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Comparaison de l'efficacité de l'injection de corticostéroïdes et de l'ESWT chez les patients atteints de SCC

24 avril 2020 mis à jour par: Havva Öztürk Durmaz, Ahi Evran University Education and Research Hospital

Comparaison de l'efficacité de l'injection de corticostéroïdes et de la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) chez les patients atteints du syndrome du canal carpien ; Un essai prospectif, randomisé, contrôlé

Dans cette étude, les chercheurs visaient à démontrer l'efficacité de l'ESWT (thérapie par ondes de choc extracorporelles) et de l'injection locale de corticostéroïdes chez les patients atteints du syndrome du canal carpien (CTS) par rapport aux participants recevant uniquement une attelle et une thérapie par l'exercice. Et les enquêteurs voulaient montrer que l'ESWT, une modalité de traitement non invasive, est aussi efficace et fiable que l'injection locale de corticostéroïdes, qui est le traitement le moins invasif. Les patients atteints d'un SCC léger et modéré seront déterminés selon les critères de l'American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM). 90 patients idiopathiques modérés et légers atteints de SCC seront inclus dans l'étude. Les participants seront informés de leur participation à une étude et un consentement éclairé écrit sera obtenu. Les caractéristiques démographiques et la durée de la maladie des participants seront enregistrées. Les participants seront divisés au hasard en 3 groupes.40 mg d'injection locale de méthylprednisolone (depomedrol) sera appliqué une fois au groupe 1.

Et le groupe 1 recevra également une attelle de repose-poignet à utiliser pendant 3 mois, surtout la nuit, lorsqu'il n'utilise pas la main. L'ESWT sera appliqué au groupe 2 une fois par semaine pendant un total de 3 semaines et des attelles de repose-poignet seront administrées pendant 3 mois, en particulier la nuit lorsqu'elles ne sont pas utilisées. Le groupe 3 (groupe témoin) recevra une attelle de repose-poignet à utiliser pendant 3 mois, en particulier la nuit, lorsqu'il n'utilise pas la main. Les évaluations seront répétées avant le traitement, après la première semaine après le traitement (première application ESWT) et au 3ème mois. La mesure de la force de préhension de la main sera effectuée à l'aide d'un questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston, d'une échelle visuelle analogique et d'un dynamomètre.

Les données de l'électromyogramme (EMG) seront enregistrées avant et 3 mois après le traitement. Pendant l'essai, la routine ne sera pas exclue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les chercheurs visaient à démontrer l'efficacité de l'ESWT (thérapie par ondes de choc extracorporelles) et de l'injection locale de corticostéroïdes par rapport aux participants recevant uniquement une attelle et une thérapie par l'exercice. Et les enquêteurs voulaient montrer que l'ESWT, une modalité de traitement non invasive, est aussi efficace et fiable que l'injection locale de corticostéroïdes, qui est le traitement le moins invasif. Les patients atteints d'un SCC léger et modéré seront déterminés selon les critères de l'American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM). Radiculopathie cervicale, polyneuropathie, plexopathie brachiale, corticothérapie systémique, antécédents de fracture et de traumatisme du côté antérieur du bras et du poignet traités, maladie rhumatismale inflammatoire, participantes enceintes et allaitantes, participantes portant un stimulateur cardiaque, participantes subissant une chirurgie du syndrome du canal carpien, syndrome du défilé thoracique, atrophie sévère, syndrome du canal carpien sévère, participants qui ne veulent pas ou ne peuvent pas participer pour quelque raison que ce soit, et ceux qui ont été décidés par le clinicien que les participants n'étaient pas en faveur des participants, maladies systémiques telles que l'insuffisance rénale, l'ulcère peptique, dm, hypothyroïdie, trouble de la coagulation seront exclus.90 les participants idiopathiques modérés et légers au SCC seront inclus dans l'étude. Les participants seront informés de leur participation à une étude et un consentement éclairé écrit sera obtenu. Les caractéristiques démographiques et la durée de la maladie des participants seront enregistrées. Les participants seront répartis au hasard en 3 groupes.40 mg d'injection locale de méthylprednisolone (depomedrol) sera appliqué une fois au groupe 1.

Et le groupe 1 recevra également une attelle de repose-poignet à utiliser pendant 3 mois, surtout la nuit, lorsqu'il n'utilise pas la main. L'ESWT sera appliqué au groupe 2 une fois par semaine pendant un total de 3 semaines et des attelles de repose-poignet seront administrées pendant 3 mois, en particulier la nuit lorsqu'elles ne sont pas utilisées. Le groupe 3 (groupe témoin) recevra une attelle de repose-poignet à utiliser pendant 3 mois, en particulier la nuit, lorsqu'il n'utilise pas la main. Les évaluations seront répétées avant le traitement, après la première semaine après le traitement (première application ESWT) et au 3ème mois. La mesure de la force de préhension de la main sera effectuée à l'aide d'un questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston, d'une échelle visuelle analogique et d'un dynamomètre. Les données de l'électromyogramme (EMG) seront enregistrées avant et 3 mois après le traitement. Pendant l'essai, la routine ne sera pas exclue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Kırşehir, Turquie
        • Ahi Evran University Education and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes et hommes atteints du syndrome du canal carpien, tendinite, ténosynovite diagnostiqués entre 18 et 65 ans avec clinique et EMG.
  2. Patients capables de comprendre et de comprendre correctement le formulaire d'information du patient
  3. Patients consentant à participer à l'étude conformément au formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Radiculopathie cervicale
  2. Polyneuropathie
  3. Plexopathie brachiale
  4. Corticothérapie systémique
  5. Antécédents de fracture et de traumatisme du côté antérieur du bras et du poignet traités
  6. Maladie rhumatismale inflammatoire
  7. Patientes enceintes et allaitantes
  8. Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
  9. Patients subissant une chirurgie du syndrome du canal carpien
  10. Syndrome du défilé thoracique
  11. Atrophie sévère
  12. Syndrome du canal carpien sévère
  13. Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas participer pour une raison quelconque, et ceux qui ont été décidés par le clinicien que le patient n'est pas en faveur du patient,
  14. Maladies systémiques telles que insuffisance rénale, ulcère peptique, dm, hypothyroïdie, trouble de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: thérapie extracorporelle par ondes de choc
L'ESWT sera appliqué au groupe 1 une fois par semaine pour un total de 3 semaines. L'appareil Modus ESWT sera utilisé. Le poignet du patient sera appliqué à une pression de 4 bars et 2000 Hz à une fréquence de 5 Hz. Les patients recevront une attelle de poignet du canal carpien la nuit et lorsqu'ils n'utilisent pas leurs mains pendant la journée. Les participants utiliseront l'attelle de poignet du canal carpien pendant 3 mois.
Dispositif: thérapie extracorporelle par ondes de choc
En plus de tous les participants à l'ESWT, une attelle du canal carpien sera donnée.
Autres noms:
  • physiothérapie
Comparateur actif: injection locale
40 mg d'injection locale de Depomedrol (méthylprednisolone) seront appliqués une fois au groupe 2. L'injection sera faite à partir du poignet atteint du syndrome du canal carpien. Les patients recevront une attelle la nuit et lorsqu'ils n'utilisent pas leurs mains pendant la journée. Les participants utiliseront l'attelle de poignet du canal carpien pendant 3 mois.
Médicament: injection locale
En plus de l'injection locale, une attelle du canal carpien sera administrée.
Autres noms:
  • injection locale de corticoïdes
Aucune intervention: attelle de poignet canal carpien

Les patients recevront une attelle de poignet du canal carpien la nuit et lorsqu'ils n'utilisent pas leurs mains pendant la journée.

Les participants utiliseront l'attelle de poignet du canal carpien pendant 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) - Douleur
Délai: 3. mois après le traitement
VAS est utilisé pour numériser certaines valeurs qui ne peuvent pas être mesurées numériquement. Deux extrémités du paramètre à évaluer sont écrites aux deux extrémités d'une ligne de 100 mm. Le participant est invité à marquer le point indiquant son statut sur cette ligne. le patient marque son état actuel sur cette ligne. La longueur de la distance entre l'endroit où la douleur n'est plus et le point marqué par le patient indique la douleur du patient. Les valeurs obtenues avant et après le traitement seront comparées. Le point de départ de le graphique est zéro et le point final est 10. La distance du point marqué par le participant est mesurée en millimètres. Et divisée en 10. Cette valeur donne le score de douleur du participant. Par exemple, si le point marqué par le participant est de 50 mm, il obtiendra 50/10 = 5 points. L'augmentation du score du participant signifie que la plainte est trop élevée et que le résultat est mauvais. L'échelle n'a pas de sous-échelles ni de score total.
3. mois après le traitement
Échelle visuelle analogique (EVA) - Engourdissement
Délai: 3. mois après le traitement
VAS est utilisé pour numériser certaines valeurs qui ne peuvent pas être mesurées numériquement. Deux extrémités du paramètre à évaluer sont écrites aux deux extrémités d'une ligne de 100 mm. Le participant est invité à marquer le point indiquant son statut sur cette ligne. Le patient marque son état actuel sur cette ligne. La longueur de la distance entre l'endroit où l'engourdissement n'est plus et le point marqué par le patient indique l'engourdissement du patient. Les valeurs obtenues avant et après traitement seront comparées. Le point de départ du graphique est zéro et le point final est 10. La distance du point marqué par le participant est mesurée en millimètres. Et divisé en 10. Cette valeur donne le score d'engourdissement du participant. Par exemple, si le point marqué par le participant est de 50 mm, il obtiendra 50/10 = 5 points. Augmenter le score du participant signifie que la plainte est trop élevée et que le résultat est mauvais .L'échelle n'a pas de sous-échelles ni de score total.
3. mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
force de serrage manuelle
Délai: 3. mois après le traitement
Mesure de la force de préhension à l'aide d'un dynamomètre à main hydraulique Jamar. Les mesures de la force de préhension de la main seront effectuées en utilisant le coude à 90 degrés de flexion, tandis que l'avant-bras et le poignet sont en position neutre en utilisant la résistance au niveau 2. Les mesures doivent être effectuées trois fois et le résultat moyen doit être enregistré en kilogrammes (kg). pour chaque main séparément.
3. mois après le traitement
échelle de boston
Délai: 3. mois après le traitement
Score de sévérité des symptômes de Boston (SSS) et amélioration du score de l'état fonctionnel (FSS). Il y a 11 questions à SSS. Les réponses varient de « aucune (1 point) » à « très grave (5 points) ». Il y a 8 questions dans FSS. Les réponses varient de « très facile (1 point) » à « très difficile (5 points) selon le niveau de difficulté. Dans les deux échelles, le degré de gravité des symptômes et de dysfonctionnement augmente à mesure que le score total augmente. Le score du patient est divisé par le score total (le score total est de 11x5 = 55 pour le SSS et le score total est de 8x5 = 40 pour le FSS) et 0 à 1 pour chaque patient. Lorsque ce rapport atteint 1, le degré de sévérité des symptômes et de dysfonctionnement du patient augmente. Par example; Considérant que le score total obtenu à partir de toutes les questions du SPS est de 22, le rapport de 22/55 = 0,4 est obtenu. Ces échelles seront appliquées après traitement et les taux obtenus avant et après traitement seront comparés.
3. mois après le traitement
Latence distale sensorielle du nerf médian (examen électrophysiologique, paramètre physiologique)
Délai: 3. mois après le traitement
Évaluation de la latence distale sensorielle du nerf médian : Des électrodes actives et de référence sous forme d'électrodes superficielles seront placées dans les articulations métacarpo-phalangiennes et interphalangiennes distales du 2ème doigt. À l'examen EMG, la latence distale sensorielle était supérieure à 3,6 ms et le CTS a été accepté.
3. mois après le traitement
Taux médian de transmission sensorielle nerveuse (examen électrophysiologique, paramètre physiologique)
Délai: 3. mois après le traitement
Évaluation du taux de transmission sensorielle du nerf médian : Des électrodes actives et de référence sous forme d'électrodes superficielles seront placées dans les articulations métacarpo-phalangiennes et interphalangiennes distales du 2ème doigt. Une vitesse de conduction nerveuse émotionnelle inférieure à 50 m/s lors d'un examen EMG sera acceptée comme CTS.
3. mois après le traitement
Latence distale motrice du nerf médian (examen électrophysiologique, paramètre physiologique)
Délai: 3. mois après le traitement
Évaluation de la latence distale du moteur nerveux médian : le patient sera étiré en décubitus dorsal, le bras tendu, la paume vers le haut. L'électrode active d'enregistrement sera connectée au point médian du court abducteur du pouce (APB), l'électrode de référence. au pouce, l'électrode de masse à la face fléchissante de l'avant-bras. Le premier avertissement sera donné par le pouls ulnaire de l'artère brachiale depuis la partie proximale proximale de 5 cm de l'électrode active jusqu'au poignet. Lors de l'examen EMG, si la latence distale motrice est supérieure à 4,2 ms, le CTS sera accepté.
3. mois après le traitement
Taux médian de transmission nerveuse motrice (examen électrophysiologique, paramètre physiologique)
Délai: 3. mois après le traitement
Évaluation du taux de transmission motrice nerveuse médiane : le patient sera étiré en décubitus dorsal, le bras tendu, la paume vers le haut. L'électrode d'enregistrement active sera connectée au point médian du court abducteur du pouce (APB), l'électrode de référence au pouce, l'électrode de masse à la face fléchissante de l'avant-bras. Le premier avertissement sera donné par le pouls ulnaire de l'artère brachiale depuis la partie proximale proximale de 5 cm de l'électrode active jusqu'au poignet.
3. mois après le traitement
Amplitude médiane du potentiel d'action du nerf sensoriel
Délai: 3. mois après le traitement
Évaluation de l'amplitude du potentiel d'action du nerf sensitif médian : Des électrodes actives et de référence sous forme d'électrodes superficielles seront placées dans les articulations métacarpo-phalangiennes et interphalangiennes distales du 2ème doigt. Dans l'examen emg, l'amplitude médiane du potentiel d'action du nerf sensoriel inférieure à 10 microvolts sera acceptée comme CTS.
3. mois après le traitement
Amplitude du potentiel d'action musculaire composé
Délai: 3. mois après le traitement
Évaluation de l'amplitude du potentiel d'action musculaire composé : le patient sera étiré en décubitus dorsal, le bras tendu, la paume vers le haut. L'électrode d'enregistrement active sera connectée au point médian du court abducteur du pouce (APB), l'électrode de référence au pouce, l'électrode de masse à la face fléchissante de l'avant-bras. Le premier avertissement sera donné par le pouls ulnaire de l'artère brachiale depuis la partie proximale proximale de 5 cm de l'électrode active jusqu'au poignet. L'amplitude médiane de la CBAP inférieure à 5 millivolts dans l'enregistrement du muscle APB lors de l'examen emg sera acceptée comme CTS.
3. mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ahi Evran University Education and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Havva ÖZTÜRK DURMAZ, Ahi Evran University Education and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2019

Première publication (Réel)

4 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AhiEvranUERH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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