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Administração pré-operatória de bebida oral com carboidratos e resistência à insulina pós-operatória

3 de janeiro de 2019 atualizado por: Nermina Rizvanović

Um estudo randomizado e controlado de Carboidrato Oral Pré-operatório versus Jejum em Pacientes Submetidos a Cirurgia Colorretal

Este estudo comparou o conceito tradicional de jejum pré-operatório antes da cirurgia eletiva de cólon aberto e tratamento pré-operatório com bebida oral de carboidratos na intenção de melhorar a resposta pós-operatória ao estresse ao procedimento cirúrgico. A hipótese era: a ingestão oral de carboidratos no pré-operatório reduz a resistência à insulina no pós-operatório, melhora a sensibilidade à insulina, reduz a resposta inflamatória pós-operatória em termos do valor do escore de prognóstico de Glasgow (GPS) e IL-6, melhora o bem-estar subjetivo do paciente no pós-operatório e o resultado clínico cirúrgico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado foi realizado no Departamento de Anestesiologia e Unidade de Terapia Intensiva e no Departamento de Cirurgia do Hospital Cantonal Zenica, Bósnia e Herzegovina. Após obter a aprovação do comitê de ética, 50 participantes agendados para cirurgia eletiva de cólon aberto foram incluídos no estudo. O tamanho da amostra foi estimado usando software de cálculo de tamanho de amostra e análise de poder com intervalo de confiança de 95% e poder de 80%. A significância estatística foi considerada como p< 0,05. O cálculo indicou que 19 participantes por grupo seriam suficientes para detectar uma diferença de 50% para resistência à insulina entre os grupos. Supondo que o abandono levaria a um tamanho amostral total de 50 participantes. Antes de cada participante concordar em participar do estudo, o objetivo e os procedimentos do estudo foram totalmente explicados e o consentimento informado e por escrito foi obtido de cada participante. Um exame anestésico pré-operatório foi realizado no dia anterior à cirurgia. Os participantes que preencheram os critérios do estudo foram alocados aleatoriamente em dois grupos de 25 participantes, dependendo do tratamento pré-operatório. O grupo intervenção recebeu suplementação oral de carboidrato pré-operatório (grupo CHO) e o grupo controle (grupo FAST) foi submetido a uma rotina convencional de jejum pré-operatório. A randomização foi realizada por códigos de randomização gerados por computador. Os códigos que indicavam o tratamento estavam guardados em envelopes opacos lacrados. A enfermeira que conduziu a randomização e abriu os envelopes na noite anterior à cirurgia desconhecia o protocolo do estudo, bem como os cirurgiões, enfermeiras, anestesiologistas e equipe envolvida na coleta de dados.

Os participantes do grupo FAST foram submetidos ao conceito tradicional de jejum pré-operatório antes do procedimento cirúrgico. Os participantes do grupo intervenção receberam suplemento oral de carboidrato às 22h da noite anterior à cirurgia e novamente no dia da cirurgia, 2 horas antes da indução anestésica. A avaliação dos parâmetros clínicos teve início às 06h00 do dia da cirurgia (valor basal). As amostras de sangue venoso periférico em jejum foram coletadas para dosagem dos níveis séricos de glicose, insulina, proteína C-reativa, albumina e IL-6, e mais 6 horas após a cirurgia, às 06h00 do primeiro dia de pós-operatório e às 06h00 no segundo dia pós-operatório. Todos os pacientes foram submetidos à anestesia geral seguida de cirurgia de cólon. A avaliação do bem-estar subjetivo foi realizada imediatamente antes da indução da anestesia usando uma Escala Visual Analógica horizontal de 10 cm e depois repetida por 0-4, 4-8, 8-12 e 12-24 horas após a cirurgia. Foram avaliadas dor em repouso, dor à mobilização, sede, fome, boca seca, ansiedade e fraqueza. Os pacientes foram explicados como usar a escala. O resultado cirúrgico foi avaliado pelo retorno pós-operatório da função gastrointestinal, tempo para deambulação independente e dia da alta pós-operatória. Dados pós-operatórios incluídos e o tempo para ingestão oral. Os seguintes dados também foram registrados: idade, sexo, peso corporal, índice de massa corporal, classe de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA), estado nutricional dos participantes de acordo com o Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002), localização do tumor, tipo da cirurgia, duração da cirurgia, tempo de jejum pré-operatório e perda de sangue durante a cirurgia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • participantes com estado físico ASA classe I-II
  • com idade entre 18 anos e 70 anos
  • participantes agendados para cirurgia eletiva de cólon aberto

Critério de exclusão:

  • tratamento anterior de cólon ou qualquer outro câncer
  • doença maligna disseminada
  • refluxo gastroesofágico ou aumento do risco de aspiração
  • índice de massa corporal abaixo de 20 e acima de 30 kg/m2
  • pontuação geral ≥3 após avaliação final do estado nutricional de acordo com o Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002)
  • cirurgia de cólon de emergência
  • diabetes melito
  • doença inflamatória intestinal
  • terapia imunológica
  • doença cardiopulmonar
  • doença neuromusular
  • doença renal
  • doença hepática ou endócrina
  • gravidez
  • doença mental
  • alergia a qualquer medicamento do estudo
  • abuso de álcool ou drogas
  • recusa do paciente em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo RÁPIDO
jejum pré-operatório
EXPERIMENTAL: Grupo CHO
nutrição pré-operatória Os participantes do grupo experimental receberam 400 mil de uma bebida de carboidrato claro (12,5 gr/100 mil de carboidrato, 50 kcal/100ml, pH 5,0) às 22h da noite antes da cirurgia e outros 200 mil de bebida de carboidrato no dia da cirurgia, 2 horas antes da indução anestésica. Após a cirurgia os participantes ficaram em jejum até a recuperação da função do intestino.
Os participantes do grupo experimental receberam 400 mil de uma bebida de carboidrato claro (12,5 gr/100 mil de carboidrato, 50 kcal/100ml, pH 5,0) às 22h da noite anterior à cirurgia e outros 200 mil de bebida de carboidrato no dia seguinte. dia da cirurgia, 2 horas antes da indução anestésica. Após a cirurgia os participantes ficaram em jejum até a recuperação da função do intestino.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança média na resistência à insulina usando modelo de computador Avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina
Prazo: as amostras de sangue foram coletadas às 06:00 horas do dia da cirurgia (valor basal), 6 horas após a cirurgia, às 06:00 horas do primeiro dia de pós-operatório e às 06:00 horas do segundo dia de pós-operatório.
Amostras de sangue foram coletadas para medir os níveis séricos de glicose e os níveis séricos de insulina. A resistência à insulina foi calculada de acordo com a equação = [insulina em jejum (µU/ml) x glicose em jejum (mmol/L)] / 22,5 usando modelo de computador Modelo de avaliação da homeostase da resistência à insulina 2 Calculadora versão 2,2. O valor >1 indicou a presença de resistência à insulina.
as amostras de sangue foram coletadas às 06:00 horas do dia da cirurgia (valor basal), 6 horas após a cirurgia, às 06:00 horas do primeiro dia de pós-operatório e às 06:00 horas do segundo dia de pós-operatório.
A mudança média na Pontuação Prognóstica de Glasgow (GPS). O GPS foi obtido pela razão proteína C-reativa sérica/albumina.
Prazo: amostras de sangue foram coletadas em quatro momentos: às 06h00 do dia da cirurgia (valor basal), 6 horas após a cirurgia, às 06h00 do primeiro dia de pós-operatório e às 06h00 do segundo dia de pós-operatório.
O GPS foi calculado da seguinte forma: os participantes com níveis elevados de proteína C-reativa >10 mg/L e albumina <35 g/L receberam uma pontuação de 2. Os participantes que apresentaram uma ou nenhuma dessas anormalidades químicas do sangue receberam uma pontuação de 1 ou 0.
amostras de sangue foram coletadas em quatro momentos: às 06h00 do dia da cirurgia (valor basal), 6 horas após a cirurgia, às 06h00 do primeiro dia de pós-operatório e às 06h00 do segundo dia de pós-operatório.
A alteração média no nível sérico de IL-6
Prazo: amostras de sangue foram coletadas em quatro momentos: às 06h00 do dia da cirurgia (valor basal), 6 horas após a cirurgia, às 06h00 do primeiro dia de pós-operatório e às 06h00 do segundo dia de pós-operatório.
A concentração de IL-6 no soro tem um r.n. 0-5,9 pg/mL.
amostras de sangue foram coletadas em quatro momentos: às 06h00 do dia da cirurgia (valor basal), 6 horas após a cirurgia, às 06h00 do primeiro dia de pós-operatório e às 06h00 do segundo dia de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança média da linha de base na pontuação de bem-estar subjetivo do participante na Escala Visual Analógica
Prazo: A avaliação do bem-estar subjetivo e do escore de dor foi realizada imediatamente antes da indução anestésica e repetida 0-4, 4-8, 8-12 e 12-24 horas após a cirurgia
O bem-estar subjetivo do participante incluiu: dor ao repouso e ao movimento, sede, fome, boca seca, fraqueza, ansiedade, náuseas e vômitos. A mudança média foi medida usando uma Escala Visual Analógica horizontal de 10 cm. As escamas eram indivisíveis e limitadas em ambas as extremidades por linhas verticais. A extremidade esquerda representava "nenhum sintoma" (escore: 0) e a extremidade direita representava "os piores limites imagináveis" (escore 100) da variável a ser avaliada. Os participantes classificaram o desconforto marcando na linha da escala o ponto que representava seu nível de sintoma percebido. A distância na linha da escala do escore 0 até a marca do paciente determinava o escore da intensidade do sintoma. A pontuação foi calculada da seguinte forma: 0-1cm sem sintoma; 1-3 cm sintoma leve; sintoma moderado de 3-7 cm; 7-10 cm forte sintoma. Os pacientes foram questionados sobre a presença de náuseas e vômitos em cinco momentos do estudo. Uma resposta "NÃO" foi classificada como 1 e uma resposta "SIM" foi classificada como 2.
A avaliação do bem-estar subjetivo e do escore de dor foi realizada imediatamente antes da indução anestésica e repetida 0-4, 4-8, 8-12 e 12-24 horas após a cirurgia
resultados clínicos cirúrgicos
Prazo: a partir de 24 horas após a cirurgia a partir de aproximadamente 10 dias após a cirurgia
Os resultados clínicos cirúrgicos incluíram o retorno pós-operatório da função gastrointestinal, tempo para deambulação independente e dia da alta pós-operatória. O retorno da função gastrointestinal foi avaliado da seguinte forma: os sons do intestino foram detectados por uma ausculta abdominal 24, 36, 48, 60, 72 e 80 horas após a cirurgia. O tempo do primeiro flatulência pós-operatória e defecação foram registrados, bem como o tempo de ingestão oral pós-operatória.
a partir de 24 horas após a cirurgia a partir de aproximadamente 10 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nermina Rizvanović, MD, Cantonal Hospital Zenica, Crkvice 67, 72 000 Zenica, Bosnia and Herzegovina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

20 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

4 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NR01/19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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