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Licht-CT in der Diagnose von Brusttumoren und Lymphknoten

5. Dezember 2021 aktualisiert von: Peking University People's Hospital

Erzielen einer schnellen Diagnose während einer Brustkrebsoperation mit Licht-CT (hochauflösende optische Vollfeld-Kohärenztomographie und dynamische Zellbildgebung)

Eine intraoperative pathologische Diagnose wie Schnellschnitt und Abdruckzytologie wird in der klinischen Praxis aus Zeit- und Genauigkeitsgründen nicht routinemäßig empfohlen. Die optische Vollfeld-Kohärenztomographie (FF-OCT) ist eine neue optische Bildgebungstechnik, die ein Schnitttomogramm aus frischem Gewebe erzeugen und eine pathologische Darstellung der morphologischen Struktur und der pathologischen Veränderungen in wenigen Minuten ohne herkömmliche Gewebepräparation, -schneiden und -aufnahme liefern könnte Färbung und dynamische Zellbildgebung (DCI) fügten die Lebensfähigkeitsinformationen von Zellen/Gewebe hinzu, die bei der Krebsdiagnose wichtiger sein könnten. Diese Studie sollte die Durchführbarkeit und den diagnostischen Wert von FF-OCT und DCI bei Brustläsionen und Lymphknotenproben während einer Brustkrebsoperation bewerten. Wir untersuchten normales Brustgewebe, gutartige Brustläsionen, Brustkrebs und axilläre Lymphknotenproben, die von Patientinnen entfernt wurden, die sich einer Brustoperation unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Licht-CT, ein speziell entwickeltes Pathologie-Annäherungssystem, das auf dem Beleuchtungsmerkmal oder dynamischen Merkmal von Gewebe und Zellen basiert, wird verwendet, um bösartige Zellen oder Gewebe in frischen Proben zu erkennen. Morphologische Struktur und pathologische Veränderungen konnten in Minuten erfasst werden, was eine mögliche Anwendung in der intraoperativen Diagnostik impliziert. In dieser Studie werden frisches Brustgewebe, Fett, gutartige Brustläsionen, Brustkrebs und axilläre Lymphknotenproben gesammelt, um den Nutzen der Licht-CT zu beurteilen. Während der In-vitro-Untersuchung werden sowohl FF-OCT- als auch DCI-Bilder erhalten und gespeichert. Die Bildanalyse würde in einer traditionellen bildanalyseähnlichen Weise und auch in einem von künstlicher Intelligenz unterstützten Ansatz durchgeführt.

In dieser Studie würden Brust- und Lymphknotenproben gesammelt und sowohl durch Lichtbildgebung als auch durch herkömmliche pathologische Analyse abgebildet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Kontakt:
          • He Liu, MD
      • Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Kaifu Li, MD
        • Hauptermittler:
          • Hua Kang, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Breast Center, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shu Wang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientinnen, die eine Brustoperation planen, und Brustkrebspatientinnen, die sich einem chirurgischen Lymphknoten-Staging unterziehen möchten, sind für diese Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die eine Brustoperation/ein chirurgisches Lymphknoten-Staging planen.
  • Probe konnte erhalten werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige offene Biopsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Licht-CT
Alle Proben werden mittels Licht-CT erfasst
Diagnosetest: Licht-CT
Eine frische Probe wird zu einem Block mit einer Größe von nicht mehr als 2,5 cm (typischerweise nicht mehr als 1,5 cm) geschnitten. Die vorbereitete Probe wird Licht-CT-Tests unterzogen. FF-OCT-Bilder werden erhalten, um die Strukturinformationen darzustellen, und DCI-Bilder werden generiert, um die dynamischen Informationen der Zelle und des Gewebes zu sammeln. Nach der bildgebenden Detektion werden Proben zur routinemäßigen pathologischen Diagnose geschickt, um entsprechende pathologische Bilder zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der Licht-CT
Zeitfenster: Eine Woche nach Veröffentlichung der pathologischen Berichte.
Die True-Positive-Rate misst den Anteil der Positiven, die durch Ultraschall korrekt identifiziert werden
Eine Woche nach Veröffentlichung der pathologischen Berichte.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beleuchtungsfunktion verschiedener Gewebe
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Durch die Vergleichsanalyse von FF-OCT- und DCI-Bildern und entsprechenden pathologischen Bildern würden Beleuchtungsmerkmale extrahiert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Spezifität der Licht-CT
Zeitfenster: Eine Woche nach Veröffentlichung der pathologischen Berichte.
Die wahre Negativrate misst den Anteil der Positiven, die von Light-CT korrekt identifiziert werden.
Eine Woche nach Veröffentlichung der pathologischen Berichte.
Prüfungszeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Zeit von der Probenpräparation bis zum Abschluss der Untersuchung.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: shu wang, M.D., Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

12. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LightCT-PKUPH

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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