Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​kortikosteroidinjektion og ESWT hos patienter med CTS

24. april 2020 opdateret af: Havva Öztürk Durmaz, Ahi Evran University Education and Research Hospital

Sammenligning af effektiviteten af ​​kortikosteroidinjektion og ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) hos patienter med karpaltunnelsyndrom; Et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg

I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at demonstrere effektiviteten af ​​ESWT (ekstrakorporal chokbølgeterapi) og lokal kortikosteroidinjektion hos patienter med karpaltunnelsyndrom (CTS) sammenlignet med deltagere, der kun fik skinne- og træningsterapi. Og efterforskerne ønskede at vise, at ESWT, en ikke-invasiv behandlingsmodalitet, er lige så effektiv og pålidelig som lokal kortikosteroidinjektion, som er den mindst invasive behandling. Milde og moderate CTS-patienter vil blive bestemt i henhold til American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) kriterier. 90 idiopatiske moderate og milde CTS-patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne vil blive informeret om deres deltagelse i en undersøgelse, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke. Deltageres demografiske karakteristika og sygdomsvarighed vil blive registreret. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper.40 mg lokal methylprednisolon (depomedrol) injektion vil blive påført gruppe 1 én gang.

Og gruppe 1 får også en håndledsstøtteskinne til brug i 3 måneder, især om natten, når man ikke bruger hånden. ESWT vil blive påført gruppe 2 en gang om ugen i i alt 3 uger, og håndledsstøtteskinner vil blive givet i 3 måneder, især om natten, når den ikke er i brug. Gruppe 3 (kontrolgruppe) får en håndledsstøtteskinne til brug i 3 måneder, især om natten, når man ikke bruger hånden. Evalueringerne vil blive gentaget før behandling, efter den første uge efter behandling (første ESWT-påføring) og ved 3. måned. Håndgrebsstyrkemåling vil blive udført ved hjælp af Boston karpaltunnelsyndrom spørgeskema, visuel analog skala og dynamometer.

Elektromyogram (EMG) data vil blive registreret før og 3 måneder efter behandlingen. Under forsøget vil rutinen ikke blive udelukket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse sigtede efterforskerne på at demonstrere effektiviteten af ​​ESWT (ekstrakorporal chokbølgeterapi) og lokal kortikosteroidinjektion sammenlignet med deltagere, der kun fik skinne- og træningsterapi. Og efterforskerne ønskede at vise, at ESWT, en ikke-invasiv behandlingsmodalitet, er lige så effektiv og pålidelig som lokal kortikosteroidinjektion, som er den mindst invasive behandling. Milde og moderate CTS-patienter vil blive bestemt i henhold til American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) kriterier. Cervikal radikulopati, polyneuropati, brachial plexopati, systemisk kortikosteroidbehandling, fraktur og traumehistorie af den behandlede forreste sidearm og håndled, inflammatorisk gigtsygdom, gravide og ammende deltagere, deltagere med pacemakere, deltagere, der gennemgår karpaltunnelsyndrom udløbssyndrom, thorakale syndrom alvorlig atrofi, alvorligt karpaltunnelsyndrom, deltagere, der er uvillige eller ude af stand til at deltage af en eller anden grund, og dem, der er blevet besluttet af klinikeren, at deltagerne ikke går ind for deltagerne, systemiske sygdomme som nyresvigt, mavesår, dm, hypothyroidisme, koagulationsforstyrrelse vil være udelukket.90 idiopatiske moderate og milde CTS deltagere vil blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne vil blive informeret om deres deltagelse i en undersøgelse, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke. Deltagernes demografiske karakteristika og sygdomsvarighed vil blive registreret. Deltagerne bliver tilfældigt opdelt i 3 grupper.40 mg lokal methylprednisolon (depomedrol) injektion vil blive påført gruppe 1 én gang.

Og gruppe 1 får også en håndledsstøtteskinne til brug i 3 måneder, især om natten, når man ikke bruger hånden. ESWT vil blive påført gruppe 2 en gang om ugen i i alt 3 uger, og håndledsstøtteskinner vil blive givet i 3 måneder, især om natten, når den ikke er i brug. Gruppe 3 (kontrolgruppe) får en håndledsstøtteskinne til brug i 3 måneder, især om natten, når man ikke bruger hånden. Evalueringerne vil blive gentaget før behandling, efter den første uge efter behandling (første ESWT-påføring) og ved 3. måned. Håndgrebsstyrkemåling vil blive udført ved hjælp af Boston karpaltunnelsyndrom spørgeskema, visuel analog skala og dynamometer. Elektromyogram (EMG) data vil blive registreret før og 3 måneder efter behandlingen. Under forsøget vil rutinen ikke blive udelukket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kırşehir, Kalkun
        • Ahi Evran University Education and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder og mandlige patienter med karpaltunnelsyndrom, tendinitis, seneskedehindebetændelse diagnosticeret mellem 18-65 år med klinisk og EMG.
  2. Patienter, der er i stand til at forstå og korrekt forstå patientinformationsskemaet
  3. Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen i henhold til formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Cervikal radikulopati
  2. Polyneuropati
  3. Brachial plexopati
  4. Systemisk kortikosteroidbehandling
  5. Brud- og traumehistorie af den behandlede forreste sidearm og håndled
  6. Inflammatorisk gigtsygdom
  7. Gravide og ammende patienter
  8. Patienter med pacemakere
  9. Patienter, der gennemgår karpaltunnelsyndromoperation
  10. Thoracic outlet syndrom
  11. Alvorlig atrofi
  12. Svært karpaltunnelsyndrom
  13. Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at deltage af en eller anden grund, og de, der er blevet besluttet af klinikeren, at patienten ikke er til fordel for patienten,
  14. Systemiske sygdomme såsom nyresvigt, mavesår, dm, hypothyroidisme, koagulationsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ekstrakorporal chokbølgeterapi
ESWT vil blive anvendt på gruppe 1 en gang om ugen i i alt 3 uger. Modus ESWT-enhed vil blive brugt. Patientens håndled påføres ved et tryk på 4 bar og 2000 Hz ved en frekvens på 5 Hz. Patienterne vil få en håndledsbøjle om natten, og når de ikke bruger deres hænder i løbet af dagen. Deltagerne vil bruge håndledsbøjlen i karpaltunnelen i 3 måneder.
Enhed: ekstrakorporal chokbølgeterapi
Udover alle ESWT deltagere vil der blive givet karpaltunnelbøjle.
Andre navne:
  • fysioterapi
Aktiv komparator: lokal injektion
40 mg lokal Depomedrol (methylprednisolon) injektion vil blive påført gruppe 2 én gang. Injektion vil blive lavet fra håndled med karpaltunnelsyndrom. Patienter vil få en skinne om natten, og når de ikke bruger deres hænder i løbet af dagen. Deltagerne vil bruge håndledsbøjlen i karpaltunnelen i 3 måneder.
Medicin: lokal injektion
Ud over den lokale indsprøjtning vil der blive givet karpaltunnelbøjle.
Andre navne:
  • lokal kortikosteroidinjektion
Ingen indgriben: håndledsbøjle til karpaltunnel

Patienterne vil få en håndledsbøjle om natten, og når de ikke bruger deres hænder i løbet af dagen.

Deltagerne vil bruge håndledsbøjlen i karpaltunnelen i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) - Smerte
Tidsramme: 3. måneder efter behandlingen
VAS bruges til at digitalisere nogle værdier, der ikke kan måles numerisk. To ender af parameteren, der skal evalueres, er skrevet i begge ender af en 100 mm linje. Deltageren bliver bedt om at markere det punkt, der angiver hans/hendes status på denne linje. patienten markerer sin nuværende tilstand på denne linje.Længden af ​​afstanden fra hvor smerten ikke længere er til det punkt, patienten markerer, angiver patientens smerte.Værdierne opnået før og efter behandling vil blive sammenlignet.Udgangspunktet for grafen er nul, og slutpunktet er 10. Afstanden af ​​punktet markeret af deltageren måles i millimeter.Og opdelt i 10.Denne værdi giver deltagerens smertescore. For eksempel hvis punktet markeret af deltageren er 50 mm, vil den få 50/10 = 5 point. Forøgelse af deltagerens score betyder, at klagen er for høj, og resultatet er dårligt. Skalaen har ingen underskalaer og totalscore.
3. måneder efter behandlingen
Visual Analog Scale (VAS) - Følelsesløshed
Tidsramme: 3. måneder efter behandlingen
VAS bruges til at digitalisere nogle værdier, der ikke kan måles numerisk. To ender af den parameter, der skal evalueres, er skrevet i begge ender af en 100 mm linje. Deltageren bliver bedt om at markere det punkt, der angiver hans/hendes status på denne linje. Patienten markerer sin nuværende tilstand på denne linje. Længden af ​​afstanden fra hvor følelsesløsheden ikke længere er til det punkt, der er markeret af patienten, angiver patientens følelsesløshed. Værdierne opnået før og efter behandling vil blive sammenlignet. Grafens begyndelsespunkt er nul, og slutpunktet er 10. Afstanden til punktet markeret af deltageren måles i millimeter. Og opdelt i 10. Denne værdi giver deltagerens følelsesløshedsscore. For eksempel, hvis punktet markeret af deltageren er 50 mm, vil det få 50/10 = 5 point. Forøgelse af deltagerens score betyder, at klagen er for høj, og resultatet er dårligt .Skalaen har ingen underskalaer og totalscore.
3. måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
håndspændekraft
Tidsramme: 3. måneder efter behandlingen
Håndgrebsstyrkemåling ved hjælp af Jamar hydraulisk hånddynamometer. Håndgrebsstyrkemålinger vil blive udført ved hjælp af albuen ved 90 graders bøjning, mens underarmen og håndleddet er i neutral position ved brug af modstand på niveau 2. Målinger skal udføres tre gange, og det gennemsnitlige resultat skal registreres i kilogram (kg) for hver hånd separat.
3. måneder efter behandlingen
boston skala
Tidsramme: 3. måneder efter behandlingen
Boston symptom severity score (SSS) og forbedring i funktionel status score (FSS). Der er 11 spørgsmål hos SSS. Svarene varierer fra 'ingen (1 point)' til 'meget alvorlig (5 point)'. Der er 8 spørgsmål i FSS. Svarene varierer fra 'meget let (1 point)' til 'meget svært (5 point) alt efter sværhedsgrad. I begge skalaer stiger graden af ​​symptomsværhedsgrad og dysfunktion, efterhånden som den samlede score stiger. Patientens score divideres med den samlede score (totalscore er 11x5 = 55 for SSS og den samlede score er 8x5 = 40 for FSS) og 0 til 1 for hver patient. Når dette forhold når 1, stiger graden af ​​symptomsværhedsgrad og dysfunktion hos patienten. For eksempel; I betragtning af at den samlede score opnået fra alle spørgsmålene i SPS er 22, opnås forholdet 22/55 = 0. 4. Disse skalaer vil blive anvendt efter behandlingen, og de opnåede rater før og efter behandling vil blive sammenlignet.
3. måneder efter behandlingen
Mediannerve sensorisk distal latens (elektrofysiologisk undersøgelse, fysiologisk parameter)
Tidsramme: 3. måneder efter behandlingen
Evaluering af medianus nerve sensorisk distal latens: Aktive og referenceelektroder i form af overfladiske elektroder vil blive placeret i de metacarpophalangiale og distale interfalangiale led på 2. finger. Ved EMG-undersøgelse var sensorisk distal latens større end 3,6 ms, og CTS blev accepteret.
3. måneder efter behandlingen
Median nerve sensorisk transmissionshastighed (elektrofysiologisk undersøgelse, fysiologisk parameter)
Tidsramme: 3. måneder efter behandlingen
Evaluering af medianus nerve sensorisk transmissionshastighed: Aktive og referenceelektroder i form af overfladiske elektroder vil blive placeret i de metacarpophalangiale og distale interfalangiale led på 2. finger. Emotionel nerveledningshastighed lavere end 50 m/s ved EMG-undersøgelse accepteres som CTS.
3. måneder efter behandlingen
Median nervemotor distal latens (elektrofysiologisk undersøgelse, fysiologisk parameter)
Tidsramme: 3. måneder efter behandlingen
Evaluering af median nervemotorisk distal latens: Patienten vil blive strakt i liggende stilling med armen strakt, håndfladen opad. Den aktive registreringselektrode vil blive forbundet til midtpunktet af abductor pollicis brevis (APB), referenceelektroden til tommelfingeren, jordelektroden til flexorfladen af ​​underarmen. Den første advarsel vil blive givet ved ulnar af arterien brachialis fra den proksimale 5 cm proksimale del af den aktive elektrode til håndleddet. I EMG-undersøgelsen, hvis den motoriske distale latens er over 4,2 ms, vil CTS blive accepteret.
3. måneder efter behandlingen
Median nervemotorisk transmissionshastighed (elektrofysiologisk undersøgelse, fysiologisk parameter)
Tidsramme: 3. måneder efter behandlingen
Evaluering af median nervemotorisk transmissionshastighed: Patienten vil blive strakt i liggende stilling med armen strakt, håndfladen opad. Den aktive registreringselektrode vil blive forbundet til midtpunktet af abductor pollicis brevis (APB), referenceelektroden til tommelfingeren, jordelektroden til flexorfladen af ​​underarmen. Den første advarsel vil blive givet ved ulnar af arterien brachialis fra den proksimale 5 cm proksimale del af den aktive elektrode til håndleddet.
3. måneder efter behandlingen
Median amplitude af sensorisk nerveaktionspotentiale
Tidsramme: 3. måneder efter behandlingen
Evaluering af Median sensorisk nerveaktionspotentiale amplitude: Aktive og referenceelektroder i form af overfladiske elektroder vil blive placeret i de metacarpophalangiale og distale interfalangiale led på 2. finger. I emg-undersøgelsen vil den mediane sensoriske nerveaktionspotentiale amplitude under 10 mikrovolt blive accepteret som CTS.
3. måneder efter behandlingen
Amplitude af sammensat muskelaktionspotentiale
Tidsramme: 3. måneder efter behandlingen
Evaluering af det sammensatte muskelaktionspotentiale amplitude: Patienten strækkes i liggende stilling med armen strakt, håndfladen opad. Den aktive registreringselektrode vil blive forbundet til midtpunktet af abductor pollicis brevis (APB), referenceelektroden til tommelfingeren, jordelektroden til flexorfladen af ​​underarmen. Den første advarsel vil blive givet ved ulnar af arterien brachialis fra den proksimale 5 cm proksimale del af den aktive elektrode til håndleddet. Median CBAP-amplitude under 5 millivolt ved registrering af APB-muskel i emg-undersøgelsen vil blive accepteret som CTS.
3. måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ahi Evran University Education and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Havva ÖZTÜRK DURMAZ, Ahi Evran University Education and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AhiEvranUERH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner