乳房腫瘍およびリンパ節の診断における光 CT
2021年12月5日 更新者：Peking University People's Hospital
Light-CT (高解像度全視野光コヒーレンストモグラフィーと動的細胞イメージング) を使用した乳がん手術中の迅速な診断の実現
凍結切片やインプリント細胞診などの術中病理診断は、時間と精度の問題から、臨床診療では日常的に推奨されていません。
全視野光コヒーレンストモグラフィー (FF-OCT) は、新しい光学イメージング技術であり、新鮮な組織からセクショニング断層像を生成し、従来の組織の準備、スライス、および染色、および動的細胞イメージング (DCI) により、細胞/組織の生存率に関する情報が追加されました。これは、がんの診断においてより重要になる可能性があります。
この研究は、乳がん手術中の乳房病変およびリンパ節標本におけるFF-OCTおよびDCIの実現可能性と診断的価値を評価することでした。
乳房手術を受けた患者から切除された正常乳房組織、良性乳房病変、乳癌、および腋窩リンパ節標本を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
組織および細胞の照明機能または動的機能に基づく特別に設計された病理近似システムである Light-CT は、新鮮な標本内の悪性細胞または組織を検出するために使用されます。 形態学的構造と病理学的変化を数分で捉えることができ、これは術中診断への応用の可能性を示唆しています。 この研究では、Light-CT の有用性を評価するために、新鮮な乳房組織、脂肪、乳房の良性病変、乳癌、および腋窩リンパ節の標本が収集されます。 体外検査中に、FF-OCT と DCI の両方の画像が取得され、保存されます。 画像解析は、従来の画像解析のような方法で実行され、人工知能支援アプローチも同様に実行されます。
この研究では、乳房とリンパ節の標本が収集され、光イメージングと従来の病理学的分析の両方によって画像化されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Houpu Yang, M.D.
- 電話番号：+86-10-88324010
- メール：yanghoupu@pkuph.edu.cn
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100000
- 募集
- Beijing Chaoyang Hospital
-
コンタクト：
- He Liu, MD
-
Beijing、中国、100000
- 募集
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
コンタクト：
- Kaifu Li, MD
-
主任研究者：
- Hua Kang, MD
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Breast Center, Peking University People's Hospital
-
コンタクト：
- Houpu Yang, M.D.
- 電話番号：8610-88324010
- メール：yanghoupu@pkuph.edu.cn
-
主任研究者：
- Shu Wang, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
乳房手術を受けることを計画している患者、および外科的リンパ節ステージングを受けることを計画している乳がん患者は、この研究の対象となります。
説明
包含基準:
- -乳房手術/外科的リンパ節病期分類を受ける予定の患者。
- 標本を得ることができた.
除外基準:
- 以前のオープン生検
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
光CT
すべての標本は Light-CT を使用して検出されます
|
新鮮な標本は、サイズが 2.5 cm 以下 (通常は 1.5 cm 以下) のブロックにトリミングされます。
準備された標本は Light-CT テストに提出されます。
FF-OCT 画像を取得して構造情報を描写し、DCI 画像を生成して細胞および組織の動的情報を収集します。
イメージング検出後、標本は通常の病理診断に提出され、対応する病理画像が取得されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
光CTの感度
時間枠：病理報告発表から1週間。
|
真陽性率は、超音波によって正しく識別された陽性の割合を測定します
|
病理報告発表から1週間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
異なる組織の照明機能
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
FF-OCT と DCI の画像と対応する病理画像の比較解析により、照明の特徴が抽出されます。
|
研究完了まで、平均1年
|
|
Light-CTの特異性
時間枠：病理報告発表から1週間。
|
真陰性率は、Light-CT によって正しく識別された陽性の割合を測定します。
|
病理報告発表から1週間。
|
|
審査時間
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
検体の準備から検査終了までの時間。
|
研究完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：shu wang, M.D.、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月12日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月31日
最初の投稿 (実際)
2019年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月5日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LightCT-PKUPH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。