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CTS患者におけるコルチコステロイド注射とESWTの有効性の比較

2020年4月24日 更新者:Havva Öztürk Durmaz、Ahi Evran University Education and Research Hospital

手根管症候群患者におけるコルチコステロイド注射と体外衝撃波療法(ESWT)の有効性の比較。前向き無作為対照試験

この研究では、研究者は、スプリントと運動療法のみを受けた参加者と比較して、手根管症候群 (CTS) 患者における ESWT (体外衝撃波療法) と局所コルチコステロイド注射の有効性を実証することを目的としました。 また、研究者は、非侵襲的治療法である ESWT が、最も侵襲性の低い治療法であるコルチコステロイドの局所注射と同じくらい効果的で信頼できることを示したいと考えていました。 軽度および中等度の CTS 患者は、米国電気診断医学会 (AAEM) 基準に従って決定されます。 90人の特発性の中等度および軽度のCTS患者が研究に含まれます。 参加者は、研究への参加について通知され、書面によるインフォームド コンセントが取得されます。参加者の人口統計学的特徴と疾患期間が記録されます。参加者は、ランダムに 3 つのグループに分けられます。 mgの局所メチルプレドニゾロン(デポメドロール)注射がグループ1に1回適用されます。

また、グループ 1 には、手を使わないときに特に夜間に 3 か月間使用するためのハンドリストレストスプリントも提供されます。 ESWT はグループ 2 に週に 1 回、合計 3 週間適用され、ハンド リスト レストの添え木が 3 か月間、特に使用されていない夜間に与えられます。 グループ 3 (コントロール グループ) には、手を使わないときに特に夜間に 3 か月間使用するためのハンド リスト レスト スプリントが与えられます。 評価は、治療前、治療後 1 週間後 (最初の ESWT 適用)、および 3 か月目に繰り返されます。 握力測定は、ボストン手根管症候群問診票、ビジュアルアナログスケール、ダイナモメーターを使用して行います。

筋電図 (EMG) データは、治療前と治療後 3 か月間記録されます。 試用期間中、ルーチンは除外されません。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、研究者は、スプリントと運動療法のみを受けた参加者と比較して、ESWT(体外衝撃波療法)と局所コルチコステロイド注射の有効性を実証することを目的としました. また、研究者は、非侵襲的治療法である ESWT が、最も侵襲性の低い治療法であるコルチコステロイドの局所注射と同じくらい効果的で信頼できることを示したいと考えていました。 軽度および中等度の CTS 患者は、米国電気診断医学会 (AAEM) 基準に従って決定されます。 -頸部神経根障害、多発神経障害、腕神経叢障害、全身性コルチコステロイド治療、治療された側の前腕および手首の骨折および外傷歴、炎症性リウマチ性疾患、妊娠中および授乳中の参加者、心臓ペースメーカーの参加者、手根管症候群手術を受けている参加者、胸郭出口症候群、重度の萎縮症、重度の手根管症候群、何らかの理由で参加を望まない、または参加できない参加者、および参加者が参加者に有利ではないと臨床医が判断した参加者、腎不全などの全身性疾患、消化性潰瘍、 dm、甲状腺機能低下症、凝固障害は除外されます。 特発性の中等度および軽度のCTS参加者が研究に含まれます。 参加者は、研究への参加について通知され、書面によるインフォームドコンセントが取得されます。参加者の人口統計学的特徴と疾患期間が記録されます。 参加者は無作為に 3 つのグループに分けられます.40 mgの局所メチルプレドニゾロン(デポメドロール)注射がグループ1に1回適用されます。

また、グループ 1 には、手を使わないときに特に夜間に 3 か月間使用するためのハンドリストレストスプリントも提供されます。 ESWT はグループ 2 に週に 1 回、合計 3 週間適用され、ハンド リスト レストの添え木が 3 か月間、特に使用されていない夜間に与えられます。 グループ 3 (コントロール グループ) には、手を使わないときに特に夜間に 3 か月間使用するためのハンド リスト レスト スプリントが与えられます。 評価は、治療前、治療後 1 週間後 (最初の ESWT 適用)、および 3 か月目に繰り返されます。 握力測定は、ボストン手根管症候群問診票、ビジュアルアナログスケール、ダイナモメーターを使用して行います。 筋電図 (EMG) データは、治療前と治療後 3 か月間記録されます。 試用期間中、ルーチンは除外されません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kırşehir、七面鳥
        • Ahi Evran University Education and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 手根管症候群、腱炎、腱滑膜炎の女性および男性患者で、18~65 歳で臨床的および EMG と診断されたもの。
  2. 患者説明書を理解し、正しく理解できる患者
  3. -インフォームドコンセントフォームに従って研究に参加することに同意した患者

除外基準:

  1. 頸椎神経根症
  2. 多発神経障害
  3. 腕神経叢症
  4. 全身性コルチコステロイド治療
  5. 治療側前腕および手首の骨折および外傷歴
  6. 炎症性リウマチ性疾患
  7. 妊娠中および授乳中の患者
  8. 心臓ペースメーカーを装着している患者
  9. 手根管症候群の手術を受けている患者
  10. 胸郭出口症候群
  11. 重度の萎縮
  12. 重度の手根管症候群
  13. 何らかの理由で参加を希望しない、または参加できない患者、および患者が患者に有利ではないと臨床医が判断した患者は、
  14. 腎不全、消化性潰瘍、dm、甲状腺機能低下症、凝固障害などの全身疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:体外衝撃波治療
ESWT はグループ 1 に週 1 回、合計 3 週間適用されます。 Modus ESWT デバイスが使用されます。 患者の手首には、4 bar の圧力と 2000 Hz、5 Hz の周波数が適用されます。 患者には、夜間および日中に手を使わないときに手根管リストブレースが与えられます。 参加者は、手根管リストブレースを 3 か月間使用します。
すべての ESWT 参加者に加えて、手根管ブレースが提供されます。
他の名前:
  • 理学療法
アクティブコンパレータ:局所注射
40mgの局所デポメドロール(メチルプレドニゾロン)注射がグループ2に1回適用されます。 注射は手根管症候群の手首から行われます。患者は夜間と日中手を使わないときに添え木を付けられます。 参加者は、手根管リストブレースを 3 か月間使用します。
局所注射に加えて、手根管ブレースが施されます。
他の名前:
  • コルチコステロイド局所注射
介入なし:手根管リストブレース

患者には、夜間および日中に手を使わないときに手根管リストブレースが与えられます。

参加者は、手根管リストブレースを 3 か月間使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 痛み
時間枠:3.治療後3ヶ月
VAS は、数値的に測定できないいくつかの値をデジタル化するために使用されます。評価されるパラメーターの両端は、100 mm の線の両端に書き込まれます。参加者は、この線上の自分のステータスを示す点に印を付けるよう求められます。患者はこの線に自分の現在の状態をマークします。痛みがなくなった場所から患者がマークしたポイントまでの距離の長さが、患者の痛みを示します。治療の前後で得られた値が比較されます。グラフはゼロで、終点は 10 です。参加者がマークしたポイントの距離はミリメートル単位で測定されます。そして、10 に分割されます。この値は、参加者の痛みのスコアを示します。たとえば、参加者がマークしたポイントが 50 の場合mm、それは 50/10 = 5 ポイントを取得します。参加者のスコアを上げることは、苦情が高すぎて結果が悪いことを意味します。 スケールにはサブスケールと合計スコアはありません。
3.治療後3ヶ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS) - しびれ
時間枠:3.治療後3ヶ月
VAS は、数値的に測定できない一部の値を数値化するために使用されます。評価するパラメーターの両端は、100 mm の線の両端に書き込まれます。 参加者は、この線で自分のステータスを示すポイントに印を付けるよう求められます。 患者はこの線で現在の状態をマークします。 しびれがなくなったところから患者がマークした点までの距離の長さは、患者のしびれを示します。 治療前と治療後の値を比較します。グラフの始点はゼロ、終点は10です。 参加者がマークしたポイントの距離はミリメートル単位で測定されます。 そして10分割。 この値は、参加者のしびれスコアを示します。たとえば、参加者がマークした点が 50 mm の場合、50/10 = 5 点が得られます。参加者のスコアが増加すると、苦情が高すぎて結果が悪いことを意味します。 .スケールにはサブスケールと合計スコアがありません。
3.治療後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハンドクランプ力
時間枠:3.治療後3ヶ月
Jamar油圧式ハンドダイナモメーターを使用した握力測定。 ハンドグリップ強度の測定は、レベル 2 の負荷を使用して、前腕と手首をニュートラルな位置に保ちながら、肘を 90 度屈曲させて実施します。測定は 3 回実施し、平均結果をキログラム (kg) で記録するものとします。それぞれの手で別々に。
3.治療後3ヶ月
ボストンスケール
時間枠:3.治療後3ヶ月
ボストン症状重症度スコア (SSS) と機能状態スコア (FSS) の改善。 SSSの問題は全部で11問。回答は、「なし (1 点)」から「非常に深刻 (5 点)」までさまざまです。 FSSには8つの質問があります。 回答は、難易度に応じて「非常に簡単 (1 点)」から「非常に難しい (5 点)」までさまざまです。 両方のスケールで、合計スコアが増加するにつれて、症状の重症度と機能障害の程度が増加します。患者のスコアを合計スコアで割ります (合計スコアは、SSS では 11x5 = 55、FSS では合計スコアは 8x5 = 40 です)。そして患者ごとに0から1。 この比率が 1 に達すると、患者の症状の重症度と機能不全の程度が増加します。 例えば; SPS のすべての質問から得られた合計スコアが 22 であることを考慮すると、22/55 = 0.4 の比率が得られます。これらの尺度を治療後に適用し、治療前と治療後の割合を比較します。
3.治療後3ヶ月
正中神経感覚遠位潜時(電気生理学的検査、生理学的パラメータ)
時間枠:3.治療後3ヶ月
正中神経感覚遠位潜時の評価:表在電極の形態の活性電極および参照電極を、第2指の中手指節および遠位指節間関節に配置する。 EMG検査では、知覚遠位潜時は3.6ミリ秒を超え、CTSが受け入れられました。
3.治療後3ヶ月
正中神経感覚伝達率(電気生理学的検査、生理学的パラメータ)
時間枠:3.治療後3ヶ月
正中神経感覚伝達率の評価: 表面電極の形のアクティブ電極と参照電極を、第 2 指の中手指節関節と遠位指節間関節に配置します。 EMG検査で感情神経伝導速度が50m/s未満のものをCTSとして認めます。
3.治療後3ヶ月
正中神経運動遠位潜時(電気生理学的検査、生理学的パラメータ)
時間枠:3.治療後3ヶ月
正中神経運動遠位潜時の評価: 患者は、腕を伸ばし、手のひらを上に向けて仰臥位で引き伸ばされます。アクティブな記録電極は、短母指外転筋 (APB)、参照電極の中間点に接続されます。最初の警告は、アクティブ電極の近位 5 cm 近位部分から手首までの上腕動脈パルスの尺骨によって与えられます。 EMG 検査では、運動遠位潜時が 4.2 ms を超える場合、CTS が受け入れられます。
3.治療後3ヶ月
正中神経運動伝達率(電気生理学的検査、生理学的パラメータ)
時間枠:3.治療後3ヶ月
正中神経運動伝達率の評価: 患者は腕を伸ばし、手のひらを上に向けて仰臥位で引き伸ばされます。アクティブな記録電極は、短母指外転筋 (APB)、参照電極の中間点に接続されます。最初の警告は、アクティブ電極の近位 5 cm 近位部分から手首までの上腕動脈パルスの尺骨によって与えられます。
3.治療後3ヶ月
感覚神経活動電位振幅の中央値
時間枠:3.治療後3ヶ月
正中感覚神経活動電位振幅の評価:表在電極の形態の活性電極および参照電極を、中手指節関節および第2指の遠位指節間関節に配置する。 emg検査では、10マイクロボルト未満の正中感覚神経活動電位振幅がCTSとして受け入れられます。
3.治療後3ヶ月
複合筋活動電位振幅
時間枠:3.治療後3ヶ月
複合筋肉活動電位振幅の評価: 患者は腕を伸ばし、手のひらを上に向けて仰臥位で引き伸ばされます。アクティブな記録電極は、短母指外転筋 (APB)、参照電極の中間点に接続されます。最初の警告は、アクティブ電極の近位 5 cm 近位部分から手首までの上腕動脈パルスの尺骨によって与えられます。 emg 検査での APB 筋肉の記録における 5 ミリボルト未満の CBAP 振幅の中央値は、CTS として受け入れられます。
3.治療後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Havva ÖZTÜRK DURMAZ、Ahi Evran University Education and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月20日

一次修了 (実際)

2019年4月29日

研究の完了 (実際)

2019年5月29日

試験登録日

最初に提出

2018年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月3日

最初の投稿 (実際)

2019年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月24日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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