Porównanie skuteczności iniekcji kortykosteroidów i ESWT u pacjentów z CTS
Porównanie skuteczności iniekcji kortykosteroidów i pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (ESWT) u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka; Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
W tym badaniu badacze mieli na celu wykazanie skuteczności ESWT (pozaustrojowej terapii falą uderzeniową) i miejscowych wstrzyknięć kortykosteroidów u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka (CTS) w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi tylko szynę i terapię ruchową. A badacze chcieli pokazać, że ESWT, nieinwazyjna metoda leczenia, jest tak samo skuteczna i niezawodna jak miejscowe wstrzyknięcie kortykosteroidu, które jest najmniej inwazyjnym sposobem leczenia. Pacjenci z łagodnym i umiarkowanym CTS zostaną określeni zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Stowarzyszenia Medycyny Elektrodiagnostycznej (AAEM). Do badania zostanie włączonych 90 pacjentów z idiopatycznym umiarkowanym i łagodnym CTS. Uczestnicy zostaną poinformowani o swoim udziale w badaniu i uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Odnotowana zostanie charakterystyka demograficzna i czas trwania choroby uczestników. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 3 grupy.40 mg miejscowego wstrzyknięcia metyloprednizolonu (depomedrolu) zostanie zastosowane raz w grupie 1.
A grupa 1 otrzyma również szynę podtrzymującą nadgarstek dłoni do użytku przez 3 miesiące, zwłaszcza w nocy, kiedy nie używa ręki. ESWT będzie stosowane w grupie 2 raz w tygodniu przez łącznie 3 tygodnie, a szyny podtrzymujące nadgarstek dłoni będą podawane przez 3 miesiące, zwłaszcza w nocy, kiedy nie są używane. Grupa 3 (grupa kontrolna) otrzyma szynę podtrzymującą nadgarstek dłoni do użytku przez 3 miesiące, zwłaszcza w nocy, kiedy nie używa ręki. Oceny będą powtarzane przed zabiegiem, po pierwszym tygodniu po zabiegu (pierwsza aplikacja ESWT) oraz po 3 miesiącu. Pomiar siły chwytu dłoni zostanie przeprowadzony za pomocą kwestionariusza bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka, wizualnej skali analogowej oraz dynamometru.
Dane z elektromiogramu (EMG) będą rejestrowane przed i 3 miesiące po zabiegu. Podczas próby rutyna nie zostanie wykluczona.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze mieli na celu wykazanie skuteczności ESWT (pozaustrojowej terapii falą uderzeniową) i miejscowych wstrzyknięć kortykosteroidów w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi tylko szynę i terapię ruchową. A badacze chcieli pokazać, że ESWT, nieinwazyjna metoda leczenia, jest tak samo skuteczna i niezawodna jak miejscowe wstrzyknięcie kortykosteroidu, które jest najmniej inwazyjnym sposobem leczenia. Pacjenci z łagodnym i umiarkowanym CTS zostaną określeni zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Stowarzyszenia Medycyny Elektrodiagnostycznej (AAEM). Radikulopatia szyjna, polineuropatia, pleksopatia ramienna, ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami, historia złamań i urazów leczonej strony przedniej ręki i nadgarstka, zapalna choroba reumatyczna, uczestniczki w ciąży i karmiące piersią, uczestniczki z rozrusznikiem serca, uczestniczki operowane w zespole cieśni nadgarstka, zespole ujścia klatki piersiowej, ciężka atrofia, ciężki zespół cieśni nadgarstka, uczestnicy, którzy nie chcą lub nie mogą uczestniczyć z jakiegokolwiek powodu oraz ci, którzy zostali uznani przez lekarza za nieprzychylnych uczestnikom, choroby ogólnoustrojowe, takie jak niewydolność nerek, wrzód trawienny, dm, niedoczynność tarczycy, zaburzenia krzepnięcia zostaną wykluczone.90 uczestnicy idiopatycznego umiarkowanego i łagodnego CTS zostaną włączeni do badania. Uczestnicy zostaną poinformowani o swoim udziale w badaniu i uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Dane demograficzne i czas trwania choroby uczestników zostaną zarejestrowane. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 3 grupy.40 mg miejscowego wstrzyknięcia metyloprednizolonu (depomedrolu) zostanie zastosowane raz w grupie 1.
A grupa 1 otrzyma również szynę podtrzymującą nadgarstek dłoni do użytku przez 3 miesiące, zwłaszcza w nocy, kiedy nie używa ręki. ESWT będzie stosowane w grupie 2 raz w tygodniu przez łącznie 3 tygodnie, a szyny podtrzymujące nadgarstek dłoni będą podawane przez 3 miesiące, zwłaszcza w nocy, kiedy nie są używane. Grupa 3 (grupa kontrolna) otrzyma szynę podtrzymującą nadgarstek dłoni do użytku przez 3 miesiące, zwłaszcza w nocy, kiedy nie używa ręki. Oceny będą powtarzane przed zabiegiem, po pierwszym tygodniu po zabiegu (pierwsza aplikacja ESWT) oraz po 3 miesiącu. Pomiar siły chwytu dłoni zostanie przeprowadzony za pomocą kwestionariusza bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka, wizualnej skali analogowej oraz dynamometru. Dane z elektromiogramu (EMG) będą rejestrowane przed i 3 miesiące po zabiegu. Podczas próby rutyna nie zostanie wykluczona.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kırşehir, Indyk
- Ahi Evran University Education and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni z zespołem cieśni nadgarstka, zapaleniem ścięgna, zapaleniem pochewki ścięgna rozpoznanym w wieku 18-65 lat z klinicznym i EMG.
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i poprawnie zrozumieć formularz informacyjny dla pacjenta
- Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu zgodnie z formularzem świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Radikulopatia szyjna
- polineuropatia
- Pleksopatia ramienna
- Ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami
- Historia złamań i urazów leczonej strony przedniej ramienia i nadgarstka
- Zapalna choroba reumatyczna
- Pacjentki w ciąży i karmiące piersią
- Pacjenci z rozrusznikami serca
- Pacjenci poddawani operacji zespołu cieśni nadgarstka
- Zespół górnego otworu klatki piersiowej
- Ciężka atrofia
- Ciężki zespół cieśni nadgarstka
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą uczestniczyć z jakiegokolwiek powodu oraz ci, co do których lekarz zdecydował, że pacjent nie jest na korzyść pacjenta,
- Choroby ogólnoustrojowe takie jak niewydolność nerek, wrzód trawienny, dm, niedoczynność tarczycy, zaburzenia krzepnięcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
ESWT będzie stosowany w Grupie 1 raz w tygodniu przez łącznie 3 tygodnie.
Zastosowane zostanie urządzenie Modus ESWT.
Nadgarstek pacjenta będzie przykładany pod ciśnieniem 4 bar i częstotliwością 2000 Hz przy częstotliwości 5 Hz.
Pacjenci otrzymają ortezę cieśni nadgarstka na noc i kiedy nie używają rąk w ciągu dnia.
Uczestnicy będą stosować ortezę cieśni nadgarstka przez 3 miesiące.
|
Oprócz wszystkich uczestników ESWT zostanie wręczona orteza cieśni nadgarstka.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: miejscowe zastrzyki
40 mg miejscowego wstrzyknięcia Depomedrolu (metyloprednizolonu) zostanie zastosowane raz w grupie 2.
Iniekcje będą wykonywane z nadgarstka z zespołem cieśni nadgarstka. Pacjentom zakładana jest szyna na noc oraz gdy nie używają rąk w ciągu dnia.
Uczestnicy będą stosować ortezę cieśni nadgarstka przez 3 miesiące.
|
Oprócz miejscowego wstrzyknięcia zostanie podany aparat cieśni nadgarstka.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: orteza nadgarstka cieśni nadgarstka
Pacjenci otrzymają ortezę cieśni nadgarstka na noc i kiedy nie używają rąk w ciągu dnia. Uczestnicy będą stosować ortezę cieśni nadgarstka przez 3 miesiące. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) - Ból
Ramy czasowe: 3. miesiące po leczeniu
|
VAS służy do digitalizacji niektórych wartości, których nie można zmierzyć numerycznie. Dwa końce ocenianego parametru są zapisane na obu końcach linii 100 mm. Uczestnik jest proszony o zaznaczenie punktu wskazującego jego status na tej linii. Pacjent zaznacza na tej linii swój aktualny stan. Długość drogi od miejsca, w którym ból już nie występuje, do punktu zaznaczonego przez pacjenta wskazuje na ból pacjenta. Wartości uzyskane przed i po leczeniu zostaną porównane. Punkt początkowy wykres wynosi zero, a punkt końcowy to 10. Odległość punktu zaznaczonego przez uczestnika jest mierzona w milimetrach. I podzielona przez 10. Ta wartość daje wynik bólu uczestnika. Na przykład, jeśli punkt zaznaczony przez uczestnika to 50 mm, otrzyma 50/10 = 5 punktów. Podwyższenie punktacji uczestnika oznacza, że reklamacja jest zbyt wysoka, a wynik zły.
Skala nie ma podskal i wyniku całkowitego.
|
3. miesiące po leczeniu
|
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) - Drętwienie
Ramy czasowe: 3. miesiące po leczeniu
|
VAS służy do digitalizacji niektórych wartości, których nie można zmierzyć numerycznie. Dwa końce ocenianego parametru są zapisane na obu końcach linii o długości 100 mm.
Uczestnik proszony jest o zaznaczenie na tej linii punktu wskazującego jego status.
W tej linii pacjent zaznacza swój aktualny stan.
Długość odległości od miejsca, w którym drętwienie ustało, do punktu zaznaczonego przez pacjenta wskazuje na drętwienie pacjenta.
Wartości uzyskane przed i po leczeniu zostaną porównane. Punktem początkowym wykresu jest zero, a punktem końcowym jest 10.
Odległość punktu zaznaczonego przez uczestnika mierzona jest w milimetrach.
I podzielone na 10.
Ta wartość daje wynik drętwienia uczestnika. Na przykład, jeśli punkt zaznaczony przez uczestnika ma 50 mm, otrzyma on 50/10 = 5 punktów. Podwyższenie wyniku uczestnika oznacza, że skarga jest zbyt wysoka i wynik jest zły Skala nie ma podskal i wyniku całkowitego.
|
3. miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
siła zacisku dłoni
Ramy czasowe: 3. miesiące po leczeniu
|
Pomiar siły chwytu dłoni za pomocą dynamometru hydraulicznego ręcznego firmy Jamar.
Pomiary siły chwytu dłoni będą wykonywane łokciem w zgięciu 90 stopni, przedramię i nadgarstek w pozycji neutralnej z oporem na poziomie 2. Pomiary należy wykonać trzykrotnie, a wynik średni zanotować w kilogramach (kg) dla każdej ręki osobno.
|
3. miesiące po leczeniu
|
|
skali bostońskiej
Ramy czasowe: 3. miesiące po leczeniu
|
Bostońska ocena nasilenia objawów (SSS) i poprawa oceny stanu funkcjonalnego (FSS).
W SSS jest 11 pytań. Odpowiedzi wahają się od „żadnych (1 punkt)” do „bardzo poważnych (5 punktów)”.
W FSS jest 8 pytań.
Odpowiedzi różnią się od „bardzo łatwe (1 punkt)” do „bardzo trudne (5 punktów) w zależności od poziomu trudności.
W obu skalach stopień nasilenia objawów i dysfunkcji wzrasta wraz ze wzrostem wyniku całkowitego. Wynik pacjenta jest dzielony przez wynik całkowity (wynik całkowity to 11x5 = 55 dla SSS, a wynik całkowity to 8x5 = 40 dla FSS) i od 0 do 1 dla każdego pacjenta.
Gdy ten stosunek osiągnie 1, stopień nasilenia objawów i dysfunkcji pacjenta wzrasta.
Na przykład; Biorąc pod uwagę, że sumaryczny wynik uzyskany ze wszystkich pytań w SPS wynosi 22, otrzymuje się stosunek 22/55 = 0,4. Skale te zostaną zastosowane po leczeniu, a wskaźniki uzyskane przed i po leczeniu zostaną porównane.
|
3. miesiące po leczeniu
|
|
Latencja dystalna czuciowa nerwu pośrodkowego (badanie elektrofizjologiczne, parametr fizjologiczny)
Ramy czasowe: 3. miesiące po leczeniu
|
Ocena dystalnej latencji czuciowej nerwu pośrodkowego: W stawach śródręczno-paliczkowych i międzypaliczkowych dystalnych drugiego palca zostaną umieszczone elektrody czynne i referencyjne w postaci elektrod powierzchownych.
W badaniu EMG latencja czucia dystalnego była większa niż 3,6 ms i uznano CTS.
|
3. miesiące po leczeniu
|
|
Szybkość transmisji czuciowej nerwu pośrodkowego (badanie elektrofizjologiczne, parametr fizjologiczny)
Ramy czasowe: 3. miesiące po leczeniu
|
Ocena szybkości transmisji czuciowej nerwu pośrodkowego: W stawach śródręczno-paliczkowych i międzypaliczkowych dalszych II palca zostaną umieszczone elektrody czynne i wzorcowe w postaci elektrod powierzchownych.
Prędkość przewodzenia nerwu emocjonalnego mniejsza niż 50 m/s w badaniu EMG zostanie uznana za CTS.
|
3. miesiące po leczeniu
|
|
Latencja dystalna motoryczna nerwu pośrodkowego (badanie elektrofizjologiczne, parametr fizjologiczny)
Ramy czasowe: 3. miesiące po leczeniu
|
Ocena latencji dystalnej motorycznej nerwu pośrodkowego: Pacjent zostanie rozciągnięty w pozycji leżącej z wyciągniętym ramieniem, dłonią skierowaną do góry. Aktywna elektroda rejestrująca zostanie podłączona do środkowego punktu odwodziciela krótkiego kciuka (APB), elektrody odniesienia do kciuka, elektrodę uziemiającą do powierzchni zginacza przedramienia. Pierwsze ostrzeżenie zostanie wysłane przez tętno na tętnicy ramiennej od proksymalnej 5 cm proksymalnej części aktywnej elektrody do nadgarstka.
W badaniu EMG, jeśli latencja dystalna motoryczna przekracza 4,2 ms, CTS zostanie zaakceptowany.
|
3. miesiące po leczeniu
|
|
Szybkość transmisji motorycznej nerwu pośrodkowego (badanie elektrofizjologiczne, parametr fizjologiczny)
Ramy czasowe: 3. miesiące po leczeniu
|
Ocena szybkości transmisji motorycznej nerwu pośrodkowego: Pacjent zostanie rozciągnięty w pozycji leżącej z wyciągniętym ramieniem, dłonią skierowaną do góry. Aktywna elektroda rejestrująca zostanie podłączona do środkowego punktu mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka (APB), elektrody odniesienia do kciuka, elektrodę uziemiającą do powierzchni zginacza przedramienia. Pierwsze ostrzeżenie zostanie wysłane przez tętno na tętnicy ramiennej od proksymalnej 5 cm proksymalnej części aktywnej elektrody do nadgarstka.
|
3. miesiące po leczeniu
|
|
Mediana amplitudy potencjału czynnościowego nerwu czuciowego
Ramy czasowe: 3. miesiące po leczeniu
|
Ocena mediany amplitudy potencjału czynnościowego nerwu czuciowego: W stawach śródręczno-paliczkowych i międzypaliczkowych dalszych II palca umieszcza się elektrody czynne i referencyjne w postaci elektrod powierzchniowych.
W badaniu emg mediana amplitudy potencjału czynnościowego nerwu czuciowego poniżej 10 mikrowoltów zostanie zaakceptowana jako CTS.
|
3. miesiące po leczeniu
|
|
Złożona amplituda potencjału czynnościowego mięśnia
Ramy czasowe: 3. miesiące po leczeniu
|
Ocena amplitudy złożonego potencjału czynnościowego mięśnia: Pacjent zostanie rozciągnięty w pozycji leżącej z wyciągniętym ramieniem, dłonią skierowaną do góry. Aktywna elektroda rejestrująca zostanie podłączona do środkowego punktu mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka (APB), elektrody odniesienia do kciuka, elektrodę uziemiającą do powierzchni zginacza przedramienia. Pierwsze ostrzeżenie zostanie wysłane przez tętno na tętnicy ramiennej od proksymalnej 5 cm proksymalnej części aktywnej elektrody do nadgarstka.
Mediana amplitudy CBAP poniżej 5 miliwoltów w zapisie mięśnia APB w badaniu emg zostanie uznana za CTS.
|
3. miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Havva ÖZTÜRK DURMAZ, Ahi Evran University Education and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroba
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Mononeuropatie
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Neuropatia medianowa
- Zespoły ucisku nerwów
- Skumulowane zaburzenia traumy
- Skręcenia i naciągnięcia
- Tendinopatia
- Zespół
- Zespół cieśni nadgarstka
- Zapalenie pochewki ścięgna
Inne numery identyfikacyjne badania
- AhiEvranUERH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .