Comparación de la eficacia de la inyección de corticosteroides y la TOCH en pacientes con STC
Comparación de la eficacia de la inyección de corticosteroides y la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) en pacientes con síndrome del túnel carpiano; Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo
En este estudio, los investigadores intentaron demostrar la eficacia de la ESWT (terapia de ondas de choque extracorpóreas) y la inyección local de corticosteroides en pacientes con síndrome del túnel carpiano (STC) en comparación con los participantes que solo recibieron terapia con férula y ejercicio. Y los investigadores querían demostrar que la ESWT, una modalidad de tratamiento no invasivo, es tan efectiva y confiable como la inyección local de corticosteroides, que es el tratamiento menos invasivo. Los pacientes con STC leve y moderado se determinarán de acuerdo con los criterios de la Asociación Estadounidense de Medicina de Electrodiagnóstico (AAEM). Se incluirán en el estudio 90 pacientes con STC moderado y leve idiopático. Se informará a los participantes sobre su participación en un estudio y se obtendrá el consentimiento informado por escrito. Se registrarán las características demográficas y la duración de la enfermedad de los participantes. Los participantes se dividirán aleatoriamente en 3 grupos.40 Se aplicarán mg de inyección local de metilprednisolona (depomedrol) al Grupo 1 una vez.
Y al grupo 1 también se le entregará una férula reposamuñecas para usar durante 3 meses, especialmente por la noche, cuando no se usa la mano. Se aplicará ESWT al Grupo 2 una vez a la semana durante un total de 3 semanas y se administrarán férulas para descansar la mano y la muñeca durante 3 meses, especialmente por la noche cuando no esté en uso. Al grupo 3 (grupo de control) se le colocará una férula para descansar la mano y la muñeca durante 3 meses, especialmente por la noche, cuando no use la mano. Las evaluaciones se repetirán antes del tratamiento, después de la primera semana después del tratamiento (primera aplicación de ESWT) y al tercer mes. La medición de la fuerza de prensión de la mano se realizará mediante el cuestionario del síndrome del túnel carpiano de Boston, la escala analógica visual y el dinamómetro.
Los datos del electromiograma (EMG) se registrarán antes y 3 meses después del tratamiento. Durante el juicio, la rutina no será excluida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores intentaron demostrar la eficacia de la ESWT (terapia de ondas de choque extracorpóreas) y la inyección local de corticosteroides en comparación con los participantes que solo recibieron terapia con férula y ejercicio. Y los investigadores querían demostrar que la ESWT, una modalidad de tratamiento no invasivo, es tan efectiva y confiable como la inyección local de corticosteroides, que es el tratamiento menos invasivo. Los pacientes con STC leve y moderado se determinarán de acuerdo con los criterios de la Asociación Estadounidense de Medicina de Electrodiagnóstico (AAEM). Radiculopatía cervical, polineuropatía, plexopatía braquial, tratamiento con corticosteroides sistémicos, antecedentes de fracturas y traumatismos en la parte anterior del brazo y la muñeca del lado tratado, enfermedad reumática inflamatoria, participantes embarazadas y lactantes, participantes con marcapasos cardíacos, participantes sometidos a cirugía del síndrome del túnel carpiano, síndrome del desfiladero torácico, atrofia grave, síndrome del túnel carpiano grave, participantes que no quieren o no pueden participar por algún motivo, y aquellos en los que el médico ha decidido que los participantes no están a favor de los participantes, enfermedades sistémicas como insuficiencia renal, úlcera péptica, dm, hipotiroidismo, trastorno de la coagulación serán excluidos.90 Los participantes con STC moderado y leve idiopático se incluirán en el estudio. Se informará a los participantes sobre su participación en un estudio y se obtendrá el consentimiento informado por escrito. Se registrarán las características demográficas y la duración de la enfermedad de los participantes. Los participantes se dividirán aleatoriamente en 3 grupos.40 Se aplicarán mg de inyección local de metilprednisolona (depomedrol) al Grupo 1 una vez.
Y al grupo 1 también se le entregará una férula reposamuñecas para usar durante 3 meses, especialmente por la noche, cuando no se usa la mano. Se aplicará ESWT al Grupo 2 una vez a la semana durante un total de 3 semanas y se administrarán férulas para descansar la mano y la muñeca durante 3 meses, especialmente por la noche cuando no esté en uso. Al grupo 3 (grupo de control) se le colocará una férula para descansar la mano y la muñeca durante 3 meses, especialmente por la noche, cuando no use la mano. Las evaluaciones se repetirán antes del tratamiento, después de la primera semana después del tratamiento (primera aplicación de ESWT) y al tercer mes. La medición de la fuerza de prensión de la mano se realizará mediante el cuestionario del síndrome del túnel carpiano de Boston, la escala analógica visual y el dinamómetro. Los datos del electromiograma (EMG) se registrarán antes y 3 meses después del tratamiento. Durante el juicio, la rutina no será excluida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kırşehir, Pavo
- Ahi Evran University Education and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres y hombres con síndrome del túnel carpiano, tendinitis, tenosinovitis diagnosticados entre 18-65 años de edad con clínica y EMG.
- Pacientes que son capaces de comprender y comprender correctamente el formulario de información del paciente.
- Pacientes que aceptan participar en el estudio de acuerdo con el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- radiculopatía cervical
- polineuropatía
- Plexopatía braquial
- Tratamiento con corticoides sistémicos
- Antecedentes de fracturas y traumatismos del lado anterior del brazo y la muñeca tratados
- Enfermedad reumática inflamatoria
- Pacientes embarazadas y lactantes
- Pacientes con marcapasos cardíacos
- Pacientes sometidos a cirugía del síndrome del túnel carpiano
- Síndrome de la salida torácica
- atrofia severa
- Síndrome del túnel carpiano severo
- Pacientes que no deseen o no puedan participar por cualquier motivo, y aquellos a quienes el médico haya decidido que el paciente no está a favor del paciente,
- Enfermedades sistémicas como insuficiencia renal, úlcera péptica, dm, hipotiroidismo, trastornos de la coagulación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: terapia de ondas de choque extracorpóreas
ESWT se aplicará al Grupo 1 una vez por semana durante un total de 3 semanas.
Se utilizará el dispositivo Modus ESWT.
Se aplicará a la muñeca del paciente una presión de 4 bar y 2000 Hz a una frecuencia de 5 Hz.
Los pacientes recibirán una muñequera para el túnel carpiano por la noche y cuando no usen las manos durante el día.
Los participantes usarán la muñequera para el túnel carpiano durante 3 meses.
|
Además de todos los participantes de TOCH, se les dará un aparato ortopédico para el túnel carpiano.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: inyección local
Se aplicarán 40 mg de inyección local de Depomedrol (metilprednisolona) al grupo 2 una vez.
La inyección se realizará desde la muñeca con síndrome del túnel carpiano. A los pacientes se les colocará una férula por la noche y cuando no utilicen las manos durante el día.
Los participantes usarán la muñequera para el túnel carpiano durante 3 meses.
|
Además de la inyección local, se administrará un aparato ortopédico para el túnel carpiano.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: muñequera túnel carpiano
Los pacientes recibirán una muñequera para el túnel carpiano por la noche y cuando no usen las manos durante el día. Los participantes usarán la muñequera para el túnel carpiano durante 3 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual (EVA) - Dolor
Periodo de tiempo: 3. meses después del tratamiento
|
VAS se utiliza para digitalizar algunos valores que no se pueden medir numéricamente. Se escriben dos extremos del parámetro a evaluar en ambos extremos de una línea de 100 mm. Se le pide al participante que marque el punto que indica su estado en esta línea. el paciente marca su estado actual en esta línea. La longitud de la distancia desde donde ya no tiene dolor hasta el punto marcado por el paciente indica el dolor del paciente. Se compararán los valores obtenidos antes y después del tratamiento. el gráfico es cero y el punto final es 10. La distancia del punto marcado por el participante se mide en milímetros. Y se divide en 10. Este valor da la puntuación de dolor del participante. Por ejemplo, si el punto marcado por el participante es 50 mm, obtendrá 50/10 = 5 puntos. Aumentar la puntuación del participante significa que la queja es demasiado alta y el resultado es malo.
La escala no tiene subescalas y puntaje total.
|
3. meses después del tratamiento
|
|
Escala analógica visual (EVA) - Entumecimiento
Periodo de tiempo: 3. meses después del tratamiento
|
VAS se utiliza para digitalizar algunos valores que no se pueden medir numéricamente. Se escriben dos extremos del parámetro a evaluar en ambos extremos de una línea de 100 mm.
Se le pide al participante que marque el punto que indica su estado en esta línea.
El paciente marca su estado actual en esta línea.
La longitud de la distancia desde donde ya no hay adormecimiento hasta el punto marcado por el paciente indica el adormecimiento del paciente.
Se compararán los valores obtenidos antes y después del tratamiento. El punto inicial del gráfico es cero y el punto final es 10.
La distancia del punto marcado por el participante se mide en milímetros.
Y dividido en 10.
Este valor da la puntuación de entumecimiento del participante. Por ejemplo, si el punto marcado por el participante es de 50 mm, obtendrá 50/10 = 5 puntos. Aumentar la puntuación del participante significa que la queja es demasiado alta y el resultado es malo. .La escala no tiene subescalas y puntaje total.
|
3. meses después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
fuerza de sujeción manual
Periodo de tiempo: 3. meses después del tratamiento
|
Medición de la fuerza de prensión manual utilizando un dinamómetro manual hidráulico Jamar.
Las mediciones de la fuerza de prensión de la mano se realizarán utilizando el codo a 90 grados de flexión, mientras que el antebrazo y la muñeca se encuentran en una posición neutra utilizando una resistencia de nivel 2. Las mediciones se realizarán tres veces y el resultado promedio se registrará en kilogramos (kg). para cada mano por separado.
|
3. meses después del tratamiento
|
|
escala de boston
Periodo de tiempo: 3. meses después del tratamiento
|
Puntuación de gravedad de los síntomas de Boston (SSS) y mejora en la puntuación del estado funcional (FSS).
Hay 11 preguntas en SSS. Las respuestas varían de 'ninguno (1 punto)' a 'muy grave (5 puntos)'.
Hay 8 preguntas en FSS.
Las respuestas varían de 'muy fácil (1 punto)' a 'muy difícil (5 puntos) según el nivel de dificultad.
En ambas escalas, el grado de gravedad de los síntomas y la disfunción aumenta a medida que aumenta la puntuación total. La puntuación del paciente se divide por la puntuación total (la puntuación total es 11x5 = 55 para la SSS y la puntuación total es 8x5 = 40 para la FSS) y 0 a 1 para cada paciente.
A medida que esta relación llega a 1, aumenta el grado de gravedad de los síntomas y la disfunción del paciente.
Por ejemplo; Considerando que la puntuación total obtenida de todas las preguntas de la SPS es de 22, se obtiene la relación de 22/55 = 0,4. Estas escalas se aplicarán después del tratamiento y se compararán las tasas obtenidas antes y después del tratamiento.
|
3. meses después del tratamiento
|
|
Latencia distal sensorial del nervio mediano (examen electrofisiológico, parámetro fisiológico)
Periodo de tiempo: 3. meses después del tratamiento
|
Evaluación de la latencia distal sensorial del nervio mediano: Se colocarán electrodos activos y de referencia en forma de electrodos superficiales en las articulaciones metacarpofalángicas e interfalángicas distales del segundo dedo.
En el examen EMG, la latencia distal sensorial fue superior a 3,6 ms y se aceptó CTS.
|
3. meses después del tratamiento
|
|
Tasa de transmisión sensorial del nervio mediano (examen electrofisiológico, parámetro fisiológico)
Periodo de tiempo: 3. meses después del tratamiento
|
Evaluación de la tasa de transmisión sensorial del nervio mediano: Se colocarán electrodos activos y de referencia en forma de electrodos superficiales en las articulaciones metacarpofalángicas e interfalángicas distales del segundo dedo.
La velocidad de conducción nerviosa emocional inferior a 50 m/s en el examen EMG se aceptará como CTS.
|
3. meses después del tratamiento
|
|
Latencia distal del motor del nervio mediano (examen electrofisiológico, parámetro fisiológico)
Periodo de tiempo: 3. meses después del tratamiento
|
Evaluación de la latencia distal del motor del nervio mediano: El paciente se estirará en posición supina con el brazo extendido, la palma hacia arriba. El electrodo de registro activo se conectará al punto medio del abductor pollicis brevis (APB), el electrodo de referencia al pulgar, el electrodo de tierra a la cara flexora del antebrazo. El primer aviso lo dará el pulso cubital de la arteria braquial desde los 5 cm proximales de la parte proximal del electrodo activo hasta la muñeca.
En el examen EMG, si la latencia motora distal es superior a 4,2 ms, se aceptará CTS.
|
3. meses después del tratamiento
|
|
Tasa de transmisión motora del nervio mediano (examen electrofisiológico, parámetro fisiológico)
Periodo de tiempo: 3. meses después del tratamiento
|
Evaluación de la tasa de transmisión motora del nervio mediano: El paciente se estirará en posición supina con el brazo extendido, la palma hacia arriba. El electrodo de registro activo se conectará al punto medio del abductor pollicis brevis (APB), el electrodo de referencia. al pulgar, el electrodo de tierra a la cara flexora del antebrazo. El primer aviso lo dará el pulso cubital de la arteria braquial desde los 5 cm proximales de la parte proximal del electrodo activo hasta la muñeca.
|
3. meses después del tratamiento
|
|
Amplitud del potencial de acción del nervio sensorial mediano
Periodo de tiempo: 3. meses después del tratamiento
|
Evaluación de la amplitud del potencial de acción del nervio sensorial mediano: Se colocarán electrodos activos y de referencia en forma de electrodos superficiales en las articulaciones metacarpofalángicas e interfalángicas distales del segundo dedo.
En el examen emg, la amplitud del potencial de acción del nervio sensorial mediano por debajo de 10 microvoltios se aceptará como CTS.
|
3. meses después del tratamiento
|
|
Amplitud del potencial de acción muscular compuesto
Periodo de tiempo: 3. meses después del tratamiento
|
Evaluación de la amplitud del potencial de acción muscular compuesto: El paciente se estirará en posición supina con el brazo extendido, la palma hacia arriba. El electrodo de registro activo se conectará al punto medio del abductor pollicis brevis (APB), el electrodo de referencia. al pulgar, el electrodo de tierra a la cara flexora del antebrazo. El primer aviso lo dará el pulso cubital de la arteria braquial desde los 5 cm proximales de la parte proximal del electrodo activo hasta la muñeca.
La amplitud mediana de CBAP por debajo de 5 milivoltios en el registro del músculo APB en el examen electromagnético se aceptará como CTS.
|
3. meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Havva ÖZTÜRK DURMAZ, Ahi Evran University Education and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Tendinopatía
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
- Tenosinovitis
Otros números de identificación del estudio
- AhiEvranUERH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .