Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av en sinn-kropp-intervensjon for å overvinne opioidavhengighet (SKY)

11. oktober 2022 oppdatert av: Ohio State University

Evaluering av effekten av en sinn-kropp-intervensjon for å overvinne opioidavhengighet, hos voksne som gjennomgår behandling for opioidavhengighet

Denne studien demonstrerer gjennomførbarheten av SKY-programmet som en adjuvant terapi for amerikansk befolkning som lider av OUD gjennom et pilotprogram i Columbus, Ohio. Målet med denne studien er å evaluere SKY-programmet som en adjuvant terapi for å behandle opioidavhengighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette forskningsforslaget tar sikte på å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten til SKY (Sudarshan Kriya Yoga)-programmet, en sinn-kropp-intervensjon, som en adjuvant terapi for personer som lider av opioidbruksforstyrrelse (OUD), i Columbus, Ohio. Tidligere forskning utført i India i 2015 har vist at SKY betydelig forbedret livskvaliteten blant personer med OUD, men egnetheten, akseptabiliteten av SKY-programmet har ikke blitt testet blant den amerikanske befolkningen. SKY skiller seg fra mindfulness og andre meditasjonsprosesser ved at det er en mer fysiologisk, snarere enn kognitiv prosess. Det innebærer kontrollerte pusteteknikker som lett kan mestres, og som ikke krever mental innsats. Etterforskerens mål er å a) DEMONSTERE gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av SKY-programmet som en adjuvant terapi for amerikansk befolkning som lider av OUD. Studier vil bli utført i OUD-fag ved Mary Haven-klinikken i Columbus. Effekten av SKY vil bli målt ved hjelp av psykometriske spørreskjemaer. Gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli målt ved oppmøte og slitasje.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University College of Social Work

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De foreslåtte deltakerne er for tiden innbyggere i Mary Haven
  • Er for tiden under avhengighetsbehandling som kan inkludere medisinassistert behandling samt rådgivning.
  • Intervensjonen er designet for voksne, derfor vil kun personer over 18 år inkluderes i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner som er over første trimester er ekskludert fra studiet da programmet krever pusteteknikker som ikke anbefales for gravide.
  • Pasienter diagnostisert med schizofreni og bipolar lidelse vil også bli ekskludert fra studien, da SKY-programmet ikke er egnet for personer med disse tilstandene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SKY Intervensjon
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få delta i SKY-programmet, i 5 dager med hver dagsøkt som tar 3 timer/dag. SKY-programmet innebærer a) spesifikke pusteøvelser og sosial interaksjon med andre deltakere i programmet. Etter fullføring av programmet vil et annet sett med spørreskjemaer bli administrert for å samle informasjon om stress, humør og opioidbruk. Etter fullføring av 5 dagers SKY-programmet vil deltakerne trene SKY hver dag hjemme i 30 dager. De må også delta på 4 ukentlige gruppeøkter i løpet av denne perioden, og hver økt forventes å vare 1 time. På slutten av perioden på 30 dager vil et annet sett med spørreskjemaer bli administrert for å samle informasjon om stress, humør og opioidbruk.
Atferdsmessig: Sky Intervention
SKY-meditasjon har tre sekvensielle komponenter av pust ispedd normal pust. Disse inkluderer a) god pust: pust mot luftveismotstand med lett oppstramming av strupemusklene, (2-3 sykluser/min) etterfulgt av b) belgpust: rask, tvungen ekspirasjon (20-30 sykluser/min) og c) regulert , rytmisk pust som roterer gjennom middels til raske sykluser. Hver økt er fokusert på riktige pusteteknikker, sosial interaksjon og diskusjon av praktisk visdom for hverdagen for å håndtere sinnet og følelsene. SKY vil bli administrert over en 5-dagers periode (~3 timer/dag), etterfulgt av 4 ukentlige oppfølginger (~90 min økt/uke) ved Signature Health-klinikken i Ashtabula, Ohio.
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig behandling
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil ikke ha tilgang til SKY-programmet, men vil fortsette med vanlig forsiktighet. De vil også fylle ut spørsmål etter 5 dager og igjen etter 30 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i psykologisk helse etter Sudarshan Kriya Yoga (SKY) terapi
Tidsramme: Før SKY intervensjon, 1 time etter intervensjon og 1 måned etter intervensjon
Endring i psykologisk helse vil bli målt ved hjelp av psykometriske tester administrert til forsøkspersoner ved Signature Health-klinikken i Ashtabula, Ohio. Pychometric-testen vil innebære fullføring av et Basic 24-spørreskjema: Det er et ledende verktøy for atferdshelsevurdering som består av 24 spørsmål som dekker depresjon og funksjon.
Før SKY intervensjon, 1 time etter intervensjon og 1 måned etter intervensjon
Endring i antall deltakere som fullfører Sudarshan Kriya Yoga (SKY) terapi
Tidsramme: Tid 1 = initial terapisesjon, Tid 2 = uke 1 postterapisesjon, Tid 3 = uke 2 postterapisesjon Tid 4 = uke 3 postterapisesjon, Tid 5 = uke 4 postterapisesjon Tid 6 = 30 minutter daglig hjemmetrening for 30 dager
For å studere akseptabiliteten av SKY-programmet som en adjuvant terapi for amerikansk befolkning som lider av psykiske lidelser + opioidavhengighet, vil oppmøtet og slitasjen til forsøkspersonene ved Signature Health-klinikken i Ashtabula i SKY-terapisesjonene bli registrert ved å holde oversikt over de som fullfører hver progressiv terapiøkt.
Tid 1 = initial terapisesjon, Tid 2 = uke 1 postterapisesjon, Tid 3 = uke 2 postterapisesjon Tid 4 = uke 3 postterapisesjon, Tid 5 = uke 4 postterapisesjon Tid 6 = 30 minutter daglig hjemmetrening for 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith Warren, PhD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018H0409

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sky Intervention

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere