Light-CT i diagnosticering af brysttumor og lymfeknude
5. december 2021 opdateret af: Peking University People's Hospital
Opnå hurtig diagnose under brystkræftkirurgi ved hjælp af lys-CT (højopløsnings fuldfelts optisk kohærenstomografi og dynamisk cellebilleddannelse)
Intraoperativ patologisk diagnose såsom frosne snit og aftrykscytologi anbefales ikke rutinemæssigt i klinisk praksis på grund af problemer med tid og nøjagtighed.
Fuldfelts optisk kohærenstomografi (FF-OCT) er en ny optisk billeddannelsesteknik, der kunne generere sektioneringstomografi fra frisk væv og give tæt på patologi afbildning af den morfologiske struktur og patologiske ændringer på få minutter uden konventionel vævsforberedelse, udskæring og farvning og dynamisk cellebilleddannelse (DCI) tilføjede oplysninger om levedygtighed for celler/væv, hvilket kunne være vigtigere ved kræftdiagnose.
Denne undersøgelse skulle evaluere gennemførligheden og den diagnostiske værdi af FF-OCT og DCI i brystlæsioner og lymfeknudeprøver under brystkræftkirurgi.
Vi evaluerede normalt brystvæv, godartede brystlæsioner, brystkræft og aksillære lymfeknudeprøver resekeret fra patienter, der skulle gennemgå en brystoperation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Light-CT, et specialdesignet patologi-tilnærmelsessystem, som er baseret på lysegenskaber eller dynamiske træk ved væv og celler, bruges til at detektere maligne celler eller væv i friske prøver. Morfologisk struktur og patologiske ændringer kunne fanges på få minutter, hvilket indebærer en mulig anvendelse i intraoperativ diagnose. I denne undersøgelse indsamles frisk brystvæv, fedt, godartede brystlæsioner, brystkræft og aksillære lymfeknuder for at vurdere anvendeligheden af Light-CT. Under in vitro undersøgelsen opnås og opbevares både FF-OCT og DCI billeder. Billedanalyse vil også blive udført på traditionel billedanalyse-lignende måde og en kunstig intelligens-støttet tilgang.
I denne undersøgelse ville bryst- og lymfeknudeprøver blive indsamlet og afbildet både gennem lysbilleddannelse og konventionel patologisk analyse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Houpu Yang, M.D.
- Telefonnummer: +86-10-88324010
- E-mail: yanghoupu@pkuph.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Kontakt:
- He Liu, MD
-
Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Kontakt:
- Kaifu Li, MD
-
Ledende efterforsker:
- Hua Kang, MD
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Breast Center, Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Houpu Yang, M.D.
- Telefonnummer: 8610-88324010
- E-mail: yanghoupu@pkuph.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Shu Wang, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der planlægger at gennemgå brystkirurgi og brystkræftpatienter, der planlægger at gennemgå kirurgisk lymfeknudestadieinddeling, er kvalificerede til denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der planlægger at gennemgå en brystoperation/kirurgisk lymfeknudeinddeling.
- Prøve kunne fås.
Ekskluderingskriterier:
- Forud for åben biopsi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lys-CT
Alle prøver detekteres ved hjælp af Light-CT
|
Frisk prøve trimmes til en blok med en størrelse, der ikke er større end 2,5 cm (typisk ikke større end 1,5 cm).
Forberedt prøve underkastes Light-CT-tests.
FF-OCT-billeder opnås for at afbilde strukturinformationen, og DCI-billeder genereres for at indsamle den dynamiske information om cellen og vævet.
Efter billeddannelsesdetektionen sendes prøver til rutinemæssig patologisk diagnose for at opnå tilsvarende patologiske billeder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lysfølsomhed-CT
Tidsramme: En uge efter udgivelsen af de patologiske rapporter.
|
Den sande positive rate måler andelen af positive, der er korrekt identificeret ved ultralyd
|
En uge efter udgivelsen af de patologiske rapporter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Belysningsfunktionen af forskelligt væv
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ved sammenligningsanalysen af FF-OCT- og DCI-billeder og tilsvarende patologiske billeder vil lysegenskaber blive udtrukket.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Specificitet af Light-CT
Tidsramme: En uge efter udgivelsen af de patologiske rapporter.
|
Den sande negative rate måler andelen af positive, der er korrekt identificeret af Light-CT.
|
En uge efter udgivelsen af de patologiske rapporter.
|
|
Eksamenstid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Tiden fra prøveforberedelse til afslutning af undersøgelse.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: shu wang, M.D., Peking University People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
12. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2018
Først opslået (FAKTISKE)
3. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LightCT-PKUPH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .