Evaluatie van de werkzaamheid van een mind-body-interventie bij het overwinnen van opioïdeverslaving (SKY)
11 oktober 2022 bijgewerkt door: Ohio State University
Evaluatie van de werkzaamheid van een mind-body-interventie bij het overwinnen van opioïdenverslaving bij volwassenen die een opioïdenverslavingsbehandeling ondergaan
Deze studie toont de haalbaarheid en aanvaardbaarheid aan van het SKY-programma als adjuvante therapie voor de Amerikaanse bevolking die lijdt aan OUD via een proefprogramma in Columbus, Ohio.
Het doel van deze studie is om het SKY-programma te evalueren als adjuvante therapie voor de behandeling van opioïdenverslaving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoeksvoorstel heeft tot doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid te testen van het SKY-programma (Sudarshan Kriya Yoga), een mind-body-interventie, als adjuvante therapie voor mensen die lijden aan opioïdengebruiksstoornis (OUD), in Columbus, Ohio.
Eerder onderzoek uitgevoerd in India in 2015 heeft aangetoond dat SKY de kwaliteit van leven van mensen met OUD aanzienlijk heeft verbeterd, maar de geschiktheid en aanvaardbaarheid van het SKY-programma is niet getest onder de Amerikaanse bevolking.
SKY verschilt van mindfulness en andere meditatieprocessen doordat het een meer fysiologisch dan een cognitief proces is.
Het gaat om gecontroleerde ademhalingstechnieken die gemakkelijk onder de knie kunnen worden en geen mentale inspanning vergen.
De doelstellingen van de onderzoeker zijn om a) de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid van het SKY-programma als adjuvante therapie voor de Amerikaanse bevolking die lijdt aan OUD AAN te tonen.
Er zullen onderzoeken worden uitgevoerd bij OUD-proefpersonen in de Mary Haven-kliniek in Columbus.
De werkzaamheid van SKY zal worden gemeten met behulp van psychometrische vragenlijsten.
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid worden gemeten aan de hand van opkomst en verloop.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University College of Social Work
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De voorgestelde deelnemers zijn momenteel inwoners van Mary Haven
- Ondergaat momenteel een verslavingsbehandeling, die zowel medicatie-ondersteunde behandeling als counseling kan omvatten.
- De interventie is bedoeld voor volwassenen, daarom zullen alleen personen van 18 jaar en ouder in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen die voorbij hun eerste trimester zijn, worden uitgesloten van de studie omdat het programma ademhalingstechnieken vereist die niet worden aanbevolen voor zwangere vrouwen.
- Ook zullen patiënten met de diagnose schizofrenie en bipolaire stoornis worden uitgesloten van het onderzoek, aangezien het SKY-programma niet geschikt is voor mensen met deze aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SKY-interventie
Deelnemers aan de interventiegroep kunnen gedurende 5 dagen deelnemen aan het SKY-programma, waarbij elke dagsessie 3 uur per dag in beslag neemt.
Het SKY-programma omvat a) specifieke ademhalingsoefeningen en sociale interactie met andere deelnemers aan het programma.
Na afronding van het programma zal nog een reeks vragenlijsten worden afgenomen om informatie te verzamelen over stress, stemming en opioïdengebruik.
Na voltooiing van het 5-daagse SKY-programma oefenen de deelnemers 30 dagen lang elke dag SKY thuis.
Ze zullen gedurende deze periode ook 4 wekelijkse groepssessies moeten bijwonen en elke sessie zal naar verwachting 1 uur duren.
Aan het einde van de periode van 30 dagen wordt nog een reeks vragenlijsten afgenomen om informatie te verzamelen over stress, stemming en opioïdengebruik.
|
SKY-meditatie heeft drie opeenvolgende componenten van ademhaling afgewisseld met normale ademhaling.
Deze omvatten a) gezonde ademhaling: ademen tegen luchtwegweerstand in met lichte aanspanning van de larynxspieren (2-3 cycli/min) gevolgd door b) balgademhaling: snelle, geforceerde uitademing (20-30 cycli/min) en c) gereguleerde ademhaling , ritmische ademhaling die door gemiddelde tot snelle cycli roteert.
Elke sessie is gericht op de juiste ademhalingstechnieken, sociale interactie en bespreking van praktische wijsheid voor het dagelijks leven om de geest en emoties te beheersen.
SKY wordt toegediend gedurende een periode van 5 dagen (~3 uur/dag), gevolgd door 4 wekelijkse follow-ups (~90 min. sessie/week) in de Signature Health-kliniek in Ashtabula, Ohio.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke behandeling
Deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep hebben geen toegang tot het SKY-programma, maar gaan door met de gebruikelijke zorg.
Ze zullen ook vragen invullen na 5 dagen en opnieuw na 30 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in psychologische gezondheid na de Sudarshan Kriya Yoga (SKY) therapie
Tijdsspanne: Voor SKY-interventie, 1 uur na interventie en 1 maand na interventie
|
Verandering in psychologische gezondheid zal worden gemeten met behulp van een psychometrische test die wordt afgenomen bij proefpersonen in de Signature Health-kliniek in Ashtabula, Ohio.
De pychometrische test omvat het invullen van een Basic 24-vragenlijst: het is een toonaangevend hulpmiddel voor het beoordelen van gedragsgezondheid dat bestaat uit 24 vragen over depressie en functioneren.
|
Voor SKY-interventie, 1 uur na interventie en 1 maand na interventie
|
|
Verandering in het aantal deelnemers dat de Sudarshan Kriya Yoga (SKY) therapie voltooit
Tijdsspanne: Tijd 1 = eerste therapiesessie Tijd 2 = week 1 posttherapiesessie Tijd 3 = week 2 posttherapiesessie Tijd 4 = week 3 posttherapiesessie Tijd 5 = week 4 posttherapiesessie Tijd 6 = 30 minuten dagelijkse thuisoefening gedurende 30 dagen
|
Om de aanvaardbaarheid van het SKY-programma als adjuvante therapie te bestuderen voor de Amerikaanse bevolking die lijdt aan psychische stoornissen + opioïdenverslaving, zullen de aanwezigheid en het verloop van de proefpersonen in de Signature Health-kliniek in Ashtabula tijdens de SKY-therapiesessies worden geregistreerd door deze bij te houden die elke progressieve therapiesessie voltooien.
|
Tijd 1 = eerste therapiesessie Tijd 2 = week 1 posttherapiesessie Tijd 3 = week 2 posttherapiesessie Tijd 4 = week 3 posttherapiesessie Tijd 5 = week 4 posttherapiesessie Tijd 6 = 30 minuten dagelijkse thuisoefening gedurende 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keith Warren, PhD, Ohio State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 oktober 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 maart 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018H0409
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .