Light-CT no diagnóstico de tumor de mama e linfonodo
5 de dezembro de 2021 atualizado por: Peking University People's Hospital
Obtendo um diagnóstico rápido durante a cirurgia de câncer de mama usando Light-CT (Tomografia de Coerência Óptica de Campo Completo de Alta Resolução e Imagem Celular Dinâmica)
O diagnóstico patológico intraoperatório, como congelação e citologia de impressão, não é recomendado rotineiramente na prática clínica devido a preocupações de tempo e precisão.
A tomografia de coerência óptica de campo total (FF-OCT) é uma nova técnica de imagem óptica que pode gerar tomografia de corte de tecido fresco e fornecer representação próxima à patologia da estrutura morfológica e alterações patológicas em minutos sem preparação convencional de tecido, corte e a coloração e a imagem celular dinâmica (DCI) adicionaram as informações de viabilidade das células/tecido, o que pode ser mais importante no diagnóstico do câncer.
Este estudo foi avaliar a viabilidade e valor diagnóstico de FF-OCT e DCI em lesões de mama e espécimes de linfonodos durante a cirurgia de câncer de mama.
Avaliamos tecido mamário normal, lesões benignas da mama, câncer de mama e espécimes de linfonodos axilares ressecados de pacientes submetidos à cirurgia de mama.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Light-CT, um sistema de aproximação de patologia especialmente projetado que é baseado no recurso de iluminação ou recurso dinâmico de tecido e células, é usado para detectar células ou tecidos malignos em espécimes frescos. A estrutura morfológica e as alterações patológicas podem ser capturadas em minutos, o que implica uma possível aplicação no diagnóstico intraoperatório. Neste estudo, tecido mamário fresco, gordura, lesões benignas da mama, câncer de mama e espécimes de linfonodos axilares são coletados para avaliar a utilidade da Light-CT. Durante o exame in vitro, as imagens FF-OCT e DCI são obtidas e armazenadas. A análise de imagem seria realizada de maneira semelhante à análise de imagem tradicional e também uma abordagem auxiliada por inteligência artificial.
Neste estudo, espécimes de mama e linfonodos seriam coletados e analisados por meio de imagens de luz e análise patológica convencional.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Houpu Yang, M.D.
- Número de telefone: +86-10-88324010
- E-mail: yanghoupu@pkuph.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Beijing Chaoyang Hospital
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Contato:
- He Liu, MD
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Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
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Contato:
- Kaifu Li, MD
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Investigador principal:
- Hua Kang, MD
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Breast Center, Peking University People's Hospital
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Contato:
- Houpu Yang, M.D.
- Número de telefone: 8610-88324010
- E-mail: yanghoupu@pkuph.edu.cn
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Investigador principal:
- Shu Wang, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que planejam se submeter a cirurgia de mama e pacientes com câncer de mama que planejam se submeter a estadiamento cirúrgico de linfonodos são elegíveis para este estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que planejam se submeter a cirurgia de mama/estadiamento linfonodal cirúrgico.
- O espécime pode ser obtido.
Critério de exclusão:
- Biópsia aberta prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Light-CT
Todas as amostras são detectadas usando Light-CT
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A amostra fresca é aparada em um bloco com um tamanho não superior a 2,5 cm (normalmente não superior a 1,5 cm).
A amostra preparada é submetida a testes Light-CT.
As imagens FF-OCT são obtidas para representar as informações da estrutura e as imagens DCI são geradas para coletar as informações dinâmicas da célula e do tecido.
Após a detecção por imagem, os espécimes são enviados para diagnóstico patológico de rotina para obter imagens patológicas correspondentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade da Luz-CT
Prazo: Uma semana após a divulgação dos laudos patológicos.
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A taxa de verdadeiros positivos mede a proporção de positivos que são identificados corretamente por ultrassom
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Uma semana após a divulgação dos laudos patológicos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O recurso de iluminação de diferentes tecidos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Pela análise comparativa das imagens FF-OCT e DCI e imagens patológicas correspondentes, o recurso de iluminação seria extraído.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Especificidade de Light-CT
Prazo: Uma semana após a divulgação dos laudos patológicos.
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A taxa de verdadeiros negativos mede a proporção de positivos que são identificados corretamente pelo Light-CT.
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Uma semana após a divulgação dos laudos patológicos.
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Hora do exame
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O tempo desde a preparação da amostra até a conclusão do exame.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: shu wang, M.D., Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
12 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
3 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LightCT-PKUPH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .