Hodnocení účinnosti zásahu mysli a těla při překonávání závislosti na opioidech (SKY)
11. října 2022 aktualizováno: Ohio State University
Hodnocení účinnosti zásahu mysli a těla při překonávání závislosti na opioidech u dospělých podstupujících léčbu závislosti na opioidech
Tato studie demonstruje proveditelnost a přijatelnost programu SKY jako adjuvantní terapie pro americkou populaci trpící OUD prostřednictvím pilotního programu v Columbusu, Ohio.
Cílem této studie je zhodnotit program SKY jako adjuvantní terapii k léčbě závislosti na opioidech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkumný návrh si klade za cíl otestovat proveditelnost, přijatelnost a účinnost programu SKY (Sudarshan Kriya Yoga), intervence mysli a těla, jako adjuvantní terapie pro lidi trpící poruchou užívání opioidů (OUD) v Columbusu, Ohio.
Předchozí výzkum provedený v Indii v roce 2015 prokázal, že SKY významně zlepšilo kvalitu života lidí s OUD, avšak vhodnost a přijatelnost programu SKY nebyla mezi americkou populací testována.
SKY se liší od všímavosti a jiných meditačních procesů v tom, že je to spíše fyziologický než kognitivní proces.
Zahrnuje řízené dýchací techniky, které lze snadno zvládnout a nevyžadují duševní úsilí.
Cílem výzkumníka je a) PROKÁZAT proveditelnost, přijatelnost a účinnost programu SKY jako adjuvantní terapie pro americkou populaci trpící OUD.
Studie budou prováděny u subjektů OUD na klinice Mary Haven v Columbusu.
Účinnost SKY bude měřena pomocí psychometrických dotazníků.
Proveditelnost a přijatelnost bude měřena návštěvností a opotřebením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University College of Social Work
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Navrhovaní účastníci jsou v současné době obyvateli Mary Haven
- V současné době podstupují léčbu závislosti, která může zahrnovat medikamentózní léčbu i poradenství.
- Intervence je určena pro dospělé, proto budou do studie zahrnuti pouze osoby starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, které jsou po prvním trimestru, jsou ze studie vyloučeny, protože program vyžaduje dýchací techniky, které se těhotným ženám nedoporučují.
- Ze studie budou také vyloučeni pacienti s diagnostikovanou schizofrenií a bipolární poruchou, protože program SKY není vhodný pro osoby s těmito onemocněními.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah NEBE
Účastníci intervenční skupiny se budou moci zúčastnit programu SKY po dobu 5 dnů, přičemž každý den zabere 3 hodiny/den.
Program SKY zahrnuje a) specifická dechová cvičení a sociální interakci s ostatními účastníky programu.
Po dokončení programu bude podána další sada dotazníků ke shromažďování informací týkajících se stresu, nálady a užívání opiátů.
Po dokončení 5denního programu SKY budou účastníci cvičit SKY každý den doma po dobu 30 dnů.
Během tohoto období budou také muset absolvovat 4 týdenní skupinová sezení a očekává se, že každé sezení bude trvat 1 hodinu.
Na konci 30denního období bude podána další sada dotazníků ke sběru informací týkajících se stresu, nálady a užívání opiátů.
|
Meditace NEBE má tři po sobě jdoucí složky dýchání proložené normálním dýcháním.
Patří mezi ně a) zvukový dech: dýchání proti odporu dýchacích cest s mírným sevřením laryngeálních svalů, (2-3 cykly/min) následované b) měchový dech: rychlý, nucený výdech (20-30 cyklů/min) a c) regulovaný , rytmické dýchání rotující ve středních až rychlých cyklech.
Každé sezení je zaměřeno na správné dýchací techniky, sociální interakci a diskusi o praktických moudrostech pro každodenní život, jak ovládat mysl a emoce.
SKY bude podáváno po dobu 5 dnů (~3 hodiny/den), následované 4 týdenními kontrolami (~90 minut sezení/týden) na klinice Signature Health v Ashtabula, Ohio.
|
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá léčba
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny nebudou mít přístup k programu SKY, ale budou pokračovat s obvyklou péčí.
Otázky také vyplní po 5 dnech a znovu po 30 dnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna psychického zdraví po terapii Sudarshan Kriya Yoga (SKY).
Časové okno: Před intervencí SKY, 1 hodinu po intervenci a 1 měsíc po intervenci
|
Změna psychického zdraví bude měřena pomocí psychometrického testu aplikovaného subjektům na klinice Signature Health v Ashtabula, Ohio.
Pychometrický test bude zahrnovat vyplnění základního 24 dotazníku: Jedná se o přední nástroj pro hodnocení zdravotního chování, který se skládá z 24 otázek, které pokrývají depresi a fungování.
|
Před intervencí SKY, 1 hodinu po intervenci a 1 měsíc po intervenci
|
|
Změna v počtu účastníků, kteří absolvují terapii Sudarshan Kriya Yoga (SKY).
Časové okno: Čas 1 = úvodní terapeutické sezení, Čas 2 = 1. týden po terapii, Čas 3 = 2. týden po terapii Čas 4 = 3. týden po terapii, Čas 5 = 4. týden po terapii Čas 6 = 30 minut denní domácí praxe pro 30 dní
|
Pro studium přijatelnosti programu SKY jako adjuvantní terapie pro americkou populaci trpící duševními poruchami + závislost na opiátech bude návštěvnost a opotřebení subjektů na klinice Signature Health v Ashtabula na terapeutických sezeních SKY zaznamenáváno vedením záznamů o těchto které dokončí každé sezení progresivní terapie.
|
Čas 1 = úvodní terapeutické sezení, Čas 2 = 1. týden po terapii, Čas 3 = 2. týden po terapii Čas 4 = 3. týden po terapii, Čas 5 = 4. týden po terapii Čas 6 = 30 minut denní domácí praxe pro 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith Warren, PhD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. října 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. března 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018H0409
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .