- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03792945
Sammenligning av effekten av kortikosteroidinjeksjon og ESWT hos pasienter med CTS
Sammenligning av effekten av kortikosteroidinjeksjon og ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) hos pasienter med karpaltunnelsyndrom; En potensiell randomisert kontrollert prøveversjon
I denne studien hadde etterforskerne som mål å demonstrere effekten av ESWT (ekstrakorporal sjokkbølgeterapi) og lokal kortikosteroidinjeksjon hos pasienter med karpaltunnelsyndrom (CTS) sammenlignet med deltakere som kun fikk skinne- og treningsterapi. Og etterforskerne ønsket å vise at ESWT, en ikke-invasiv behandlingsmodalitet, er like effektiv og pålitelig som lokal kortikosteroidinjeksjon, som er den minst invasive behandlingen. Milde og moderate CTS-pasienter vil bli bestemt i henhold til American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) kriterier. 90 idiopatiske moderate og milde CTS-pasienter vil bli inkludert i studien. Deltakerne vil bli informert om deres deltakelse i en studie og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet. Deltakernes demografiske egenskaper og sykdomsvarighet vil bli registrert. Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i 3 grupper.40 mg lokal metylprednisolon (depomedrol) injeksjon vil bli brukt på gruppe 1 én gang.
Og gruppe 1 vil også få en håndleddsstøtteskinne som skal brukes i 3 måneder, spesielt om natten når man ikke bruker hånden. ESWT vil bli påført gruppe 2 en gang i uken i totalt 3 uker og håndleddsstøtteskinner vil bli gitt i 3 måneder, spesielt om natten når den ikke er i bruk. Gruppe 3 (kontrollgruppe) vil få en håndleddsstøtteskinne som skal brukes i 3 måneder, spesielt om natten når hånden ikke brukes. Evalueringene vil bli gjentatt før behandling, etter den første uken etter behandling (første ESWT-applikasjon) og ved 3. måned. Måling av håndgrepsstyrke vil bli utført ved hjelp av spørreskjemaet Boston karpaltunnelsyndrom, visuell analog skala og dynamometer.
Elektromyogram (EMG) data vil bli registrert før og 3 måneder etter behandling. Under rettssaken vil rutinen ikke utelukkes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien hadde etterforskerne som mål å demonstrere effekten av ESWT (ekstrakorporal sjokkbølgeterapi) og lokal kortikosteroidinjeksjon sammenlignet med deltakere som kun fikk skinne- og treningsterapi. Og etterforskerne ønsket å vise at ESWT, en ikke-invasiv behandlingsmodalitet, er like effektiv og pålitelig som lokal kortikosteroidinjeksjon, som er den minst invasive behandlingen. Milde og moderate CTS-pasienter vil bli bestemt i henhold til American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) kriterier. Cervikal radikulopati, polynevropati, brachial pleksopati, systemisk kortikosteroidbehandling, fraktur- og traumehistorie av den behandlede fremre sidearm og håndledd, inflammatorisk revmatisk sykdom, gravide og ammende deltakere, deltakere med pacemakere, deltakere som gjennomgår karpaltunnelsyndrom utløpssyndrom, thoraksyndrom alvorlig atrofi, alvorlig karpaltunnelsyndrom, deltakere som er uvillige eller ute av stand til å delta av en eller annen grunn, og de som har blitt bestemt av klinikeren at deltakerne ikke er for deltakerne, systemiske sykdommer som nyresvikt, magesår, dm, hypotyreose, koagulasjonsforstyrrelse vil være utelukket.90 idiopatiske moderate og milde CTS-deltakere vil bli inkludert i studien. Deltakerne vil bli informert om deres deltakelse i en studie og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet. Deltakernes demografiske egenskaper og sykdomsvarighet vil bli registrert. Deltakerne blir tilfeldig delt inn i 3 grupper.40 mg lokal metylprednisolon (depomedrol) injeksjon vil bli brukt på gruppe 1 én gang.
Og gruppe 1 vil også få en håndleddsstøtteskinne som skal brukes i 3 måneder, spesielt om natten når man ikke bruker hånden. ESWT vil bli påført gruppe 2 en gang i uken i totalt 3 uker og håndleddsstøtteskinner vil bli gitt i 3 måneder, spesielt om natten når den ikke er i bruk. Gruppe 3 (kontrollgruppe) vil få en håndleddsstøtteskinne som skal brukes i 3 måneder, spesielt om natten når hånden ikke brukes. Evalueringene vil bli gjentatt før behandling, etter den første uken etter behandling (første ESWT-applikasjon) og ved 3. måned. Måling av håndgrepsstyrke vil bli utført ved hjelp av spørreskjemaet Boston karpaltunnelsyndrom, visuell analog skala og dynamometer. Elektromyogram (EMG) data vil bli registrert før og 3 måneder etter behandling. Under rettssaken vil rutinen ikke utelukkes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kırşehir, Tyrkia
- Ahi Evran University Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og mannlige pasienter med karpaltunnelsyndrom, senebetennelse, tenosynovitt diagnostisert mellom 18-65 år med klinisk og EMG.
- Pasienter som er i stand til å forstå og korrekt forstå pasientinformasjonsskjemaet
- Pasienter som samtykker til å delta i studien i henhold til skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Cervikal radikulopati
- Polynevropati
- Brachial plexopati
- Systemisk kortikosteroidbehandling
- Brudd og traumehistorie av den behandlede fremre siden av arm og håndledd
- Inflammatorisk revmatisk sykdom
- Gravide og ammende pasienter
- Pasienter med pacemakere
- Pasienter som gjennomgår karpaltunnelsyndromkirurgi
- Thorax utløpssyndrom
- Alvorlig atrofi
- Alvorlig karpaltunnelsyndrom
- Pasienter som er uvillige eller ute av stand til å delta av en eller annen grunn, og de som har blitt bestemt av klinikeren at pasienten ikke er i favør av pasienten,
- Systemiske sykdommer som nyresvikt, magesår, dm, hypotyreose, koagulasjonsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi
ESWT vil bli brukt på gruppe 1 en gang i uken i totalt 3 uker.
Modus ESWT-enhet vil bli brukt.
Pasientens håndledd påføres ved et trykk på 4 bar og 2000 Hz med en frekvens på 5 Hz.
Pasienter vil få håndleddsskinne i karpaltunnel om natten og når de ikke bruker hendene på dagtid.
Deltakerne vil bruke håndleddsstøtten for karpaltunnelen i 3 måneder.
|
I tillegg til alle ESWT-deltakere vil det bli gitt karpaltunnelskinne.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: lokal injeksjon
40 mg lokal Depomedrol (metylprednisolon) injeksjon vil bli brukt til gruppe 2 én gang.
Injeksjon vil bli laget fra håndledd med karpaltunnelsyndrom. Pasienter vil få en skinne om natten og når de ikke bruker hendene på dagtid.
Deltakerne vil bruke håndleddsstøtten for karpaltunnelen i 3 måneder.
|
I tillegg til den lokale injeksjonen vil det gis karpaltunnelskinne.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: håndleddsstøtte for karpaltunnel
Pasienter vil få håndleddsskinne i karpaltunnel om natten og når de ikke bruker hendene på dagtid. Deltakerne vil bruke håndleddsstøtten for karpaltunnelen i 3 måneder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analog Scale (VAS) - Smerte
Tidsramme: 3. måneder etter behandling
|
VAS brukes til å digitalisere noen verdier som ikke kan måles numerisk. To ender av parameteren som skal evalueres er skrevet på begge ender av en 100 mm linje. Deltakeren blir bedt om å markere punktet som indikerer hans/hennes status på denne linjen. pasienten markerer sin nåværende tilstand på denne linjen.Lengden på avstanden fra der smerten ikke lenger er til punktet merket av pasienten indikerer smerten til pasienten.Verdiene oppnådd før og etter behandling vil bli sammenlignet.Utgangspunktet for grafen er null og sluttpunktet er 10.Avstanden til punktet markert av deltakeren måles i millimeter.Og delt inn i 10.Denne verdien gir deltakerens smertescore.For eksempel hvis punktet markert av deltakeren er 50 mm, vil den få 50/10 = 5 poeng. Å øke poengsummen til deltakeren betyr at klagen er for høy og resultatet er dårlig.
Skalaen har ingen delskalaer og totalpoengsum.
|
3. måneder etter behandling
|
Visual Analog Scale (VAS) - Nummenhet
Tidsramme: 3. måneder etter behandling
|
VAS brukes til å digitalisere noen verdier som ikke kan måles numerisk. To ender av parameteren som skal evalueres er skrevet på begge ender av en 100 mm linje.
Deltakeren blir bedt om å markere punktet som indikerer hans/hennes status på denne linjen.
Pasienten markerer sin nåværende tilstand på denne linjen.
Lengden på avstanden fra hvor nummenhet ikke lenger er til punktet merket av pasienten indikerer nummenhet til pasienten.
Verdiene oppnådd før og etter behandling vil bli sammenlignet. Utgangspunktet for grafen er null og sluttpunktet er 10.
Avstanden til punktet markert av deltakeren måles i millimeter.
Og delt inn i 10.
Denne verdien gir deltakerens nummenhetsscore. For eksempel, hvis punktet markert av deltakeren er 50 mm, vil det få 50/10 = 5 poeng. Økning av poengsummen til deltakeren betyr at klagen er for høy og resultatet er dårlig .Skalaen har ingen delskalaer og totalpoengsum.
|
3. måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
håndklemmekraft
Tidsramme: 3. måneder etter behandling
|
Håndgrepsstyrkemåling ved hjelp av Jamar hydraulisk hånddynamometer.
Håndgrepsstyrkemålinger vil bli utført ved bruk av albuen ved 90 graders fleksjon, mens underarm og håndledd er i nøytral posisjon ved bruk av motstand på nivå 2. Målinger skal utføres tre ganger, og gjennomsnittsresultatet skal registreres i kilogram (kg) for hver hånd separat.
|
3. måneder etter behandling
|
boston skala
Tidsramme: 3. måneder etter behandling
|
Boston symptom severity score (SSS) og forbedring i funksjonell status score (FSS).
Det er 11 spørsmål på SSS. Svarene varierer fra "ingen (1 poeng)" til "svært alvorlig (5 poeng)".
Det er 8 spørsmål i FSS.
Svarene varierer fra 'veldig lett (1 poeng)' til 'veldig vanskelig (5 poeng) i henhold til vanskelighetsgrad.
I begge skalaene øker graden av symptomalvorlighet og dysfunksjon etter hvert som totalskåren øker. Pasientens poengsum er delt på totalskåren (totalskåren er 11x5 = 55 for SSS og totalskåren er 8x5 = 40 for FSS) og 0 til 1 for hver pasient.
Når dette forholdet når 1, øker graden av symptomalvorlighet og dysfunksjon hos pasienten.
For eksempel; Tatt i betraktning at den totale poengsummen fra alle spørsmålene i SPS er 22, oppnås forholdet 22/55 = 0. 4. Disse skalaene vil bli brukt etter behandling og ratene oppnådd før og etter behandling vil bli sammenlignet.
|
3. måneder etter behandling
|
Median nerve sensorisk distal latens (elektrofysiologisk undersøkelse, fysiologisk parameter)
Tidsramme: 3. måneder etter behandling
|
Evaluering av medianus nerve sensorisk distal latens: Aktive og referanseelektroder i form av overfladiske elektroder vil bli plassert i de metacarpophalangiale og distale interfalangiale leddene til 2. finger.
Ved EMG-undersøkelse var sensorisk distal latens større enn 3,6 ms og CTS ble akseptert.
|
3. måneder etter behandling
|
Median nerve sensorisk overføringshastighet (elektrofysiologisk undersøkelse, fysiologisk parameter)
Tidsramme: 3. måneder etter behandling
|
Evaluering av sensorisk median nerveoverføringshastighet: Aktive og referanseelektroder i form av overfladiske elektroder vil bli plassert i de metakarpofalangiale og distale interfalangiale leddene til 2. finger.
Emosjonell nerveledningshastighet lavere enn 50 m/s ved EMG-undersøkelse vil bli akseptert som CTS.
|
3. måneder etter behandling
|
Median nervemotorisk distal latens (elektrofysiologisk undersøkelse, fysiologisk parameter)
Tidsramme: 3. måneder etter behandling
|
Evaluering av median nervemotorisk distal latens : Pasienten vil bli strukket i liggende stilling med armen utstrakt, håndflaten vendt opp. Den aktive registreringselektroden vil være koblet til midtpunktet av abductor pollicis brevis (APB), referanseelektroden til tommelen, jordelektroden til bøyningsflaten på underarmen. Den første advarselen vil bli gitt av ulnar av arterien brachialis fra den proksimale 5 cm proksimale delen av den aktive elektroden til håndleddet.
I EMG-undersøkelsen, hvis den motoriske distale latensen er over 4,2 ms, vil CTS bli akseptert.
|
3. måneder etter behandling
|
Median nervemotorisk overføringshastighet (elektrofysiologisk undersøkelse, fysiologisk parameter)
Tidsramme: 3. måneder etter behandling
|
Evaluering av median nervemotorisk overføringshastighet: Pasienten vil bli strukket i liggende stilling med armen utstrakt, håndflaten vendt opp. Den aktive registreringselektroden kobles til midtpunktet av abductor pollicis brevis (APB), referanseelektroden til tommelen, jordelektroden til bøyningsflaten på underarmen. Den første advarselen vil bli gitt av ulnar av arterien brachialis fra den proksimale 5 cm proksimale delen av den aktive elektroden til håndleddet.
|
3. måneder etter behandling
|
Median amplitude for sensorisk nerveaksjonspotensial
Tidsramme: 3. måneder etter behandling
|
Evaluering av Median sensorisk nerveaksjonspotensial amplitude: Aktive og referanseelektroder i form av overfladiske elektroder vil bli plassert i de metacarpophalangiale og distale interfalangiale leddene til 2. finger.
I emg-undersøkelsen vil median sensorisk nerveaksjonspotensial-amplitude under 10 mikrovolt bli akseptert som CTS.
|
3. måneder etter behandling
|
Sammensatt muskel aksjonspotensial amplitude
Tidsramme: 3. måneder etter behandling
|
Evaluering av amplitude av sammensatt muskelaksjonspotensial: Pasienten vil bli strukket i liggende stilling med armen utstrakt, håndflaten vendt opp. Den aktive registreringselektroden vil bli koblet til midtpunktet av abductor pollicis brevis (APB), referanseelektroden til tommelen, jordelektroden til bøyningsflaten på underarmen. Den første advarselen vil bli gitt av ulnar av arterien brachialis fra den proksimale 5 cm proksimale delen av den aktive elektroden til håndleddet.
Median CBAP-amplitude under 5 millivolt ved registrering av APB-muskel i emg-undersøkelsen vil bli akseptert som CTS.
|
3. måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Havva ÖZTÜRK DURMAZ, Ahi Evran University Education and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Sykdom
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Mononeuropatier
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Median nevropati
- Nervekompresjonssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuinger og stammer
- Tendinopati
- Syndrom
- Karpaltunellsyndrom
- Tenosynovitt
Andre studie-ID-numre
- AhiEvranUERH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom
-
Axogen CorporationRekrutteringTilbakevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtEntrapment Nevropati, Carpal Tunnel | Kompresjonsnevropati, karpaltunnel | Median nevropati, karpaltunnelItalia
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullført
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullførtNervekompresjonssyndromer | Nevropatisk smerteTyrkia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaFullførtUlnar nervekompresjon, Cubital TunnelSveits
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
Kliniske studier på ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi
-
Beijing Jishuitan HospitalUkjent