Light-CT v diagnostice nádoru prsu a lymfatických uzlin
5. prosince 2021 aktualizováno: Peking University People's Hospital
Dosažení rychlé diagnostiky během operace rakoviny prsu pomocí Light-CT (optická koherentní tomografie s vysokým rozlišením a dynamickým zobrazováním buněk)
Intraoperační patologická diagnostika, jako je zmražený řez a cytologie otisku, se v klinické praxi běžně nedoporučuje z důvodu problémů s časem a přesností.
Full-field optická koherentní tomografie (FF-OCT) je nová optická zobrazovací technika, která by mohla generovat řezný tomogram z čerstvé tkáně a poskytnout patologické zobrazení morfologické struktury a patologických změn během několika minut bez konvenční přípravy tkáně, řezání a barvení a dynamické zobrazování buněk (DCI) přidalo informaci o životaschopnosti buněk/tkáně, což by mohlo být důležitější při diagnostice rakoviny.
Tato studie měla zhodnotit proveditelnost a diagnostickou hodnotu FF-OCT a DCI u lézí prsu a vzorků lymfatických uzlin během operace karcinomu prsu.
Hodnotili jsme normální prsní tkáň, benigní léze prsu, rakovinu prsu a vzorky axilárních lymfatických uzlin resekovaných pacientkám podstupujícím operaci prsu.
Přehled studie
Detailní popis
Light-CT, speciálně navržený patologicko-aproximační systém, který je založen na světelné nebo dynamické vlastnosti tkáně a buněk, se používá k detekci maligních buněk nebo tkáně v čerstvých vzorcích. Morfologickou strukturu a patologické změny lze zachytit v řádu minut, což implikuje možnou aplikaci v intraoperační diagnostice. V této studii se odebírají vzorky čerstvé prsní tkáně, tuku, benigních lézí prsu, rakoviny prsu a axilárních lymfatických uzlin, aby se vyhodnotila užitečnost Light-CT. Během in vitro vyšetření se získávají a ukládají snímky FF-OCT i DCI. Zobrazovací analýza by byla prováděna tradičním způsobem podobným zobrazovací analýze a také přístupem podporovaným umělou inteligencí.
V této studii by byly odebrány a zobrazeny vzorky prsu a lymfatických uzlin jak pomocí světelného zobrazení, tak pomocí konvenční patologické analýzy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Houpu Yang, M.D.
- Telefonní číslo: +86-10-88324010
- E-mail: yanghoupu@pkuph.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100000
- Nábor
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Kontakt:
- He Liu, MD
-
Beijing, Čína, 100000
- Nábor
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Kontakt:
- Kaifu Li, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hua Kang, MD
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- Breast Center, Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Houpu Yang, M.D.
- Telefonní číslo: 8610-88324010
- E-mail: yanghoupu@pkuph.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shu Wang, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie jsou vhodné pacientky, které plánují podstoupit operaci prsu, a pacientky s rakovinou prsu, které plánují podstoupit chirurgický staging lymfatických uzlin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky plánující podstoupit operaci prsu/chirurgický staging lymfatických uzlin.
- Vzorek se dal sehnat.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí otevřená biopsie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Světlo-CT
Všechny vzorky jsou detekovány pomocí Light-CT
|
Čerstvý vzorek se ořízne na blok o velikosti ne větší než 2,5 cm (obvykle ne větší než 1,5 cm).
Připravený vzorek je podroben testům Light-CT.
Obrázky FF-OCT jsou získávány pro zobrazení informací o struktuře a obrázky DCI jsou generovány pro sběr dynamických informací o buňce a tkáni.
Po detekci zobrazením jsou vzorky odeslány k rutinní patologické diagnostice, aby se získaly odpovídající patologické obrazy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na světlo-CT
Časové okno: Týden po zveřejnění patologických zpráv.
|
Skutečná pozitivní míra měří podíl pozitivních, které jsou správně identifikovány ultrazvukem
|
Týden po zveřejnění patologických zpráv.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce osvětlení různých tkání
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Srovnávací analýzou FF-OCT a DCI obrazů a odpovídajících patologických obrazů by byl extrahován světelný znak.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Specifičnost Light-CT
Časové okno: Týden po zveřejnění patologických zpráv.
|
Skutečná negativní míra měří podíl pozitivních, které jsou správně identifikovány pomocí Light-CT.
|
Týden po zveřejnění patologických zpráv.
|
|
Doba vyšetření
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Doba od přípravy vzorku do dokončení vyšetření.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: shu wang, M.D., Peking University People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
12. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LightCT-PKUPH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .