Vergelijking van de werkzaamheid van injectie met corticosteroïden en ESWT bij patiënten met CTS
Vergelijking van de werkzaamheid van corticosteroïd-injectie en extracorporale schokgolftherapie (ESWT) bij patiënten met carpaal tunnelsyndroom; Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
In deze studie wilden de onderzoekers de werkzaamheid aantonen van ESWT (extracorporale schokgolftherapie) en lokale corticosteroïd-injectie bij patiënten met carpaaltunnelsyndroom (CTS) in vergelijking met deelnemers die alleen spalk- en oefentherapie kregen. En de onderzoekers wilden aantonen dat ESWT, een niet-invasieve behandelingsmodaliteit, net zo effectief en betrouwbaar is als lokale injectie met corticosteroïden, wat de minst ingrijpende behandeling is. Milde en matige CTS-patiënten zullen worden bepaald volgens de criteria van de American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM). 90 idiopathische matige en milde CTS-patiënten zullen in de studie worden opgenomen. De deelnemers worden geïnformeerd over hun deelname aan een studie en er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. De demografische kenmerken en ziekteduur van de deelnemers worden geregistreerd. De deelnemers worden willekeurig verdeeld in 3 groepen.40 mg lokale methylprednisolon (depomedrol) injectie zal eenmaal worden toegediend aan groep 1.
En groep 1 krijgt ook een hand-polssteunspalk om 3 maanden te gebruiken, vooral 's nachts, als de hand niet gebruikt wordt. ESWT zal in totaal 3 weken lang eenmaal per week worden toegepast bij Groep 2 en gedurende 3 maanden zullen hand-polssteunspalken worden gegeven, vooral 's nachts wanneer het niet in gebruik is. Groep 3 (controlegroep) krijgt een hand-polssteunspalk die gedurende 3 maanden moet worden gebruikt, vooral 's nachts, wanneer de hand niet wordt gebruikt. De evaluaties worden herhaald vóór de behandeling, na de eerste week na de behandeling (eerste ESWT-toepassing) en in de 3e maand. Handgreepkrachtmeting zal worden uitgevoerd met behulp van de Boston carpaletunnelsyndroomvragenlijst, visuele analoge schaal en dynamometer.
Voor en 3 maanden na de behandeling worden elektromyogramgegevens (EMG) geregistreerd. Tijdens de proef wordt routine niet uitgesloten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie wilden de onderzoekers de werkzaamheid van ESWT (extracorporale schokgolftherapie) en lokale injectie met corticosteroïden aantonen in vergelijking met deelnemers die alleen spalk- en oefentherapie kregen. En de onderzoekers wilden aantonen dat ESWT, een niet-invasieve behandelingsmodaliteit, net zo effectief en betrouwbaar is als lokale injectie met corticosteroïden, wat de minst ingrijpende behandeling is. Milde en matige CTS-patiënten zullen worden bepaald volgens de criteria van de American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM). Cervicale radiculopathie, polyneuropathie, brachiale plexopathie, systemische behandeling met corticosteroïden, breuk en traumageschiedenis van de behandelde zijde voorste arm en pols, inflammatoire reumatische aandoening, zwangere en zogende deelnemers, deelnemers met pacemakers, deelnemers die een carpaletunnelsyndroomoperatie ondergaan, thoracic outlet-syndroom, ernstige atrofie, ernstig carpaaltunnelsyndroom, deelnemers die om welke reden dan ook niet willen of kunnen deelnemen, en degenen die door de clinicus hebben besloten dat de deelnemers niet in het voordeel van de deelnemers zijn, systemische ziekten zoals nierfalen, maagzweer, dm, hypothyreoïdie, stollingsstoornis worden uitgesloten.90 idiopathische matige en milde CTS-deelnemers zullen in de studie worden opgenomen. De deelnemers worden geïnformeerd over hun deelname aan een studie en er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. De demografische kenmerken en ziekteduur van de deelnemers worden geregistreerd. De deelnemers worden willekeurig verdeeld in 3 groepen.40 mg lokale methylprednisolon (depomedrol) injectie zal eenmaal worden toegediend aan groep 1.
En groep 1 krijgt ook een hand-polssteunspalk om 3 maanden te gebruiken, vooral 's nachts, als de hand niet gebruikt wordt. ESWT zal in totaal 3 weken lang eenmaal per week worden toegepast bij Groep 2 en gedurende 3 maanden zullen hand-polssteunspalken worden gegeven, vooral 's nachts wanneer het niet in gebruik is. Groep 3 (controlegroep) krijgt een hand-polssteunspalk die gedurende 3 maanden moet worden gebruikt, vooral 's nachts, wanneer de hand niet wordt gebruikt. De evaluaties worden herhaald vóór de behandeling, na de eerste week na de behandeling (eerste ESWT-toepassing) en in de 3e maand. Handgreepkrachtmeting zal worden uitgevoerd met behulp van de Boston carpaletunnelsyndroomvragenlijst, visuele analoge schaal en dynamometer. Voor en 3 maanden na de behandeling worden elektromyogramgegevens (EMG) geregistreerd. Tijdens de proef wordt routine niet uitgesloten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kırşehir, Kalkoen
- Ahi Evran University Education and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en mannelijke patiënten met carpaal tunnel syndroom, tendinitis, tenosynovitis gediagnosticeerd tussen 18-65 jaar met klinische en EMG.
- Patiënten die het patiënteninformatieformulier kunnen begrijpen en correct begrijpen
- Patiënten die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek volgens het formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Cervicale radiculopathie
- Polyneuropathie
- Brachiale plexopathie
- Systemische behandeling met corticosteroïden
- Breuk en traumageschiedenis van de behandelde zijde voorste arm en pols
- Inflammatoire reumatische aandoening
- Zwangere en zogende patiënten
- Patiënten met pacemakers
- Patiënten die een carpaletunnelsyndroomoperatie ondergaan
- Thoracic outlet-syndroom
- Ernstige atrofie
- Ernstig carpaal tunnel syndroom
- Patiënten die om welke reden dan ook niet willen of kunnen deelnemen, en degenen die door de arts hebben besloten dat de patiënt niet in het voordeel van de patiënt is,
- Systemische ziekten zoals nierfalen, maagzweer, dm, hypothyreoïdie, stollingsstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: extracorporale schokgolftherapie
ESWT wordt in groep 1 één keer per week toegepast gedurende in totaal 3 weken.
Modus ESWT-apparaat zal worden gebruikt.
De pols van de patiënt wordt aangebracht met een druk van 4 bar en 2000 Hz met een frequentie van 5 Hz.
Patiënten krijgen 's nachts en wanneer ze hun handen niet gebruiken overdag een carpaal tunnel polsbrace.
Deelnemers zullen de carpaal tunnel polsbrace 3 maanden gebruiken.
|
Naast alle ESWT-deelnemers wordt er een carpaal tunnelbrace gegeven.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: lokale injectie
40 mg lokale Depomedrol (methylprednisolon) injectie zal eenmaal worden toegediend aan groep 2.
Injectie wordt gedaan vanuit de pols met carpaal tunnel syndroom. Patiënten krijgen een spalk 's nachts en wanneer ze hun handen overdag niet gebruiken.
Deelnemers zullen de carpaal tunnel polsbrace 3 maanden gebruiken.
|
Naast de lokale injectie wordt een carpaal tunnelbrace gegeven.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: carpaal tunnel polsbrace
Patiënten krijgen 's nachts en wanneer ze hun handen niet gebruiken overdag een carpaal tunnel polsbrace. Deelnemers zullen de carpaal tunnel polsbrace 3 maanden gebruiken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) - Pijn
Tijdsspanne: 3. maanden na behandeling
|
VAS wordt gebruikt om sommige waarden te digitaliseren die niet numeriek kunnen worden gemeten. Twee uiteinden van de parameter die moet worden geëvalueerd, worden op beide uiteinden van een lijn van 100 mm geschreven. De deelnemer wordt gevraagd het punt te markeren dat zijn/haar status op deze lijn aangeeft. patiënt markeert zijn huidige toestand op deze lijn. De lengte van de afstand van waar de pijn niet langer is tot het punt dat door de patiënt is gemarkeerd, geeft de pijn van de patiënt aan. De waarden die voor en na de behandeling zijn verkregen, worden vergeleken. Het startpunt van de grafiek is nul en het eindpunt is 10. De afstand van het door de deelnemer gemarkeerde punt wordt gemeten in millimeters. En gedeeld door 10. Deze waarde geeft de pijnscore van de deelnemer weer. Als het door de deelnemer gemarkeerde punt bijvoorbeeld 50 is mm, dan krijgt het 50/10 = 5 punten. Het verhogen van de score van de deelnemer betekent dat de klacht te hoog is en het resultaat slecht.
De schaal heeft geen subschalen en totaalscore.
|
3. maanden na behandeling
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) - Gevoelloosheid
Tijdsspanne: 3. maanden na behandeling
|
VAS wordt gebruikt om sommige waarden te digitaliseren die niet numeriek kunnen worden gemeten. Twee uiteinden van de te evalueren parameter worden op beide uiteinden van een lijn van 100 mm geschreven.
De deelnemer wordt gevraagd om het punt op deze lijn te markeren dat zijn/haar status aangeeft.
De patiënt markeert zijn huidige toestand op deze lijn.
De lengte van de afstand van waar de gevoelloosheid niet langer is tot het punt dat door de patiënt is gemarkeerd, geeft de gevoelloosheid van de patiënt aan.
De verkregen waarden voor en na de behandeling worden vergeleken. Het beginpunt van de grafiek is nul en het eindpunt is 10.
De afstand van het door de deelnemer gemarkeerde punt wordt gemeten in millimeters.
En verdeeld in 10.
Deze waarde geeft de gevoelloosheidscore van de deelnemer. Als het door de deelnemer gemarkeerde punt bijvoorbeeld 50 mm is, krijgt het 50/10 = 5 punten. Het verhogen van de score van de deelnemer betekent dat de klacht te hoog is en het resultaat slecht is .De schaal heeft geen subschalen en totaalscore.
|
3. maanden na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hand klemkracht
Tijdsspanne: 3. maanden na behandeling
|
Handgreepkrachtmeting met Jamar hydraulische handdynamometer.
Handgreepkrachtmetingen worden uitgevoerd met de elleboog in 90 graden flexie, terwijl de onderarm en pols in neutrale positie staan met weerstand op niveau 2. Metingen worden driemaal uitgevoerd en het gemiddelde resultaat wordt genoteerd in kilogram (kg). voor elke hand afzonderlijk.
|
3. maanden na behandeling
|
|
boston schaal
Tijdsspanne: 3. maanden na behandeling
|
Boston symptoomernstscore (SSS) en verbetering van de functionele statusscore (FSS).
Er zijn 11 vragen bij SSS. Antwoorden variëren van 'geen (1 punt)' tot 'zeer ernstig (5 punten)'.
Er zijn 8 vragen in FSS.
Antwoorden variëren van 'zeer gemakkelijk (1 punt)' tot 'zeer moeilijk (5 punten) afhankelijk van de moeilijkheidsgraad.
Op beide schalen neemt de ernst van de symptomen en de disfunctie toe naarmate de totale score toeneemt. De score van de patiënt wordt gedeeld door de totale score (totale score is 11x5 = 55 voor de SSS en de totale score is 8x5 = 40 voor FSS) en 0 tot 1 voor elke patiënt.
Naarmate deze ratio 1 bereikt, neemt de ernst van de symptomen en de disfunctie van de patiënt toe.
Bijvoorbeeld; Aangezien de totale score van alle vragen in de SPS 22 is, wordt de verhouding 22/55 = 0,4 verkregen. Deze schalen worden na de behandeling toegepast en de percentages verkregen voor en na de behandeling worden vergeleken.
|
3. maanden na behandeling
|
|
Mediane zenuw sensorische distale latentie (elektrofysiologisch onderzoek, fysiologische parameter)
Tijdsspanne: 3. maanden na behandeling
|
Evaluatie van de sensorische distale latentie van de medianuszenuw: actieve en referentie-elektroden in de vorm van oppervlakkige elektroden worden in de metacarpofalangiale en distale interfalangiale gewrichten van de 2e vinger geplaatst.
Bij EMG-onderzoek was de sensorische distale latentie groter dan 3,6 ms en werd CTS geaccepteerd.
|
3. maanden na behandeling
|
|
Mediane zenuw sensorische transmissiesnelheid (elektrofysiologisch onderzoek, fysiologische parameter)
Tijdsspanne: 3. maanden na behandeling
|
Evaluatie van de sensorische transmissiesnelheid van de mediane zenuw: actieve en referentie-elektroden in de vorm van oppervlakkige elektroden worden in de metacarpofalangiale en distale interfalangiale gewrichten van de 2e vinger geplaatst.
Een emotionele zenuwgeleidingssnelheid lager dan 50 m/s bij EMG-onderzoek wordt geaccepteerd als CTS.
|
3. maanden na behandeling
|
|
Mediane zenuwmotorische distale latentie( elektrofysiologisch onderzoek, fysiologische parameter)
Tijdsspanne: 3. maanden na behandeling
|
Evaluatie van de distale latentie van de mediane zenuwmotor: de patiënt wordt uitgerekt in rugligging met de arm gestrekt, de handpalm naar boven gericht. De actieve opname-elektrode wordt verbonden met het middelpunt van de abductor pollicis brevis (APB), de referentie-elektrode naar de duim, de aardelektrode naar het flexorvlak van de onderarm. De eerste waarschuwing wordt gegeven door de ulnaire puls van de arteria brachialis van het proximale 5 cm proximale deel van de actieve elektrode naar de pols.
Als de motorische distale latentie bij het EMG-onderzoek meer dan 4,2 ms bedraagt, wordt CTS geaccepteerd.
|
3. maanden na behandeling
|
|
Mediane zenuwmotorische transmissiesnelheid (elektrofysiologisch onderzoek, fysiologische parameter)
Tijdsspanne: 3. maanden na behandeling
|
Evaluatie van de transmissiesnelheid van de mediane zenuwmotoriek: de patiënt wordt uitgerekt in rugligging met de arm gestrekt, de handpalm naar boven gericht. De actieve opname-elektrode wordt verbonden met het middelpunt van de abductor pollicis brevis (APB), de referentie-elektrode naar de duim, de aardelektrode naar het flexorvlak van de onderarm. De eerste waarschuwing wordt gegeven door de ulnaire puls van de arteria brachialis van het proximale 5 cm proximale deel van de actieve elektrode naar de pols.
|
3. maanden na behandeling
|
|
Mediane actiepotentiaalamplitude van de sensorische zenuw
Tijdsspanne: 3. maanden na behandeling
|
Evaluatie van de actiepotentiaalamplitude van de mediane sensorische zenuw: actieve en referentie-elektroden in de vorm van oppervlakkige elektroden worden in de metacarpofalangiale en distale interfalangiale gewrichten van de 2e vinger geplaatst.
Bij het emg-onderzoek wordt de mediane actiepotentiaalamplitude van de sensorische zenuw van minder dan 10 microvolt geaccepteerd als CTS.
|
3. maanden na behandeling
|
|
Samengestelde spieractiepotentiaalamplitude
Tijdsspanne: 3. maanden na behandeling
|
Evaluatie van de samengestelde spieractiepotentiaalamplitude: de patiënt wordt uitgerekt in rugligging met de arm gestrekt, de handpalm naar boven gericht. De actieve opname-elektrode wordt verbonden met het middelpunt van de abductor pollicis brevis (APB), de referentie-elektrode naar de duim, de aardelektrode naar het flexorvlak van de onderarm. De eerste waarschuwing wordt gegeven door de ulnaire puls van de arteria brachialis van het proximale 5 cm proximale deel van de actieve elektrode naar de pols.
De mediane CBAP-amplitude van minder dan 5 millivolt bij de opname van de APB-spier in het emg-onderzoek wordt geaccepteerd als CTS.
|
3. maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Havva ÖZTÜRK DURMAZ, Ahi Evran University Education and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Tendinopathie
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
- Tenosynovitis
Andere studie-ID-nummers
- AhiEvranUERH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .