Bewertung der Wirksamkeit einer Geist-Körper-Intervention bei der Überwindung der Opioidabhängigkeit (SKY)
11. Oktober 2022 aktualisiert von: Ohio State University
Bewertung der Wirksamkeit einer Geist-Körper-Intervention bei der Überwindung der Opioidabhängigkeit bei Erwachsenen, die sich einer Opioidabhängigkeitsbehandlung unterziehen
Diese Studie demonstriert die Durchführbarkeit und Akzeptanz des SKY-Programms als adjuvante Therapie für die amerikanische Bevölkerung, die an OUD leidet, durch ein Pilotprogramm in Columbus, Ohio.
Ziel dieser Studie ist es, das SKY-Programm als adjuvante Therapie zur Behandlung der Opioidabhängigkeit zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieser Forschungsvorschlag zielt darauf ab, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit des SKY-Programms (Sudarshan Kriya Yoga), einer Mind-Body-Intervention, als adjuvante Therapie für Menschen mit Opioidkonsumstörung (OUD) in Columbus, Ohio, zu testen.
Frühere Untersuchungen, die 2015 in Indien durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass SKY die Lebensqualität von Menschen mit OUD signifikant verbessert hat, die Eignung und Akzeptanz des SKY-Programms wurde jedoch nicht in der amerikanischen Bevölkerung getestet.
SKY unterscheidet sich von Achtsamkeit und anderen Meditationsprozessen darin, dass es eher ein physiologischer als ein kognitiver Prozess ist.
Es handelt sich um kontrollierte Atemtechniken, die leicht gemeistert werden können und keine mentale Anstrengung erfordern.
Die Ziele des Forschers sind a) die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit des SKY-Programms als adjuvante Therapie für die amerikanische Bevölkerung, die an OUD leidet, zu DEMONSTRIEREN.
Die Studien werden in OUD-Fächern an der Mary Haven Clinic in Columbus durchgeführt.
Die Wirksamkeit von SKY wird anhand psychometrischer Fragebögen gemessen.
Durchführbarkeit und Akzeptanz werden anhand von Anwesenheit und Fluktuation gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University College of Social Work
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die vorgeschlagenen Teilnehmer sind derzeit Einwohner von Mary Haven
- sich derzeit in einer Suchtbehandlung befinden, die eine medikamentöse Behandlung sowie eine Beratung umfassen kann.
- Die Intervention ist für Erwachsene konzipiert, daher werden nur Personen ab 18 Jahren in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die das erste Trimester überschritten haben, sind von der Studie ausgeschlossen, da das Programm Atemtechniken erfordert, die für Schwangere nicht empfohlen werden.
- Auch Patienten, bei denen Schizophrenie und bipolare Störungen diagnostiziert wurden, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen, da das SKY-Programm für Menschen mit diesen Erkrankungen nicht geeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: SKY-Intervention
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe können 5 Tage lang am SKY-Programm teilnehmen, wobei jede Tagessitzung 3 Stunden pro Tag dauert.
Das SKY-Programm beinhaltet a) spezifische Atemübungen und soziale Interaktion mit anderen Programmteilnehmern.
Nach Abschluss des Programms wird eine weitere Reihe von Fragebögen durchgeführt, um Informationen zu Stress, Stimmung und Opioidkonsum zu sammeln.
Nach Abschluss des 5-tägigen SKY-Programms üben die Teilnehmer 30 Tage lang täglich SKY zu Hause.
Sie müssen in diesem Zeitraum auch an 4 wöchentlichen Gruppensitzungen teilnehmen, und jede Sitzung dauert voraussichtlich 1 Stunde.
Am Ende des 30-Tage-Zeitraums wird eine weitere Reihe von Fragebögen durchgeführt, um Informationen zu Stress, Stimmung und Opioidkonsum zu sammeln.
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SKY-Meditation hat drei aufeinanderfolgende Atemkomponenten, die mit normaler Atmung durchsetzt sind.
Dazu gehören a) gesunde Atmung: Atmen gegen Atemwegswiderstand mit leichter Anspannung der Kehlkopfmuskulatur (2-3 Zyklen/min) gefolgt von b) Balgatmung: schnelles, forciertes Ausatmen (20-30 Zyklen/min) und c) reguliert , rhythmische Atmung, die sich durch mittlere bis schnelle Zyklen dreht.
Jede Sitzung konzentriert sich auf richtige Atemtechniken, soziale Interaktion und die Diskussion praktischer Weisheiten für den Alltag, um den Geist und die Emotionen zu kontrollieren.
SKY wird über einen Zeitraum von 5 Tagen (ca. 3 Stunden/Tag) verabreicht, gefolgt von 4 wöchentlichen Nachuntersuchungen (ca. 90-minütige Sitzung/Woche) in der Signature Health-Klinik in Ashtabula, Ohio.
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KEIN_EINGRIFF: Übliche Behandlung
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, haben keinen Zugang zum SKY-Programm, werden aber mit der üblichen Sorgfalt fortgesetzt.
Sie werden auch Fragen nach 5 Tagen und erneut nach 30 Tagen beantworten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der psychischen Gesundheit nach der Sudarshan Kriya Yoga (SKY) Therapie
Zeitfenster: Vor dem SKY-Eingriff, 1 Stunde nach dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff
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Die Veränderung der psychischen Gesundheit wird mithilfe eines psychometrischen Tests gemessen, der den Probanden in der Signature Health-Klinik in Ashtabula, Ohio, durchgeführt wird.
Der pychometrische Test beinhaltet das Ausfüllen eines grundlegenden 24-Fragebogens: Es ist ein führendes Instrument zur Beurteilung der Verhaltensgesundheit, das aus 24 Fragen besteht, die Depressionen und Funktionsfähigkeit abdecken.
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Vor dem SKY-Eingriff, 1 Stunde nach dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff
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Änderung der Anzahl der Teilnehmer, die die Sudarshan Kriya Yoga (SKY) Therapie absolvieren
Zeitfenster: Zeit 1 = erste Therapiesitzung, Zeit 2 = Woche 1 nach der Therapiesitzung, Zeit 3 = Woche 2 nach der Therapiesitzung Zeit 4 = Woche 3 nach der Therapiesitzung, Zeit 5 = Woche 4 nach der Therapiesitzung Zeit 6 = 30 Minuten täglich zu Hause üben 30 Tage
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Um die Akzeptanz des SKY-Programms als adjuvante Therapie für die amerikanische Bevölkerung zu untersuchen, die an psychischen Störungen + Opioidabhängigkeit leidet, wird die Anwesenheit und Abnutzung der Probanden in der Signature Health-Klinik in Ashtabula in den SKY-Therapiesitzungen aufgezeichnet, indem Aufzeichnungen darüber geführt werden die jede progressive Therapiesitzung abschließen.
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Zeit 1 = erste Therapiesitzung, Zeit 2 = Woche 1 nach der Therapiesitzung, Zeit 3 = Woche 2 nach der Therapiesitzung Zeit 4 = Woche 3 nach der Therapiesitzung, Zeit 5 = Woche 4 nach der Therapiesitzung Zeit 6 = 30 Minuten täglich zu Hause üben 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Keith Warren, PhD, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
27. Oktober 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. März 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018H0409
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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