Lett-CT ved diagnostisering av brystsvulst og lymfeknute
5. desember 2021 oppdatert av: Peking University People's Hospital
Oppnå rask diagnose under brystkreftkirurgi ved bruk av lys-CT (høyoppløselig fullfelts optisk koherenstomografi og dynamisk celleavbildning)
Intraoperativ patologisk diagnose som frossen snitt og avtrykkscytologi anbefales ikke rutinemessig i klinisk praksis på grunn av tid og nøyaktighet.
Full-field optical coherence tomography (FF-OCT) er en ny optisk bildebehandlingsteknikk som kan generere seksjoneringstomografi fra ferskt vev og gi nær patologi av den morfologiske strukturen og patologiske endringer i løpet av minutter uten konvensjonell vevsforberedelse, skjæring og farging og dynamisk celleavbildning (DCI) la til levedyktighetsinformasjonen til celler/vev, noe som kan være viktigere ved kreftdiagnose.
Denne studien skulle evaluere gjennomførbarheten og den diagnostiske verdien av FF-OCT og DCI i brystlesjoner og lymfeknuteprøver under brystkreftkirurgi.
Vi evaluerte normalt brystvev, benigne brystlesjoner, brystkreft og aksillære lymfeknuteprøver resekert fra pasienter som gjennomgikk brystkirurgi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Light-CT, et spesialdesignet patologitilnærmingssystem som er basert på lysfunksjonen eller dynamiske funksjonen til vev og celler, brukes til å oppdage ondartede celler eller vev i ferske prøver. Morfologisk struktur og patologiske endringer kan fanges opp på minutter, noe som innebærer en mulig anvendelse i intraoperativ diagnose. I denne studien blir friskt brystvev, fett, godartede brystlesjoner, brystkreft og aksillære lymfeknuteprøver samlet inn for å vurdere nytten av Light-CT. Under in vitro-undersøkelsen innhentes og lagres både FF-OCT- og DCI-bilder. Bildeanalyse vil bli utført på tradisjonell bildeanalyse-lignende måte og en kunstig intelligens-støttet tilnærming også.
I denne studien vil bryst- og lymfeknuteprøver bli samlet inn og avbildet både gjennom lysavbildning og konvensjonell patologisk analyse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Houpu Yang, M.D.
- Telefonnummer: +86-10-88324010
- E-post: yanghoupu@pkuph.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Ta kontakt med:
- He Liu, MD
-
Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Kaifu Li, MD
-
Hovedetterforsker:
- Hua Kang, MD
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Breast Center, Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Houpu Yang, M.D.
- Telefonnummer: 8610-88324010
- E-post: yanghoupu@pkuph.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Shu Wang, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som planlegger å gjennomgå brystkirurgi og brystkreftpasienter som planlegger å gjennomgå kirurgisk lymfeknute-stadie er kvalifisert for denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som planlegger å gjennomgå brystoperasjoner/kirurgisk lymfeknuteinndeling.
- Prøve kan fås.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere åpen biopsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lys-CT
Alle prøver påvises ved hjelp av Light-CT
|
Fersk prøve trimmes til en blokk med en størrelse som ikke er større enn 2,5 cm (vanligvis ikke større enn 1,5 cm).
Forberedt prøve sendes til Light-CT-tester.
FF-OCT-bilder oppnås for å skildre strukturinformasjonen, og DCI-bilder genereres for å samle den dynamiske informasjonen til cellen og vevet.
Etter avbildningsdeteksjonen sendes prøver inn for rutinemessig patologisk diagnose for å oppnå tilsvarende patologiske bilder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet av lys-CT
Tidsramme: En uke etter utgivelsen av de patologiske rapportene.
|
Den sanne positive raten måler andelen positive som er korrekt identifisert av ultralyd
|
En uke etter utgivelsen av de patologiske rapportene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lysfunksjonen til forskjellig vev
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Ved sammenligningsanalyse av FF-OCT- og DCI-bilder og tilsvarende patologiske bilder, vil lysfunksjonen bli ekstrahert.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Spesifisitet av Light-CT
Tidsramme: En uke etter utgivelsen av de patologiske rapportene.
|
Den sanne negative raten måler andelen positive som er korrekt identifisert av Light-CT.
|
En uke etter utgivelsen av de patologiske rapportene.
|
|
Eksamenstid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Tiden fra prøveforberedelse til fullføring av eksamen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: shu wang, M.D., Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
12. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LightCT-PKUPH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .