- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03792945
Confronto dell'efficacia dell'iniezione di corticosteroidi e dell'ESWT nei pazienti con CTS
Confronto dell'efficacia dell'iniezione di corticosteroidi e della terapia ad onde d'urto extracorporee (ESWT) in pazienti con sindrome del tunnel carpale; Uno studio controllato randomizzato prospettico
In questo studio, i ricercatori miravano a dimostrare l'efficacia dell'ESWT (terapia extracorporea con onde d'urto) e dell'iniezione locale di corticosteroidi nei pazienti con sindrome del tunnel carpale (CTS) rispetto ai partecipanti che ricevevano solo stecca e terapia fisica. E i ricercatori volevano dimostrare che l'ESWT, una modalità di trattamento non invasiva, è efficace e affidabile quanto l'iniezione locale di corticosteroidi, che è il trattamento meno invasivo. I pazienti con CTS lieve e moderata saranno determinati secondo i criteri dell'American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM). 90 pazienti con STC idiopatica moderata e lieve saranno inclusi nello studio. I partecipanti saranno informati della loro partecipazione a uno studio e sarà ottenuto il consenso informato scritto. Verranno registrate le caratteristiche demografiche e la durata della malattia dei partecipanti. I partecipanti saranno divisi casualmente in 3 gruppi.40 mg di iniezione locale di metilprednisolone (depomedrol) verrà applicato una volta al Gruppo 1.
E al gruppo 1 verrà anche data una stecca per poggiapolsi da usare per 3 mesi, specialmente di notte, quando non usa la mano. L'ESWT verrà applicato al Gruppo 2 una volta alla settimana per un totale di 3 settimane e le stecche per il riposo del polso della mano verranno somministrate per 3 mesi, specialmente di notte quando non è in uso. Il gruppo 3 (gruppo di controllo) riceverà una stecca per il poggiapolsi da utilizzare per 3 mesi, soprattutto di notte, quando non utilizza la mano. Le valutazioni verranno ripetute prima del trattamento, dopo la prima settimana dopo il trattamento (prima applicazione ESWT) e al 3° mese. La misurazione della forza della presa della mano verrà eseguita utilizzando il questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston, scala analogica visiva e dinamometro.
I dati dell'elettromiogramma (EMG) verranno registrati prima e 3 mesi dopo il trattamento. Durante il processo, la routine non sarà esclusa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i ricercatori miravano a dimostrare l'efficacia dell'ESWT (terapia extracorporea con onde d'urto) e dell'iniezione locale di corticosteroidi rispetto ai partecipanti che ricevevano solo tutore e terapia fisica. E i ricercatori volevano dimostrare che l'ESWT, una modalità di trattamento non invasiva, è efficace e affidabile quanto l'iniezione locale di corticosteroidi, che è il trattamento meno invasivo. I pazienti con CTS lieve e moderata saranno determinati secondo i criteri dell'American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM). Radicolopatia cervicale, polineuropatia, plessopatia brachiale, trattamento con corticosteroidi sistemici, storia di fratture e traumi del braccio e del polso anteriori del lato trattato, malattia reumatica infiammatoria, partecipanti in gravidanza e in allattamento, partecipanti con pacemaker cardiaci, partecipanti sottoposti a chirurgia della sindrome del tunnel carpale, sindrome dello stretto toracico, grave atrofia, grave sindrome del tunnel carpale, partecipanti che non vogliono o non possono partecipare per qualsiasi motivo e coloro che sono stati decisi dal medico che i partecipanti non sono a favore dei partecipanti, malattie sistemiche come insufficienza renale, ulcera peptica, saranno esclusi dm, ipotiroidismo, disturbi della coagulazione.90 saranno inclusi nello studio i partecipanti con CTS moderata e lieve idiopatica. I partecipanti saranno informati della loro partecipazione a uno studio e sarà ottenuto il consenso informato scritto. Verranno registrate le caratteristiche demografiche e la durata della malattia dei partecipanti. I partecipanti saranno divisi casualmente in 3 gruppi.40 mg di iniezione locale di metilprednisolone (depomedrol) verrà applicato una volta al Gruppo 1.
E al gruppo 1 verrà anche data una stecca per poggiapolsi da usare per 3 mesi, specialmente di notte, quando non usa la mano. L'ESWT verrà applicato al Gruppo 2 una volta alla settimana per un totale di 3 settimane e le stecche per il riposo del polso della mano verranno somministrate per 3 mesi, specialmente di notte quando non è in uso. Il gruppo 3 (gruppo di controllo) riceverà una stecca per il poggiapolsi da utilizzare per 3 mesi, soprattutto di notte, quando non utilizza la mano. Le valutazioni verranno ripetute prima del trattamento, dopo la prima settimana dopo il trattamento (prima applicazione ESWT) e al 3° mese. La misurazione della forza della presa della mano verrà eseguita utilizzando il questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston, scala analogica visiva e dinamometro. I dati dell'elettromiogramma (EMG) verranno registrati prima e 3 mesi dopo il trattamento. Durante il processo, la routine non sarà esclusa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kırşehir, Tacchino
- Ahi Evran University Education and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti donne e uomini con sindrome del tunnel carpale, tendinite, tenosinovite diagnosticata tra i 18-65 anni di età con esame clinico ed EMG.
- Pazienti in grado di comprendere e comprendere correttamente il modulo informativo per il paziente
- Pazienti che acconsentono a partecipare allo studio secondo il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Radicolopatia cervicale
- Polineuropatia
- Plessopatia brachiale
- Trattamento sistemico con corticosteroidi
- Storia di fratture e traumi del braccio e del polso del lato anteriore trattato
- Malattia reumatica infiammatoria
- Pazienti in gravidanza e in allattamento
- Pazienti portatori di pacemaker cardiaci
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la sindrome del tunnel carpale
- Sindrome dello stretto toracico
- Atrofia grave
- Sindrome del tunnel carpale grave
- Pazienti che non vogliono o non possono partecipare per qualsiasi motivo e coloro che sono stati decisi dal medico che il paziente non è a favore del paziente,
- Malattie sistemiche come insufficienza renale, ulcera peptica, dm, ipotiroidismo, disturbi della coagulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: terapia extracorporea ad onde d'urto
ESWT verrà applicato al Gruppo 1 una volta alla settimana per un totale di 3 settimane.
Verrà utilizzato il dispositivo Modus ESWT.
Il polso del paziente verrà applicato ad una pressione di 4 bar e 2000 Hz ad una frequenza di 5 Hz.
Ai pazienti verrà somministrato un tutore per il polso del tunnel carpale durante la notte e quando non usano le mani durante il giorno.
I partecipanti utilizzeranno il tutore per il polso del tunnel carpale 3 mesi.
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Oltre a tutti i partecipanti ESWT, verrà fornito un tutore per il tunnel carpale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: iniezione locale
40 mg di iniezione locale di Depomedrol (metilprednisolone) verranno applicati una volta al gruppo 2.
L'iniezione verrà effettuata dal polso con sindrome del tunnel carpale. I pazienti riceveranno una stecca durante la notte e quando non usano le mani durante il giorno.
I partecipanti utilizzeranno il tutore per il polso del tunnel carpale 3 mesi.
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Oltre all'iniezione locale, verrà somministrato un tutore per il tunnel carpale.
Altri nomi:
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Nessun intervento: tutore per il polso del tunnel carpale
Ai pazienti verrà somministrato un tutore per il polso del tunnel carpale durante la notte e quando non usano le mani durante il giorno. I partecipanti utilizzeranno il tutore per il polso del tunnel carpale 3 mesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS) - Dolore
Lasso di tempo: 3. mesi dopo il trattamento
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VAS viene utilizzato per digitalizzare alcuni valori che non possono essere misurati numericamente. Due estremità del parametro da valutare sono scritte su entrambe le estremità di una linea di 100 mm. Il partecipante è invitato a contrassegnare il punto che indica il suo stato su questa linea. paziente segna il suo stato attuale su questa linea. La lunghezza della distanza da dove il dolore non è più al punto segnato dal paziente indica il dolore del paziente. Verranno confrontati i valori ottenuti prima e dopo il trattamento. Il punto iniziale di il grafico è zero e il punto finale è 10. La distanza del punto segnato dal partecipante è misurata in millimetri. E divisa in 10. Questo valore fornisce il punteggio del dolore del partecipante. Ad esempio, se il punto segnato dal partecipante è 50 mm, otterrà 50/10 = 5 punti. Aumentare il punteggio del partecipante significa che il reclamo è troppo alto e il risultato è negativo.
La scala non ha sottoscale e punteggio totale.
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3. mesi dopo il trattamento
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Scala analogica visiva (VAS) - Intorpidimento
Lasso di tempo: 3. mesi dopo il trattamento
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VAS viene utilizzato per digitalizzare alcuni valori che non possono essere misurati numericamente. Due estremità del parametro da valutare sono scritte su entrambe le estremità di una linea di 100 mm.
Il partecipante è invitato a contrassegnare il punto che indica il suo stato su questa riga.
Il paziente segna il suo stato attuale su questa linea.
La lunghezza della distanza da dove l'intorpidimento non è più al punto segnato dal paziente indica l'intorpidimento del paziente.
Verranno confrontati i valori ottenuti prima e dopo il trattamento. Il punto iniziale del grafico è zero e il punto finale è 10.
La distanza del punto segnato dal partecipante è misurata in millimetri.
E diviso in 10.
Questo valore fornisce il punteggio di intorpidimento del partecipante. Ad esempio, se il punto segnato dal partecipante è di 50 mm, otterrà 50/10 = 5 punti. Aumentare il punteggio del partecipante significa che il reclamo è troppo alto e il risultato è negativo .La scala non ha sottoscale e punteggio totale.
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3. mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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forza di serraggio della mano
Lasso di tempo: 3. mesi dopo il trattamento
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Misurazione della forza di presa della mano mediante dinamometro idraulico a mano Jamar.
Le misurazioni della forza della presa della mano verranno eseguite utilizzando il gomito a 90 gradi di flessione, mentre l'avambraccio e il polso sono in posizione neutra utilizzando la resistenza al livello 2. Le misurazioni devono essere eseguite tre volte e il risultato medio deve essere registrato in chilogrammi (kg) per ogni mano separatamente.
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3. mesi dopo il trattamento
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scala di Boston
Lasso di tempo: 3. mesi dopo il trattamento
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Punteggio di gravità dei sintomi di Boston (SSS) e miglioramento del punteggio dello stato funzionale (FSS).
Ci sono 11 domande a SSS. Le risposte variano da "nessuna (1 punto)" a "molto grave (5 punti)".
Ci sono 8 domande in FSS.
Le risposte variano da "molto facile (1 punto)" a "molto difficile (5 punti) a seconda del livello di difficoltà.
In entrambe le scale, il grado di gravità dei sintomi e della disfunzione aumenta all'aumentare del punteggio totale. Il punteggio del paziente è diviso per il punteggio totale (il punteggio totale è 11x5 = 55 per la SSS e il punteggio totale è 8x5 = 40 per la FSS) e da 0 a 1 per ogni paziente.
Quando questo rapporto raggiunge 1, il grado di gravità dei sintomi e disfunzione del paziente aumenta.
Per esempio; Considerando che il punteggio totale ottenuto da tutte le domande dell'SPS è 22, si ottiene il rapporto 22/55 = 0,4. Queste scale verranno applicate dopo il trattamento e verranno confrontati i tassi ottenuti prima e dopo il trattamento.
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3. mesi dopo il trattamento
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Latenza distale sensoriale del nervo mediano (esame elettrofisiologico, parametro fisiologico)
Lasso di tempo: 3. mesi dopo il trattamento
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Valutazione della latenza distale sensoriale del nervo mediano: elettrodi attivi e di riferimento sotto forma di elettrodi superficiali saranno posizionati nelle articolazioni metacarpo-falangiali e interfalangiali distali del 2° dito.
All'esame EMG, la latenza distale sensoriale era superiore a 3,6 ms e la CTS è stata accettata.
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3. mesi dopo il trattamento
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Velocità di trasmissione sensoriale del nervo mediano (esame elettrofisiologico, parametro fisiologico)
Lasso di tempo: 3. mesi dopo il trattamento
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Valutazione della velocità di trasmissione sensoriale del nervo mediano: elettrodi attivi e di riferimento sotto forma di elettrodi superficiali saranno posizionati nelle articolazioni metacarpo-falangiali e interfalangiali distali del 2° dito.
La velocità di conduzione del nervo emotivo inferiore a 50 m/s nell'esame EMG sarà accettata come CTS.
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3. mesi dopo il trattamento
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Latenza distale motoria del nervo mediano (esame elettrofisiologico, parametro fisiologico)
Lasso di tempo: 3. mesi dopo il trattamento
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Valutazione della latenza distale motoria del nervo mediano: il paziente sarà disteso in posizione supina con il braccio esteso, il palmo rivolto verso l'alto. L'elettrodo di registrazione attivo sarà collegato al punto medio dell'abduttore breve del pollice (APB), l'elettrodo di riferimento al pollice, l'elettrodo di terra alla faccia flessore dell'avambraccio. Il primo avvertimento sarà dato dal polso ulnare dell'arteria brachiale dalla parte prossimale di 5 cm prossimale dell'elettrodo attivo al polso.
Nell'esame EMG, se la latenza distale motoria è superiore a 4,2 ms, sarà accettata la CTS.
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3. mesi dopo il trattamento
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Velocità di trasmissione motoria del nervo mediano (esame elettrofisiologico, parametro fisiologico)
Lasso di tempo: 3. mesi dopo il trattamento
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Valutazione della velocità di trasmissione motoria del nervo mediano: il paziente sarà disteso in posizione supina con il braccio esteso, il palmo rivolto verso l'alto. L'elettrodo di registrazione attivo sarà collegato al punto medio dell'abduttore breve del pollice (APB), l'elettrodo di riferimento al pollice, l'elettrodo di terra alla faccia flessore dell'avambraccio. Il primo avvertimento sarà dato dal polso ulnare dell'arteria brachiale dalla parte prossimale di 5 cm prossimale dell'elettrodo attivo al polso.
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3. mesi dopo il trattamento
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Ampiezza del potenziale d'azione del nervo sensoriale mediano
Lasso di tempo: 3. mesi dopo il trattamento
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Valutazione dell'ampiezza del potenziale d'azione del nervo sensoriale mediano: elettrodi attivi e di riferimento sotto forma di elettrodi superficiali saranno posizionati nelle articolazioni metacarpo-falangiali e interfalangiali distali del 2° dito.
Nell'esame EMG, l'ampiezza del potenziale d'azione del nervo sensoriale mediano inferiore a 10 microvolt sarà accettata come CTS.
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3. mesi dopo il trattamento
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Ampiezza del potenziale d'azione del muscolo composto
Lasso di tempo: 3. mesi dopo il trattamento
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Valutazione dell'ampiezza del potenziale d'azione del muscolo composto: il paziente sarà allungato in posizione supina con il braccio esteso, il palmo rivolto verso l'alto. L'elettrodo di registrazione attivo sarà collegato al punto medio dell'abduttore breve del pollice (APB), l'elettrodo di riferimento al pollice, l'elettrodo di terra alla faccia flessore dell'avambraccio. Il primo avvertimento sarà dato dal polso ulnare dell'arteria brachiale dalla parte prossimale di 5 cm prossimale dell'elettrodo attivo al polso.
L'ampiezza mediana CBAP inferiore a 5 millivolt nella registrazione del muscolo APB nell'esame EMG sarà accettata come CTS.
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3. mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Havva ÖZTÜRK DURMAZ, Ahi Evran University Education and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Patologia
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Mononeuropatie
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neuropatia mediana
- Sindromi da compressione nervosa
- Disturbi traumatici cumulativi
- Distorsioni e stiramenti
- Tendinopatia
- Sindrome
- Sindrome del tunnel carpale
- Tenosinovite
Altri numeri di identificazione dello studio
- AhiEvranUERH
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