Avaliando a eficácia de uma intervenção mente-corpo na superação do vício em opioides (SKY)
11 de outubro de 2022 atualizado por: Ohio State University
Avaliando a eficácia de uma intervenção mente-corpo na superação do vício em opioides, em adultos submetidos a tratamento para dependência de opioides
Este estudo demonstra a viabilidade e aceitabilidade do programa SKY como terapia adjuvante para a população americana que sofre de OUD por meio de um programa piloto em Columbus, Ohio.
O objetivo deste estudo é avaliar o programa SKY como terapia adjuvante no tratamento da dependência de opioides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta proposta de pesquisa tem como objetivo testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia do programa SKY (Sudarshan Kriya Yoga), uma intervenção mente-corpo, como terapia adjuvante para pessoas que sofrem com transtorno do uso de opioides (OUD), em Columbus, Ohio.
Pesquisas anteriores realizadas na Índia em 2015 demonstraram que o SKY melhorou significativamente a qualidade de vida entre pessoas com OUD, no entanto, a adequação e aceitabilidade do programa SKY não foi testada entre a população americana.
O SKY difere da atenção plena e de outros processos de meditação porque é um processo mais fisiológico do que cognitivo.
Envolve técnicas de respiração controlada que podem ser facilmente dominadas e não requerem esforço mental.
Os objetivos do investigador são: a) DEMONSTRAR a viabilidade, aceitabilidade e eficácia do programa SKY como terapia adjuvante para a população americana que sofre de OUD.
Os estudos serão realizados em assuntos OUD na clínica Mary Haven em Columbus.
A eficácia do SKY será medida por meio de questionários psicométricos.
A viabilidade e a aceitabilidade serão medidas pelo comparecimento e atrito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University College of Social Work
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes propostos são atualmente residentes de Mary Haven
- Estão atualmente em tratamento de dependência, que pode incluir tratamento assistido por medicamentos, bem como aconselhamento.
- A intervenção é projetada para adultos, portanto, apenas indivíduos com 18 anos ou mais serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- As mulheres grávidas que já passaram do primeiro trimestre são excluídas do estudo porque o programa requer técnicas de respiração que não são recomendadas para mulheres grávidas.
- Além disso, pacientes diagnosticados com esquizofrenia e transtorno bipolar também serão excluídos do estudo, pois o programa SKY não é adequado para pessoas com essas condições.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção CÉU
Os participantes do grupo de intervenção poderão participar do programa SKY, por 5 dias, com sessões diárias de 3 horas/dia.
O programa SKY envolve a) exercícios respiratórios específicos e interação social com outros participantes do programa.
Após a conclusão do programa, outro conjunto de questionários será administrado para coletar informações sobre estresse, humor e uso de opioides.
Após a conclusão do programa SKY de 5 dias, os participantes praticarão o SKY todos os dias em casa por 30 dias.
Eles também precisarão participar de 4 sessões de grupo semanais durante este período e cada sessão deverá durar 1 hora.
Ao final do período de 30 dias, outro conjunto de questionários será aplicado para coletar informações sobre estresse, humor e uso de opioides.
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A meditação SKY tem três componentes sequenciais de respiração intercalados com a respiração normal.
Estes incluem a) respiração sonora: respiração contra a resistência das vias aéreas com leve contração dos músculos laríngeos, (2-3 ciclos/min) seguido de b) respiração fole: expiração rápida e forçada (20-30 ciclos/min) e c) respiração controlada , respiração rítmica girando em ciclos médios a rápidos.
Cada sessão é focada em técnicas de respiração adequadas, interação social e discussão de sabedoria prática para a vida cotidiana para gerenciar a mente e as emoções.
O SKY será administrado durante um período de 5 dias (~3 horas/dia), seguido de 4 acompanhamentos semanais (~90 min sessão/semana) na clínica Signature Health situada em Ashtabula, Ohio.
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SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento habitual
Os participantes designados para o grupo de controle não terão acesso ao programa SKY, mas continuarão com os cuidados habituais.
Eles também responderão às perguntas após 5 dias e novamente após 30 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na saúde psicológica após a terapia Sudarshan Kriya Yoga (SKY)
Prazo: Antes da intervenção SKY, 1 hora após a intervenção e 1 mês após a intervenção
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A mudança na saúde psicológica será medida usando um teste psicométrico administrado a indivíduos na clínica Signature Health em Ashtabula, Ohio.
O teste Pychometric envolverá a conclusão de um Questionário Básico 24: É uma ferramenta líder de avaliação de saúde comportamental que consiste em 24 perguntas que cobrem depressão e funcionamento.
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Antes da intervenção SKY, 1 hora após a intervenção e 1 mês após a intervenção
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Mudança no número de participantes que completam a terapia Sudarshan Kriya Yoga (SKY)
Prazo: Tempo 1 = sessão de terapia inicial, Tempo 2 = semana 1 após a sessão de terapia, Tempo 3 = semana 2 após a sessão de terapia Tempo 4 = semana 3 após a sessão de terapia, Tempo 5 = semana 4 após a sessão de terapia Tempo 6 = 30 minutos de prática diária em casa para 30 dias
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Para estudar a aceitabilidade do programa SKY como uma terapia adjuvante para a população americana que sofre de transtornos mentais + dependência de opioides, o atendimento e o desgaste dos sujeitos na clínica Signature Health em Ashtabula nas sessões de terapia SKY serão registrados, mantendo o registro dessas que completam cada sessão de terapia progressiva.
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Tempo 1 = sessão de terapia inicial, Tempo 2 = semana 1 após a sessão de terapia, Tempo 3 = semana 2 após a sessão de terapia Tempo 4 = semana 3 após a sessão de terapia, Tempo 5 = semana 4 após a sessão de terapia Tempo 6 = 30 minutos de prática diária em casa para 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Keith Warren, PhD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
2 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018H0409
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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