Comparação da eficácia da injeção de corticosteróide e ESWT em pacientes com STC
Comparação da Eficácia da Injeção de Corticosteroides e da Terapia Extracorpórea por Ondas de Choque (ESWT) em Pacientes com Síndrome do Túnel do Carpo; Uma perspectiva, aleatória, tentativa de controle
Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo demonstrar a eficácia da ESWT (terapia extracorpórea por ondas de choque) e injeção local de corticosteroides em pacientes com síndrome do túnel do carpo (STC) em comparação com participantes que receberam apenas tala e terapia de exercícios. E os investigadores queriam mostrar que ESWT, uma modalidade de tratamento não invasivo, é tão eficaz e confiável quanto a injeção local de corticosteroides, que é o tratamento menos invasivo. Os pacientes com STC leve e moderada serão determinados de acordo com os critérios da American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM). 90 pacientes com STC moderada e leve idiopática serão incluídos no estudo. Os participantes serão informados sobre sua participação em um estudo e o consentimento informado por escrito será obtido. As características demográficas e a duração da doença dos participantes serão registradas. Os participantes serão divididos aleatoriamente em 3 grupos.40 mg de injeção local de metilprednisolona (depomedrol) será aplicada ao Grupo 1 uma vez.
E o grupo 1 também receberá uma tala de descanso de mão e punho para usar por 3 meses, principalmente à noite, quando não estiver usando a mão. O ESWT será aplicado ao Grupo 2 uma vez por semana por um total de 3 semanas e talas de descanso de mão e pulso serão dadas por 3 meses, especialmente à noite, quando não estiver em uso. O grupo 3 (grupo de controle) receberá uma tala de descanso de mão e punho para usar por 3 meses, especialmente à noite, quando não estiver usando a mão. As avaliações serão repetidas antes do tratamento, após a primeira semana após o tratamento (primeira aplicação do ESWT) e no 3º mês. A mensuração da força de preensão manual será realizada por meio do questionário de síndrome do túnel do carpo de Boston, escala visual analógica e dinamômetro.
Os dados do eletromiograma (EMG) serão registrados antes e 3 meses após o tratamento. Durante o julgamento, a rotina não será excluída.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo demonstrar a eficácia da ESWT (terapia extracorpórea por ondas de choque) e da injeção local de corticosteroides em comparação com os participantes que receberam apenas tala e terapia de exercícios. E os investigadores queriam mostrar que ESWT, uma modalidade de tratamento não invasivo, é tão eficaz e confiável quanto a injeção local de corticosteroides, que é o tratamento menos invasivo. Os pacientes com STC leve e moderada serão determinados de acordo com os critérios da American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM). Radiculopatia cervical, polineuropatia, plexopatia braquial, tratamento com corticosteroides sistêmicos, história de fratura e trauma do lado anterior do braço e punho tratados, doença reumática inflamatória, participantes grávidas e lactantes, participantes com marca-passo cardíaco, participantes submetidos à cirurgia da síndrome do túnel do carpo, síndrome do desfiladeiro torácico, atrofia grave, síndrome do túnel do carpo grave, participantes que não desejam ou não podem participar por qualquer motivo e aqueles que foram decididos pelo clínico que os participantes não são a favor dos participantes, doenças sistêmicas como insuficiência renal, úlcera péptica, dm, hipotireoidismo, distúrbio de coagulação serão excluídos.90 Os participantes com STC moderada e leve idiopática serão incluídos no estudo. Os participantes serão informados sobre sua participação em um estudo e o consentimento informado por escrito será obtido. As características demográficas e a duração da doença dos participantes serão registradas. Os participantes serão divididos aleatoriamente em 3 grupos.40 mg de injeção local de metilprednisolona (depomedrol) será aplicada ao Grupo 1 uma vez.
E o grupo 1 também receberá uma tala de descanso de mão e punho para usar por 3 meses, principalmente à noite, quando não estiver usando a mão. O ESWT será aplicado ao Grupo 2 uma vez por semana por um total de 3 semanas e talas de descanso de mão e pulso serão dadas por 3 meses, especialmente à noite, quando não estiver em uso. O grupo 3 (grupo de controle) receberá uma tala de descanso de mão e punho para usar por 3 meses, especialmente à noite, quando não estiver usando a mão. As avaliações serão repetidas antes do tratamento, após a primeira semana após o tratamento (primeira aplicação do ESWT) e no 3º mês. A mensuração da força de preensão manual será realizada por meio do questionário de síndrome do túnel do carpo de Boston, escala visual analógica e dinamômetro. Os dados do eletromiograma (EMG) serão registrados antes e 3 meses após o tratamento. Durante o julgamento, a rotina não será excluída.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kırşehir, Peru
- Ahi Evran University Education and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e pacientes do sexo masculino com síndrome do túnel do carpo, tendinite, tenossinovite diagnosticada entre 18-65 anos de idade com clínica e EMG.
- Pacientes que são capazes de entender e entender corretamente o formulário de informações do paciente
- Pacientes que concordam em participar do estudo de acordo com o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- radiculopatia cervical
- Polineuropatia
- plexopatia braquial
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos
- História de fratura e trauma do lado anterior do braço e punho tratados
- Doença reumática inflamatória
- Pacientes grávidas e lactantes
- Pacientes com marca-passo cardíaco
- Pacientes submetidos à cirurgia de síndrome do túnel do carpo
- Síndrome de compressão torácica
- Atrofia grave
- Síndrome do túnel do carpo grave
- Pacientes que não desejam ou não podem participar por qualquer motivo, e aqueles que foram decididos pelo clínico que o paciente não é a favor do paciente,
- Doenças sistêmicas como insuficiência renal, úlcera péptica, dm, hipotireoidismo, distúrbio de coagulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: terapia por ondas de choque extracorpóreas
O ESWT será aplicado ao Grupo 1 uma vez por semana durante um total de 3 semanas.
O dispositivo Modus ESWT será usado.
O pulso do paciente será aplicado a uma pressão de 4 bar e 2000 Hz a uma frequência de 5 Hz.
Os pacientes receberão uma cinta de pulso do túnel do carpo à noite e quando não usarem as mãos durante o dia.
Os participantes usarão a cinta de punho do túnel do carpo por 3 meses.
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Além de todos os participantes do ESWT, uma cinta do túnel do carpo será fornecida.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: injeção local
40 mg de injeção local de Depomedrol (metilprednisolona) serão aplicados ao grupo 2 uma vez.
A injeção será feita no pulso com síndrome do túnel do carpo. Os pacientes receberão uma tala à noite e quando não usarem as mãos durante o dia.
Os participantes usarão a cinta de punho do túnel do carpo por 3 meses.
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Além da injeção local, uma cinta do túnel do carpo será administrada.
Outros nomes:
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Sem intervenção: cinta de pulso do túnel do carpo
Os pacientes receberão uma cinta de pulso do túnel do carpo à noite e quando não usarem as mãos durante o dia. Os participantes usarão a cinta de punho do túnel do carpo por 3 meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS) - Dor
Prazo: 3 meses após o tratamento
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O VAS é usado para digitalizar alguns valores que não podem ser medidos numericamente. Duas extremidades do parâmetro a ser avaliado são escritas em ambas as extremidades de uma linha de 100 mm. O participante é solicitado a marcar o ponto indicando seu status nesta linha. o paciente marca seu estado atual nesta linha. O comprimento da distância de onde a dor não é mais até o ponto marcado pelo paciente indica a dor do paciente. Os valores obtidos antes e depois do tratamento serão comparados. O ponto de partida do o gráfico é zero e o ponto final é 10.A distância do ponto marcado pelo participante é medida em milímetros.E dividida em 10.Esse valor dá a pontuação de dor do participante.Por exemplo, se o ponto marcado pelo participante for 50 mm, obterá 50/10 = 5 pontos. Aumentar a pontuação do participante significa que a reclamação é muito alta e o resultado é ruim.
A escala não possui subescalas e pontuação total.
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3 meses após o tratamento
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Escala Visual Analógica (VAS) - Dormência
Prazo: 3 meses após o tratamento
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VAS é usado para digitalizar alguns valores que não podem ser medidos numericamente. Duas extremidades do parâmetro a ser avaliado são escritas em ambas as extremidades de uma linha de 100 mm.
O participante é solicitado a marcar o ponto indicando seu status nesta linha.
O paciente marca seu estado atual nesta linha.
O comprimento da distância de onde a dormência não é mais até o ponto marcado pelo paciente indica a dormência do paciente.
Os valores obtidos antes e depois do tratamento serão comparados. O ponto inicial do gráfico é zero e o ponto final é 10.
A distância do ponto marcado pelo participante é medida em milímetros.
E dividido em 10.
Este valor dá a pontuação de dormência do participante. Por exemplo, se o ponto marcado pelo participante for 50 mm, ele obterá 50/10 = 5 pontos. Aumentar a pontuação do participante significa que a queixa é muito alta e o resultado é ruim .A escala não possui subescalas e pontuação total.
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3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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força de aperto manual
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Medição da força de preensão manual com o dinamômetro manual hidráulico Jamar.
As medidas de força de preensão manual serão realizadas com o cotovelo a 90 graus de flexão, enquanto o antebraço e o punho estão em posição neutra usando resistência no nível 2. As medidas devem ser realizadas três vezes, e o resultado médio deve ser registrado em quilogramas (kg) para cada mão separadamente.
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3 meses após o tratamento
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escala de boston
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Escore de gravidade dos sintomas de Boston (SSS) e melhora no escore de estado funcional (FSS).
Existem 11 perguntas no SSS. As respostas variam de 'nenhum (1 ponto)' a 'muito grave (5 pontos)'.
Existem 8 perguntas no FSS.
As respostas variam de 'muito fácil (1 ponto)' a 'muito difícil (5 pontos) de acordo com o nível de dificuldade.
Em ambas as escalas, o grau de gravidade e disfunção dos sintomas aumenta à medida que a pontuação total aumenta. A pontuação do paciente é dividida pela pontuação total (a pontuação total é 11x5 = 55 para o SSS e a pontuação total é 8x5 = 40 para o FSS) e 0 a 1 para cada paciente.
À medida que essa proporção atinge 1, o grau de gravidade dos sintomas e disfunção do paciente aumenta.
Por exemplo; Considerando que a pontuação total obtida em todas as questões do SPS é 22, obtém-se a razão de 22/55 = 0,4. Essas escalas serão aplicadas após o tratamento e serão comparadas as taxas obtidas antes e após o tratamento.
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3 meses após o tratamento
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Latência distal sensorial do nervo mediano (exame eletrofisiológico, parâmetro fisiológico)
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Avaliação da latência sensitiva distal do nervo mediano: Serão colocados eletrodos ativos e de referência na forma de eletrodos superficiais nas articulações metacarpofalângicas e interfalângicas distais do 2º dedo.
No exame de EMG, a latência distal sensorial foi maior que 3,6 ms e o CTS foi aceito.
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3 meses após o tratamento
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Taxa de transmissão sensorial do nervo mediano (exame eletrofisiológico, parâmetro fisiológico)
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Avaliação da taxa de transmissão sensorial do nervo mediano: Serão colocados eletrodos ativos e de referência na forma de eletrodos superficiais nas articulações metacarpofalângicas e interfalângicas distais do 2º dedo.
Velocidade de condução nervosa emocional inferior a 50 m/s no exame de EMG será aceita como ETC.
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3 meses após o tratamento
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Latência distal motora do nervo mediano (exame eletrofisiológico, parâmetro fisiológico)
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Avaliação da latência distal motora do nervo mediano: O paciente será alongado em decúbito dorsal com o braço estendido, a palma da mão voltada para cima. O eletrodo de registro ativo será conectado ao ponto médio do abdutor curto do polegar (APB), o eletrodo de referência ao polegar, o eletrodo terra à face flexora do antebraço. O primeiro alerta será dado pelo pulso ulnar da artéria braquial da parte proximal 5 cm proximal do eletrodo ativo ao punho.
No exame de EMG, se a latência distal do motor for superior a 4,2 ms, o STC será aceito.
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3 meses após o tratamento
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Taxa de transmissão motora do nervo mediano (exame eletrofisiológico, parâmetro fisiológico)
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Avaliação da taxa de transmissão motora do nervo mediano: O paciente será alongado em decúbito dorsal com o braço estendido, a palma da mão voltada para cima. O eletrodo de registro ativo será conectado ao ponto médio do abdutor curto do polegar (APB), o eletrodo de referência ao polegar, o eletrodo terra à face flexora do antebraço. O primeiro alerta será dado pelo pulso ulnar da artéria braquial da parte proximal 5 cm proximal do eletrodo ativo ao punho.
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3 meses após o tratamento
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Amplitude do potencial de ação do nervo sensorial mediano
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Avaliação da amplitude do potencial de ação do nervo sensitivo mediano: Serão colocados eletrodos ativos e de referência na forma de eletrodos superficiais nas articulações metacarpofalângicas e interfalângicas distais do 2º dedo.
No exame de eletromiografia, a amplitude do potencial de ação do nervo sensitivo mediano abaixo de 10 microvolts será aceita como CTS.
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3 meses após o tratamento
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Amplitude do potencial de ação muscular composto
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Avaliação da amplitude do potencial de ação muscular composto: O paciente será alongado em decúbito dorsal com o braço estendido, palma da mão voltada para cima. O eletrodo de registro ativo será conectado ao ponto médio do abdutor curto do polegar (APB), eletrodo de referência ao polegar, o eletrodo terra à face flexora do antebraço. O primeiro alerta será dado pelo pulso ulnar da artéria braquial da parte proximal 5 cm proximal do eletrodo ativo ao punho.
A amplitude mediana do CBAP abaixo de 5 milivolts no registro do músculo APB no exame de EMG será aceita como CTS.
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3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Havva ÖZTÜRK DURMAZ, Ahi Evran University Education and Research Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Mononeuropatias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatia Mediana
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Tendinopatia
- Síndrome
- Síndrome do túnel carpal
- Tenossinovite
Outros números de identificação do estudo
- AhiEvranUERH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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