Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av kortikosteroidinjeksjon og ESWT hos pasienter med CTS

24. april 2020 oppdatert av: Havva Öztürk Durmaz, Ahi Evran University Education and Research Hospital

Sammenligning av effekten av kortikosteroidinjeksjon og ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) hos pasienter med karpaltunnelsyndrom; En potensiell randomisert kontrollert prøveversjon

I denne studien hadde etterforskerne som mål å demonstrere effekten av ESWT (ekstrakorporal sjokkbølgeterapi) og lokal kortikosteroidinjeksjon hos pasienter med karpaltunnelsyndrom (CTS) sammenlignet med deltakere som kun fikk skinne- og treningsterapi. Og etterforskerne ønsket å vise at ESWT, en ikke-invasiv behandlingsmodalitet, er like effektiv og pålitelig som lokal kortikosteroidinjeksjon, som er den minst invasive behandlingen. Milde og moderate CTS-pasienter vil bli bestemt i henhold til American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) kriterier. 90 idiopatiske moderate og milde CTS-pasienter vil bli inkludert i studien. Deltakerne vil bli informert om deres deltakelse i en studie og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet. Deltakernes demografiske egenskaper og sykdomsvarighet vil bli registrert. Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i 3 grupper.40 mg lokal metylprednisolon (depomedrol) injeksjon vil bli brukt på gruppe 1 én gang.

Og gruppe 1 vil også få en håndleddsstøtteskinne som skal brukes i 3 måneder, spesielt om natten når man ikke bruker hånden. ESWT vil bli påført gruppe 2 en gang i uken i totalt 3 uker og håndleddsstøtteskinner vil bli gitt i 3 måneder, spesielt om natten når den ikke er i bruk. Gruppe 3 (kontrollgruppe) vil få en håndleddsstøtteskinne som skal brukes i 3 måneder, spesielt om natten når hånden ikke brukes. Evalueringene vil bli gjentatt før behandling, etter den første uken etter behandling (første ESWT-applikasjon) og ved 3. måned. Måling av håndgrepsstyrke vil bli utført ved hjelp av spørreskjemaet Boston karpaltunnelsyndrom, visuell analog skala og dynamometer.

Elektromyogram (EMG) data vil bli registrert før og 3 måneder etter behandling. Under rettssaken vil rutinen ikke utelukkes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien hadde etterforskerne som mål å demonstrere effekten av ESWT (ekstrakorporal sjokkbølgeterapi) og lokal kortikosteroidinjeksjon sammenlignet med deltakere som kun fikk skinne- og treningsterapi. Og etterforskerne ønsket å vise at ESWT, en ikke-invasiv behandlingsmodalitet, er like effektiv og pålitelig som lokal kortikosteroidinjeksjon, som er den minst invasive behandlingen. Milde og moderate CTS-pasienter vil bli bestemt i henhold til American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) kriterier. Cervikal radikulopati, polynevropati, brachial pleksopati, systemisk kortikosteroidbehandling, fraktur- og traumehistorie av den behandlede fremre sidearm og håndledd, inflammatorisk revmatisk sykdom, gravide og ammende deltakere, deltakere med pacemakere, deltakere som gjennomgår karpaltunnelsyndrom utløpssyndrom, thoraksyndrom alvorlig atrofi, alvorlig karpaltunnelsyndrom, deltakere som er uvillige eller ute av stand til å delta av en eller annen grunn, og de som har blitt bestemt av klinikeren at deltakerne ikke er for deltakerne, systemiske sykdommer som nyresvikt, magesår, dm, hypotyreose, koagulasjonsforstyrrelse vil være utelukket.90 idiopatiske moderate og milde CTS-deltakere vil bli inkludert i studien. Deltakerne vil bli informert om deres deltakelse i en studie og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet. Deltakernes demografiske egenskaper og sykdomsvarighet vil bli registrert. Deltakerne blir tilfeldig delt inn i 3 grupper.40 mg lokal metylprednisolon (depomedrol) injeksjon vil bli brukt på gruppe 1 én gang.

Og gruppe 1 vil også få en håndleddsstøtteskinne som skal brukes i 3 måneder, spesielt om natten når man ikke bruker hånden. ESWT vil bli påført gruppe 2 en gang i uken i totalt 3 uker og håndleddsstøtteskinner vil bli gitt i 3 måneder, spesielt om natten når den ikke er i bruk. Gruppe 3 (kontrollgruppe) vil få en håndleddsstøtteskinne som skal brukes i 3 måneder, spesielt om natten når hånden ikke brukes. Evalueringene vil bli gjentatt før behandling, etter den første uken etter behandling (første ESWT-applikasjon) og ved 3. måned. Måling av håndgrepsstyrke vil bli utført ved hjelp av spørreskjemaet Boston karpaltunnelsyndrom, visuell analog skala og dynamometer. Elektromyogram (EMG) data vil bli registrert før og 3 måneder etter behandling. Under rettssaken vil rutinen ikke utelukkes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kırşehir, Tyrkia
        • Ahi Evran University Education and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner og mannlige pasienter med karpaltunnelsyndrom, senebetennelse, tenosynovitt diagnostisert mellom 18-65 år med klinisk og EMG.
  2. Pasienter som er i stand til å forstå og korrekt forstå pasientinformasjonsskjemaet
  3. Pasienter som samtykker til å delta i studien i henhold til skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Cervikal radikulopati
  2. Polynevropati
  3. Brachial plexopati
  4. Systemisk kortikosteroidbehandling
  5. Brudd og traumehistorie av den behandlede fremre siden av arm og håndledd
  6. Inflammatorisk revmatisk sykdom
  7. Gravide og ammende pasienter
  8. Pasienter med pacemakere
  9. Pasienter som gjennomgår karpaltunnelsyndromkirurgi
  10. Thorax utløpssyndrom
  11. Alvorlig atrofi
  12. Alvorlig karpaltunnelsyndrom
  13. Pasienter som er uvillige eller ute av stand til å delta av en eller annen grunn, og de som har blitt bestemt av klinikeren at pasienten ikke er i favør av pasienten,
  14. Systemiske sykdommer som nyresvikt, magesår, dm, hypotyreose, koagulasjonsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi
ESWT vil bli brukt på gruppe 1 en gang i uken i totalt 3 uker. Modus ESWT-enhet vil bli brukt. Pasientens håndledd påføres ved et trykk på 4 bar og 2000 Hz med en frekvens på 5 Hz. Pasienter vil få håndleddsskinne i karpaltunnel om natten og når de ikke bruker hendene på dagtid. Deltakerne vil bruke håndleddsstøtten for karpaltunnelen i 3 måneder.
I tillegg til alle ESWT-deltakere vil det bli gitt karpaltunnelskinne.
Andre navn:
  • fysioterapi
Aktiv komparator: lokal injeksjon
40 mg lokal Depomedrol (metylprednisolon) injeksjon vil bli brukt til gruppe 2 én gang. Injeksjon vil bli laget fra håndledd med karpaltunnelsyndrom. Pasienter vil få en skinne om natten og når de ikke bruker hendene på dagtid. Deltakerne vil bruke håndleddsstøtten for karpaltunnelen i 3 måneder.
I tillegg til den lokale injeksjonen vil det gis karpaltunnelskinne.
Andre navn:
  • lokal kortikosteroidinjeksjon
Ingen inngripen: håndleddsstøtte for karpaltunnel

Pasienter vil få håndleddsskinne i karpaltunnel om natten og når de ikke bruker hendene på dagtid.

Deltakerne vil bruke håndleddsstøtten for karpaltunnelen i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) - Smerte
Tidsramme: 3. måneder etter behandling
VAS brukes til å digitalisere noen verdier som ikke kan måles numerisk. To ender av parameteren som skal evalueres er skrevet på begge ender av en 100 mm linje. Deltakeren blir bedt om å markere punktet som indikerer hans/hennes status på denne linjen. pasienten markerer sin nåværende tilstand på denne linjen.Lengden på avstanden fra der smerten ikke lenger er til punktet merket av pasienten indikerer smerten til pasienten.Verdiene oppnådd før og etter behandling vil bli sammenlignet.Utgangspunktet for grafen er null og sluttpunktet er 10.Avstanden til punktet markert av deltakeren måles i millimeter.Og delt inn i 10.Denne verdien gir deltakerens smertescore.For eksempel hvis punktet markert av deltakeren er 50 mm, vil den få 50/10 = 5 poeng. Å øke poengsummen til deltakeren betyr at klagen er for høy og resultatet er dårlig. Skalaen har ingen delskalaer og totalpoengsum.
3. måneder etter behandling
Visual Analog Scale (VAS) - Nummenhet
Tidsramme: 3. måneder etter behandling
VAS brukes til å digitalisere noen verdier som ikke kan måles numerisk. To ender av parameteren som skal evalueres er skrevet på begge ender av en 100 mm linje. Deltakeren blir bedt om å markere punktet som indikerer hans/hennes status på denne linjen. Pasienten markerer sin nåværende tilstand på denne linjen. Lengden på avstanden fra hvor nummenhet ikke lenger er til punktet merket av pasienten indikerer nummenhet til pasienten. Verdiene oppnådd før og etter behandling vil bli sammenlignet. Utgangspunktet for grafen er null og sluttpunktet er 10. Avstanden til punktet markert av deltakeren måles i millimeter. Og delt inn i 10. Denne verdien gir deltakerens nummenhetsscore. For eksempel, hvis punktet markert av deltakeren er 50 mm, vil det få 50/10 = 5 poeng. Økning av poengsummen til deltakeren betyr at klagen er for høy og resultatet er dårlig .Skalaen har ingen delskalaer og totalpoengsum.
3. måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
håndklemmekraft
Tidsramme: 3. måneder etter behandling
Håndgrepsstyrkemåling ved hjelp av Jamar hydraulisk hånddynamometer. Håndgrepsstyrkemålinger vil bli utført ved bruk av albuen ved 90 graders fleksjon, mens underarm og håndledd er i nøytral posisjon ved bruk av motstand på nivå 2. Målinger skal utføres tre ganger, og gjennomsnittsresultatet skal registreres i kilogram (kg) for hver hånd separat.
3. måneder etter behandling
boston skala
Tidsramme: 3. måneder etter behandling
Boston symptom severity score (SSS) og forbedring i funksjonell status score (FSS). Det er 11 spørsmål på SSS. Svarene varierer fra "ingen (1 poeng)" til "svært alvorlig (5 poeng)". Det er 8 spørsmål i FSS. Svarene varierer fra 'veldig lett (1 poeng)' til 'veldig vanskelig (5 poeng) i henhold til vanskelighetsgrad. I begge skalaene øker graden av symptomalvorlighet og dysfunksjon etter hvert som totalskåren øker. Pasientens poengsum er delt på totalskåren (totalskåren er 11x5 = 55 for SSS og totalskåren er 8x5 = 40 for FSS) og 0 til 1 for hver pasient. Når dette forholdet når 1, øker graden av symptomalvorlighet og dysfunksjon hos pasienten. For eksempel; Tatt i betraktning at den totale poengsummen fra alle spørsmålene i SPS er 22, oppnås forholdet 22/55 = 0. 4. Disse skalaene vil bli brukt etter behandling og ratene oppnådd før og etter behandling vil bli sammenlignet.
3. måneder etter behandling
Median nerve sensorisk distal latens (elektrofysiologisk undersøkelse, fysiologisk parameter)
Tidsramme: 3. måneder etter behandling
Evaluering av medianus nerve sensorisk distal latens: Aktive og referanseelektroder i form av overfladiske elektroder vil bli plassert i de metacarpophalangiale og distale interfalangiale leddene til 2. finger. Ved EMG-undersøkelse var sensorisk distal latens større enn 3,6 ms og CTS ble akseptert.
3. måneder etter behandling
Median nerve sensorisk overføringshastighet (elektrofysiologisk undersøkelse, fysiologisk parameter)
Tidsramme: 3. måneder etter behandling
Evaluering av sensorisk median nerveoverføringshastighet: Aktive og referanseelektroder i form av overfladiske elektroder vil bli plassert i de metakarpofalangiale og distale interfalangiale leddene til 2. finger. Emosjonell nerveledningshastighet lavere enn 50 m/s ved EMG-undersøkelse vil bli akseptert som CTS.
3. måneder etter behandling
Median nervemotorisk distal latens (elektrofysiologisk undersøkelse, fysiologisk parameter)
Tidsramme: 3. måneder etter behandling
Evaluering av median nervemotorisk distal latens : Pasienten vil bli strukket i liggende stilling med armen utstrakt, håndflaten vendt opp. Den aktive registreringselektroden vil være koblet til midtpunktet av abductor pollicis brevis (APB), referanseelektroden til tommelen, jordelektroden til bøyningsflaten på underarmen. Den første advarselen vil bli gitt av ulnar av arterien brachialis fra den proksimale 5 cm proksimale delen av den aktive elektroden til håndleddet. I EMG-undersøkelsen, hvis den motoriske distale latensen er over 4,2 ms, vil CTS bli akseptert.
3. måneder etter behandling
Median nervemotorisk overføringshastighet (elektrofysiologisk undersøkelse, fysiologisk parameter)
Tidsramme: 3. måneder etter behandling
Evaluering av median nervemotorisk overføringshastighet: Pasienten vil bli strukket i liggende stilling med armen utstrakt, håndflaten vendt opp. Den aktive registreringselektroden kobles til midtpunktet av abductor pollicis brevis (APB), referanseelektroden til tommelen, jordelektroden til bøyningsflaten på underarmen. Den første advarselen vil bli gitt av ulnar av arterien brachialis fra den proksimale 5 cm proksimale delen av den aktive elektroden til håndleddet.
3. måneder etter behandling
Median amplitude for sensorisk nerveaksjonspotensial
Tidsramme: 3. måneder etter behandling
Evaluering av Median sensorisk nerveaksjonspotensial amplitude: Aktive og referanseelektroder i form av overfladiske elektroder vil bli plassert i de metacarpophalangiale og distale interfalangiale leddene til 2. finger. I emg-undersøkelsen vil median sensorisk nerveaksjonspotensial-amplitude under 10 mikrovolt bli akseptert som CTS.
3. måneder etter behandling
Sammensatt muskel aksjonspotensial amplitude
Tidsramme: 3. måneder etter behandling
Evaluering av amplitude av sammensatt muskelaksjonspotensial: Pasienten vil bli strukket i liggende stilling med armen utstrakt, håndflaten vendt opp. Den aktive registreringselektroden vil bli koblet til midtpunktet av abductor pollicis brevis (APB), referanseelektroden til tommelen, jordelektroden til bøyningsflaten på underarmen. Den første advarselen vil bli gitt av ulnar av arterien brachialis fra den proksimale 5 cm proksimale delen av den aktive elektroden til håndleddet. Median CBAP-amplitude under 5 millivolt ved registrering av APB-muskel i emg-undersøkelsen vil bli akseptert som CTS.
3. måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Havva ÖZTÜRK DURMAZ, Ahi Evran University Education and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom

Kliniske studier på ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi

3
Abonnere