术前口服碳水化合物饮料和术后胰岛素抵抗
结直肠手术患者术前口服碳水化合物负荷与禁食的随机对照研究
研究概览
详细说明
这项前瞻性随机对照临床研究是在波斯尼亚和黑塞哥维那泽尼察州立医院的麻醉科和重症监护室以及外科进行的。 在获得伦理委员会的批准后,50 名计划进行择期开腹结肠手术的参与者被纳入研究。 使用样本量计算器软件和功效分析估计样本量,置信区间为 95%,功效为 80%。 统计显着性被认为是p<0.05。 计算表明每组 19 名参与者足以检测出组间 50% 的胰岛素抵抗差异。 假设辍学将导致总样本量为 50 名参与者。 在每位参与者同意加入研究之前,充分解释和告知研究的目的和程序,并获得每位参与者的书面同意。 术前一天进行术前麻醉检查。 根据术前治疗,符合研究标准的参与者被随机分配到两组,每组 25 名参与者。 干预组接受术前碳水化合物口服补充(CHO 组),对照组(FAST 组)接受术前常规禁食。 随机化是通过计算机生成的随机化代码进行的。 表示治疗的代码保存在密封的不透明信封中。 进行随机分组并在手术前一天晚上打开信封的护士对研究方案以及参与数据收集的外科医生、护士、麻醉师和工作人员不知情。
FAST 组的参与者在手术前接受了术前禁食的传统概念。 干预组的参与者在手术前一天晚上 10:00 和手术当天麻醉诱导前 2 小时再次接受碳水化合物口服补充剂。 临床参数的评估在手术当天早上 06:00 开始(基础值)。 采集空腹外周静脉血标本,测定血清葡萄糖、胰岛素、C反应蛋白、白蛋白和IL-6水平,并在术后6小时、术后第一天06:00和06:00进行测定术后第二天。 所有患者均接受全身麻醉,然后进行结肠手术。 使用 10 cm 水平视觉模拟量表在进入麻醉前即刻进行主观幸福感评估,然后在手术后 0-4、4-8、8-12 和 12-24 小时重复进行。 评估休息时的疼痛、运动时的疼痛、口渴、饥饿、口干、焦虑和虚弱。 向患者解释了如何使用该秤。 手术结果通过术后胃肠功能恢复、独立行走时间和术后出院天数来评估。 包括术后数据和口服摄入的时间。 还记录了以下数据:年龄、性别、体重、体重指数、美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况等级、根据 2002 年营养风险筛查 (NRS-2002) 确定的参与者的营养状况、肿瘤定位、类型手术时间、手术持续时间、术前禁食时间和手术过程中的失血量
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Zenica、波斯尼亚和黑塞哥维那、72 000
- Cantonal Hospital Zenica
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ASA 身体状况等级 I-II 的参与者
- 年龄在 18 岁至 70 岁之间
- 参与者计划进行择期开腹结肠手术
排除标准:
- 以前治疗过结肠癌或任何其他癌症
- 播散性恶性疾病
- 胃食管反流或吸入风险增加
- 体重指数低于 20 和高于 30 kg/m2
- 根据 2002 年营养风险筛查 (NRS-2002) 对营养状况进行最终评估后,总分≥3
- 急诊结肠手术
- 糖尿病
- 炎症性肠病
- 免疫疗法
- 心肺疾病
- 神经肌肉疾病
- 肾病
- 肝脏或内分泌疾病
- 怀孕
- 精神疾病
- 对任何研究药物过敏
- 酒精或药物滥用
- 患者拒绝参与研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION:FAST集团
术前禁食
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实验性的:CHO组
术前营养 实验组的参与者在手术前一天晚上 10:00 接受了 4 亿清澈的碳水化合物饮料(12.5 克/1 亿碳水化合物,50 kcal/100 毫升,pH 5.0)和另外 2 亿碳水化合物饮料手术当天,麻醉诱导前2小时。
手术后,参与者禁食直到肠道功能恢复。
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实验组的参与者在手术前一天晚上 10:00 接受了 4 亿清澈的碳水化合物饮料(12.5 克/1 亿碳水化合物,50 kcal/100 毫升,pH 值 5.0),并在手术前一天晚上又接受了 2 亿碳水化合物饮料。手术当天,麻醉诱导前 2 小时。
手术后,参与者禁食直到肠道功能恢复。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用计算机模型胰岛素抵抗的平均变化胰岛素抵抗的稳态模型评估
大体时间:在手术当天早上 06:00(基础值)、术后 6 小时、术后第一天早上 06:00 和术后第二天早上 06:00 采集血样。
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收集血样以测量葡萄糖的血清水平和胰岛素的血清水平。
胰岛素抵抗根据方程式计算 = [空腹胰岛素 (µU/ml) x 空腹血糖 (mmol/L)] / 22,5 使用计算机模型稳态模型评估胰岛素抵抗 2 计算器版本 2,2。
值 >1 表示存在胰岛素抵抗。
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在手术当天早上 06:00(基础值)、术后 6 小时、术后第一天早上 06:00 和术后第二天早上 06:00 采集血样。
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格拉斯哥预后评分 (GPS) 的平均变化。 GPS 是作为血清 C 反应蛋白/白蛋白的比率获得的。
大体时间:在四个时间点采集血样:手术当天早上06:00(基础值)、手术后6小时、术后第一天早上06:00和术后第二天早上06:00。
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GPS 计算如下:C 反应蛋白水平升高 >10 毫克/升且白蛋白水平 <35 克/升的参与者得分为 2。显示这些血液化学异常中的一种或两者都没有的参与者得分为 1 或0。
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在四个时间点采集血样:手术当天早上06:00(基础值)、手术后6小时、术后第一天早上06:00和术后第二天早上06:00。
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血清 IL-6 水平的平均变化
大体时间:在四个时间点采集血样:手术当天早上06:00(基础值)、手术后6小时、术后第一天早上06:00和术后第二天早上06:00。
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血清中 IL-6 的浓度具有 r.n.
0-5.9 皮克/毫升。
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在四个时间点采集血样:手术当天早上06:00(基础值)、手术后6小时、术后第一天早上06:00和术后第二天早上06:00。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者在视觉模拟量表上的主观幸福感评分相对于基线的平均变化
大体时间:在进入麻醉前即刻进行主观幸福感和疼痛评分的评估,然后在手术后 0-4、4-8、8-12 和 12-24 小时重复进行
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参与者的主观幸福感包括:休息时和运动时的疼痛、口渴、饥饿、口干、虚弱、焦虑、恶心和呕吐。
使用 10 cm 水平视觉模拟量表测量平均变化。
鳞片不分界,两端由垂直线限制。
左端代表“无症状”(得分:0),右端代表待评估变量的“可想象的最差”(得分 100)限制。
参与者通过在代表他们感知到的症状水平的点上标记刻度线来评估不适感。
从评分 0 到患者标记的刻度线上的距离决定了症状强度的评分。
评分计算如下:0-1cm无症状; 1-3厘米轻度症状; 3-7 cm 中度症状; 7-10厘米强烈的症状。
在五个研究时间点询问患者是否存在恶心和呕吐。
回答“否”记为 1 分,回答“是”记为 2 分。
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在进入麻醉前即刻进行主观幸福感和疼痛评分的评估,然后在手术后 0-4、4-8、8-12 和 12-24 小时重复进行
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手术临床结果
大体时间:从术后 24 小时开始 从术后大约 10 天开始
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手术临床结果包括术后胃肠功能恢复、独立行走时间和术后出院天数。
胃肠功能恢复评估如下:术后24、36、48、60、72和80小时通过腹部听诊检测肠鸣音。
记录术后第一次排气和排便的时间以及术后进食的时间。
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从术后 24 小时开始 从术后大约 10 天开始
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nermina Rizvanović, MD、Cantonal Hospital Zenica, Crkvice 67, 72 000 Zenica, Bosnia and Herzegovina
出版物和有用的链接
一般刊物
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术前营养的临床试验
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