKY n'ont pas été testées parmi la population américaine.
SKY diffère de la pleine conscience et d'autres processus de méditation en ce sens qu'il s'agit d'un processus plus physiologique que cognitif.
Il s'agit de techniques de respiration contrôlée qui peuvent être facilement maîtrisées et ne nécessitent pas d'effort mental.
Les objectifs de l'investigateur sont de a) DÉMONTRER la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité du programme SKY en tant que thérapie adjuvante pour la population américaine souffrant de TUO.
Des études seront menées sur des sujets OUD à la clinique Mary Haven à Columbus.
L'efficacité de SKY sera mesurée à l'aide de questionnaires psychométriques.
La faisabilité et l'acceptabilité seront mesurées par la fréquentation et l'attrition.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University College of Social Work
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants proposés sont actuellement résidents de Mary Haven
- Suivent actuellement un traitement de la toxicomanie qui peut inclure un traitement médicamenteux ainsi que des conseils.
- L'intervention est conçue pour les adultes, par conséquent, seuls les individus de 18 ans et plus seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes qui ont dépassé leur premier trimestre sont exclues de l'étude car le programme nécessite des techniques de respiration qui ne sont pas recommandées pour les femmes enceintes.
- De plus, les patients diagnostiqués avec la schizophrénie et le trouble bipolaire seront également exclus de l'étude, car le programme SKY ne convient pas aux personnes atteintes de ces conditions.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention CIEL
Les participants au groupe d'intervention pourront participer au programme SKY, pendant 5 jours, chaque session d'une journée prenant 3 heures/jour.
Le programme SKY implique a) des exercices de respiration spécifiques et une interaction sociale avec les autres participants au programme.
Une fois le programme terminé, une autre série de questionnaires sera administrée pour recueillir des informations sur le stress, l'humeur et la consommation d'opioïdes.
Après avoir terminé le programme SKY de 5 jours, les participants pratiqueront SKY tous les jours à la maison pendant 30 jours.
Ils devront également assister à 4 séances de groupe hebdomadaires pendant cette période et chaque séance devrait durer 1 heure.
À la fin de la période de 30 jours, une autre série de questionnaires sera administrée pour recueillir des informations sur le stress, l'humeur et la consommation d'opioïdes.
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La méditation SKY comporte trois composantes séquentielles de respiration entrecoupées d'une respiration normale.
Celles-ci incluent a) respiration saine : respiration contre la résistance des voies respiratoires avec un léger resserrement des muscles laryngés, (2-3 cycles/min) suivi de b) respiration en soufflet : expiration rapide et forcée (20-30 cycles/min) et c) régulée , respiration rythmique tournant sur des cycles moyens à rapides.
Chaque session est axée sur les techniques de respiration appropriées, l'interaction sociale et la discussion de la sagesse pratique de la vie quotidienne pour gérer l'esprit et les émotions.
SKY sera administré sur une période de 5 jours (~3 heures/jour), suivie de 4 suivis hebdomadaires (~90 min session/semaine) à la clinique Signature Health située à Ashtabula, Ohio.
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AUCUNE_INTERVENTION: Traitement habituel
Les participants affectés au groupe de contrôle n'auront pas accès au programme SKY mais continueront avec les soins habituels.
Ils répondront également aux questions après 5 jours et à nouveau après 30 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la santé psychologique suite à la thérapie Sudarshan Kriya Yoga (SKY)
Délai: Avant intervention SKY, 1 heure après intervention et 1 mois après intervention
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L'évolution de la santé psychologique sera mesurée à l'aide d'un test psychométrique administré aux sujets de la clinique Signature Health à Ashtabula, Ohio.
Le test psychométrique impliquera l'achèvement d'un questionnaire de base 24 : il s'agit d'un outil d'évaluation de la santé comportementale de premier plan qui se compose de 24 questions qui couvrent la dépression et le fonctionnement.
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Avant intervention SKY, 1 heure après intervention et 1 mois après intervention
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Changement du nombre de participants qui terminent la thérapie Sudarshan Kriya Yoga (SKY)
Délai: Temps 1 = séance de thérapie initiale, Temps 2 = séance de post-thérapie de la semaine 1, Temps 3 = séance de post-thérapie de la semaine 2 Temps 4 = séance de post-thérapie de la semaine 3, Temps 5 = séance de post-thérapie de la semaine 4 Temps 6 = 30 minutes de pratique quotidienne à domicile pour 30 jours
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Pour étudier l'acceptabilité du programme SKY en tant que thérapie adjuvante pour la population américaine souffrant de troubles mentaux + dépendance aux opioïdes, la fréquentation et l'attrition des sujets à la clinique Signature Health à Ashtabula lors des séances de thérapie SKY seront enregistrées en conservant une trace de ceux qui complètent chaque séance de thérapie progressive.
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Temps 1 = séance de thérapie initiale, Temps 2 = séance de post-thérapie de la semaine 1, Temps 3 = séance de post-thérapie de la semaine 2 Temps 4 = séance de post-thérapie de la semaine 3, Temps 5 = séance de post-thérapie de la semaine 4 Temps 6 = 30 minutes de pratique quotidienne à domicile pour 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith Warren, PhD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 octobre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2018
Première publication (RÉEL)
2 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018H0409
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .