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Light-CT en el diagnóstico de tumor de mama y ganglio linfático

5 de diciembre de 2021 actualizado por: Peking University People's Hospital

Lograr un diagnóstico rápido durante la cirugía de cáncer de mama mediante Light-CT (tomografía de coherencia óptica de campo completo de alta resolución e imágenes celulares dinámicas)

El diagnóstico patológico intraoperatorio, como la sección congelada y la citología de impresión, no se recomienda de forma rutinaria en la práctica clínica debido a problemas de tiempo y precisión. La tomografía de coherencia óptica de campo completo (FF-OCT) es una nueva técnica de imagen óptica que podría generar un tomograma de corte a partir de tejido fresco y proporcionar una representación cercana a la patología de la estructura morfológica y los cambios patológicos en minutos sin la preparación, el corte y el corte convencionales del tejido. la tinción y la imagen celular dinámica (DCI) agregaron la información de viabilidad de las células/tejidos, lo que podría ser más importante en el diagnóstico del cáncer. Este estudio fue para evaluar la viabilidad y el valor diagnóstico de FF-OCT y DCI en lesiones mamarias y muestras de ganglios linfáticos durante la cirugía de cáncer de mama. Evaluamos tejido mamario normal, lesiones mamarias benignas, cáncer de mama y muestras de ganglios linfáticos axilares resecadas de pacientes sometidas a cirugía mamaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Light-CT, un sistema de aproximación de patología de diseño especial que se basa en la característica de iluminación o la característica dinámica de los tejidos y las células, se utiliza para detectar células o tejidos malignos en muestras frescas. La estructura morfológica y los cambios patológicos podrían capturarse en minutos, lo que implica una posible aplicación en el diagnóstico intraoperatorio. En este estudio, se recolectan muestras de tejido mamario fresco, grasa, lesiones mamarias benignas, cáncer de mama y ganglios linfáticos axilares para evaluar la utilidad de Light-CT. Durante el examen in vitro, se obtienen y almacenan imágenes de FF-OCT y DCI. El análisis de imágenes se realizaría de la misma manera que el análisis de imágenes tradicional y también con un enfoque asistido por inteligencia artificial.

En este estudio, los especímenes de mama y ganglios linfáticos se recolectarían y tomarían imágenes tanto a través de imágenes de luz como de análisis patológico convencional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Contacto:
          • He Liu, MD
      • Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Contacto:
          • Kaifu Li, MD
        • Investigador principal:
          • Hua Kang, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Breast Center, Peking University People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shu Wang, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Las pacientes que planean someterse a una cirugía de mama y las pacientes con cáncer de mama que planean someterse a una estadificación quirúrgica de los ganglios linfáticos son elegibles para este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que planean someterse a cirugía de mama/estadificación quirúrgica de ganglios linfáticos.
  • Se pudo obtener un espécimen.

Criterio de exclusión:

  • Biopsia abierta previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Luz-CT
Todos los especímenes se detectan usando Light-CT
Prueba de diagnóstico: Luz-CT
El espécimen fresco se recorta en un bloque con un tamaño no mayor a 2,5 cm (Normalmente no mayor a 1,5 cm). La muestra preparada se somete a pruebas Light-CT. Se obtienen imágenes FF-OCT para representar la información de la estructura y se generan imágenes DCI para recopilar la información dinámica de la célula y el tejido. Después de la detección por imágenes, las muestras se envían para el diagnóstico patológico de rutina para obtener las imágenes patológicas correspondientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de Light-CT
Periodo de tiempo: Una semana después de la publicación de los informes patológicos.
La tasa de verdaderos positivos mide la proporción de positivos que son identificados correctamente por ecografía
Una semana después de la publicación de los informes patológicos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La función de iluminación de diferentes tejidos.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Mediante el análisis de comparación de las imágenes FF-OCT y DCI y las imágenes patológicas correspondientes, se extraería la función de iluminación.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Especificidad de Light-CT
Periodo de tiempo: Una semana después de la publicación de los informes patológicos.
La tasa de verdaderos negativos mide la proporción de positivos que Light-CT identifica correctamente.
Una semana después de la publicación de los informes patológicos.
Tiempo de examen
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El tiempo desde la preparación de la muestra hasta la finalización del examen.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: shu wang, M.D., Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

12 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LightCT-PKUPH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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