Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti injekce kortikosteroidů a ESWT u pacientů s CTS

24. dubna 2020 aktualizováno: Havva Öztürk Durmaz, Ahi Evran University Education and Research Hospital

Srovnání účinnosti injekce kortikosteroidů a extrakorporální terapie rázovou vlnou (ESWT) u pacientů se syndromem karpálního tunelu; Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

V této studii se výzkumníci zaměřili na prokázání účinnosti ESWT (mimotělní terapie rázovou vlnou) a lokální injekce kortikosteroidů u pacientů se syndromem karpálního tunelu (CTS) ve srovnání s účastníky, kteří dostávali pouze dlahu a cvičební terapii. A výzkumníci chtěli ukázat, že ESWT, neinvazivní léčebná modalita, je stejně účinná a spolehlivá jako lokální injekce kortikosteroidů, což je nejméně invazivní léčba. Mírní a středně závažní pacienti s CTS budou stanoveni podle kritérií American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM). Do studie bude zahrnuto 90 idiopatických středně a mírných pacientů s CTS. Účastníci budou informováni o své účasti ve studii a bude jim získán písemný informovaný souhlas. Budou zaznamenány demografické charakteristiky a trvání onemocnění účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni do 3 skupin.40 mg lokální injekce methylprednisolonu (depomedrolu) bude aplikováno skupině 1 jednou.

A skupina 1 také dostane dlahu na zápěstí, kterou bude používat po dobu 3 měsíců, zejména v noci, když nepoužíváte ruku. ESWT bude aplikováno na skupinu 2 jednou týdně po dobu celkem 3 týdnů a dlahy na zápěstí budou aplikovány po dobu 3 měsíců, zejména v noci, když se nepoužívá. Skupina 3 (kontrolní skupina) dostane dlahu na zápěstí, kterou bude používat po dobu 3 měsíců, zejména v noci, když nepoužíváte ruku. Hodnocení se bude opakovat před léčbou, po prvním týdnu po léčbě (první aplikace ESWT) a ve 3. měsíci. Měření síly stisku ruky bude provedeno pomocí Bostonského dotazníku syndromu karpálního tunelu, vizuální analogové stupnice a dynamometru.

Údaje z elektromyogramu (EMG) budou zaznamenány před a 3 měsíce po léčbě. Během zkoušky nebude rutina vyloučena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se výzkumníci zaměřili na prokázání účinnosti ESWT (mimotělní terapie rázovou vlnou) a lokální injekce kortikosteroidů ve srovnání s účastníky, kteří dostávali pouze dlahu a cvičební terapii. A výzkumníci chtěli ukázat, že ESWT, neinvazivní léčebná modalita, je stejně účinná a spolehlivá jako lokální injekce kortikosteroidů, což je nejméně invazivní léčba. Mírní a středně závažní pacienti s CTS budou stanoveni podle kritérií American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM). Cervikální radikulopatie, polyneuropatie, brachiální plexopatie, léčba systémovými kortikosteroidy, anamnéza zlomenin a traumat na léčené straně přední paže a zápěstí, zánětlivé revmatické onemocnění, těhotné a kojící účastnice, účastnice s kardiostimulátorem, účastnice podstupující operaci syndromu karpálního tunelu, syndrom hrudního vývodu, těžká atrofie, těžký syndrom karpálního tunelu, účastníci, kteří se z jakéhokoli důvodu nechtějí nebo nemohou zúčastnit, a ti, o kterých klinik rozhodl, že účastníci nejsou ve prospěch účastníků, systémová onemocnění, jako je selhání ledvin, peptický vřed, dm, hypotyreóza, porucha koagulace bude vyloučena.90 Do studie budou zahrnuti idiopatičtí střední a mírní účastníci CTS. Účastníci budou informováni o své účasti ve studii a bude jim získán písemný informovaný souhlas. Budou zaznamenány demografické charakteristiky a trvání onemocnění účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni do 3 skupin.40 mg lokální injekce methylprednisolonu (depomedrolu) bude aplikováno skupině 1 jednou.

A skupina 1 také dostane dlahu na zápěstí, kterou bude používat po dobu 3 měsíců, zejména v noci, když nepoužíváte ruku. ESWT bude aplikováno na skupinu 2 jednou týdně po dobu celkem 3 týdnů a dlahy na zápěstí budou aplikovány po dobu 3 měsíců, zejména v noci, když se nepoužívá. Skupina 3 (kontrolní skupina) dostane dlahu na zápěstí, kterou bude používat po dobu 3 měsíců, zejména v noci, když nepoužíváte ruku. Hodnocení se bude opakovat před léčbou, po prvním týdnu po léčbě (první aplikace ESWT) a ve 3. měsíci. Měření síly stisku ruky bude provedeno pomocí Bostonského dotazníku syndromu karpálního tunelu, vizuální analogové stupnice a dynamometru. Údaje z elektromyogramu (EMG) budou zaznamenány před a 3 měsíce po léčbě. Během zkoušky nebude rutina vyloučena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kırşehir, Krocan
        • Ahi Evran University Education and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy a muži se syndromem karpálního tunelu, tendinitidou, tenosynovitidou diagnostikovaných ve věku 18-65 let s klinickou a EMG.
  2. Pacienti, kteří jsou schopni porozumět a správně porozumět formuláři informací pro pacienta
  3. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii podle formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Cervikální radikulopatie
  2. Polyneuropatie
  3. Brachiální plexopatie
  4. Systémová léčba kortikosteroidy
  5. Zlomenina a trauma v anamnéze léčené boční přední paže a zápěstí
  6. Zánětlivé revmatické onemocnění
  7. Těhotné a kojící pacientky
  8. Pacienti s kardiostimulátorem
  9. Pacienti podstupující operaci syndromu karpálního tunelu
  10. Syndrom hrudního vývodu
  11. Těžká atrofie
  12. Těžký syndrom karpálního tunelu
  13. Pacienti, kteří se z jakéhokoli důvodu nechtějí nebo nemohou zúčastnit, a ti, o kterých klinik rozhodl, že pacient není nakloněn pacientovi,
  14. Systémová onemocnění jako renální selhání, peptický vřed, dm, hypotyreóza, porucha koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: mimotělní terapie rázovou vlnou
ESWT bude aplikováno na skupinu 1 jednou týdně po dobu celkem 3 týdnů. Bude použito zařízení Modus ESWT. Na zápěstí pacienta bude aplikován tlak 4 bary a 2000 Hz při frekvenci 5 Hz. Pacienti dostanou ortézu na zápěstí karpálního tunelu v noci a když nepoužívají ruce během dne. Účastníci budou používat ortézu zápěstí karpálního tunelu 3 měsíce.
Přístroj: mimotělní terapie rázovou vlnou
Kromě všech účastníků ESWT bude poskytnuta ortéza karpálního tunelu.
Ostatní jména:
  • fyzioterapie
Aktivní komparátor: lokální injekce
40 mg místní injekce Depomedrolu (methylprednisolonu) bude aplikováno skupině 2 jednou. Injekce bude provedena ze zápěstí se syndromem karpálního tunelu. Pacientům bude podána dlaha v noci a když přes den nepoužívají ruce. Účastníci budou používat ortézu zápěstí karpálního tunelu 3 měsíce.
Lék: lokální injekce
Kromě lokální injekce bude aplikována ortéza karpálního tunelu.
Ostatní jména:
  • lokální injekce kortikosteroidů
Žádný zásah: ortéza zápěstí karpálního tunelu

Pacienti dostanou ortézu na zápěstí karpálního tunelu v noci a když nepoužívají ruce během dne.

Účastníci budou používat ortézu zápěstí karpálního tunelu 3 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) - Bolest
Časové okno: 3. měsíce po léčbě
VAS se používá k digitalizaci některých hodnot, které nelze numericky změřit. Dva konce vyhodnocovaného parametru jsou napsány na obou koncích 100 mm čáry. Účastník je požádán, aby na tomto řádku označil bod označující jeho/její stav. pacient na tomto řádku označí svůj aktuální stav.Délka vzdálenosti od místa, kde již bolest není do bodu označeného pacientem, označuje bolest pacienta. Hodnoty získané před a po léčbě budou porovnány.Výchozí bod graf je nula a koncový bod je 10.Vzdálenost bodu označeného účastníkem se měří v milimetrech.A rozdělena na 10.Tato hodnota udává skóre bolesti účastníka.Pokud je například bod označený účastníkem 50 mm, získá 50/10 = 5 bodů. Zvýšení skóre účastníka znamená, že stížnost je příliš vysoká a výsledek je špatný. Škála nemá žádné subškály a celkové skóre.
3. měsíce po léčbě
Vizuální analogová škála (VAS) - Necitlivost
Časové okno: 3. měsíce po léčbě
VAS se používá k digitalizaci některých hodnot, které nelze numericky měřit. Dva konce vyhodnocovaného parametru jsou napsány na obou koncích 100 mm čáry. Účastník je požádán, aby na tomto řádku označil bod označující jeho stav. Pacient na tomto řádku označí svůj aktuální stav. Délka vzdálenosti od místa, kde již necitlivost není k bodu označenému pacientem, ukazuje na necitlivost pacienta. Hodnoty získané před a po ošetření budou porovnány. Počáteční bod grafu je nula a konečný bod je 10. Vzdálenost bodu označeného účastníkem se měří v milimetrech. A rozdělena na 10. Tato hodnota udává skóre necitlivosti účastníka. Pokud je například bod označený účastníkem 50 mm, získá 50/10 = 5 bodů. Zvýšení skóre účastníka znamená, že stížnost je příliš vysoká a výsledek je špatný .Škála nemá žádné subškály a celkové skóre.
3. měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ruční upínací síla
Časové okno: 3. měsíce po léčbě
Měření síly stisku ruky pomocí hydraulického ručního dynamometru Jamar. Měření síly stisku ruky bude provedeno pomocí lokte v 90 stupních flexe, zatímco předloktí a zápěstí jsou v neutrální poloze s použitím odporu na úrovni 2. Měření se provedou třikrát a průměrný výsledek se zaznamená v kilogramech (kg) pro každou ruku zvlášť.
3. měsíce po léčbě
bostonská stupnice
Časové okno: 3. měsíce po léčbě
Skóre závažnosti bostonských symptomů (SSS) a zlepšení skóre funkčního stavu (FSS). Na SSS je 11 otázek. Odpovědi se liší od „žádné (1 bod)“ po „velmi závažné (5 bodů)“. Ve FSS je 8 otázek. Odpovědi se liší od „velmi snadné (1 bod)“ po „velmi obtížné (5 bodů) podle úrovně obtížnosti. V obou škálách se míra závažnosti symptomů a dysfunkce zvyšuje se zvyšujícím se celkovým skóre. Skóre pacienta se dělí celkovým skóre (celkové skóre je 11x5 = 55 pro SSS a celkové skóre je 8x5 = 40 pro FSS) a 0 až 1 pro každého pacienta. Jakmile tento poměr dosáhne 1, stupeň závažnosti symptomů a dysfunkce pacienta se zvyšuje. Například; Vezmeme-li v úvahu, že celkové skóre získané ze všech otázek v SPS je 22, získáme poměr 22/55 = 0,4. Tyto škály budou aplikovány po léčbě a hodnoty získané před a po léčbě budou porovnány.
3. měsíce po léčbě
Medián nervu senzorická distální latence (elektrofyziologické vyšetření, fyziologický parametr)
Časové okno: 3. měsíce po léčbě
Vyhodnocení senzorické distální latence n. medianus: Aktivní a referenční elektrody ve formě povrchových elektrod budou umístěny v metakarpofalangiálních a distálních interfalangiálních kloubech 2. prstu. Při EMG vyšetření byla senzorická distální latence větší než 3,6 ms a CTS byla akceptována.
3. měsíce po léčbě
Střední rychlost senzorického přenosu nervu (elektrofyziologické vyšetření, fyziologický parametr)
Časové okno: 3. měsíce po léčbě
Hodnocení rychlosti senzorického přenosu středního nervu: Aktivní a referenční elektrody ve formě povrchových elektrod budou umístěny v metakarpofalangiálních a distálních interfalangiálních kloubech 2. prstu. Rychlost vedení emočního nervu nižší než 50 m/s při EMG vyšetření bude akceptována jako CTS.
3. měsíce po léčbě
Střední motorická distální latence nervu (elektrofyziologické vyšetření, fyziologický parametr)
Časové okno: 3. měsíce po léčbě
Vyhodnocení motorické distální latence středního nervu: Pacient bude natažen v poloze na zádech s nataženou paží, dlaní směřující nahoru. Aktivní záznamová elektroda bude připojena ke střednímu bodu abductor pollicis brevis (APB), referenční elektroda k palci, zemnící elektrodě k flexorové ploše předloktí. První varování bude dáno pulzem ulny brachiální tepny z proximální 5 cm proximální části aktivní elektrody do zápěstí. Pokud je při EMG vyšetření motorická distální latence větší než 4,2 ms, bude CTS akceptován.
3. měsíce po léčbě
Střední rychlost motorického přenosu nervu ( elektrofyziologické vyšetření, fyziologický parametr)
Časové okno: 3. měsíce po léčbě
Hodnocení rychlosti přenosu motorického nervu středního nervu: Pacient bude natažen v poloze na zádech s nataženou paží, dlaní směrem nahoru. Aktivní záznamová elektroda bude připojena ke střednímu bodu abductor pollicis brevis (APB), referenční elektroda k palci, zemnící elektrodě k flexorové ploše předloktí. První varování bude dáno pulzem ulny brachiální tepny z proximální 5 cm proximální části aktivní elektrody do zápěstí.
3. měsíce po léčbě
Střední amplituda akčního potenciálu senzorického nervu
Časové okno: 3. měsíce po léčbě
Hodnocení amplitudy středního akčního potenciálu senzorického nervu: Aktivní a referenční elektrody ve formě povrchových elektrod budou umístěny v metakarpofalangiálních a distálních interfalangiálních kloubech 2. prstu. Při emg vyšetření bude jako CTS akceptována střední amplituda akčního potenciálu senzorického nervu pod 10 mikrovoltů.
3. měsíce po léčbě
Amplituda akčního potenciálu složeného svalu
Časové okno: 3. měsíce po léčbě
Vyhodnocení amplitudy složeného svalového akčního potenciálu: Pacient bude natažen v poloze na zádech s nataženou paží, dlaní směrem nahoru. Aktivní záznamová elektroda bude připojena ke střednímu bodu abductor pollicis brevis (APB), referenční elektroda k palci, zemnící elektrodě k flexorové ploše předloktí. První varování bude dáno pulzem ulny brachiální tepny z proximální 5 cm proximální části aktivní elektrody do zápěstí. Medián amplitudy CBAP pod 5 milivoltů v záznamu svalu APB při emg vyšetření bude akceptován jako CTS.
3. měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ahi Evran University Education and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Havva ÖZTÜRK DURMAZ, Ahi Evran University Education and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AhiEvranUERH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit