Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten av ett sinne-kroppsintervention för att övervinna opioidberoende (SKY)

11 oktober 2022 uppdaterad av: Ohio State University

Utvärdera effektiviteten av ett sinne-kroppsintervention för att övervinna opioidberoende, hos vuxna som genomgår behandling för opioidberoende

Denna studie visar genomförbarheten och acceptansen av SKY-programmet som en adjuvant terapi för amerikansk befolkning som lider av OUD genom ett pilotprogram i Columbus, Ohio. Syftet med denna studie är att utvärdera SKY-programmet som en adjuvant terapi för att behandla opioidberoende.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta forskningsförslag syftar till att testa genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av SKY (Sudarshan Kriya Yoga)-programmet, ett sinne-kroppsintervention, som en adjuvant terapi för personer som lider av opioidanvändningsstörning (OUD), i Columbus, Ohio. Tidigare forskning utförd i Indien 2015 har visat att SKY avsevärt förbättrade livskvaliteten bland personer med OUD, dock har lämpligheten och acceptansen av SKY-programmet inte testats bland den amerikanska befolkningen. SKY skiljer sig från mindfulness och andra meditationsprocesser genom att det är en mer fysiologisk snarare än kognitiv process. Det handlar om kontrollerade andningstekniker som lätt kan bemästras, och som inte kräver mental ansträngning. Utredarens mål är att a) DEMONSTRATERA genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av SKY-programmet som en adjuvant terapi för amerikansk befolkning som lider av OUD. Studier kommer att genomföras i OUD-ämnen vid Mary Haven-kliniken i Columbus. Effekten av SKY kommer att mätas med hjälp av psykometriska frågeformulär. Genomförbarhet och acceptans kommer att mätas genom närvaro och avmattning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University College of Social Work

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De föreslagna deltagarna är för närvarande bosatta i Mary Haven
  • Genomgår för närvarande missbruksbehandling som kan innefatta läkemedelsassisterad behandling samt rådgivning.
  • Interventionen är utformad för vuxna, därför kommer endast individer 18 år och uppåt att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor som är längre än sin första trimester utesluts från studien eftersom programmet kräver andningstekniker som inte rekommenderas för gravida kvinnor.
  • Patienter med diagnosen schizofreni och bipolär sjukdom kommer också att uteslutas från studien, eftersom SKY-programmet inte är lämpligt för personer med dessa tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SKY Intervention
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få delta i SKY-programmet, under 5 dagar med varje dagspass som tar 3 timmar/dag. SKY-programmet innebär a) specifika andningsövningar och social interaktion med andra deltagare i programmet. Efter avslutat program kommer ytterligare en uppsättning frågeformulär att administreras för att samla in information om stress, humör och opioidanvändning. Efter att ha slutfört det 5 dagar långa SKY-programmet kommer deltagarna att träna SKY varje dag hemma i 30 dagar. De kommer också att behöva delta i 4 gruppsessioner per vecka under denna period och varje session förväntas ta 1 timme. I slutet av 30-dagarsperioden kommer ytterligare en uppsättning frågeformulär att administreras för att samla in information om stress, humör och opioidanvändning.
Beteende: Sky Intervention
SKY-meditation har tre på varandra följande komponenter av andning varvat med normal andning. Dessa inkluderar a) sund andning: andning mot luftvägsmotstånd med lätt åtstramning av larynxmusklerna, (2-3 cykler/min) följt av b) bälgandning: snabb, forcerad utandning (20-30 cykler/min) och c) reglerad , rytmisk andning som roterar genom medium till snabba cykler. Varje session är fokuserad på korrekta andningstekniker, social interaktion och diskussion om praktisk visdom för vardagslivet för att hantera sinnet och känslor. SKY kommer att administreras under en 5-dagarsperiod (~3 timmar/dag), följt av 4 veckouppföljningar (~90 min session/vecka) på Signature Health-kliniken i Ashtabula, Ohio.
NO_INTERVENTION: Vanlig behandling
Deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer inte att ha tillgång till SKY-programmet utan kommer att fortsätta med sedvanlig omsorg. De kommer också att svara på frågorna efter 5 dagar och igen efter 30 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i psykologisk hälsa efter Sudarshan Kriya Yoga-terapin (SKY).
Tidsram: Före SKY intervention, 1 timme efter intervention och 1 månad efter intervention
Förändring i psykologisk hälsa kommer att mätas med hjälp av psykometriska test som administreras till försökspersoner på Signature Health-kliniken i Ashtabula, Ohio. Det pychometriska testet kommer att innebära att man fyller i ett grundläggande 24-frågeformulär: Det är ett ledande verktyg för hälsobedömning av beteenden som består av 24 frågor som täcker depression och funktion.
Före SKY intervention, 1 timme efter intervention och 1 månad efter intervention
Förändring i antalet deltagare som genomför Sudarshan Kriya Yoga (SKY) terapi
Tidsram: Tid 1 = initial terapisession, Tid 2 = vecka 1 efter terapisession, Tid 3 = vecka 2 efter terapisession Tid 4 = vecka 3 efter terapisession, Tid 5 = vecka 4 efter terapisession Tid 6 = 30 minuter daglig hemmaträning för 30 dagar
För att studera acceptansen av SKY-programmet som en adjuvant terapi för amerikansk befolkning som lider av psykiska störningar + opioidberoende, kommer närvaron och utslitningen av försökspersonerna på Signature Health-kliniken i Ashtabula i SKY-terapisessionerna att registreras genom att registrera dem som slutför varje progressiv terapisession.
Tid 1 = initial terapisession, Tid 2 = vecka 1 efter terapisession, Tid 3 = vecka 2 efter terapisession Tid 4 = vecka 3 efter terapisession, Tid 5 = vecka 4 efter terapisession Tid 6 = 30 minuter daglig hemmaträning för 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Utredare

  • Huvudutredare: Keith Warren, PhD, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 oktober 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 mars 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2018

Första postat (FAKTISK)

2 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018H0409

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Substansmissbruk

Kliniska prövningar på Sky Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera