このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

経口炭水化物飲料の術前投与と術後インスリン抵抗性

2019年1月3日 更新者:Nermina Rizvanović

結腸直腸手術を受ける患者における術前の経口炭水化物負荷と絶食のランダム化比較研究

この研究では、待機的開結腸手術前の術前絶食という従来の概念と、外科手術に対する術後ストレス反応を改善することを目的とした炭水化物経口飲料による術前治療を比較しました。 仮説は次のとおりです。術前の経口炭水化物飲料は、術後のインスリン抵抗性を低下させ、インスリン感受性を改善し、Glasgow Prognostic Sc​​ore (GPS) および IL-6 の値に関して術後の炎症反応を減少させ、術後の患者の主観的な健康状態と外科的臨床転帰を改善します。

調査の概要

詳細な説明

この前向き無作為対照臨床試験は、ボスニア・ヘルツェゴビナのゼニカ州立病院の麻酔科および集中治療室および外科で実施されました。 倫理委員会の承認を得た後、選択的開結腸手術が予定されている50人の参加者が研究に含まれた。 サンプルサイズは、サンプルサイズ計算ソフトウェアと検出力分析を使用して推定され、信頼区間は 95%、検出力は 80% でした。 統計的有意性は、p< 0.05 と見なされました。 計算では、グループ間のインスリン抵抗性の 50% の差を検出するには、グループあたり 19 人の参加者で十分であることが示されました。 中退すると、合計サンプル サイズが 50 人の参加者になると仮定します。 各参加者が研究への参加に同意する前に、研究の目的と手順が十分に説明され、通知され、書面による同意が各参加者から得られました。 手術前日に術前麻酔検査を行った。 研究基準を満たした参加者は、術前治療に応じて、25 人の参加者からなる 2 つのグループに無作為に割り当てられました。 介入群は、術前に炭水化物の経口補給を受け(CHO 群)、対照群(FAST 群)は術前絶食の従来のルーチンを受けた。 ランダム化は、コンピュータ生成のランダム化コードによって実行されました。 処理を示すコードは、密閉された不透明な封筒に保管されていました。 無作為化を実施し、手術の前夜に封筒を開けた看護師は、データ収集に関与した外科医、看護師、麻酔科医、およびスタッフだけでなく、研究プロトコルについても知らされていませんでした。

FASTグループの参加者は、手術前に術前断食という伝統的な概念を受けました。 介入群の参加者は、手術前夜の午後 10 時と手術当日の麻酔導入 2 時間前に炭水化物の経口サプリメントを摂取しました。 臨床パラメーターの評価は、手術当日の午前 6 時に開始されました (基礎値)。 空腹時末梢静脈血サンプルを採取して、グルコース、インスリン、C反応性タンパク質、アルブミン、およびIL-6の血清レベルを測定し、さらに手術後6時間、術後1日目の午前6時と午前6時に測定しました。術後二日目。 すべての患者は、結腸手術に続いて全身麻酔を受けました。 主観的な健康状態の評価は、麻酔導入の直前に 10 cm の水平 Visual Analogue Scale を使用して行い、手術後 0 ~ 4、4 ~ 8、8 ~ 12、および 12 ~ 24 時間繰り返しました。 安静時の痛み、動員時の痛み、喉の渇き、空腹、口の渇き、不安、脱力感を評価しました。 患者はスケールの使用方法を説明されました。 手術成績は、胃腸機能の術後回復、自立歩行までの時間、および術後退院日によって評価した。 術後データと経口摂取までの時間。 次のデータも記録されました: 年齢、性別、体重、体格指数、米国麻酔学会 (ASA) の身体状態クラス、Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) による参加者の栄養状態、腫瘍の局在、タイプ手術時間、手術時間、術前絶食時間、手術中の失血

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA身体ステータスクラスI-IIの参加者
  • 18歳から70歳まで
  • 待機的結腸開腹手術が予定されている参加者

除外基準:

  • 結腸または他の癌の以前の治療
  • 播種性悪性疾患
  • 胃食道逆流または誤嚥のリスクの増加
  • 体格指数 20 未満および 30 kg/m2 以上
  • Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) による栄養状態の最終評価後の総合スコア≧3
  • 緊急結腸手術
  • 糖尿病
  • 炎症性腸疾患
  • 免疫療法
  • 心肺疾患
  • 神経筋疾患
  • 腎疾患
  • 肝臓または内分泌疾患
  • 妊娠
  • 精神疾患
  • 治験薬に対するアレルギー
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 研究への参加に対する患者の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:FASTグループ
術前断食
実験的:ちょーグループ
手術前の栄養 実験群の参加者は、手術前夜の午後 10 時に 400 ミルの透明な炭水化物飲料 (12.5 グラム/100 ミルの炭水化物、50 kcal/100 ml、pH 5.0) を受け取り、さらに 200 ミルの炭水化物飲料を受け取りました。手術当日、麻酔導入の2時間前。 手術後、参加者は腸の機能が回復するまで絶食しました。
実験群の参加者は、手術前夜の午後 10 時に 400 ミルの透明な炭水化物飲料 (12.5 グラム/100 ミルの炭水化物、50 kcal/100 ml、pH 5.0) を受け取り、さらに 200 ミルの炭水化物飲料を手術日に受け取りました。手術当日、麻酔導入の2時間前。 手術後、参加者は腸の機能が回復するまで絶食しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンピュータモデルを用いたインスリン抵抗性の平均変化 インスリン抵抗性のホメオスタシスモデル評価
時間枠:血液サンプルは、手術当日の午前 06:00 (基礎値)、手術後 6 時間、術後 1 日目の午前 6:00、および術後 2 日目の午前 6:00 に採取されました。
血液サンプルを採取して、血清グルコースレベルおよび血清インスリンレベルを測定した。 インスリン抵抗性は、式 = [空腹時インスリン (μU/ml) x 空腹時グルコース (mmol/L)] / 22,5 に従って計算されました。 値 >1 は、インスリンに対する耐性の存在を示しています。
血液サンプルは、手術当日の午前 06:00 (基礎値)、手術後 6 時間、術後 1 日目の午前 6:00、および術後 2 日目の午前 6:00 に採取されました。
グラスゴー予後スコア (GPS) の平均変化。 GPSは、血清C反応性タンパク質/アルブミンの比として得られました。
時間枠:血液サンプルは、手術当日の午前 06:00 (基礎値)、手術後 6 時間、術後 1 日目の午前 6:00、術後 2 日目の午前 6:00 の 4 つの時点で採取されました。
GPS は次のように計算されました。C 反応性タンパク質のレベルが 10 mg/L を超え、アルブミンが 35 g/L 未満の参加者には、スコア 2 が割り当てられました。これらの血液化学異常のいずれかまたはいずれも示さない参加者には、スコア 1 または0.
血液サンプルは、手術当日の午前 06:00 (基礎値)、手術後 6 時間、術後 1 日目の午前 6:00、術後 2 日目の午前 6:00 の 4 つの時点で採取されました。
IL-6の血清レベルの平均変化
時間枠:血液サンプルは、手術当日の午前 06:00 (基礎値)、手術後 6 時間、術後 1 日目の午前 6:00、術後 2 日目の午前 6:00 の 4 つの時点で採取されました。
血清中のIL-6の濃度はr.n. 0-5,9 pg/mL。
血液サンプルは、手術当日の午前 06:00 (基礎値)、手術後 6 時間、術後 1 日目の午前 6:00、術後 2 日目の午前 6:00 の 4 つの時点で採取されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scale における参加者の主観的幸福度スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:主観的な健康状態と疼痛スコアの評価は、麻酔導入の直前に行い、手術後 0 ~ 4、4 ~ 8、8 ~ 12、12 ~ 24 時間繰り返しました。
参加者の主観的幸福には、安静時および運動時の痛み、喉の渇き、空腹、口渇、脱力感、不安、吐き気、嘔吐が含まれます。 平均変化は、10 cm の水平 Visual Analogue Scale を使用して測定されました。 スケールは分割されておらず、両端が垂直線で制限されていました。 左端は「症状なし」(スコア:0) を表し、右端は「想像できる最悪」(スコア 100) の評価対象変数の限界を表します。 参加者は、知覚された症状のレベルを表す点で目盛線に印を付けることによって、不快感を評価しました。 スコア 0 から患者のマークまでのスケール ライン上の距離が、症状強度のスコアを決定しました。 スコアは次のように計算されました。0-1cm 症状なし。 1 ~ 3 cm の軽度の症状。 3-7 cm の中程度の症状; 7~10cmの強い症状。 患者は、5 つの研究時点で吐き気と嘔吐の有無について質問されました。 「いいえ」の回答は 1 として評価され、「はい」の回答は 2 として評価されました。
主観的な健康状態と疼痛スコアの評価は、麻酔導入の直前に行い、手術後 0 ~ 4、4 ~ 8、8 ~ 12、12 ~ 24 時間繰り返しました。
外科的臨床転帰
時間枠:術後24時間~ 術後約10日~
外科的臨床転帰には、術後の胃腸機能の回復、自立歩行までの時間、および術後の退院日が含まれていました。 胃腸機能の回復は、以下のように評価された:腸の音は、手術後24、36、48、60、72および80時間後に腹部聴診によって検出された。 術後の最初の放屁と排便の時間、および術後の経口摂取までの時間が記録されました。
術後24時間~ 術後約10日~

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Nermina Rizvanović, MD、Cantonal Hospital Zenica, Crkvice 67, 72 000 Zenica, Bosnia and Herzegovina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2018年12月20日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月2日

最初の投稿 (実際)

2019年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月3日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NR01/19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する