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Administration préopératoire d'une boisson glucidique orale et résistance à l'insuline postopératoire

3 janvier 2019 mis à jour par: Nermina Rizvanović

Une étude contrôlée randomisée de la charge préopératoire en glucides oraux par rapport au jeûne chez les patients subissant une chirurgie colorectale

Cette étude a comparé le concept traditionnel de jeûne préopératoire avant une chirurgie élective du côlon ouvert et un traitement préopératoire avec une boisson orale glucidique dans l'intention d'améliorer la réponse au stress postopératoire à l'intervention chirurgicale. L'hypothèse était : la boisson glucidique orale préopératoire réduit la résistance à l'insuline postopératoire, améliore la sensibilité à l'insuline, réduit la réponse inflammatoire postopératoire en termes de valeur du score pronostique de Glasgow (GPS) et de l'IL-6, améliore le bien-être subjectif du patient postopératoire et le résultat clinique chirurgical.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude clinique prospective randomisée et contrôlée a été réalisée dans le département d'anesthésiologie et de soins intensifs et le département de chirurgie de l'hôpital cantonal de Zenica, en Bosnie-Herzégovine. Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique, 50 participants, programmés pour une chirurgie ouverte du côlon, ont été inclus dans l'étude. La taille de l'échantillon a été estimée à l'aide d'un logiciel de calcul de taille d'échantillon et d'une analyse de puissance avec un intervalle de confiance de 95 % et une puissance de 80 %. La signification statistique a été considérée comme p < 0,05. Le calcul a indiqué que 19 participants par groupe seraient suffisants pour détecter une différence de 50 % pour la résistance à l'insuline entre les groupes. En supposant que l'abandon conduirait à un échantillon total de 50 participants. Avant que chaque participant n'accepte de rejoindre l'étude, le but et les procédures de l'étude ont été pleinement expliqués et un consentement éclairé et écrit a été obtenu de chaque participant. Un examen anesthésique préopératoire a été réalisé la veille de l'intervention. Les participants qui remplissaient les critères de l'étude ont été répartis au hasard en deux groupes de 25 participants, en fonction du traitement préopératoire. Le groupe d'intervention a reçu une supplémentation orale préopératoire en glucides (groupe CHO) et le groupe témoin (groupe FAST) a subi une routine conventionnelle de jeûne préopératoire. La randomisation a été effectuée par des codes de randomisation générés par ordinateur. Les codes qui indiquaient le traitement étaient conservés dans des enveloppes opaques scellées. L'infirmière qui a effectué la randomisation et ouvert les enveloppes la veille de la chirurgie n'a pas été informée du protocole de l'étude ainsi que des chirurgiens, des infirmières, des anesthésistes et du personnel impliqués dans la collecte des données.

Les participants du groupe FAST ont été soumis au concept traditionnel de jeûne préopératoire avant intervention chirurgicale. Les participants du groupe d'intervention ont reçu un supplément oral de glucides à 22h00 la veille de la chirurgie et à nouveau le jour de la chirurgie, 2 heures avant l'induction de l'anesthésie. L'évaluation des paramètres cliniques a commencé à 06h00 le jour de la chirurgie (valeur basale). Les échantillons de sang veineux périphérique à jeun ont été prélevés pour mesurer les taux sériques de glucose, d'insuline, de protéine C-réactive, d'albumine et d'IL-6, et encore 6 heures après l'opération, à 06h00 le premier jour postopératoire et à 06h00. au deuxième jour postopératoire. Tous les patients ont subi une anesthésie générale suivie d'une chirurgie du côlon. L'évaluation du bien-être subjectif a été effectuée immédiatement avant l'induction sous anesthésie à l'aide d'une échelle visuelle analogique horizontale de 10 cm, puis répétée pendant 0-4, 4-8, 8-12 et 12-24 heures après la chirurgie. La douleur au repos, la douleur à la mobilisation, la soif, la faim, la sécheresse buccale, l'anxiété et la faiblesse ont été évaluées. Les patients ont été expliqués comment utiliser l'échelle. Les résultats chirurgicaux ont été évalués par le retour postopératoire de la fonction gastro-intestinale, le temps jusqu'à la marche autonome et le jour de sortie postopératoire. Données postopératoires incluses et délai de prise orale. Les données suivantes ont également été enregistrées : âge, sexe, poids corporel, indice de masse corporelle, classe d'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), état nutritionnel des participants selon Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002), localisation de la tumeur, type de la chirurgie, la durée de la chirurgie, le temps de jeûne préopératoire et la perte de sang pendant la chirurgie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • participants avec statut physique ASA classe I-II
  • âgés entre 18 ans et 70 ans
  • participants programmés pour une chirurgie ouverte du côlon élective

Critère d'exclusion:

  • traitement antérieur du côlon ou de tout autre cancer
  • maladie maligne disséminée
  • reflux gastro-oesophagien ou risque accru d'aspiration
  • indice de masse corporelle inférieur à 20 et supérieur à 30 kg/m2
  • score global ≥3 après évaluation finale de l'état nutritionnel selon Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002)
  • chirurgie du côlon en urgence
  • diabète sucré
  • maladie inflammatoire de l'intestin
  • thérapie immunologique
  • maladie cardiopulmonaire
  • maladie neuromusulaire
  • maladie rénale
  • maladie hépatique ou endocrinienne
  • grossesse
  • la maladie mentale
  • allergie à tout médicament à l'étude
  • abus d'alcool ou de drogues
  • refus du patient de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe RAPIDE
jeûne préopératoire
EXPÉRIMENTAL: Groupe CHO
nutrition préopératoire Les participants du groupe expérimental ont reçu 400 mil d'une boisson glucidique claire (12,5 gr/100 mil de glucides, 50 kcal/100 ml, pH 5,0) à 22h00 le soir avant la chirurgie et 200 mil supplémentaires de la boisson glucidique le jour de l'intervention, 2 heures avant l'induction de l'anesthésie. Après la chirurgie, les participants ont jeûné jusqu'à la récupération de la fonction intestinale.
Les participants du groupe expérimental ont reçu 400 mil d'une boisson glucidique claire (12,5 gr/100 mil de glucides, 50 kcal/100 ml, pH 5,0) à 22h00 le soir avant la chirurgie et 200 mil supplémentaires de la boisson glucidique le jour de l'intervention, 2 heures avant l'induction de l'anesthésie. Après la chirurgie, les participants ont jeûné jusqu'à la récupération de la fonction intestinale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation moyenne de la résistance à l'insuline à l'aide d'un modèle informatique Modèle d'homéostasie évaluation de la résistance à l'insuline
Délai: des prélèvements sanguins ont été effectués à 06h00 le jour de l'intervention (valeur basale), 6 heures post-opératoires, à 06h00 le premier jour postopératoire et à 06h00 le deuxième jour postopératoire.
Des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer les taux sériques de glucose et les taux sériques d'insuline. La résistance à l'insuline a été calculée selon l'équation = [insuline à jeun (µU/ml) x glycémie à jeun (mmol/L)] / 22,5 à l'aide du modèle informatique Modèle d'homéostasie évaluation de la résistance à l'insuline 2 Calculator version 2,2. La valeur > 1 indique la présence d'une résistance à l'insuline.
des prélèvements sanguins ont été effectués à 06h00 le jour de l'intervention (valeur basale), 6 heures post-opératoires, à 06h00 le premier jour postopératoire et à 06h00 le deuxième jour postopératoire.
La variation moyenne du score pronostique de Glasgow (GPS). Le GPS a été obtenu en tant que rapport protéine C-réactive sérique/albumine.
Délai: des échantillons de sang ont été prélevés à quatre moments : à 06h00 le jour de la chirurgie (valeur basale), 6 heures après la chirurgie, à 06h00 le premier jour postopératoire et à 06h00 le deuxième jour postopératoire.
Le GPS a été calculé comme suit : les participants présentant un taux élevé de protéine C-réactive > 10 mg/L et une albumine < 35 g/L ont reçu un score de 2. Les participants présentant une ou aucune de ces anomalies de la chimie sanguine ont reçu un score de 1 ou 0.
des échantillons de sang ont été prélevés à quatre moments : à 06h00 le jour de la chirurgie (valeur basale), 6 heures après la chirurgie, à 06h00 le premier jour postopératoire et à 06h00 le deuxième jour postopératoire.
La variation moyenne du taux sérique d'IL-6
Délai: des échantillons de sang ont été prélevés à quatre moments : à 06h00 le jour de la chirurgie (valeur basale), 6 heures après la chirurgie, à 06h00 le premier jour postopératoire et à 06h00 le deuxième jour postopératoire.
La concentration d'IL-6 dans le sérum a un r.n. 0-5,9 pg/mL.
des échantillons de sang ont été prélevés à quatre moments : à 06h00 le jour de la chirurgie (valeur basale), 6 heures après la chirurgie, à 06h00 le premier jour postopératoire et à 06h00 le deuxième jour postopératoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement moyen par rapport au niveau de référence du score de bien-être subjectif du participant sur l'échelle visuelle analogique
Délai: L'évaluation du bien-être subjectif et du score de douleur a été effectuée immédiatement avant l'induction sous anesthésie, puis répétée pendant 0-4, 4-8, 8-12 et 12-24 heures après l'opération.
Le bien-être subjectif du participant comprenait : douleur au repos et au mouvement, soif, faim, bouche sèche, faiblesse, anxiété, nausées et vomissements. Le changement moyen a été mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique horizontale de 10 cm. Les écailles étaient indivises et limitées aux deux extrémités par des lignes verticales. L'extrémité gauche représentait « aucun symptôme » (score : 0) et l'extrémité droite représentait « les pires limites imaginables » (score 100) de la variable à évaluer. Les participants ont évalué l'inconfort en marquant sur la ligne de l'échelle le point qui représentait leur niveau de symptôme perçu. La distance sur la ligne d'échelle entre le score 0 et la marque du patient a déterminé le score d'intensité des symptômes. Le score a été calculé comme suit : 0-1cm aucun symptôme ; Symptôme léger de 1 à 3 cm; 3-7 cm symptôme modéré; Symptôme fort de 7 à 10 cm. Les patients ont été interrogés sur la présence de nausées et de vomissements à cinq moments de l'étude. Une réponse "NON" était notée 1 et une réponse "OUI" était notée 2.
L'évaluation du bien-être subjectif et du score de douleur a été effectuée immédiatement avant l'induction sous anesthésie, puis répétée pendant 0-4, 4-8, 8-12 et 12-24 heures après l'opération.
résultats cliniques chirurgicaux
Délai: à partir de 24 heures après la chirurgie à partir d'environ 10 jours après la chirurgie
Les résultats cliniques chirurgicaux comprenaient le retour postopératoire de la fonction gastro-intestinale, le temps nécessaire à la marche autonome et le jour de sortie postopératoire. Le retour de la fonction gastro-intestinale a été évalué comme suit : les bruits de l'intestin ont été détectés par une auscultation abdominale 24, 36, 48, 60, 72 et 80 heures après la chirurgie. L'heure de la première flatulence postopératoire et de la défécation a été enregistrée ainsi que l'heure de la prise orale postopératoire.
à partir de 24 heures après la chirurgie à partir d'environ 10 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nermina Rizvanović, MD, Cantonal Hospital Zenica, Crkvice 67, 72 000 Zenica, Bosnia and Herzegovina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

20 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

4 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NR01/19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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