Световая КТ в диагностике опухолей молочной железы и лимфатических узлов
5 декабря 2021 г. обновлено: Peking University People's Hospital
Достижение быстрой диагностики во время операции по поводу рака молочной железы с использованием световой КТ (полнопольная оптическая когерентная томография с высоким разрешением и динамическая визуализация клеток)
Интраоперационная патологическая диагностика, такая как замороженные срезы и цитология отпечатков, обычно не рекомендуется в клинической практике из-за проблем со временем и точностью.
Полнопольная оптическая когерентная томография (FF-OCT) — это новый метод оптической визуализации, который может генерировать томограмму среза свежей ткани и обеспечивать близкое к патологии изображение морфологической структуры и патологических изменений за считанные минуты без обычной подготовки ткани, срезов и окрашивание и динамическая визуализация клеток (DCI) добавили информацию о жизнеспособности клеток/тканей, что может быть более важным при диагностике рака.
Это исследование должно было оценить осуществимость и диагностическую ценность FF-OCT и DCI в образцах поражений молочной железы и лимфатических узлов во время операции по поводу рака молочной железы.
Мы оценили нормальную ткань молочной железы, доброкачественные образования молочной железы, рак молочной железы и образцы подмышечных лимфатических узлов, резецированные у пациентов, перенесших операцию на груди.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Light-CT, специально разработанная система аппроксимации патологии, основанная на характеристике освещения или динамической характеристике ткани и клеток, используется для обнаружения злокачественных клеток или ткани в свежих образцах. Морфоструктуру и патологические изменения можно зафиксировать за считанные минуты, что предполагает возможное применение в интраоперационной диагностике. В этом исследовании для оценки полезности Light-CT собираются образцы свежей ткани молочной железы, жира, доброкачественных образований молочной железы, рака молочной железы и подмышечных лимфатических узлов. Во время исследования in vitro получают и сохраняют изображения как FF-OCT, так и DCI. Анализ изображений будет выполняться как традиционным способом анализа изображений, так и с помощью искусственного интеллекта.
В этом исследовании образцы молочной железы и лимфатических узлов будут собираться и визуализироваться как с помощью световой визуализации, так и с помощью обычного патологического анализа.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Houpu Yang, M.D.
- Номер телефона: +86-10-88324010
- Электронная почта: yanghoupu@pkuph.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Контакт:
- He Liu, MD
-
Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Контакт:
- Kaifu Li, MD
-
Главный следователь:
- Hua Kang, MD
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Breast Center, Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Houpu Yang, M.D.
- Номер телефона: 8610-88324010
- Электронная почта: yanghoupu@pkuph.edu.cn
-
Главный следователь:
- Shu Wang, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, планирующие операцию на груди, и пациенты с раком молочной железы, планирующие пройти хирургическую стадию лимфатических узлов, имеют право на участие в этом исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, планирующие операцию на груди/стадирование хирургического лимфатического узла.
- Образец можно было получить.
Критерий исключения:
- Предшествующая открытая биопсия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Свет-КТ
Все образцы обнаруживаются с помощью Light-CT.
|
Свежий образец разрезают на блоки размером не более 2,5 см (обычно не более 1,5 см).
Подготовленный образец подвергают испытаниям Light-CT.
Изображения FF-OCT получаются для отображения информации о структуре, а изображения DCI создаются для сбора динамической информации о клетке и ткани.
После обнаружения изображений образцы отправляются на обычную патологическую диагностику для получения соответствующих патологических изображений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность Light-CT
Временное ограничение: Через неделю после публикации патологоанатомических отчетов.
|
Истинный положительный показатель измеряет долю положительных результатов, которые правильно идентифицируются с помощью ультразвука.
|
Через неделю после публикации патологоанатомических отчетов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Особенности освещения различных тканей
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Путем сравнительного анализа изображений FF-OCT и DCI и соответствующих патологических изображений будет извлечена характеристика освещения.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Специфика Light-CT
Временное ограничение: Через неделю после публикации патологоанатомических отчетов.
|
Истинный отрицательный показатель измеряет долю положительных результатов, правильно идентифицированных с помощью Light-CT.
|
Через неделю после публикации патологоанатомических отчетов.
|
|
Время экзамена
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Время от подготовки образца до завершения исследования.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: shu wang, M.D., Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
12 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LightCT-PKUPH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .