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Light-CT dans le diagnostic de la tumeur du sein et des ganglions lymphatiques

5 décembre 2021 mis à jour par: Peking University People's Hospital

Obtenir un diagnostic rapide pendant la chirurgie du cancer du sein à l'aide de la tomodensitométrie (tomographie par cohérence optique plein champ haute résolution et imagerie cellulaire dynamique)

Le diagnostic pathologique peropératoire tel que la coupe congelée et la cytologie par empreinte n'est pas systématiquement recommandé dans la pratique clinique en raison de problèmes de temps et de précision. La tomographie par cohérence optique plein champ (FF-OCT) est une nouvelle technique d'imagerie optique qui pourrait générer un tomogramme de sectionnement à partir de tissus frais et fournir une représentation proche de la pathologie de la structure morphologique et des changements pathologiques en quelques minutes sans préparation conventionnelle des tissus, tranchage et la coloration et l'imagerie cellulaire dynamique (DCI) ont ajouté les informations sur la viabilité des cellules/tissus, ce qui pourrait être plus important dans le diagnostic du cancer. Cette étude visait à évaluer la faisabilité et la valeur diagnostique de FF-OCT et DCI dans les lésions mammaires et les échantillons de ganglions lymphatiques au cours d'une chirurgie du cancer du sein. Nous avons évalué le tissu mammaire normal, les lésions mammaires bénignes, le cancer du sein et les échantillons de ganglions lymphatiques axillaires réséqués chez des patientes subissant une chirurgie mammaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Light-CT, un système d'approximation de pathologie spécialement conçu qui est basé sur la caractéristique d'éclairage ou la caractéristique dynamique des tissus et des cellules, est utilisé pour détecter les cellules ou les tissus malins dans des échantillons frais. La structure morphologique et les changements pathologiques pourraient être capturés en quelques minutes, ce qui implique une application possible dans le diagnostic peropératoire. Dans cette étude, des échantillons de tissu mammaire frais, de graisse, de lésions mammaires bénignes, de cancer du sein et de ganglions lymphatiques axillaires sont prélevés pour évaluer l'utilité du Light-CT. Au cours de l'examen in vitro, les images FF-OCT et DCI sont obtenues et stockées. L'analyse d'imagerie serait effectuée de la même manière que l'analyse d'imagerie traditionnelle et une approche assistée par l'intelligence artificielle.

Dans cette étude, des échantillons de sein et de ganglions lymphatiques seraient collectés et imagés à la fois par imagerie lumineuse et analyse pathologique conventionnelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Beijing ChaoYang Hospital
        • Contact:
          • He Liu, MD
      • Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Contact:
          • Kaifu Li, MD
        • Chercheur principal:
          • Hua Kang, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Breast Center, Peking University People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shu Wang, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patientes prévoyant de subir une chirurgie mammaire et les patientes atteintes d'un cancer du sein prévoyant de subir une stadification chirurgicale des ganglions lymphatiques sont éligibles pour cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes prévoyant de subir une chirurgie mammaire/une stadification chirurgicale des ganglions lymphatiques.
  • Un spécimen a pu être obtenu.

Critère d'exclusion:

  • Biopsie ouverte préalable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lumière-CT
Tous les échantillons sont détectés par Light-CT
Test diagnostique: Lumière-CT
Le spécimen frais est coupé en un bloc dont la taille ne dépasse pas 2,5 cm (généralement pas plus de 1,5 cm). L'échantillon préparé est soumis à des tests Light-CT. Des images FF-OCT sont obtenues pour représenter les informations de structure et des images DCI sont générées pour collecter les informations dynamiques de la cellule et du tissu. Après la détection par imagerie, les échantillons sont soumis à un diagnostic pathologique de routine afin d'obtenir les images pathologiques correspondantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de Light-CT
Délai: Une semaine après la publication des rapports pathologiques.
Le taux de vrais positifs mesure la proportion de positifs correctement identifiés par échographie
Une semaine après la publication des rapports pathologiques.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fonction d'éclairage de différents tissus
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Par l'analyse comparative des images FF-OCT et DCI et des images pathologiques correspondantes, la caractéristique d'éclairage serait extraite.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Spécificité du Light-CT
Délai: Une semaine après la publication des rapports pathologiques.
Le taux de vrais négatifs mesure la proportion de positifs correctement identifiés par Light-CT.
Une semaine après la publication des rapports pathologiques.
Heure de l'examen
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Le temps écoulé entre la préparation de l'échantillon et la fin de l'examen.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: shu wang, M.D., Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

12 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

3 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LightCT-PKUPH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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