Evaluación de la eficacia de una intervención mente-cuerpo para superar la adicción a los opioides (SKY)
11 de octubre de 2022 actualizado por: Ohio State University
Evaluación de la eficacia de una intervención mente-cuerpo para superar la adicción a los opiáceos, en adultos sometidos a tratamiento por adicción a los opiáceos
Este estudio demuestra la viabilidad y la aceptabilidad del programa SKY como terapia adyuvante para la población estadounidense que padece OUD a través de un programa piloto en Columbus, Ohio.
El objetivo de este estudio es evaluar el programa SKY como terapia adyuvante para tratar la adicción a los opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta propuesta de investigación tiene como objetivo probar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia del programa SKY (Sudarshan Kriya Yoga), una intervención mente-cuerpo, como terapia adyuvante para personas que padecen trastorno por uso de opioides (OUD), en Columbus, Ohio.
Investigaciones anteriores realizadas en India en 2015 demostraron que SKY mejoró significativamente la calidad de vida entre las personas con OUD; sin embargo, la idoneidad y aceptabilidad del programa SKY no se ha probado entre la población estadounidense.
SKY se diferencia de la atención plena y otros procesos de meditación en que es un proceso más fisiológico que cognitivo.
Implica técnicas de respiración controladas que se pueden dominar fácilmente y que no requieren esfuerzo mental.
Los objetivos del investigador son a) DEMOSTRAR la viabilidad, aceptabilidad y eficacia del programa SKY como terapia adyuvante para la población estadounidense que sufre de OUD.
Los estudios se llevarán a cabo en sujetos OUD en la clínica Mary Haven en Columbus.
La eficacia de SKY se medirá mediante cuestionarios psicométricos.
La viabilidad y la aceptabilidad se medirán por la asistencia y la deserción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University College of Social Work
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes propuestos son actualmente residentes de Mary Haven.
- Están actualmente bajo tratamiento de adicción que puede incluir tratamiento asistido por medicamentos, así como asesoramiento.
- La intervención está diseñada para adultos, por lo tanto, solo se incluirán en el estudio personas mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres embarazadas que están más allá de su primer trimestre están excluidas del estudio ya que el programa requiere técnicas de respiración que no se recomiendan para mujeres embarazadas.
- Además, los pacientes diagnosticados con esquizofrenia y trastorno bipolar también serán excluidos del estudio, ya que el programa SKY no es adecuado para personas con estas afecciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: SKY Intervención
Los participantes en el grupo de intervención podrán participar en el programa SKY durante 5 días y cada sesión diaria durará 3 horas por día.
El programa SKY implica a) ejercicios de respiración específicos e interacción social con otros participantes en el programa.
Después de completar el programa, se administrará otro conjunto de cuestionarios para recopilar información sobre el estrés, el estado de ánimo y el uso de opioides.
Después de completar el programa SKY de 5 días, los participantes practicarán SKY todos los días en casa durante 30 días.
También deberán asistir a 4 sesiones grupales semanales durante este período y se espera que cada sesión dure 1 hora.
Al final del período de 30 días, se administrará otro conjunto de cuestionarios para recopilar información sobre el estrés, el estado de ánimo y el uso de opioides.
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La meditación SKY tiene tres componentes secuenciales de respiración intercalados con la respiración normal.
Estos incluyen a) respiración sonora: respiración contra la resistencia de las vías respiratorias con un ligero endurecimiento de los músculos laríngeos (2-3 ciclos/min) seguida de b) respiración de fuelle: espiración forzada rápida (20-30 ciclos/min) y c) respiración regulada , respiración rítmica rotando a través de ciclos medios a rápidos.
Cada sesión se centra en las técnicas de respiración adecuadas, la interacción social y la discusión de la sabiduría práctica para la vida cotidiana para manejar la mente y las emociones.
SKY se administrará durante un período de 5 días (~3 horas/día), seguido de 4 seguimientos semanales (~90 min sesión/semana) en la clínica Signature Health ubicada en Ashtabula, Ohio.
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SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento habitual
Los participantes asignados al grupo de control no tendrán acceso al programa SKY pero continuarán con la atención habitual.
También completarán preguntas después de 5 días y nuevamente después de 30 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la salud psicológica tras la terapia Sudarshan Kriya Yoga (SKY)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención SKY, 1 hora después de la intervención y 1 mes después de la intervención
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El cambio en la salud psicológica se medirá mediante pruebas psicométricas administradas a sujetos en la clínica Signature Health en Ashtabula, Ohio.
La prueba psicométrica implicará completar un Cuestionario básico de 24: es una herramienta líder de evaluación de la salud del comportamiento que consta de 24 preguntas que cubren la depresión y el funcionamiento.
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Antes de la intervención SKY, 1 hora después de la intervención y 1 mes después de la intervención
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Cambio en el número de participantes que completan la terapia Sudarshan Kriya Yoga (SKY)
Periodo de tiempo: Hora 1 = sesión de terapia inicial, Hora 2 = semana 1 después de la sesión de terapia, Hora 3 = semana 2 después de la sesión de terapia Hora 4 = semana 3 después de la sesión de terapia, Hora 5 = semana 4 después de la sesión de terapia Hora 6 = 30 minutos de práctica diaria en casa para 30 dias
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Para estudiar la aceptabilidad del programa SKY como terapia adyuvante para la población estadounidense que padece trastornos mentales + adicción a los opiáceos, se registrará la asistencia y el abandono de los sujetos en la clínica Signature Health en Ashtabula en las sesiones de terapia SKY mediante el registro de esas que completan cada sesión de terapia progresiva.
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Hora 1 = sesión de terapia inicial, Hora 2 = semana 1 después de la sesión de terapia, Hora 3 = semana 2 después de la sesión de terapia Hora 4 = semana 3 después de la sesión de terapia, Hora 5 = semana 4 después de la sesión de terapia Hora 6 = 30 minutos de práctica diaria en casa para 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Keith Warren, PhD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018H0409
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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