CTS 환자에서 코르티코스테로이드 주사와 ESWT의 효능 비교
손목터널증후군 환자에서 코르티코스테로이드 주사와 체외충격파치료(ESWT)의 효과 비교; 전향적 무작위 대조 시험
본 연구에서는 수근관 증후군(carpal tunnel syndrome, CTS) 환자에서 부목과 운동요법만 받는 참가자에 비해 ESWT(체외충격파치료)와 국소 코르티코스테로이드 주사의 효능을 입증하고자 하였다. 그리고 연구자들은 비침습적 치료 양식인 ESWT가 최소 침습적 치료인 국소 코르티코스테로이드 주사만큼 효과적이고 신뢰할 수 있음을 보여주고 싶었습니다. 경도 및 중등도 CTS 환자는 미국 전기진단의학협회(AAEM) 기준에 따라 결정됩니다. 90명의 특발성 중등도 및 경증 CTS 환자가 연구에 포함될 것입니다. 참가자는 연구 참여에 대한 정보를 받고 서면 동의서를 받게 됩니다. 참가자의 인구통계학적 특성과 질병 기간이 기록됩니다. 참가자는 무작위로 3개 그룹으로 나뉩니다.40 국소 메틸프레드니솔론(데포메드롤) mg의 주사가 그룹 1에 한 번 적용됩니다.
그리고 그룹 1은 특히 밤에 손을 사용하지 않을 때 3개월 동안 사용할 손목 받침대 부목도 제공됩니다. 2군은 총 3주 동안 주 1회 ESWT를 적용하고 3개월 동안 특히 사용하지 않는 야간에 손 손목 보호대를 제공합니다. 그룹 3(대조군)은 특히 밤에 손을 사용하지 않을 때 3개월 동안 사용할 손목 받침대 부목을 제공합니다. 평가는 치료 전, 치료 후 첫 주 후(첫 번째 ESWT 적용) 및 3개월에 반복됩니다. 손 악력 측정은 보스턴 손목 터널 증후군 설문지, 시각적 아날로그 척도 및 동력계를 사용하여 수행됩니다.
근전도(EMG) 데이터는 치료 전과 치료 후 3개월에 기록됩니다. 시험 기간 동안 루틴은 제외되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 조사관은 부목과 운동 요법만 받은 참가자와 비교하여 ESWT(체외 충격파 요법) 및 국소 코르티코스테로이드 주사의 효능을 입증하는 것을 목표로 했습니다. 그리고 연구자들은 비침습적 치료 양식인 ESWT가 최소 침습적 치료인 국소 코르티코스테로이드 주사만큼 효과적이고 신뢰할 수 있음을 보여주고 싶었습니다. 경도 및 중등도 CTS 환자는 미국 전기진단의학협회(AAEM) 기준에 따라 결정됩니다. 경추 신경근병증, 다발신경병증, 상완 신경총병증, 전신 코르티코스테로이드 치료, 치료된 측면 전방 팔 및 손목의 골절 및 외상 이력, 염증성 류마티스 질환, 임신 및 수유 중인 참여자, 심장 박동 조율기를 사용하는 참여자, 수근관 증후군 수술을 받는 참여자, 흉곽출구 증후군, 중증 위축, 중증 수근관 증후군, 어떤 이유로든 참여를 꺼리거나 할 수 없는 참여자, 임상의가 참여자가 자신에게 유리하지 않다고 판단한 사람, 신부전, 소화성 궤양, dm, 갑상선 기능 저하증, 응고 장애는 제외됩니다.90 특발성 중등도 및 경증 CTS 참가자가 연구에 포함될 것입니다. 참가자는 연구 참여에 대한 정보를 받고 서면 동의를 얻습니다. 참가자의 인구 통계학적 특성 및 질병 기간이 기록됩니다. 참가자는 무작위로 3개 그룹으로 나뉩니다.40 국소 메틸프레드니솔론(데포메드롤) mg의 주사가 그룹 1에 한 번 적용됩니다.
그리고 그룹 1은 특히 밤에 손을 사용하지 않을 때 3개월 동안 사용할 손목 받침대 부목도 제공됩니다. 2군은 총 3주 동안 주 1회 ESWT를 적용하고 3개월 동안 특히 사용하지 않는 야간에 손 손목 보호대를 제공합니다. 그룹 3(대조군)은 특히 밤에 손을 사용하지 않을 때 3개월 동안 사용할 손목 받침대 부목을 제공합니다. 평가는 치료 전, 치료 후 첫 주 후(첫 번째 ESWT 적용) 및 3개월에 반복됩니다. 손 악력 측정은 보스턴 손목 터널 증후군 설문지, 시각적 아날로그 척도 및 동력계를 사용하여 수행됩니다. 근전도(EMG) 데이터는 치료 전과 치료 후 3개월에 기록됩니다. 시험 기간 동안 루틴은 제외되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kırşehir, 칠면조
- Ahi Evran University Education and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이에 임상 및 EMG로 진단된 수근관 증후군, 건염, 건초염이 있는 여성 및 남성 환자.
- 환자 정보 양식을 이해하고 정확하게 이해할 수 있는 환자
- 정보에 입각한 동의서 양식에 따라 연구 참여에 동의한 환자
제외 기준:
- 경추 신경근병증
- 다발신경병증
- 상완신경총병증
- 전신 코르티코스테로이드 치료
- 치료된 측면 전방 팔 및 손목의 골절 및 외상 이력
- 염증성 류마티스 질환
- 임산부 및 수유부 환자
- 심장박동기 장착 환자
- 손목 터널 증후군 수술을 받는 환자
- 흉곽출구증후군
- 심한 위축
- 심한 손목 터널 증후군
- 어떤 이유로든 참여를 꺼리거나 할 수 없는 환자, 그리고 환자가 환자에게 유리하지 않다고 임상의가 결정한 사람,
- 신부전, 소화성 궤양, dm, 갑상선 기능 저하증, 응고 장애와 같은 전신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 체외충격파치료
ESWT는 총 3주 동안 그룹 1에 주 1회 적용됩니다.
Modus ESWT 장치가 사용됩니다.
환자의 손목은 5Hz의 주파수에서 4bar 및 2000Hz의 압력으로 적용됩니다.
환자는 밤과 낮에 손을 사용하지 않을 때 수근관 손목 보호대를 받게 됩니다.
참가자는 3개월 동안 수근관 손목 보호대를 사용합니다.
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모든 ESWT 참가자 외에도 수근관 보조기가 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 국소 주사
40mg의 국소 데포메드롤(메틸프레드니솔론) 주사를 그룹 2에 한 번 적용합니다.
수근관 증후군이 있는 손목에서 주사합니다. 밤에는 부목을 하고 낮에는 손을 사용하지 않을 때 부목을 댑니다.
참가자는 3개월 동안 수근관 손목 보호대를 사용합니다.
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국소 주사 외에도 수근관 보조기가 제공됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 수근관 손목 보호대
환자는 밤과 낮에 손을 사용하지 않을 때 수근관 손목 보호대를 받게 됩니다. 참가자는 3개월 동안 수근관 손목 보호대를 사용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS) - 통증
기간: 3. 치료 후 개월
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VAS는 수치로 측정할 수 없는 일부 값을 디지털화하는 데 사용됩니다. 평가할 매개변수의 두 끝은 100mm 라인의 양쪽 끝에 기록됩니다. 참가자는 이 라인에서 자신의 상태를 나타내는 지점을 표시하도록 요청받습니다. 환자는 이 선에 자신의 현재 상태를 표시합니다. 통증이 더 이상 없는 지점에서 환자가 표시한 지점까지의 거리의 길이는 환자의 통증을 나타냅니다. 치료 전과 후의 값을 비교합니다. 시작점은 그래프는 0이고 끝점은 10입니다. 참가자가 표시한 지점의 거리를 밀리미터 단위로 측정하고 10으로 나눈 값입니다. 이 값은 참가자의 통증 점수를 제공합니다. 예를 들어 참가자가 표시한 지점이 50인 경우 음, 50/10 = 5점을 얻습니다. 참가자의 점수를 높이는 것은 불만이 너무 높고 결과가 좋지 않다는 것을 의미합니다.
척도에는 하위 척도와 총점이 없습니다.
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3. 치료 후 개월
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시각적 아날로그 척도(VAS) - 무감각
기간: 3. 치료 후 개월
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VAS는 수치로 측정할 수 없는 일부 값을 디지털화하는 데 사용됩니다. 평가할 매개변수의 두 끝은 100mm 선의 양쪽 끝에 기록됩니다.
참가자는 이 라인에서 자신의 상태를 나타내는 지점을 표시해야 합니다.
환자는 이 줄에 자신의 현재 상태를 표시합니다.
무감각이 더 이상 없는 곳에서 환자가 표시한 지점까지의 거리의 길이는 환자의 무감각을 나타냅니다.
처리 전과 후의 값을 비교합니다. 그래프의 시작점은 0이고 끝점은 10입니다.
참가자가 표시한 지점까지의 거리는 밀리미터 단위로 측정됩니다.
그리고 10개로 나뉩니다.
이 값은 참가자의 무감각 점수를 제공합니다. 예를 들어 참가자가 표시한 지점이 50mm인 경우 50/10 = 5점을 얻습니다. 참가자의 점수를 높인다는 것은 불만이 너무 높고 결과가 좋지 않다는 것을 의미합니다. . 척도에는 하위 척도와 총점이 없습니다.
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3. 치료 후 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손으로 조이는 힘
기간: 3. 치료 후 개월
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Jamar 유압 손 동력계를 이용한 손 악력 측정.
손의 악력 측정은 팔꿈치를 90도 굽힌 상태에서 팔뚝과 손목을 중립자세로 2단계 저항으로 측정한다. 측정은 3회 실시하며 평균 결과는 킬로그램(kg)으로 기록한다. 각 손에 대해 별도로.
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3. 치료 후 개월
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보스턴 규모
기간: 3. 치료 후 개월
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보스턴 증상 심각도 점수(SSS) 및 기능 상태 점수(FSS) 개선.
SSS에는 11개의 질문이 있습니다. 응답은 '없음(1점)'에서 '매우 심함(5점)'까지 다양합니다.
FSS에는 8개의 질문이 있습니다.
응답은 난이도에 따라 '매우 쉬움(1점)'에서 '매우 어려움(5점)'까지 다양합니다.
두 척도 모두 총점이 높을수록 증상의 중증도와 기능장애의 정도가 증가한다. 환자의 점수를 총점으로 나눈다(총점은 SSS의 경우 11x5 = 55, FSS의 경우 총점은 8x5 = 40) 각 환자에 대해 0에서 1입니다.
이 비율이 1에 도달하면 환자의 증상 중증도 및 기능 장애 정도가 증가합니다.
예를 들어; SPS의 모든 문항에서 구한 총점은 22점임을 고려하여 22/55 = 0.4의 비율을 구한다. 이 척도는 치료 후에 적용하여 치료 전과 후의 비율을 비교한다.
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3. 치료 후 개월
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정중신경감각원위잠복기(전기생리검사,생리변수)
기간: 3. 치료 후 개월
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정중 신경 감각 원위 잠복기 평가: 표면 전극 형태의 활성 및 기준 전극을 두 번째 손가락의 중수지절 및 원위 지절간 관절에 배치합니다.
근전도 검사에서 감각 원위 잠복기는 3.6ms 이상이었고 CTS는 인정되었다.
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3. 치료 후 개월
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정중신경 감각전달률(전기생리학적 검사, 생리학적 파라미터)
기간: 3. 치료 후 개월
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정중신경감각전달률 평가: 표면전극 형태의 능동전극과 기준전극을 2번째 손가락의 중수지절관절과 원위지절간관절에 위치시킨다.
EMG 검사에서 감정 신경 전도 속도가 50m/s 미만이면 CTS로 인정됩니다.
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3. 치료 후 개월
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정중신경운동원위잠복기(전기생리학적 검사, 생리학적 변수)
기간: 3. 치료 후 개월
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정중신경운동 원위 잠복기 평가 : 환자는 앙와위 자세에서 팔을 뻗고 손바닥은 위로 향하게 합니다. 활성 기록 전극은 기준 전극인 단무지 벌림근(APB)의 중간 지점에 연결됩니다. 엄지손가락에, 접지 전극은 팔뚝의 굴근면에. 첫 번째 경고는 활성 전극의 근위 5cm 근위 부분에서 손목까지 상완 동맥 맥박의 척골에 의해 제공됩니다.
EMG 검사에서 운동 원위 잠복기가 4.2ms 이상인 경우 CTS가 허용됩니다.
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3. 치료 후 개월
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중앙신경운동전달률(전기생리학적 검사, 생리학적 매개변수)
기간: 3. 치료 후 개월
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정중 신경 운동 전달률 평가: 환자는 팔을 뻗고 손바닥이 위를 향하도록 앙와위 자세로 스트레칭됩니다. 활성 기록 전극은 기준 전극인 단무지 벌림근(APB)의 중간 지점에 연결됩니다. 엄지손가락에, 접지 전극은 팔뚝의 굴근면에. 첫 번째 경고는 활성 전극의 근위 5cm 근위 부분에서 손목까지 상완 동맥 맥박의 척골에 의해 제공됩니다.
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3. 치료 후 개월
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정중 감각 신경 활동 전위 진폭
기간: 3. 치료 후 개월
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정중감각신경활동전위진폭의 평가: 표면전극 형태의 능동전극과 기준전극을 2번째 손가락의 중수지절관절과 원위지절간관절에 위치시킨다.
emg 검사에서 정중 감각 신경 활동 전위 진폭이 10마이크로볼트 미만이면 CTS로 인정됩니다.
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3. 치료 후 개월
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복합 근육 활동 전위 진폭
기간: 3. 치료 후 개월
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복합 근육 활동 전위 진폭의 평가: 환자는 팔을 뻗고 손바닥이 위를 향하도록 앙와위 자세로 스트레칭됩니다. 활성 기록 전극은 기준 전극인 단무지 벌림근(APB)의 중간 지점에 연결됩니다. 엄지손가락에, 접지 전극은 팔뚝의 굴근면에. 첫 번째 경고는 활성 전극의 근위 5cm 근위 부분에서 손목까지 상완 동맥 맥박의 척골에 의해 제공됩니다.
emg 검사에서 APB 근육의 기록에서 5밀리볼트 미만의 중간 CBAP 진폭은 CTS로 허용됩니다.
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3. 치료 후 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Havva ÖZTÜRK DURMAZ, Ahi Evran University Education and Research Hospital
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