Light-CT nella diagnosi di tumore al seno e linfonodo
5 dicembre 2021 aggiornato da: Peking University People's Hospital
Raggiungimento di una diagnosi rapida durante la chirurgia del cancro al seno utilizzando Light-CT (tomografia a coerenza ottica a campo intero ad alta risoluzione e imaging cellulare dinamico)
La diagnosi patologica intraoperatoria come la sezione congelata e la citologia dell'impronta non è raccomandata di routine nella pratica clinica a causa di problemi di tempo e accuratezza.
La tomografia a coerenza ottica a campo intero (FF-OCT) è una nuova tecnica di imaging ottico in grado di generare tomogrammi di sezionamento da tessuto fresco e fornire una rappresentazione vicina alla patologia della struttura morfologica e dei cambiamenti patologici in pochi minuti senza la tradizionale preparazione del tessuto, affettatura e la colorazione e l'imaging cellulare dinamico (DCI) hanno aggiunto le informazioni sulla vitalità di cellule/tessuti, che potrebbero essere più importanti nella diagnosi del cancro.
Questo studio aveva lo scopo di valutare la fattibilità e il valore diagnostico di FF-OCT e DCI nelle lesioni mammarie e nei campioni di linfonodi durante la chirurgia del cancro al seno.
Abbiamo valutato tessuto mammario normale, lesioni mammarie benigne, carcinoma mammario e campioni di linfonodi ascellari asportati da pazienti sottoposte a chirurgia mammaria.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Light-CT, un sistema di approssimazione patologica progettato appositamente che si basa sulla caratteristica di illuminazione o sulla caratteristica dinamica di tessuti e cellule, viene utilizzato per rilevare cellule o tessuti maligni in campioni freschi. La struttura morfologica ei cambiamenti patologici potrebbero essere catturati in pochi minuti, il che implica una possibile applicazione nella diagnosi intraoperatoria. In questo studio, vengono raccolti campioni di tessuto mammario fresco, grasso, lesioni mammarie benigne, cancro al seno e linfonodi ascellari per valutare l'utilità di Light-CT. Durante l'esame in vitro, vengono ottenute e memorizzate sia le immagini FF-OCT che DCI. L'analisi delle immagini verrebbe eseguita in modo tradizionale come l'analisi delle immagini e anche un approccio assistito dall'intelligenza artificiale.
In questo studio, i campioni del seno e dei linfonodi verrebbero raccolti e sottoposti a imaging sia attraverso l'imaging luminoso che con l'analisi patologica convenzionale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Houpu Yang, M.D.
- Numero di telefono: +86-10-88324010
- Email: yanghoupu@pkuph.edu.cn
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100000
- Reclutamento
- Beijing Chaoyang Hospital
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Contatto:
- He Liu, MD
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Beijing, Cina, 100000
- Reclutamento
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
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Contatto:
- Kaifu Li, MD
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Investigatore principale:
- Hua Kang, MD
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Breast Center, Peking University People's Hospital
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Contatto:
- Houpu Yang, M.D.
- Numero di telefono: 8610-88324010
- Email: yanghoupu@pkuph.edu.cn
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Investigatore principale:
- Shu Wang, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti che intendono sottoporsi a intervento chirurgico al seno e i pazienti con carcinoma mammario che intendono sottoporsi a stadiazione chirurgica dei linfonodi sono ammissibili per questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che intendono sottoporsi a chirurgia mammaria/stadiazione chirurgica dei linfonodi.
- Campione potrebbe essere ottenuto.
Criteri di esclusione:
- Precedente biopsia a cielo aperto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Luce-CT
Tutti i campioni vengono rilevati utilizzando Light-CT
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Il campione fresco viene tagliato in un blocco di dimensioni non superiori a 2,5 cm (tipicamente non superiore a 1,5 cm).
Il campione preparato viene sottoposto a test Light-CT.
Le immagini FF-OCT vengono ottenute per rappresentare le informazioni sulla struttura e le immagini DCI vengono generate per raccogliere le informazioni dinamiche della cellula e del tessuto.
Dopo il rilevamento dell'imaging, i campioni vengono inviati per la diagnosi patologica di routine per ottenere le corrispondenti immagini patologiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità della luce-CT
Lasso di tempo: Una settimana dopo il rilascio dei referti patologici.
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Il tasso di veri positivi misura la proporzione di positivi identificati correttamente dagli ultrasuoni
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Una settimana dopo il rilascio dei referti patologici.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La caratteristica di illuminazione di diversi tessuti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Dall'analisi comparativa delle immagini FF-OCT e DCI e delle corrispondenti immagini patologiche, verrebbe estratta la caratteristica di illuminazione.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Specificità di Light-CT
Lasso di tempo: Una settimana dopo il rilascio dei referti patologici.
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Il tasso di veri negativi misura la proporzione di positivi correttamente identificati da Light-CT.
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Una settimana dopo il rilascio dei referti patologici.
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Tempo d'esame
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il tempo dalla preparazione del campione al completamento dell'esame.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: shu wang, M.D., Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
12 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LightCT-PKUPH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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