Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности инъекций кортикостероидов и ЭУВТ у пациентов с СЗК

24 апреля 2020 г. обновлено: Havva Öztürk Durmaz, Ahi Evran University Education and Research Hospital

Сравнение эффективности инъекций кортикостероидов и экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) у пациентов с синдромом запястного канала; Проспективное рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании исследователи стремились продемонстрировать эффективность ЭУВТ (экстракорпоральной ударно-волновой терапии) и местных инъекций кортикостероидов у пациентов с синдромом запястного канала (CTS) по сравнению с участниками, получавшими только шину и лечебную физкультуру. И исследователи хотели показать, что ЭУВТ, неинвазивный метод лечения, так же эффективен и надежен, как местная инъекция кортикостероидов, которая является наименее инвазивным методом лечения. Пациенты с CTS легкой и средней степени тяжести будут определяться в соответствии с критериями Американской ассоциации электродиагностической медицины (AAEM). В исследование будут включены 90 пациентов с идиопатическим СЗК средней и легкой степени тяжести. Участники будут проинформированы об их участии в исследовании, и будет получено письменное информированное согласие. Будут зарегистрированы демографические характеристики и продолжительность заболевания участников. Участники будут случайным образом разделены на 3 группы.40 мг местной инъекции метилпреднизолона (депомедрола) будет применяться к группе 1 однократно.

Группе 1 также будет выдана шина для упора для запястий для использования в течение 3 месяцев, особенно в ночное время, когда рука не используется. ЭУВТ будет применяться к Группе 2 один раз в неделю в течение 3 недель, а шины для запястья будут даваться в течение 3 месяцев, особенно в ночное время, когда они не используются. Группе 3 (контрольной группе) будет предоставлена ​​шина для запястья для использования в течение 3 месяцев, особенно в ночное время, когда не используется рука. Оценки будут повторяться перед лечением, через первую неделю после лечения (первое применение ЭУВТ) и на 3-м месяце. Измерение силы захвата рук будет проводиться с использованием опросника бостонского синдрома запястного канала, визуальной аналоговой шкалы и динамометра.

Данные электромиограммы (ЭМГ) будут записаны до и через 3 месяца после лечения. Во время судебного разбирательства рутина не будет исключена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследователи стремились продемонстрировать эффективность ЭУВТ (экстракорпоральной ударно-волновой терапии) и местных инъекций кортикостероидов по сравнению с участниками, получавшими только шину и лечебную физкультуру. И исследователи хотели показать, что ЭУВТ, неинвазивный метод лечения, так же эффективен и надежен, как местная инъекция кортикостероидов, которая является наименее инвазивным методом лечения. Пациенты с CTS легкой и средней степени тяжести будут определяться в соответствии с критериями Американской ассоциации электродиагностической медицины (AAEM). Шейная радикулопатия, полинейропатия, плечевая плексопатия, лечение системными кортикостероидами, переломы и травмы передней стороны руки и запястья в анамнезе, воспалительные ревматические заболевания, беременные и кормящие участники, участники с кардиостимуляторами, участники, перенесшие операцию по поводу синдрома запястного канала, синдром грудной апертуры, тяжелая атрофия, тяжелый синдром запястного канала, участники, которые не желают или не могут участвовать по какой-либо причине, и те, в отношении которых клиницист решил, что участники не в пользу участников, системные заболевания, такие как почечная недостаточность, пептическая язва, дм, гипотиреоз, нарушения свертывания крови будут исключены.90 участники с идиопатическим умеренным и легким CTS будут включены в исследование. Участники будут проинформированы об их участии в исследовании, и будет получено письменное информированное согласие. Будут зарегистрированы демографические характеристики и продолжительность заболевания участников. Участники будут случайным образом разделены на 3 группы40. мг местной инъекции метилпреднизолона (депомедрола) будет применяться к группе 1 однократно.

Группе 1 также будет выдана шина для упора для запястий для использования в течение 3 месяцев, особенно в ночное время, когда рука не используется. ЭУВТ будет применяться к Группе 2 один раз в неделю в течение 3 недель, а шины для запястья будут даваться в течение 3 месяцев, особенно в ночное время, когда они не используются. Группе 3 (контрольной группе) будет предоставлена ​​шина для запястья для использования в течение 3 месяцев, особенно в ночное время, когда не используется рука. Оценки будут повторяться перед лечением, через первую неделю после лечения (первое применение ЭУВТ) и на 3-м месяце. Измерение силы захвата рук будет проводиться с использованием опросника бостонского синдрома запястного канала, визуальной аналоговой шкалы и динамометра. Данные электромиограммы (ЭМГ) будут записаны до и через 3 месяца после лечения. Во время судебного разбирательства рутина не будет исключена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Kırşehir, Турция
        • Ahi Evran University Education and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины и мужчины с синдромом запястного канала, тендинитом, теносиновитом, диагностированными в возрасте 18-65 лет с клинической и ЭМГ.
  2. Пациенты, которые могут понять и правильно понять форму информации о пациенте
  3. Пациенты, дающие согласие на участие в исследовании согласно форме информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Шейная радикулопатия
  2. Полинейропатия
  3. Плечевая плексопатия
  4. Системное лечение кортикостероидами
  5. История переломов и травм обработанной стороны передней части руки и запястья
  6. Воспалительное ревматическое заболевание
  7. Беременные и кормящие пациенты
  8. Пациенты с кардиостимуляторами
  9. Пациенты, перенесшие операцию при синдроме запястного канала
  10. Синдром грудной апертуры
  11. Тяжелая атрофия
  12. Тяжёлый синдром запястного канала
  13. Пациенты, которые не желают или не могут участвовать по какой-либо причине, и те, в отношении которых врач решил, что пациент не в пользу пациента,
  14. Системные заболевания, такие как почечная недостаточность, язвенная болезнь, сахарный диабет, гипотиреоз, нарушение свертываемости крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: экстракорпоральная ударно-волновая терапия
ЭУВТ будет применяться к группе 1 один раз в неделю в течение 3 недель. Будет использоваться устройство Modus ESWT. На запястье пациента будет воздействовать давление 4 бар и 2000 Гц с частотой 5 Гц. Пациентам будут давать запястный ортез на запястье на ночь и когда они не используют руки в течение дня. Участники будут использовать кистевой туннельный бандаж для запястья в течение 3 месяцев.
Устройство: экстракорпоральная ударно-волновая терапия
В дополнение ко всем участникам ESWT будет предоставлена ​​туннельная скоба для запястья.
Другие имена:
  • физиотерапия
Активный компаратор: местная инъекция
Во 2-й группе однократно будет применена местная инъекция депомедрола (метилпреднизолона) в дозе 40 мг. Инъекция будет сделана из запястья с синдромом запястного канала. Пациентам будет наложена шина на ночь и когда они не используют руки в течение дня. Участники будут использовать кистевой туннельный бандаж для запястья в течение 3 месяцев.
Лекарство: местная инъекция
В дополнение к местным инъекциям будет проведена фиксация запястного канала.
Другие имена:
  • местная инъекция кортикостероидов
Без вмешательства: туннельный бандаж для запястья

Пациентам будут давать запястный ортез на запястье на ночь и когда они не используют руки в течение дня.

Участники будут использовать кистевой туннельный бандаж для запястья в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - боль
Временное ограничение: 3. месяцев после лечения
VAS используется для оцифровки некоторых значений, которые не могут быть измерены численно. Два конца оцениваемого параметра записываются на обоих концах линии длиной 100 мм. Участника просят отметить точку, указывающую его/ее статус на этой линии. пациент отмечает свое текущее состояние на этой линии. Длина расстояния от точки, где боли больше нет, до точки, отмеченной пациентом, указывает на боль пациента. Значения, полученные до и после лечения, будут сравниваться. Начальная точка график равен нулю, а конечная точка равна 10. Расстояние до точки, отмеченной участником, измеряется в миллиметрах. И делится на 10. Это значение дает оценку боли участника. Например, если точка, отмеченная участником, равна 50 мм, он получит 50/10 = 5 баллов. Повышение балла участника означает, что жалоба слишком высока, а результат плохой. Шкала не имеет подшкал и общего балла.
3. месяцев после лечения
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — онемение
Временное ограничение: 3. месяцев после лечения
VAS используется для оцифровки некоторых значений, которые не могут быть измерены численно. Два конца оцениваемого параметра записываются на обоих концах линии длиной 100 мм. Участнику предлагается отметить точку, указывающую на его/ее статус в этой строке. В этой строке пациент отмечает свое текущее состояние. Длина расстояния от места, где онемение больше не исчезает, до точки, отмеченной пациентом, указывает на онемение пациента. Значения, полученные до и после лечения, будут сравниваться. Начальная точка графика — ноль, а конечная точка — 10. Расстояние до отмеченной участником точки измеряется в миллиметрах. И делится на 10. Это значение дает оценку онемения участника. Например, если точка, отмеченная участником, составляет 50 мм, он получит 50/10 = 5 баллов. Повышение оценки участника означает, что жалоба слишком высока, а результат плохой. .Шкала не имеет подшкал и общего балла.
3. месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
усилие зажима рукой
Временное ограничение: 3. месяцев после лечения
Измерение силы захвата руки с помощью гидравлического динамометра Jamar. Измерения силы захвата кисти будут выполняться с использованием локтя при сгибании на 90 градусов, в то время как предплечье и запястье находятся в нейтральном положении с использованием сопротивления на уровне 2. Измерения должны выполняться три раза, а средний результат должен быть записан в килограммах (кг). на каждую руку отдельно.
3. месяцев после лечения
бостонская шкала
Временное ограничение: 3. месяцев после лечения
Бостонская оценка тяжести симптомов (SSS) и улучшение оценки функционального состояния (FSS). В SSS 11 вопросов. Ответы варьируются от «нет» (1 балл) до «очень серьезно (5 баллов)». В ФСС 8 вопросов. Ответы варьируются от «очень легко» (1 балл) до «очень сложно» (5 баллов) в зависимости от уровня сложности. По обеим шкалам степень выраженности симптомов и дисфункции увеличивается по мере увеличения общего балла. Балл пациента делится на общий балл (общий балл 11х5 = 55 для SSS и общий балл 8x5 = 40 для FSS). и от 0 до 1 для каждого пациента. По мере того, как это соотношение достигает 1, степень выраженности симптомов и дисфункции больного увеличивается. Например; Учитывая, что общий балл, полученный по всем вопросам SPS, равен 22, получается соотношение 22/55 = 0,4. Эти шкалы будут применяться после лечения, и будут сравниваться показатели, полученные до и после лечения.
3. месяцев после лечения
Сенсорная дистальная латентность срединного нерва (электрофизиологическое исследование, физиологический параметр)
Временное ограничение: 3. месяцев после лечения
Оценка сенсорной дистальной латентности срединного нерва: активные и референтные электроды в виде поверхностных электродов будут помещены в пястно-фаланговые и дистальные межфаланговые суставы 2-го пальца. При исследовании ЭМГ сенсорная дистальная латентность превышала 3,6 мс, и CTS был принят.
3. месяцев после лечения
Скорость сенсорной передачи по срединному нерву (электрофизиологическое исследование, физиологический параметр)
Временное ограничение: 3. месяцев после лечения
Оценка скорости сенсорной передачи срединного нерва. Активный и референтный электроды в виде поверхностных электродов будут помещены в пястно-фаланговые и дистальные межфаланговые суставы 2-го пальца. Скорость проведения эмоционального нерва ниже 50 м/с при исследовании ЭМГ будет принята за CTS.
3. месяцев после лечения
Дистальная латентность моторики срединного нерва (электрофизиологическое исследование, физиологический параметр)
Временное ограничение: 3. месяцев после лечения
Оценка дистальной латентности моторики срединного нерва: пациент будет растянут в положении лежа на спине с вытянутой рукой, ладонью вверх. Активный регистрирующий электрод будет подключен к средней точке короткого отводящего большого пальца (APB), эталонный электрод к большому пальцу, заземляющий электрод к сгибательной поверхности предплечья. Первое предупреждение будет давать пульс локтевой плечевой артерии от проксимальной 5 см проксимальной части активного электрода до запястья. При исследовании ЭМГ, если моторная дистальная латентность превышает 4,2 мс, будет принят CTS.
3. месяцев после лечения
Скорость моторной передачи по срединному нерву (электрофизиологическое исследование, физиологический параметр)
Временное ограничение: 3. месяцев после лечения
Оценка скорости двигательной передачи по срединному нерву: пациент будет вытянут в положении лежа на спине с вытянутой рукой, ладонью вверх. к большому пальцу, заземляющий электрод к сгибательной поверхности предплечья. Первое предупреждение будет давать пульс локтевой плечевой артерии от проксимальной 5 см проксимальной части активного электрода до запястья.
3. месяцев после лечения
Амплитуда потенциала действия срединного сенсорного нерва
Временное ограничение: 3. месяцев после лечения
Оценка амплитуды потенциала действия срединного сенсорного нерва: активный и референтный электроды в виде поверхностных электродов будут помещены в пястно-фаланговые и дистальные межфаланговые суставы 2-го пальца. При ЭМГ-исследовании амплитуда потенциала действия срединного сенсорного нерва ниже 10 мкВ будет принята за CTS.
3. месяцев после лечения
Амплитуда потенциала действия сложной мышцы
Временное ограничение: 3. месяцев после лечения
Оценка амплитуды потенциала действия сложной мышцы: пациент вытягивается в положении лежа на спине с вытянутой рукой, ладонью вверх. Активный регистрирующий электрод подключается к средней точке короткой мышцы, отводящей большой палец (APB), электрод сравнения к большому пальцу, заземляющий электрод к сгибательной поверхности предплечья. Первое предупреждение будет давать пульс локтевой плечевой артерии от проксимальной 5 см проксимальной части активного электрода до запястья. Средняя амплитуда CBAP ниже 5 мВ при записи APB мышцы при ЭМГ будет принята как CTS.
3. месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ahi Evran University Education and Research Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Havva ÖZTÜRK DURMAZ, Ahi Evran University Education and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AhiEvranUERH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться