皮质类固醇注射液与 ESWT 治疗 CTS 患者的疗效比较
皮质类固醇注射液与体外冲击波疗法 (ESWT) 治疗腕管综合征的疗效比较；前瞻性随机对照试验
在这项研究中，研究人员旨在证明与仅接受夹板和运动疗法的参与者相比，ESWT（体外冲击波疗法）和局部皮质类固醇注射对腕管综合征 (CTS) 患者的疗效。 研究人员想要证明 ESWT 这种无创治疗方式与局部皮质类固醇注射一样有效和可靠，后者是侵入性最小的治疗方法。 轻度和中度 CTS 患者将根据美国电诊断医学协会 (AAEM) 标准确定。 该研究将包括 90 名特发性中度和轻度 CTS 患者。 参与者将被告知他们参与研究并获得书面知情同意书。参与者的人口统计学特征和疾病持续时间将被记录。参与者将被随机分为 3 组。40 mg局部甲基强的松龙(地泊美卓)注射液将应用于第1组一次。
第 1 组还将获得一个手腕托夹板，可以使用 3 个月，尤其是在晚上不用手的时候。 ESWT 将每周一次应用于第 2 组，总共 3 周，手腕休息夹板将给予 3 个月，尤其是在不使用的夜间。 第 3 组（对照组）将获得手腕支撑夹板使用 3 个月，尤其是在晚上不使用手时。 将在治疗前、治疗后第一周（第一次 ESWT 应用）和第 3 个月重复评估。 手握力测量将使用波士顿腕管综合症问卷、视觉模拟量表和测力计进行。
治疗前和治疗后 3 个月将记录肌电图 (EMG) 数据。 试用期间，套路不会被排除。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员旨在证明 ESWT（体外冲击波疗法）和局部皮质类固醇注射与仅接受夹板和运动疗法的参与者相比的疗效。 研究人员想要证明 ESWT 这种无创治疗方式与局部皮质类固醇注射一样有效和可靠，后者是侵入性最小的治疗方法。 轻度和中度 CTS 患者将根据美国电诊断医学协会 (AAEM) 标准确定。 颈神经根病、多发性神经病、臂丛神经病、全身性皮质类固醇治疗、治疗侧前臂和腕部的骨折和外伤史、炎症性风湿病、孕妇和哺乳期参与者、装有心脏起搏器的参与者、接受腕管综合征手术的参与者、胸廓出口综合征、严重萎缩、严重腕管综合症、因任何原因不愿或不能参加、经临床医生决定不参加的参加者、肾功能衰竭、消化性溃疡等全身性疾病、 dm，甲状腺功能减退症，凝血障碍将被排除。90 特发性中度和轻度 CTS 参与者将被纳入研究。 参与者将被告知他们参与研究并获得书面知情同意书。将记录参与者的人口特征和疾病持续时间。 参与者将被随机分为 3 组。 40 mg局部甲基强的松龙(地泊美卓)注射液将应用于第1组一次。
第 1 组还将获得一个手腕托夹板，可以使用 3 个月，尤其是在晚上不用手的时候。 ESWT 将每周一次应用于第 2 组，总共 3 周，手腕休息夹板将给予 3 个月，尤其是在不使用的夜间。 第 3 组（对照组）将获得手腕支撑夹板使用 3 个月，尤其是在晚上不使用手时。 将在治疗前、治疗后第一周（第一次 ESWT 应用）和第 3 个月重复评估。 手握力测量将使用波士顿腕管综合症问卷、视觉模拟量表和测力计进行。 治疗前和治疗后 3 个月将记录肌电图 (EMG) 数据。 试用期间，套路不会被排除。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Kırşehir、火鸡
- Ahi Evran University Education and Research Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-65 岁之间通过临床和 EMG 确诊的患有腕管综合征、肌腱炎、腱鞘炎的女性和男性患者。
- 能够理解并正确理解患者信息表的患者
- 根据知情同意书同意参加研究的患者
排除标准：
- 神经根型颈椎病
- 多发性神经病
- 臂丛神经病
- 全身皮质类固醇治疗
- 治疗侧前臂和腕部的骨折和外伤史
- 炎症性风湿性疾病
- 孕妇和哺乳期患者
- 心脏起搏器患者
- 接受腕管综合症手术的患者
- 胸廓出口综合征
- 严重萎缩
- 严重的腕管综合症
- 因任何原因不愿或不能参加的患者，以及已被临床医生认定为不利于患者的患者，
- 全身性疾病，如肾功能衰竭、消化性溃疡、糖尿病、甲状腺机能减退、凝血障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：体外冲击波疗法
ESWT 将每周一次应用于第 1 组，总共 3 周。
将使用 Modus ESWT 设备。
将在 4 bar 的压力和 5 Hz 的频率下施加 2000 Hz 的患者手腕。
患者将在晚上和白天不用手时佩戴腕管腕带。
参与者将使用腕管腕带 3 个月。
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除了所有 ESWT 参与者外，还将提供腕管支架。
其他名称：
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有源比较器：局部注射
40mg局部去甲氢龙(甲基强的松龙)注射液将用于第2组一次。
注射将从患有腕管综合症的手腕进行。患者将在晚上和白天不使用手时给予夹板。
参与者将使用腕管腕带 3 个月。
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除了局部注射外，还将给予腕管支具。
其他名称：
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无干预：腕管护腕
患者将在晚上和白天不用手时佩戴腕管腕带。 参与者将使用腕管腕带 3 个月。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS) - 疼痛
大体时间：治疗后3个月
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VAS 用于将一些无法用数值测量的值数字化。将要评估的参数的两端写在一条 100 毫米线的两端。要求参与者在这条线上标记表示他/她状态的点。患者在这条线上标记他目前的状态。从不再疼痛的地方到患者标记的点的距离长度表示患者的疼痛。将比较治疗前后获得的值。图形为零，终点为10。参与者标记的点的距离以毫米为单位。并分为10。此值给出了参与者的疼痛评分。例如，如果参与者标记的点为50 mm，会得到50/10 = 5分。提高参与者的分数意味着抱怨太高，结果不好。
该量表没有分量表和总分。
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治疗后3个月
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视觉模拟量表 (VAS) - 麻木
大体时间：治疗后3个月
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VAS用于将一些无法用数值测量的值数字化。将要评估的参数的两端写在100毫米线的两端。
参与者被要求在这条线上标记表明他/她的状态的点。
患者在这条线上标记他的当前状态。
从不再麻木的地方到患者标记的点的距离的长短，表示患者的麻木情况。
将比较治疗前后获得的值。图形的起点为零，终点为 10。
参与者标记的点的距离以毫米为单位。
并分成10份。
这个值给出了参与者的麻木分数。例如，如果参与者标记的点是50毫米，则将获得50/10 = 5分。增加参与者的分数意味着投诉太高，结果不好.该量表没有分量表和总分。
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治疗后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手夹力
大体时间：治疗后3个月
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使用 Jamar 液压手测力计测量手的握力。
手肘屈曲 90 度，前臂和手腕处于中立位置，使用 2 级阻力测量手握力。测量 3 次，平均结果以千克 (kg) 记录分别为每只手。
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治疗后3个月
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波士顿秤
大体时间：治疗后3个月
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波士顿症状严重程度评分（SSS）和功能状态改善评分（FSS）。
SSS 有 11 个问题。回答从“无（1 分）”到“非常严重（5 分）”不等。
FSS 有 8 个问题。
根据难度级别，回答从“非常容易（1 分）”到“非常困难（5 分）”不等。
在这两个量表中，随着总分的增加，症状严重程度和功能障碍程度也随之增加。患者的得分除以总分（SSS总分11x5 = 55，FSS总分8x5 = 40）和每个病人 0 到 1。
当该比率达到 1 时，患者的症状严重程度和功能障碍程度增加。
例如;考虑到从 SPS 中所有问题得到的总分是 22，得到 22/55 = 0. 4 的比率。这些量表将在治疗后应用，并将治疗前后获得的比率进行比较。
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治疗后3个月
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正中神经感觉远端潜伏期（电生理检查、生理参数）
大体时间：治疗后3个月
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正中神经感觉远端潜伏期的评估：浅表电极形式的主动电极和参考电极将放置在第 2 根手指的掌指关节和远端指间关节中。
在 EMG 检查中，感觉远端潜伏期大于 3.6 ms，并且接受了 CTS。
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治疗后3个月
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正中神经感觉传递率（电生理检查、生理参数）
大体时间：治疗后3个月
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正中神经感觉传递率的评估：浅表电极形式的主动电极和参考电极将放置在第 2 指的掌指关节和远端指间关节中。
肌电图检查中情绪神经传导速度低于50m/s，即为CTS。
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治疗后3个月
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正中神经运动远端潜伏期（电生理检查、生理参数）
大体时间：治疗后3个月
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正中神经运动远端潜伏期的评估：患者将在仰卧位伸展，手臂伸展，手掌朝上。主动记录电极将连接到拇短展肌 (APB) 的中点，参考电极到拇指，接地电极到前臂的屈肌面。第一个警告将由从活动电极近端 5 厘米近端部分到手腕的肱动脉脉搏的尺骨给出。
在肌电图检查中，如果运动远端潜伏期超过4.2 ms，则接受CTS。
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治疗后3个月
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正中神经运动传导率（电生理检查、生理参数）
大体时间：治疗后3个月
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评估正中神经运动传输率：患者将在仰卧位伸展，手臂伸展，手掌朝上。主动记录电极将连接到拇短外展肌 (APB) 的中点，参考电极到拇指，接地电极到前臂的屈肌面。第一个警告将由从活动电极近端 5 cm 的近端部分到手腕的肱动脉脉搏的尺骨发出。
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治疗后3个月
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中位感觉神经动作电位幅度
大体时间：治疗后3个月
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中位感觉神经动作电位振幅的评估：浅表电极形式的活动电极和参考电极将放置在第 2 根手指的掌指关节和远端指间关节中。
在肌电图检查中，正中感觉神经动作电位振幅低于10微伏即为CTS。
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治疗后3个月
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复合肌肉动作电位幅度
大体时间：治疗后3个月
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复合肌肉动作电位幅度的评估：患者将在仰卧位伸展，手臂伸展，手掌朝上。主动记录电极将连接到拇短外展肌 (APB) 的中点，参考电极到拇指，接地电极到前臂的屈肌面。第一个警告将由从活动电极近端 5 cm 的近端部分到手腕的肱动脉脉搏的尺骨发出。
肌电图记录的APB肌肉中CBAP振幅中值低于5毫伏将被接受为CTS。
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治疗后3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Havva ÖZTÜRK DURMAZ、Ahi Evran University Education and Research Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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体外冲击波疗法的临床试验
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Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED完全的