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Vergleich der Wirksamkeit von Kortikosteroid-Injektion und ESWT bei Patienten mit CTS

24. April 2020 aktualisiert von: Havva Öztürk Durmaz, Ahi Evran University Education and Research Hospital

Vergleich der Wirksamkeit von Kortikosteroidinjektion und extrakorporaler Stoßwellentherapie (ESWT) bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom; Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie wollten die Forscher die Wirksamkeit von ESWT (extrakorporale Stoßwellentherapie) und lokaler Kortikosteroid-Injektion bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom (CTS) im Vergleich zu Teilnehmern zeigen, die nur eine Schienen- und Bewegungstherapie erhielten. Und die Forscher wollten zeigen, dass ESWT, eine nicht-invasive Behandlungsmethode, genauso effektiv und zuverlässig ist wie die lokale Kortikosteroid-Injektion, die die am wenigsten invasive Behandlung darstellt. Leichte und mittelschwere CTS-Patienten werden gemäß den Kriterien der American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) bestimmt. 90 idiopathische mittelschwere und leichte CTS-Patienten werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden über ihre Teilnahme an einer Studie informiert und es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die demografischen Merkmale und die Krankheitsdauer der Teilnehmer werden erfasst. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt.40 mg einer lokalen Injektion von Methylprednisolon (Depomedrol) wird einmal auf Gruppe 1 angewendet.

Und Gruppe 1 erhält auch eine Handballenauflageschiene, die 3 Monate lang verwendet werden kann, insbesondere nachts, wenn die Hand nicht benutzt wird. ESWT wird bei Gruppe 2 einmal pro Woche für insgesamt 3 Wochen angewendet, und Handgelenksschienen werden für 3 Monate insbesondere nachts, wenn sie nicht verwendet werden, gegeben. Gruppe 3 (Kontrollgruppe) erhält eine Handballenauflageschiene zur Verwendung für 3 Monate, insbesondere nachts, wenn die Hand nicht benutzt wird. Die Auswertungen werden vor der Behandlung, nach der ersten Woche nach der Behandlung (erste ESWT-Anwendung) und im 3. Monat wiederholt. Die Messung der Handgriffstärke wird mit einem Fragebogen zum Boston-Karpaltunnelsyndrom, einer visuellen Analogskala und einem Dynamometer durchgeführt.

Elektromyogrammdaten (EMG) werden vor und 3 Monate nach der Behandlung aufgezeichnet. Während des Prozesses wird die Routine nicht ausgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wollten die Forscher die Wirksamkeit der ESWT (extrakorporale Stoßwellentherapie) und der lokalen Kortikosteroid-Injektion im Vergleich zu Teilnehmern zeigen, die nur eine Schienen- und Bewegungstherapie erhielten. Und die Forscher wollten zeigen, dass ESWT, eine nicht-invasive Behandlungsmethode, genauso effektiv und zuverlässig ist wie die lokale Kortikosteroid-Injektion, die die am wenigsten invasive Behandlung darstellt. Leichte und mittelschwere CTS-Patienten werden gemäß den Kriterien der American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) bestimmt. Zervikale Radikulopathie, Polyneuropathie, Plexopathie brachialis, systemische Kortikosteroidbehandlung, Fraktur- und Traumaanamnese des behandelten seitlichen vorderen Arms und Handgelenks, entzündlich-rheumatische Erkrankung, schwangere und stillende Teilnehmer, Teilnehmer mit Herzschrittmachern, Teilnehmer, die sich einer Karpaltunnelsyndrom-Operation unterziehen, Thoracic-outlet-Syndrom, schwere Atrophie, schweres Karpaltunnelsyndrom, Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund nicht teilnehmen wollen oder können, und diejenigen, die vom Kliniker entschieden wurden, dass die Teilnehmer die Teilnehmer nicht bevorzugen, systemische Erkrankungen wie Nierenversagen, Magengeschwür, dm, Hypothyreose, Gerinnungsstörung werden ausgeschlossen.90 idiopathische moderate und leichte CTS-Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden über ihre Teilnahme an einer Studie informiert und es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die demografischen Merkmale und die Krankheitsdauer der Teilnehmer werden erfasst. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt.40 mg einer lokalen Injektion von Methylprednisolon (Depomedrol) wird einmal auf Gruppe 1 angewendet.

Und Gruppe 1 erhält auch eine Handballenauflageschiene, die 3 Monate lang verwendet werden kann, insbesondere nachts, wenn die Hand nicht benutzt wird. ESWT wird bei Gruppe 2 einmal pro Woche für insgesamt 3 Wochen angewendet, und Handgelenksschienen werden für 3 Monate insbesondere nachts, wenn sie nicht verwendet werden, gegeben. Gruppe 3 (Kontrollgruppe) erhält eine Handballenauflageschiene zur Verwendung für 3 Monate, insbesondere nachts, wenn die Hand nicht benutzt wird. Die Auswertungen werden vor der Behandlung, nach der ersten Woche nach der Behandlung (erste ESWT-Anwendung) und im 3. Monat wiederholt. Die Messung der Handgriffstärke wird mit einem Fragebogen zum Boston-Karpaltunnelsyndrom, einer visuellen Analogskala und einem Dynamometer durchgeführt. Elektromyogrammdaten (EMG) werden vor und 3 Monate nach der Behandlung aufgezeichnet. Während des Prozesses wird die Routine nicht ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kırşehir, Truthahn
        • Ahi Evran University Education and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen und männliche Patienten mit Karpaltunnelsyndrom, Tendinitis, Tenosynovitis, die im Alter zwischen 18 und 65 Jahren klinisch und per EMG diagnostiziert wurden.
  2. Patienten, die den Patienteninformationsbogen verstehen und richtig verstehen können
  3. Patienten, die der Teilnahme an der Studie gemäß dem Einverständniserklärungsformular zustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Zervikale Radikulopathie
  2. Polyneuropathie
  3. Brachiale Plexopathie
  4. Systemische Behandlung mit Kortikosteroiden
  5. Fraktur- und Traumageschichte des behandelten seitlichen vorderen Arms und Handgelenks
  6. Entzündlich-rheumatische Erkrankung
  7. Schwangere und stillende Patientinnen
  8. Patienten mit Herzschrittmachern
  9. Patienten, die sich einer Karpaltunnelsyndrom-Operation unterziehen
  10. Thoracic-outlet-Syndrom
  11. Schwere Atrophie
  12. Schweres Karpaltunnelsyndrom
  13. Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht bereit oder nicht in der Lage sind, teilzunehmen, und diejenigen, bei denen der Kliniker entschieden hat, dass der Patient nicht für den Patienten ist,
  14. Systemerkrankungen wie Nierenversagen, Magengeschwür, DM, Hypothyreose, Gerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Extrakorporale Stoßwellentherapie
ESWT wird einmal pro Woche für insgesamt 3 Wochen auf Gruppe 1 angewendet. Es wird das Gerät Modus ESWT verwendet. Am Handgelenk des Patienten wird ein Druck von 4 bar und 2000 Hz bei einer Frequenz von 5 Hz angelegt. Die Patienten erhalten nachts und wenn sie tagsüber ihre Hände nicht benutzen, eine Karpaltunnel-Handgelenkorthese. Die Teilnehmer werden die Karpaltunnel-Handgelenkorthese 3 Monate lang verwenden.
Gerät: Extrakorporale Stoßwellentherapie
Zusätzlich wird allen ESWT-Teilnehmern eine Karpaltunnelschiene gegeben.
Andere Namen:
  • Physiotherapie
Aktiver Komparator: lokale Injektion
40 mg einer lokalen Depomedrol-Injektion (Methylprednisolon) werden einmalig an Gruppe 2 verabreicht. Die Injektion erfolgt aus dem Handgelenk mit Karpaltunnelsyndrom. Patienten erhalten nachts und wenn sie tagsüber ihre Hände nicht benutzen, eine Schiene. Die Teilnehmer werden die Karpaltunnel-Handgelenkorthese 3 Monate lang verwenden.
Arzneimittel: lokale Injektion
Zusätzlich zur lokalen Injektion wird eine Karpaltunnelschiene verabreicht.
Andere Namen:
  • lokale Kortikosteroid-Injektion
Kein Eingriff: Handgelenkbandage im Karpaltunnel

Die Patienten erhalten nachts und wenn sie tagsüber ihre Hände nicht benutzen, eine Karpaltunnel-Handgelenkorthese.

Die Teilnehmer werden die Karpaltunnel-Handgelenkorthese 3 Monate lang verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) – Schmerz
Zeitfenster: 3. Monate nach der Behandlung
VAS wird verwendet, um einige Werte zu digitalisieren, die nicht numerisch gemessen werden können. Zwei Enden des zu bewertenden Parameters werden auf beide Enden einer 100-mm-Linie geschrieben. Der Teilnehmer wird gebeten, den Punkt, der seinen Status angibt, auf dieser Linie zu markieren Auf dieser Linie markiert der Patient seinen aktuellen Zustand der Graph ist Null und der Endpunkt ist 10. Der Abstand des vom Teilnehmer markierten Punktes wird in Millimetern gemessen. Und durch 10 geteilt. Dieser Wert gibt den Schmerzwert des Teilnehmers an. Zum Beispiel, wenn der vom Teilnehmer markierte Punkt 50 ist mm, erhält er 50/10 = 5 Punkte. Eine Erhöhung der Punktzahl des Teilnehmers bedeutet, dass die Beschwerde zu hoch und das Ergebnis schlecht ist. Die Skala hat keine Subskalen und keine Gesamtpunktzahl.
3. Monate nach der Behandlung
Visuelle Analogskala (VAS) – Taubheit
Zeitfenster: 3. Monate nach der Behandlung
VAS wird verwendet, um einige Werte zu digitalisieren, die nicht numerisch gemessen werden können. Zwei Enden des zu bewertenden Parameters werden auf beide Enden einer 100-mm-Linie geschrieben. Der Teilnehmer wird gebeten, auf dieser Zeile den Punkt zu markieren, der seinen Status anzeigt. Auf dieser Linie markiert der Patient seinen aktuellen Zustand. Die Länge des Abstands, von dem die Taubheit nicht mehr vorhanden ist, bis zu dem vom Patienten markierten Punkt zeigt die Taubheit des Patienten an. Die vor und nach der Behandlung erhaltenen Werte werden verglichen. Der Anfangspunkt des Diagramms ist Null und der Endpunkt ist 10. Der Abstand des vom Teilnehmer markierten Punktes wird in Millimetern gemessen. Und in 10 geteilt. Dieser Wert gibt den Taubheits-Score des Teilnehmers an. Wenn der vom Teilnehmer markierte Punkt beispielsweise 50 mm beträgt, erhält er 50/10 = 5 Punkte. Eine Erhöhung des Scores des Teilnehmers bedeutet, dass die Beschwerde zu hoch und das Ergebnis schlecht ist .Die Skala hat keine Unterskalen und keine Gesamtpunktzahl.
3. Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spannkraft von Hand
Zeitfenster: 3. Monate nach der Behandlung
Messung der Handgriffstärke mit dem hydraulischen Handdynamometer von Jamar. Die Messungen der Handgriffstärke werden mit dem Ellbogen in 90 Grad Beugung durchgeführt, während sich der Unterarm und das Handgelenk in neutraler Position befinden, wobei der Widerstand auf Stufe 2 verwendet wird. Die Messungen sind dreimal durchzuführen, und das Durchschnittsergebnis ist in Kilogramm (kg) aufzuzeichnen. für jede Hand separat.
3. Monate nach der Behandlung
Boston-Skala
Zeitfenster: 3. Monate nach der Behandlung
Boston Symptom Severity Score (SSS) und Verbesserung des Functional Status Score (FSS). Es gibt 11 Fragen bei SSS. Die Antworten reichen von „keine (1 Punkt)“ bis „sehr stark (5 Punkte)“. Es gibt 8 Fragen in FSS. Die Antworten variieren je nach Schwierigkeitsgrad von „sehr einfach (1 Punkt)“ bis „sehr schwierig (5 Punkte). In beiden Skalen steigt der Schweregrad der Symptomatik und der Dysfunktion mit steigendem Gesamtscore. Der Score des Patienten wird durch den Gesamtscore dividiert (Gesamtscore ist 11x5 = 55 für SSS und Gesamtscore ist 8x5 = 40 für FSS) und 0 bis 1 für jeden Patienten. Wenn dieses Verhältnis 1 erreicht, nimmt der Grad der Symptomschwere und Funktionsstörung des Patienten zu. Zum Beispiel; Wenn man bedenkt, dass die aus allen Fragen im SPS erhaltene Gesamtpunktzahl 22 beträgt, ergibt sich ein Verhältnis von 22/55 = 0,4. Diese Skalen werden nach der Behandlung angewendet und die vor und nach der Behandlung erhaltenen Werte werden verglichen.
3. Monate nach der Behandlung
Sensorische distale Latenz des Nervus medianus (elektrophysiologische Untersuchung, physiologischer Parameter)
Zeitfenster: 3. Monate nach der Behandlung
Bewertung der sensorischen distalen Latenz des Nervus medianus: Aktive und Referenzelektroden in Form von oberflächlichen Elektroden werden in den Metakarpophalangial- und distalen Interphalangialgelenken des zweiten Fingers platziert. Bei der EMG-Untersuchung war die sensorische distale Latenz größer als 3,6 ms und CTS wurde akzeptiert.
3. Monate nach der Behandlung
Mediane sensorische Übertragungsrate (elektrophysiologische Untersuchung, physiologischer Parameter)
Zeitfenster: 3. Monate nach der Behandlung
Bewertung der sensorischen Übertragungsrate des Nervus medianus: Aktive und Referenzelektroden in Form von oberflächlichen Elektroden werden in den Metakarpophalangial- und distalen Interphalangialgelenken des zweiten Fingers platziert. Emotionale Nervenleitungsgeschwindigkeit von weniger als 50 m/s in der EMG-Untersuchung wird als CTS akzeptiert.
3. Monate nach der Behandlung
Medianusnerv motorische distale Latenz (elektrophysiologische Untersuchung, physiologischer Parameter)
Zeitfenster: 3. Monate nach der Behandlung
Beurteilung der motorischen distalen Latenz des N. medianus: Der Patient wird in Rückenlage mit ausgestrecktem Arm und der Handfläche nach oben gestreckt. Die aktive Aufzeichnungselektrode wird mit dem Mittelpunkt des M. abductor pollicis brevis (APB), der Referenzelektrode, verbunden zum Daumen, die Erdungselektrode zur Beugefläche des Unterarms. Die erste Warnung erfolgt durch den Puls der Ulnaris der A. brachialis vom proximalen 5 cm proximalen Teil der aktiven Elektrode zum Handgelenk. Wenn in der EMG-Untersuchung die motorische distale Latenzzeit über 4,2 ms liegt, wird CTS akzeptiert.
3. Monate nach der Behandlung
Motorische Übertragungsrate des Nervus medianus (elektrophysiologische Untersuchung, physiologischer Parameter)
Zeitfenster: 3. Monate nach der Behandlung
Bewertung der motorischen Übertragungsrate des N. medianus: Der Patient wird in Rückenlage mit ausgestrecktem Arm und der Handfläche nach oben gestreckt. Die aktive Aufzeichnungselektrode wird mit dem Mittelpunkt des M. abductor pollicis brevis (APB), der Referenzelektrode, verbunden zum Daumen, die Erdungselektrode zur Beugefläche des Unterarms. Die erste Warnung erfolgt durch den Puls der Ulnaris der A. brachialis vom proximalen 5 cm proximalen Teil der aktiven Elektrode zum Handgelenk.
3. Monate nach der Behandlung
Mittlere Aktionspotentialamplitude des sensorischen Nervs
Zeitfenster: 3. Monate nach der Behandlung
Bewertung der Amplitude des Aktionspotentials des medianen sensorischen Nervs: Aktive und Referenzelektroden in Form von oberflächlichen Elektroden werden in den Metakarpophalangial- und distalen Interphalangialgelenken des zweiten Fingers platziert. Bei der emg-Untersuchung wird die mittlere Aktionspotentialamplitude des sensorischen Nervs unter 10 Mikrovolt als CTS akzeptiert.
3. Monate nach der Behandlung
Amplitude des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials
Zeitfenster: 3. Monate nach der Behandlung
Bewertung der Amplitude des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials: Der Patient wird in Rückenlage mit ausgestrecktem Arm und der Handfläche nach oben gestreckt. Die aktive Aufzeichnungselektrode wird mit dem Mittelpunkt des M. abductor pollicis brevis (APB), der Referenzelektrode, verbunden zum Daumen, die Erdungselektrode zur Beugefläche des Unterarms. Die erste Warnung erfolgt durch den Puls der Ulnaris der A. brachialis vom proximalen 5 cm proximalen Teil der aktiven Elektrode zum Handgelenk. Die mittlere CBAP-Amplitude unter 5 Millivolt bei der Aufzeichnung des APB-Muskels in der Emg-Untersuchung wird als CTS akzeptiert.
3. Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahi Evran University Education and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Havva ÖZTÜRK DURMAZ, Ahi Evran University Education and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AhiEvranUERH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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