Оценка эффективности вмешательства разума и тела в преодоление опиоидной зависимости (SKY)
11 октября 2022 г. обновлено: Ohio State University
Оценка эффективности вмешательства разум-тело в преодоление опиоидной зависимости у взрослых, проходящих лечение от опиоидной зависимости
Это исследование демонстрирует осуществимость и приемлемость программы SKY в качестве адъювантной терапии для американского населения, страдающего OUD, в рамках пилотной программы в Колумбусе, штат Огайо.
Целью данного исследования является оценка программы SKY в качестве адъювантной терапии для лечения опиоидной зависимости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследовательское предложение направлено на проверку осуществимости, приемлемости и эффективности программы SKY (Сударшан Крия Йога), вмешательства разума и тела, в качестве вспомогательной терапии для людей, страдающих расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD), в Колумбусе, штат Огайо.
Предыдущее исследование, проведенное в Индии в 2015 году, продемонстрировало, что SKY значительно улучшила качество жизни людей с OUD, однако пригодность, приемлемость программы SKY среди населения Америки не проверялась.
SKY отличается от осознанности и других медитативных процессов тем, что это более физиологический, а не когнитивный процесс.
Он включает в себя техники контролируемого дыхания, которые можно легко освоить и которые не требуют умственных усилий.
Цели исследователя: а) ДЕМОНСТРАЦИЯ осуществимости, приемлемости и эффективности программы SKY в качестве адъювантной терапии для американского населения, страдающего OUD.
Исследования будут проводиться по предметам OUD в клинике Мэри Хейвен в Колумбусе.
Эффективность SKY будет измеряться с помощью психометрических опросников.
Осуществимость и приемлемость будут измеряться посещаемостью и убылью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University College of Social Work
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предлагаемые участники в настоящее время являются жителями Мэри-Хейвен.
- В настоящее время проходят лечение от зависимости, которое может включать медикаментозное лечение, а также консультации.
- Вмешательство предназначено для взрослых, поэтому в исследование будут включены только лица от 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Беременные женщины, которые находятся за пределами первого триместра, исключаются из исследования, поскольку программа требует дыхательных техник, которые не рекомендуются беременным женщинам.
- Также из исследования будут исключены пациенты с диагнозом шизофрения и биполярное расстройство, так как программа SKY не подходит для людей с этими состояниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НЕБО Вмешательство
Участники интервенционной группы получат возможность участвовать в программе SKY в течение 5 дней, при этом каждое ежедневное занятие будет занимать 3 часа в день.
Программа SKY включает в себя а) специальные дыхательные упражнения и социальное взаимодействие с другими участниками программы.
После завершения программы будет проведен еще один набор анкет для сбора информации о стрессе, настроении и употреблении опиоидов.
После завершения 5-дневной программы SKY участники будут практиковать SKY каждый день дома в течение 30 дней.
Им также необходимо будет посещать 4 еженедельных групповых занятия в течение этого периода, и ожидается, что каждое занятие будет длиться 1 час.
В конце 30-дневного периода будет проведен еще один набор анкет для сбора информации о стрессе, настроении и употреблении опиоидов.
|
Медитация SKY состоит из трех последовательных компонентов дыхания, чередующихся с обычным дыханием.
К ним относятся: а) здоровое дыхание: дыхание при сопротивлении дыхательных путей с легким напряжением мышц гортани, (2-3 цикла/мин) с последующим б) кузнечное дыхание: быстрый, форсированный выдох (20-30 циклов/мин) и в) регулируемый , ритмичное дыхание, чередующееся со средними и быстрыми циклами.
Каждое занятие сосредоточено на правильном дыхании, социальном взаимодействии и обсуждении практических советов для повседневной жизни, чтобы управлять разумом и эмоциями.
SKY будет вводиться в течение 5 дней (~ 3 часа в день), а затем 4 раза в неделю (~ 90 минут сеанса в неделю) в клинике Signature Health, расположенной в Аштабуле, штат Огайо.
|
|
NO_INTERVENTION: Обычное лечение
Участники, отнесенные к контрольной группе, не будут иметь доступа к программе SKY, но будут продолжать с обычным уходом.
Они также заполнят вопросы через 5 дней и снова через 30 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психологического здоровья после терапии Сударшан Крия Йогой (СКАЙ)
Временное ограничение: До вмешательства SKY, через 1 час после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
|
Изменения в психологическом здоровье будут измеряться с помощью психометрического теста, проводимого субъектам в клинике Signature Health в Аштабуле, штат Огайо.
Пихометрический тест будет включать в себя заполнение Базового опросника 24: это ведущий инструмент оценки поведенческого здоровья, который состоит из 24 вопросов, охватывающих депрессию и функционирование.
|
До вмешательства SKY, через 1 час после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
|
|
Изменение количества участников, завершивших курс Сударшан Крия Йоги (СКАЙ)
Временное ограничение: Время 1 = начальный терапевтический сеанс, Время 2 = 1-я неделя после терапевтического сеанса, Время 3 = 2-я неделя после терапевтического сеанса, Время 4 = 3-я неделя после терапевтического сеанса, Время 5 = 4-я неделя после терапевтического сеанса, Время 6 = 30 минут ежедневной домашней практики для 30 дней
|
Чтобы изучить приемлемость программы SKY в качестве адъювантной терапии для американского населения, страдающего психическими расстройствами + опиоидной зависимостью, посещаемость и истощение субъектов в клинике Signature Health в Аштабуле на сеансах терапии SKY будет регистрироваться путем ведения учета этих которые завершают каждый сеанс прогрессивной терапии.
|
Время 1 = начальный терапевтический сеанс, Время 2 = 1-я неделя после терапевтического сеанса, Время 3 = 2-я неделя после терапевтического сеанса, Время 4 = 3-я неделя после терапевтического сеанса, Время 5 = 4-я неделя после терапевтического сеанса, Время 6 = 30 минут ежедневной домашней практики для 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Keith Warren, PhD, Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 октября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018H0409
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .