- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03793036
Administration préopératoire d'une boisson glucidique orale et résistance à l'insuline postopératoire
Une étude contrôlée randomisée de la charge préopératoire en glucides oraux par rapport au jeûne chez les patients subissant une chirurgie colorectale
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique prospective randomisée et contrôlée a été réalisée dans le département d'anesthésiologie et de soins intensifs et le département de chirurgie de l'hôpital cantonal de Zenica, en Bosnie-Herzégovine. Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique, 50 participants, programmés pour une chirurgie ouverte du côlon, ont été inclus dans l'étude. La taille de l'échantillon a été estimée à l'aide d'un logiciel de calcul de taille d'échantillon et d'une analyse de puissance avec un intervalle de confiance de 95 % et une puissance de 80 %. La signification statistique a été considérée comme p < 0,05. Le calcul a indiqué que 19 participants par groupe seraient suffisants pour détecter une différence de 50 % pour la résistance à l'insuline entre les groupes. En supposant que l'abandon conduirait à un échantillon total de 50 participants. Avant que chaque participant n'accepte de rejoindre l'étude, le but et les procédures de l'étude ont été pleinement expliqués et un consentement éclairé et écrit a été obtenu de chaque participant. Un examen anesthésique préopératoire a été réalisé la veille de l'intervention. Les participants qui remplissaient les critères de l'étude ont été répartis au hasard en deux groupes de 25 participants, en fonction du traitement préopératoire. Le groupe d'intervention a reçu une supplémentation orale préopératoire en glucides (groupe CHO) et le groupe témoin (groupe FAST) a subi une routine conventionnelle de jeûne préopératoire. La randomisation a été effectuée par des codes de randomisation générés par ordinateur. Les codes qui indiquaient le traitement étaient conservés dans des enveloppes opaques scellées. L'infirmière qui a effectué la randomisation et ouvert les enveloppes la veille de la chirurgie n'a pas été informée du protocole de l'étude ainsi que des chirurgiens, des infirmières, des anesthésistes et du personnel impliqués dans la collecte des données.
Les participants du groupe FAST ont été soumis au concept traditionnel de jeûne préopératoire avant intervention chirurgicale. Les participants du groupe d'intervention ont reçu un supplément oral de glucides à 22h00 la veille de la chirurgie et à nouveau le jour de la chirurgie, 2 heures avant l'induction de l'anesthésie. L'évaluation des paramètres cliniques a commencé à 06h00 le jour de la chirurgie (valeur basale). Les échantillons de sang veineux périphérique à jeun ont été prélevés pour mesurer les taux sériques de glucose, d'insuline, de protéine C-réactive, d'albumine et d'IL-6, et encore 6 heures après l'opération, à 06h00 le premier jour postopératoire et à 06h00. au deuxième jour postopératoire. Tous les patients ont subi une anesthésie générale suivie d'une chirurgie du côlon. L'évaluation du bien-être subjectif a été effectuée immédiatement avant l'induction sous anesthésie à l'aide d'une échelle visuelle analogique horizontale de 10 cm, puis répétée pendant 0-4, 4-8, 8-12 et 12-24 heures après la chirurgie. La douleur au repos, la douleur à la mobilisation, la soif, la faim, la sécheresse buccale, l'anxiété et la faiblesse ont été évaluées. Les patients ont été expliqués comment utiliser l'échelle. Les résultats chirurgicaux ont été évalués par le retour postopératoire de la fonction gastro-intestinale, le temps jusqu'à la marche autonome et le jour de sortie postopératoire. Données postopératoires incluses et délai de prise orale. Les données suivantes ont également été enregistrées : âge, sexe, poids corporel, indice de masse corporelle, classe d'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), état nutritionnel des participants selon Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002), localisation de la tumeur, type de la chirurgie, la durée de la chirurgie, le temps de jeûne préopératoire et la perte de sang pendant la chirurgie
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zenica, Bosnie Herzégovine, 72 000
- Cantonal Hospital Zenica
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- participants avec statut physique ASA classe I-II
- âgés entre 18 ans et 70 ans
- participants programmés pour une chirurgie ouverte du côlon élective
Critère d'exclusion:
- traitement antérieur du côlon ou de tout autre cancer
- maladie maligne disséminée
- reflux gastro-oesophagien ou risque accru d'aspiration
- indice de masse corporelle inférieur à 20 et supérieur à 30 kg/m2
- score global ≥3 après évaluation finale de l'état nutritionnel selon Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002)
- chirurgie du côlon en urgence
- diabète sucré
- maladie inflammatoire de l'intestin
- thérapie immunologique
- maladie cardiopulmonaire
- maladie neuromusulaire
- maladie rénale
- maladie hépatique ou endocrinienne
- grossesse
- la maladie mentale
- allergie à tout médicament à l'étude
- abus d'alcool ou de drogues
- refus du patient de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe RAPIDE
jeûne préopératoire
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EXPÉRIMENTAL: Groupe CHO
nutrition préopératoire Les participants du groupe expérimental ont reçu 400 mil d'une boisson glucidique claire (12,5 gr/100 mil de glucides, 50 kcal/100 ml, pH 5,0) à 22h00 le soir avant la chirurgie et 200 mil supplémentaires de la boisson glucidique le jour de l'intervention, 2 heures avant l'induction de l'anesthésie.
Après la chirurgie, les participants ont jeûné jusqu'à la récupération de la fonction intestinale.
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Les participants du groupe expérimental ont reçu 400 mil d'une boisson glucidique claire (12,5 gr/100 mil de glucides, 50 kcal/100 ml, pH 5,0) à 22h00 le soir avant la chirurgie et 200 mil supplémentaires de la boisson glucidique le jour de l'intervention, 2 heures avant l'induction de l'anesthésie.
Après la chirurgie, les participants ont jeûné jusqu'à la récupération de la fonction intestinale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La variation moyenne de la résistance à l'insuline à l'aide d'un modèle informatique Modèle d'homéostasie évaluation de la résistance à l'insuline
Délai: des prélèvements sanguins ont été effectués à 06h00 le jour de l'intervention (valeur basale), 6 heures post-opératoires, à 06h00 le premier jour postopératoire et à 06h00 le deuxième jour postopératoire.
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer les taux sériques de glucose et les taux sériques d'insuline.
La résistance à l'insuline a été calculée selon l'équation = [insuline à jeun (µU/ml) x glycémie à jeun (mmol/L)] / 22,5 à l'aide du modèle informatique Modèle d'homéostasie évaluation de la résistance à l'insuline 2 Calculator version 2,2.
La valeur > 1 indique la présence d'une résistance à l'insuline.
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des prélèvements sanguins ont été effectués à 06h00 le jour de l'intervention (valeur basale), 6 heures post-opératoires, à 06h00 le premier jour postopératoire et à 06h00 le deuxième jour postopératoire.
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La variation moyenne du score pronostique de Glasgow (GPS). Le GPS a été obtenu en tant que rapport protéine C-réactive sérique/albumine.
Délai: des échantillons de sang ont été prélevés à quatre moments : à 06h00 le jour de la chirurgie (valeur basale), 6 heures après la chirurgie, à 06h00 le premier jour postopératoire et à 06h00 le deuxième jour postopératoire.
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Le GPS a été calculé comme suit : les participants présentant un taux élevé de protéine C-réactive > 10 mg/L et une albumine < 35 g/L ont reçu un score de 2. Les participants présentant une ou aucune de ces anomalies de la chimie sanguine ont reçu un score de 1 ou 0.
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des échantillons de sang ont été prélevés à quatre moments : à 06h00 le jour de la chirurgie (valeur basale), 6 heures après la chirurgie, à 06h00 le premier jour postopératoire et à 06h00 le deuxième jour postopératoire.
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La variation moyenne du taux sérique d'IL-6
Délai: des échantillons de sang ont été prélevés à quatre moments : à 06h00 le jour de la chirurgie (valeur basale), 6 heures après la chirurgie, à 06h00 le premier jour postopératoire et à 06h00 le deuxième jour postopératoire.
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La concentration d'IL-6 dans le sérum a un r.n.
0-5,9 pg/mL.
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des échantillons de sang ont été prélevés à quatre moments : à 06h00 le jour de la chirurgie (valeur basale), 6 heures après la chirurgie, à 06h00 le premier jour postopératoire et à 06h00 le deuxième jour postopératoire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement moyen par rapport au niveau de référence du score de bien-être subjectif du participant sur l'échelle visuelle analogique
Délai: L'évaluation du bien-être subjectif et du score de douleur a été effectuée immédiatement avant l'induction sous anesthésie, puis répétée pendant 0-4, 4-8, 8-12 et 12-24 heures après l'opération.
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Le bien-être subjectif du participant comprenait : douleur au repos et au mouvement, soif, faim, bouche sèche, faiblesse, anxiété, nausées et vomissements.
Le changement moyen a été mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique horizontale de 10 cm.
Les écailles étaient indivises et limitées aux deux extrémités par des lignes verticales.
L'extrémité gauche représentait « aucun symptôme » (score : 0) et l'extrémité droite représentait « les pires limites imaginables » (score 100) de la variable à évaluer.
Les participants ont évalué l'inconfort en marquant sur la ligne de l'échelle le point qui représentait leur niveau de symptôme perçu.
La distance sur la ligne d'échelle entre le score 0 et la marque du patient a déterminé le score d'intensité des symptômes.
Le score a été calculé comme suit : 0-1cm aucun symptôme ; Symptôme léger de 1 à 3 cm; 3-7 cm symptôme modéré; Symptôme fort de 7 à 10 cm.
Les patients ont été interrogés sur la présence de nausées et de vomissements à cinq moments de l'étude.
Une réponse "NON" était notée 1 et une réponse "OUI" était notée 2.
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L'évaluation du bien-être subjectif et du score de douleur a été effectuée immédiatement avant l'induction sous anesthésie, puis répétée pendant 0-4, 4-8, 8-12 et 12-24 heures après l'opération.
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résultats cliniques chirurgicaux
Délai: à partir de 24 heures après la chirurgie à partir d'environ 10 jours après la chirurgie
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Les résultats cliniques chirurgicaux comprenaient le retour postopératoire de la fonction gastro-intestinale, le temps nécessaire à la marche autonome et le jour de sortie postopératoire.
Le retour de la fonction gastro-intestinale a été évalué comme suit : les bruits de l'intestin ont été détectés par une auscultation abdominale 24, 36, 48, 60, 72 et 80 heures après la chirurgie.
L'heure de la première flatulence postopératoire et de la défécation a été enregistrée ainsi que l'heure de la prise orale postopératoire.
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à partir de 24 heures après la chirurgie à partir d'environ 10 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nermina Rizvanović, MD, Cantonal Hospital Zenica, Crkvice 67, 72 000 Zenica, Bosnia and Herzegovina
Publications et liens utiles
Publications générales
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