Kortikosteroidi-injektion ja ESWT:n tehon vertailu CTS-potilailla
Kortikosteroidi-injektion ja kehon ulkopuolisen shokkiaaltohoidon (ESWT) tehokkuuden vertailu potilailla, joilla on rannekanavaoireyhtymä; Tuleva satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät osoittamaan ESWT:n (ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon) ja paikallisen kortikosteroidi-injektion tehokkuuden potilailla, joilla on rannekanavaoireyhtymä (CTS) verrattuna osallistujiin, jotka saivat vain lasta- ja liikuntahoitoa. Ja tutkijat halusivat osoittaa, että ESWT, ei-invasiivinen hoitomuoto, on yhtä tehokas ja luotettava kuin paikallinen kortikosteroidi-injektio, joka on vähiten invasiivinen hoitomuoto. Lievä ja kohtalainen CTS-potilaat määritetään American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) -kriteerien mukaisesti. Tutkimukseen otetaan mukaan 90 idiopaattista kohtalaista ja lievää CTS-potilasta. Osallistujille tiedotetaan heidän osallistumisestaan tutkimukseen ja kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan. Osallistujien demografiset ominaisuudet ja sairauden kesto kirjataan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään.40 mg paikallista metyyliprednisolonia (depomedrolia) ruiskutetaan ryhmälle 1 kerran.
Ja ryhmä 1 saa myös rannetukilastan käytettäväksi 3 kuukauden ajan, erityisesti yöllä, kun kättä ei käytetä. ESWT:tä levitetään ryhmälle 2 kerran viikossa yhteensä 3 viikon ajan ja rannetukilastoja annetaan 3 kuukauden ajan erityisesti yöllä, kun se ei ole käytössä. Ryhmälle 3 (kontrolliryhmä) annetaan rannetukilasta käytettäväksi 3 kuukauden ajan, erityisesti yöllä, kun kättä ei käytetä. Arvioinnit toistetaan ennen hoitoa, ensimmäisen viikon hoidon jälkeen (ensimmäinen ESWT-hakemus) ja 3. kuukaudessa. Käden pitovoimamittaus suoritetaan Bostonin rannekanavaoireyhtymän kyselylomakkeella, visuaalisella analogisella asteikolla ja dynamometrillä.
Elektromyogrammi (EMG) -tiedot tallennetaan ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen. Kokeen aikana rutiinia ei suljeta pois.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät osoittamaan ESWT:n (ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon) ja paikallisen kortikosteroidi-injektion tehokkuuden verrattuna osallistujiin, jotka saivat vain lasta- ja liikuntahoitoa. Ja tutkijat halusivat osoittaa, että ESWT, ei-invasiivinen hoitomuoto, on yhtä tehokas ja luotettava kuin paikallinen kortikosteroidi-injektio, joka on vähiten invasiivinen hoitomuoto. Lievä ja kohtalainen CTS-potilaat määritetään American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) -kriteerien mukaisesti. Kohdunkaulan radikulopatia, polyneuropatia, brakiaalinen pleksopatia, systeeminen kortikosteroidihoito, hoidetun puolen etuvarren ja ranteen murtuma ja trauma historia, tulehduksellinen reumaattinen sairaus, raskaana olevat ja imettävät osallistujat, osallistujat, joilla on sydämentahdistin, osallistujat, joille tehdään rannekanavaoireyhtymäleikkaus, rintakehän ulostulooireyhtymä, vaikea surkastuminen, vaikea rannekanavaoireyhtymä, osallistujat, jotka eivät jostain syystä halua tai voi osallistua, ja ne, jotka lääkäri on päättänyt, että osallistujat eivät ole osallistujien eduksi, systeemiset sairaudet, kuten munuaisten vajaatoiminta, peptinen haava, dm, kilpirauhasen vajaatoiminta, hyytymishäiriö suljetaan pois.90 idiopaattiset kohtalaiset ja lievät CTS-osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen. Osallistujille tiedotetaan heidän osallistumisestaan tutkimukseen ja kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan. Osallistujien demografiset ominaisuudet ja sairauden kesto kirjataan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään.40 mg paikallista metyyliprednisolonia (depomedrolia) ruiskutetaan ryhmälle 1 kerran.
Ja ryhmä 1 saa myös rannetukilastan käytettäväksi 3 kuukauden ajan, erityisesti yöllä, kun kättä ei käytetä. ESWT:tä levitetään ryhmälle 2 kerran viikossa yhteensä 3 viikon ajan ja rannetukilastoja annetaan 3 kuukauden ajan erityisesti yöllä, kun se ei ole käytössä. Ryhmälle 3 (kontrolliryhmä) annetaan rannetukilasta käytettäväksi 3 kuukauden ajan, erityisesti yöllä, kun kättä ei käytetä. Arvioinnit toistetaan ennen hoitoa, ensimmäisen viikon hoidon jälkeen (ensimmäinen ESWT-hakemus) ja 3. kuukaudessa. Käden pitovoimamittaus suoritetaan Bostonin rannekanavaoireyhtymän kyselylomakkeella, visuaalisella analogisella asteikolla ja dynamometrillä. Elektromyogrammi (EMG) -tiedot tallennetaan ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen. Kokeen aikana rutiinia ei suljeta pois.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kırşehir, Turkki
- Ahi Evran University Education and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miespotilaat, joilla on rannekanavaoireyhtymä, jännetulehdus, tenosynoviitti, diagnosoitu 18-65-vuotiailla kliinisillä ja EMG:llä.
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja ymmärtämään oikein potilastietolomakkeen
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen tietoisen suostumuslomakkeen mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan radikulopatia
- Polyneuropatia
- Brakiaalinen pleksopatia
- Systeeminen kortikosteroidihoito
- Käsivarren ja ranteen etuosan murtuma ja traumahistoria
- Tulehduksellinen reumaattinen sairaus
- Raskaana olevat ja imettävät potilaat
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin
- Potilaat, joille tehdään rannekanavaoireyhtymän leikkaus
- Thoracic outlet -oireyhtymä
- Vaikea atrofia
- Vaikea rannekanavaoireyhtymä
- Potilaat, jotka eivät jostain syystä halua tai voi osallistua, ja ne, jotka lääkäri on päättänyt, että potilas ei ole potilasta kannattava,
- Systeemiset sairaudet, kuten munuaisten vajaatoiminta, peptinen haava, dm, kilpirauhasen vajaatoiminta, hyytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kehonulkoinen shokkiaaltohoito
ESWT:tä sovelletaan ryhmään 1 kerran viikossa yhteensä 3 viikon ajan.
Modus ESWT -laitetta käytetään.
Potilaan ranteeseen asetetaan 4 baarin paine ja 2000 Hz 5 Hz:n taajuudella.
Potilaille annetaan rannetuki yöllä ja silloin, kun he eivät käytä käsiään päivällä.
Osallistujat käyttävät rannetunnelirannetukea 3 kuukautta.
|
Kaikkien ESWT-osallistujien lisäksi annetaan rannekanavatuki.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: paikallinen injektio
40 mg paikallista Depomedrol-injektiota (metyyliprednisoloni) annetaan ryhmälle 2 kerran.
Injektio tehdään ranteeseen, jolla on rannekanavaoireyhtymä. Potilaille annetaan lasta yöllä ja silloin, kun he eivät käytä käsiään päivällä.
Osallistujat käyttävät rannetunnelirannetukea 3 kuukautta.
|
Paikallisen injektion lisäksi annetaan rannekanavatuki.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: rannetunneli rannetuki
Potilaille annetaan rannetuki yöllä ja silloin, kun he eivät käytä käsiään päivällä. Osallistujat käyttävät rannetunnelirannetukea 3 kuukautta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) - Kipu
Aikaikkuna: 3. kuukautta hoidon jälkeen
|
VAS:a käytetään digitoimaan joitakin arvoja, joita ei voida mitata numeerisesti. Arvioitavan parametrin kaksi päätä on kirjoitettu 100 mm:n rivin molempiin päihin. Osallistujaa pyydetään merkitsemään tälle riville kohta, joka ilmaisee hänen asemansa. potilas merkitsee tällä rivillä nykyisen tilansa. Etäisyyden pituus, josta kipu ei enää ole potilaan merkitsemään kohtaan, osoittaa potilaan kivun. Ennen hoitoa ja sen jälkeen saatuja arvoja verrataan. kaavio on nolla ja loppupiste on 10. Osallistujan merkitsemän pisteen etäisyys mitataan millimetreinä. Ja jaetaan 10:een. Tämä arvo antaa osallistujan kipupisteen. Esimerkiksi jos osallistujan merkitsemä piste on 50 mm, se saa 50/10 = 5 pistettä. Osallistujan pistemäärän nostaminen tarkoittaa, että valitus on liian korkea ja tulos huono.
Asteikko ei sisällä ala- ja kokonaispistemäärää.
|
3. kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Visual Analog Scale (VAS) - Tunnottomuus
Aikaikkuna: 3. kuukautta hoidon jälkeen
|
VAS:lla digitoidaan joitakin arvoja, joita ei voida mitata numeerisesti. Arvioitavan parametrin kaksi päätä on kirjoitettu 100 mm:n viivan molempiin päihin.
Osallistujaa pyydetään merkitsemään tälle riville kohta, joka ilmaisee hänen asemansa.
Potilas merkitsee nykyisen tilansa tälle riville.
Etäisyyden pituus, josta tunnottomuus ei ole enää potilaan merkitsemään kohtaan, osoittaa potilaan tunnottomuuden.
Ennen käsittelyä ja sen jälkeen saatuja arvoja verrataan. Kaavion aloituspiste on nolla ja loppupiste on 10.
Osallistujan merkitsemän pisteen etäisyys mitataan millimetreinä.
Ja jaettu 10:een.
Tämä arvo antaa osallistujan tunnottomuuspisteen. Jos osallistujan merkitsemä piste on esimerkiksi 50 mm, se saa 50/10 = 5 pistettä. Osallistujan pistemäärän nostaminen tarkoittaa, että valitus on liian korkea ja tulos huono .Asteikko ei sisällä ala- ja kokonaispistemäärää.
|
3. kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
käsin puristusvoima
Aikaikkuna: 3. kuukautta hoidon jälkeen
|
Käden otteen vahvuuden mittaus Jamarin hydraulisella käsidynamometrillä.
Käden otteen lujuusmittaukset tehdään kyynärpäästä 90 asteen taivutuskulmassa kyynärvarren ja ranteen ollessa neutraalissa asennossa käyttäen vastusta tasolla 2. Mittaukset suoritetaan kolme kertaa ja keskimääräinen tulos kirjataan kilogrammoina (kg) jokaiselle kädelle erikseen.
|
3. kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Bostonin mittakaavassa
Aikaikkuna: 3. kuukautta hoidon jälkeen
|
Bostonin oireiden vakavuuspisteet (SSS) ja toiminnallisen tilan pisteytyksen (FSS) paraneminen.
SSS:ssä on 11 kysymystä. Vastaukset vaihtelevat "ei mitään (1 piste)" ja "erittäin vakava (5 pistettä)".
FSS:ssä on 8 kysymystä.
Vastaukset vaihtelevat "erittäin helposta (1 piste)" ja "erittäin vaikeaan (5 pistettä)" vaikeustason mukaan.
Molemmilla asteikoilla oireiden vakavuus ja toimintahäiriöt lisääntyvät kokonaispistemäärän kasvaessa. Potilaan pistemäärä jaetaan kokonaispistemäärällä (kokonaispistemäärä on 11x5 = 55 SSS:lle ja kokonaispistemäärä 8x5 = 40 FSS:lle) ja 0-1 kullekin potilaalle.
Kun tämä suhde saavuttaa 1, oireiden vakavuus ja potilaan toimintahäiriöt lisääntyvät.
Esimerkiksi; Ottaen huomioon, että SPS:n kaikista kysymyksistä saatu kokonaispistemäärä on 22, saadaan suhde 22/55 = 0,4. Näitä asteikkoja sovelletaan hoidon jälkeen ja verrataan ennen hoitoa ja sen jälkeen saatuja arvoja.
|
3. kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Keskihermon sensorinen distaalinen latenssi (sähköfysiologinen tutkimus, fysiologinen parametri)
Aikaikkuna: 3. kuukautta hoidon jälkeen
|
Keskihermon sensorisen distaalisen latenssin arviointi: Aktiiviset ja referenssielektrodit pinnallisten elektrodien muodossa sijoitetaan toisen sormen metakarpofalangiaalisiin ja distaalisiin interfalangiaalisiin niveliin.
EMG-tutkimuksessa sensorinen distaalinen latenssi oli yli 3,6 ms ja CTS hyväksyttiin.
|
3. kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Mediaani hermon sensorinen välitysnopeus (sähköfysiologinen tutkimus, fysiologinen parametri)
Aikaikkuna: 3. kuukautta hoidon jälkeen
|
Keskihermon sensorisen välitysnopeuden arviointi: Aktiiviset ja referenssielektrodit pinnallisten elektrodien muodossa sijoitetaan toisen sormen metakarpofalangiaalisiin ja distaalisiin interfalangiaalisiin niveliin.
Tunnehermon johtumisnopeus alle 50 m/s EMG-tutkimuksessa hyväksytään CTS:ksi.
|
3. kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Mediaanihermomotorinen distaalinen latenssi (sähköfysiologinen tutkimus, fysiologinen parametri)
Aikaikkuna: 3. kuukautta hoidon jälkeen
|
Mediaanihermomotorisen distaalisen latenssin arviointi: Potilasta venytetään makuuasennossa käsivarsi ojennettuna kämmen ylöspäin. Aktiivinen tallennuselektrodi liitetään abductor pollicis brevis (APB) -vertailuelektrodin keskipisteeseen. peukaloon, maadoituselektrodi kyynärvarren koukistuspintaan. Ensimmäisen varoituksen antaa olkavarren valtimon pulssin kyynärluu aktiivisen elektrodin proksimaalisesta 5 cm:n proksimaalisesta osasta ranteeseen.
EMG-tutkimuksessa CTS hyväksytään, jos moottorin distaalinen latenssi on yli 4,2 ms.
|
3. kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Mediaani hermomotorinen välitysnopeus (sähköfysiologinen tutkimus, fysiologinen parametri)
Aikaikkuna: 3. kuukautta hoidon jälkeen
|
Keskimääräisen hermomotorisen välitysnopeuden arviointi: Potilasta venytetään makuuasennossa käsivarsi ojennettuna kämmen ylöspäin. Aktiivinen tallennuselektrodi liitetään abductor pollicis brevis (APB) -vertailuelektrodin keskipisteeseen. peukaloon, maadoituselektrodi kyynärvarren koukistuspintaan. Ensimmäisen varoituksen antaa olkavarren valtimon pulssin kyynärluu aktiivisen elektrodin proksimaalisesta 5 cm:n proksimaalisesta osasta ranteeseen.
|
3. kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Aistihermon toimintapotentiaalin mediaaniamplitudi
Aikaikkuna: 3. kuukautta hoidon jälkeen
|
Keskimääräisen sensorisen hermon toimintapotentiaalin amplitudin arviointi: Aktiiviset ja referenssielektrodit pinnallisten elektrodien muodossa sijoitetaan toisen sormen metakarpofalangiaalisiin ja distaalisiin interfalangiaalisiin niveliin.
Emg-tutkimuksessa CTS:ksi hyväksytään sensorisen hermon toimintapotentiaalin mediaaniamplitudi alle 10 mikrovolttia.
|
3. kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Yhdistetty lihaksen toimintapotentiaalin amplitudi
Aikaikkuna: 3. kuukautta hoidon jälkeen
|
Lihaksen yhdistetyn toimintapotentiaalin amplitudin arviointi: Potilasta venytetään makuuasennossa käsivarsi ojennettuna kämmen ylöspäin. Aktiivinen tallennuselektrodi liitetään abductor pollicis brevis (APB) -vertailuelektrodin keskipisteeseen. peukaloon, maadoituselektrodi kyynärvarren koukistuspintaan. Ensimmäisen varoituksen antaa olkavarren valtimon pulssin kyynärluu aktiivisen elektrodin proksimaalisesta 5 cm:n proksimaalisesta osasta ranteeseen.
CBAP-amplitudin mediaani alle 5 millivolttia APB-lihaksen tallennuksessa emg-tutkimuksessa hyväksytään CTS:ksi.
|
3. kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Havva ÖZTÜRK DURMAZ, Ahi Evran University Education and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Sairaus
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Mononeuropatiat
- Ääreishermoston sairaudet
- Mediaanineuropatia
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Kumulatiiviset traumahäiriöt
- Nyrjähdykset ja venähdykset
- Tendinopatia
- Oireyhtymä
- Rannekanavan oireyhtymä
- Tenosynoviitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- AhiEvranUERH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .