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Confronto dell'efficacia dell'iniezione di corticosteroidi e dell'ESWT nei pazienti con CTS

24 aprile 2020 aggiornato da: Havva Öztürk Durmaz, Ahi Evran University Education and Research Hospital

Confronto dell'efficacia dell'iniezione di corticosteroidi e della terapia ad onde d'urto extracorporee (ESWT) in pazienti con sindrome del tunnel carpale; Uno studio controllato randomizzato prospettico

In questo studio, i ricercatori miravano a dimostrare l'efficacia dell'ESWT (terapia extracorporea con onde d'urto) e dell'iniezione locale di corticosteroidi nei pazienti con sindrome del tunnel carpale (CTS) rispetto ai partecipanti che ricevevano solo stecca e terapia fisica. E i ricercatori volevano dimostrare che l'ESWT, una modalità di trattamento non invasiva, è efficace e affidabile quanto l'iniezione locale di corticosteroidi, che è il trattamento meno invasivo. I pazienti con CTS lieve e moderata saranno determinati secondo i criteri dell'American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM). 90 pazienti con STC idiopatica moderata e lieve saranno inclusi nello studio. I partecipanti saranno informati della loro partecipazione a uno studio e sarà ottenuto il consenso informato scritto. Verranno registrate le caratteristiche demografiche e la durata della malattia dei partecipanti. I partecipanti saranno divisi casualmente in 3 gruppi.40 mg di iniezione locale di metilprednisolone (depomedrol) verrà applicato una volta al Gruppo 1.

E al gruppo 1 verrà anche data una stecca per poggiapolsi da usare per 3 mesi, specialmente di notte, quando non usa la mano. L'ESWT verrà applicato al Gruppo 2 una volta alla settimana per un totale di 3 settimane e le stecche per il riposo del polso della mano verranno somministrate per 3 mesi, specialmente di notte quando non è in uso. Il gruppo 3 (gruppo di controllo) riceverà una stecca per il poggiapolsi da utilizzare per 3 mesi, soprattutto di notte, quando non utilizza la mano. Le valutazioni verranno ripetute prima del trattamento, dopo la prima settimana dopo il trattamento (prima applicazione ESWT) e al 3° mese. La misurazione della forza della presa della mano verrà eseguita utilizzando il questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston, scala analogica visiva e dinamometro.

I dati dell'elettromiogramma (EMG) verranno registrati prima e 3 mesi dopo il trattamento. Durante il processo, la routine non sarà esclusa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori miravano a dimostrare l'efficacia dell'ESWT (terapia extracorporea con onde d'urto) e dell'iniezione locale di corticosteroidi rispetto ai partecipanti che ricevevano solo tutore e terapia fisica. E i ricercatori volevano dimostrare che l'ESWT, una modalità di trattamento non invasiva, è efficace e affidabile quanto l'iniezione locale di corticosteroidi, che è il trattamento meno invasivo. I pazienti con CTS lieve e moderata saranno determinati secondo i criteri dell'American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM). Radicolopatia cervicale, polineuropatia, plessopatia brachiale, trattamento con corticosteroidi sistemici, storia di fratture e traumi del braccio e del polso anteriori del lato trattato, malattia reumatica infiammatoria, partecipanti in gravidanza e in allattamento, partecipanti con pacemaker cardiaci, partecipanti sottoposti a chirurgia della sindrome del tunnel carpale, sindrome dello stretto toracico, grave atrofia, grave sindrome del tunnel carpale, partecipanti che non vogliono o non possono partecipare per qualsiasi motivo e coloro che sono stati decisi dal medico che i partecipanti non sono a favore dei partecipanti, malattie sistemiche come insufficienza renale, ulcera peptica, saranno esclusi dm, ipotiroidismo, disturbi della coagulazione.90 saranno inclusi nello studio i partecipanti con CTS moderata e lieve idiopatica. I partecipanti saranno informati della loro partecipazione a uno studio e sarà ottenuto il consenso informato scritto. Verranno registrate le caratteristiche demografiche e la durata della malattia dei partecipanti. I partecipanti saranno divisi casualmente in 3 gruppi.40 mg di iniezione locale di metilprednisolone (depomedrol) verrà applicato una volta al Gruppo 1.

E al gruppo 1 verrà anche data una stecca per poggiapolsi da usare per 3 mesi, specialmente di notte, quando non usa la mano. L'ESWT verrà applicato al Gruppo 2 una volta alla settimana per un totale di 3 settimane e le stecche per il riposo del polso della mano verranno somministrate per 3 mesi, specialmente di notte quando non è in uso. Il gruppo 3 (gruppo di controllo) riceverà una stecca per il poggiapolsi da utilizzare per 3 mesi, soprattutto di notte, quando non utilizza la mano. Le valutazioni verranno ripetute prima del trattamento, dopo la prima settimana dopo il trattamento (prima applicazione ESWT) e al 3° mese. La misurazione della forza della presa della mano verrà eseguita utilizzando il questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston, scala analogica visiva e dinamometro. I dati dell'elettromiogramma (EMG) verranno registrati prima e 3 mesi dopo il trattamento. Durante il processo, la routine non sarà esclusa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kırşehir, Tacchino
        • Ahi Evran University Education and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti donne e uomini con sindrome del tunnel carpale, tendinite, tenosinovite diagnosticata tra i 18-65 anni di età con esame clinico ed EMG.
  2. Pazienti in grado di comprendere e comprendere correttamente il modulo informativo per il paziente
  3. Pazienti che acconsentono a partecipare allo studio secondo il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Radicolopatia cervicale
  2. Polineuropatia
  3. Plessopatia brachiale
  4. Trattamento sistemico con corticosteroidi
  5. Storia di fratture e traumi del braccio e del polso del lato anteriore trattato
  6. Malattia reumatica infiammatoria
  7. Pazienti in gravidanza e in allattamento
  8. Pazienti portatori di pacemaker cardiaci
  9. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la sindrome del tunnel carpale
  10. Sindrome dello stretto toracico
  11. Atrofia grave
  12. Sindrome del tunnel carpale grave
  13. Pazienti che non vogliono o non possono partecipare per qualsiasi motivo e coloro che sono stati decisi dal medico che il paziente non è a favore del paziente,
  14. Malattie sistemiche come insufficienza renale, ulcera peptica, dm, ipotiroidismo, disturbi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: terapia extracorporea ad onde d'urto
ESWT verrà applicato al Gruppo 1 una volta alla settimana per un totale di 3 settimane. Verrà utilizzato il dispositivo Modus ESWT. Il polso del paziente verrà applicato ad una pressione di 4 bar e 2000 Hz ad una frequenza di 5 Hz. Ai pazienti verrà somministrato un tutore per il polso del tunnel carpale durante la notte e quando non usano le mani durante il giorno. I partecipanti utilizzeranno il tutore per il polso del tunnel carpale 3 mesi.
Oltre a tutti i partecipanti ESWT, verrà fornito un tutore per il tunnel carpale.
Altri nomi:
  • fisioterapia
Comparatore attivo: iniezione locale
40 mg di iniezione locale di Depomedrol (metilprednisolone) verranno applicati una volta al gruppo 2. L'iniezione verrà effettuata dal polso con sindrome del tunnel carpale. I pazienti riceveranno una stecca durante la notte e quando non usano le mani durante il giorno. I partecipanti utilizzeranno il tutore per il polso del tunnel carpale 3 mesi.
Oltre all'iniezione locale, verrà somministrato un tutore per il tunnel carpale.
Altri nomi:
  • iniezione locale di corticosteroidi
Nessun intervento: tutore per il polso del tunnel carpale

Ai pazienti verrà somministrato un tutore per il polso del tunnel carpale durante la notte e quando non usano le mani durante il giorno.

I partecipanti utilizzeranno il tutore per il polso del tunnel carpale 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) - Dolore
Lasso di tempo: 3. mesi dopo il trattamento
VAS viene utilizzato per digitalizzare alcuni valori che non possono essere misurati numericamente. Due estremità del parametro da valutare sono scritte su entrambe le estremità di una linea di 100 mm. Il partecipante è invitato a contrassegnare il punto che indica il suo stato su questa linea. paziente segna il suo stato attuale su questa linea. La lunghezza della distanza da dove il dolore non è più al punto segnato dal paziente indica il dolore del paziente. Verranno confrontati i valori ottenuti prima e dopo il trattamento. Il punto iniziale di il grafico è zero e il punto finale è 10. La distanza del punto segnato dal partecipante è misurata in millimetri. E divisa in 10. Questo valore fornisce il punteggio del dolore del partecipante. Ad esempio, se il punto segnato dal partecipante è 50 mm, otterrà 50/10 = 5 punti. Aumentare il punteggio del partecipante significa che il reclamo è troppo alto e il risultato è negativo. La scala non ha sottoscale e punteggio totale.
3. mesi dopo il trattamento
Scala analogica visiva (VAS) - Intorpidimento
Lasso di tempo: 3. mesi dopo il trattamento
VAS viene utilizzato per digitalizzare alcuni valori che non possono essere misurati numericamente. Due estremità del parametro da valutare sono scritte su entrambe le estremità di una linea di 100 mm. Il partecipante è invitato a contrassegnare il punto che indica il suo stato su questa riga. Il paziente segna il suo stato attuale su questa linea. La lunghezza della distanza da dove l'intorpidimento non è più al punto segnato dal paziente indica l'intorpidimento del paziente. Verranno confrontati i valori ottenuti prima e dopo il trattamento. Il punto iniziale del grafico è zero e il punto finale è 10. La distanza del punto segnato dal partecipante è misurata in millimetri. E diviso in 10. Questo valore fornisce il punteggio di intorpidimento del partecipante. Ad esempio, se il punto segnato dal partecipante è di 50 mm, otterrà 50/10 = 5 punti. Aumentare il punteggio del partecipante significa che il reclamo è troppo alto e il risultato è negativo .La scala non ha sottoscale e punteggio totale.
3. mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza di serraggio della mano
Lasso di tempo: 3. mesi dopo il trattamento
Misurazione della forza di presa della mano mediante dinamometro idraulico a mano Jamar. Le misurazioni della forza della presa della mano verranno eseguite utilizzando il gomito a 90 gradi di flessione, mentre l'avambraccio e il polso sono in posizione neutra utilizzando la resistenza al livello 2. Le misurazioni devono essere eseguite tre volte e il risultato medio deve essere registrato in chilogrammi (kg) per ogni mano separatamente.
3. mesi dopo il trattamento
scala di Boston
Lasso di tempo: 3. mesi dopo il trattamento
Punteggio di gravità dei sintomi di Boston (SSS) e miglioramento del punteggio dello stato funzionale (FSS). Ci sono 11 domande a SSS. Le risposte variano da "nessuna (1 punto)" a "molto grave (5 punti)". Ci sono 8 domande in FSS. Le risposte variano da "molto facile (1 punto)" a "molto difficile (5 punti) a seconda del livello di difficoltà. In entrambe le scale, il grado di gravità dei sintomi e della disfunzione aumenta all'aumentare del punteggio totale. Il punteggio del paziente è diviso per il punteggio totale (il punteggio totale è 11x5 = 55 per la SSS e il punteggio totale è 8x5 = 40 per la FSS) e da 0 a 1 per ogni paziente. Quando questo rapporto raggiunge 1, il grado di gravità dei sintomi e disfunzione del paziente aumenta. Per esempio; Considerando che il punteggio totale ottenuto da tutte le domande dell'SPS è 22, si ottiene il rapporto 22/55 = 0,4. Queste scale verranno applicate dopo il trattamento e verranno confrontati i tassi ottenuti prima e dopo il trattamento.
3. mesi dopo il trattamento
Latenza distale sensoriale del nervo mediano (esame elettrofisiologico, parametro fisiologico)
Lasso di tempo: 3. mesi dopo il trattamento
Valutazione della latenza distale sensoriale del nervo mediano: elettrodi attivi e di riferimento sotto forma di elettrodi superficiali saranno posizionati nelle articolazioni metacarpo-falangiali e interfalangiali distali del 2° dito. All'esame EMG, la latenza distale sensoriale era superiore a 3,6 ms e la CTS è stata accettata.
3. mesi dopo il trattamento
Velocità di trasmissione sensoriale del nervo mediano (esame elettrofisiologico, parametro fisiologico)
Lasso di tempo: 3. mesi dopo il trattamento
Valutazione della velocità di trasmissione sensoriale del nervo mediano: elettrodi attivi e di riferimento sotto forma di elettrodi superficiali saranno posizionati nelle articolazioni metacarpo-falangiali e interfalangiali distali del 2° dito. La velocità di conduzione del nervo emotivo inferiore a 50 m/s nell'esame EMG sarà accettata come CTS.
3. mesi dopo il trattamento
Latenza distale motoria del nervo mediano (esame elettrofisiologico, parametro fisiologico)
Lasso di tempo: 3. mesi dopo il trattamento
Valutazione della latenza distale motoria del nervo mediano: il paziente sarà disteso in posizione supina con il braccio esteso, il palmo rivolto verso l'alto. L'elettrodo di registrazione attivo sarà collegato al punto medio dell'abduttore breve del pollice (APB), l'elettrodo di riferimento al pollice, l'elettrodo di terra alla faccia flessore dell'avambraccio. Il primo avvertimento sarà dato dal polso ulnare dell'arteria brachiale dalla parte prossimale di 5 cm prossimale dell'elettrodo attivo al polso. Nell'esame EMG, se la latenza distale motoria è superiore a 4,2 ms, sarà accettata la CTS.
3. mesi dopo il trattamento
Velocità di trasmissione motoria del nervo mediano (esame elettrofisiologico, parametro fisiologico)
Lasso di tempo: 3. mesi dopo il trattamento
Valutazione della velocità di trasmissione motoria del nervo mediano: il paziente sarà disteso in posizione supina con il braccio esteso, il palmo rivolto verso l'alto. L'elettrodo di registrazione attivo sarà collegato al punto medio dell'abduttore breve del pollice (APB), l'elettrodo di riferimento al pollice, l'elettrodo di terra alla faccia flessore dell'avambraccio. Il primo avvertimento sarà dato dal polso ulnare dell'arteria brachiale dalla parte prossimale di 5 cm prossimale dell'elettrodo attivo al polso.
3. mesi dopo il trattamento
Ampiezza del potenziale d'azione del nervo sensoriale mediano
Lasso di tempo: 3. mesi dopo il trattamento
Valutazione dell'ampiezza del potenziale d'azione del nervo sensoriale mediano: elettrodi attivi e di riferimento sotto forma di elettrodi superficiali saranno posizionati nelle articolazioni metacarpo-falangiali e interfalangiali distali del 2° dito. Nell'esame EMG, l'ampiezza del potenziale d'azione del nervo sensoriale mediano inferiore a 10 microvolt sarà accettata come CTS.
3. mesi dopo il trattamento
Ampiezza del potenziale d'azione del muscolo composto
Lasso di tempo: 3. mesi dopo il trattamento
Valutazione dell'ampiezza del potenziale d'azione del muscolo composto: il paziente sarà allungato in posizione supina con il braccio esteso, il palmo rivolto verso l'alto. L'elettrodo di registrazione attivo sarà collegato al punto medio dell'abduttore breve del pollice (APB), l'elettrodo di riferimento al pollice, l'elettrodo di terra alla faccia flessore dell'avambraccio. Il primo avvertimento sarà dato dal polso ulnare dell'arteria brachiale dalla parte prossimale di 5 cm prossimale dell'elettrodo attivo al polso. L'ampiezza mediana CBAP inferiore a 5 millivolt nella registrazione del muscolo APB nell'esame EMG sarà accettata come CTS.
3. mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Havva ÖZTÜRK DURMAZ, Ahi Evran University Education and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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