- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03793036
Administração pré-operatória de bebida oral com carboidratos e resistência à insulina pós-operatória
Um estudo randomizado e controlado de Carboidrato Oral Pré-operatório versus Jejum em Pacientes Submetidos a Cirurgia Colorretal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado foi realizado no Departamento de Anestesiologia e Unidade de Terapia Intensiva e no Departamento de Cirurgia do Hospital Cantonal Zenica, Bósnia e Herzegovina. Após obter a aprovação do comitê de ética, 50 participantes agendados para cirurgia eletiva de cólon aberto foram incluídos no estudo. O tamanho da amostra foi estimado usando software de cálculo de tamanho de amostra e análise de poder com intervalo de confiança de 95% e poder de 80%. A significância estatística foi considerada como p< 0,05. O cálculo indicou que 19 participantes por grupo seriam suficientes para detectar uma diferença de 50% para resistência à insulina entre os grupos. Supondo que o abandono levaria a um tamanho amostral total de 50 participantes. Antes de cada participante concordar em participar do estudo, o objetivo e os procedimentos do estudo foram totalmente explicados e o consentimento informado e por escrito foi obtido de cada participante. Um exame anestésico pré-operatório foi realizado no dia anterior à cirurgia. Os participantes que preencheram os critérios do estudo foram alocados aleatoriamente em dois grupos de 25 participantes, dependendo do tratamento pré-operatório. O grupo intervenção recebeu suplementação oral de carboidrato pré-operatório (grupo CHO) e o grupo controle (grupo FAST) foi submetido a uma rotina convencional de jejum pré-operatório. A randomização foi realizada por códigos de randomização gerados por computador. Os códigos que indicavam o tratamento estavam guardados em envelopes opacos lacrados. A enfermeira que conduziu a randomização e abriu os envelopes na noite anterior à cirurgia desconhecia o protocolo do estudo, bem como os cirurgiões, enfermeiras, anestesiologistas e equipe envolvida na coleta de dados.
Os participantes do grupo FAST foram submetidos ao conceito tradicional de jejum pré-operatório antes do procedimento cirúrgico. Os participantes do grupo intervenção receberam suplemento oral de carboidrato às 22h da noite anterior à cirurgia e novamente no dia da cirurgia, 2 horas antes da indução anestésica. A avaliação dos parâmetros clínicos teve início às 06h00 do dia da cirurgia (valor basal). As amostras de sangue venoso periférico em jejum foram coletadas para dosagem dos níveis séricos de glicose, insulina, proteína C-reativa, albumina e IL-6, e mais 6 horas após a cirurgia, às 06h00 do primeiro dia de pós-operatório e às 06h00 no segundo dia pós-operatório. Todos os pacientes foram submetidos à anestesia geral seguida de cirurgia de cólon. A avaliação do bem-estar subjetivo foi realizada imediatamente antes da indução da anestesia usando uma Escala Visual Analógica horizontal de 10 cm e depois repetida por 0-4, 4-8, 8-12 e 12-24 horas após a cirurgia. Foram avaliadas dor em repouso, dor à mobilização, sede, fome, boca seca, ansiedade e fraqueza. Os pacientes foram explicados como usar a escala. O resultado cirúrgico foi avaliado pelo retorno pós-operatório da função gastrointestinal, tempo para deambulação independente e dia da alta pós-operatória. Dados pós-operatórios incluídos e o tempo para ingestão oral. Os seguintes dados também foram registrados: idade, sexo, peso corporal, índice de massa corporal, classe de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA), estado nutricional dos participantes de acordo com o Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002), localização do tumor, tipo da cirurgia, duração da cirurgia, tempo de jejum pré-operatório e perda de sangue durante a cirurgia
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zenica, Bósnia e Herzegovina, 72 000
- Cantonal Hospital Zenica
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- participantes com estado físico ASA classe I-II
- com idade entre 18 anos e 70 anos
- participantes agendados para cirurgia eletiva de cólon aberto
Critério de exclusão:
- tratamento anterior de cólon ou qualquer outro câncer
- doença maligna disseminada
- refluxo gastroesofágico ou aumento do risco de aspiração
- índice de massa corporal abaixo de 20 e acima de 30 kg/m2
- pontuação geral ≥3 após avaliação final do estado nutricional de acordo com o Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002)
- cirurgia de cólon de emergência
- diabetes melito
- doença inflamatória intestinal
- terapia imunológica
- doença cardiopulmonar
- doença neuromusular
- doença renal
- doença hepática ou endócrina
- gravidez
- doença mental
- alergia a qualquer medicamento do estudo
- abuso de álcool ou drogas
- recusa do paciente em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo RÁPIDO
jejum pré-operatório
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EXPERIMENTAL: Grupo CHO
nutrição pré-operatória Os participantes do grupo experimental receberam 400 mil de uma bebida de carboidrato claro (12,5 gr/100 mil de carboidrato, 50 kcal/100ml, pH 5,0) às 22h da noite antes da cirurgia e outros 200 mil de bebida de carboidrato no dia da cirurgia, 2 horas antes da indução anestésica.
Após a cirurgia os participantes ficaram em jejum até a recuperação da função do intestino.
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Os participantes do grupo experimental receberam 400 mil de uma bebida de carboidrato claro (12,5 gr/100 mil de carboidrato, 50 kcal/100ml, pH 5,0) às 22h da noite anterior à cirurgia e outros 200 mil de bebida de carboidrato no dia seguinte. dia da cirurgia, 2 horas antes da indução anestésica.
Após a cirurgia os participantes ficaram em jejum até a recuperação da função do intestino.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança média na resistência à insulina usando modelo de computador Avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina
Prazo: as amostras de sangue foram coletadas às 06:00 horas do dia da cirurgia (valor basal), 6 horas após a cirurgia, às 06:00 horas do primeiro dia de pós-operatório e às 06:00 horas do segundo dia de pós-operatório.
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Amostras de sangue foram coletadas para medir os níveis séricos de glicose e os níveis séricos de insulina.
A resistência à insulina foi calculada de acordo com a equação = [insulina em jejum (µU/ml) x glicose em jejum (mmol/L)] / 22,5 usando modelo de computador Modelo de avaliação da homeostase da resistência à insulina 2 Calculadora versão 2,2.
O valor >1 indicou a presença de resistência à insulina.
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as amostras de sangue foram coletadas às 06:00 horas do dia da cirurgia (valor basal), 6 horas após a cirurgia, às 06:00 horas do primeiro dia de pós-operatório e às 06:00 horas do segundo dia de pós-operatório.
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A mudança média na Pontuação Prognóstica de Glasgow (GPS). O GPS foi obtido pela razão proteína C-reativa sérica/albumina.
Prazo: amostras de sangue foram coletadas em quatro momentos: às 06h00 do dia da cirurgia (valor basal), 6 horas após a cirurgia, às 06h00 do primeiro dia de pós-operatório e às 06h00 do segundo dia de pós-operatório.
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O GPS foi calculado da seguinte forma: os participantes com níveis elevados de proteína C-reativa >10 mg/L e albumina <35 g/L receberam uma pontuação de 2. Os participantes que apresentaram uma ou nenhuma dessas anormalidades químicas do sangue receberam uma pontuação de 1 ou 0.
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amostras de sangue foram coletadas em quatro momentos: às 06h00 do dia da cirurgia (valor basal), 6 horas após a cirurgia, às 06h00 do primeiro dia de pós-operatório e às 06h00 do segundo dia de pós-operatório.
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A alteração média no nível sérico de IL-6
Prazo: amostras de sangue foram coletadas em quatro momentos: às 06h00 do dia da cirurgia (valor basal), 6 horas após a cirurgia, às 06h00 do primeiro dia de pós-operatório e às 06h00 do segundo dia de pós-operatório.
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A concentração de IL-6 no soro tem um r.n.
0-5,9 pg/mL.
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amostras de sangue foram coletadas em quatro momentos: às 06h00 do dia da cirurgia (valor basal), 6 horas após a cirurgia, às 06h00 do primeiro dia de pós-operatório e às 06h00 do segundo dia de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança média da linha de base na pontuação de bem-estar subjetivo do participante na Escala Visual Analógica
Prazo: A avaliação do bem-estar subjetivo e do escore de dor foi realizada imediatamente antes da indução anestésica e repetida 0-4, 4-8, 8-12 e 12-24 horas após a cirurgia
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O bem-estar subjetivo do participante incluiu: dor ao repouso e ao movimento, sede, fome, boca seca, fraqueza, ansiedade, náuseas e vômitos.
A mudança média foi medida usando uma Escala Visual Analógica horizontal de 10 cm.
As escamas eram indivisíveis e limitadas em ambas as extremidades por linhas verticais.
A extremidade esquerda representava "nenhum sintoma" (escore: 0) e a extremidade direita representava "os piores limites imagináveis" (escore 100) da variável a ser avaliada.
Os participantes classificaram o desconforto marcando na linha da escala o ponto que representava seu nível de sintoma percebido.
A distância na linha da escala do escore 0 até a marca do paciente determinava o escore da intensidade do sintoma.
A pontuação foi calculada da seguinte forma: 0-1cm sem sintoma; 1-3 cm sintoma leve; sintoma moderado de 3-7 cm; 7-10 cm forte sintoma.
Os pacientes foram questionados sobre a presença de náuseas e vômitos em cinco momentos do estudo.
Uma resposta "NÃO" foi classificada como 1 e uma resposta "SIM" foi classificada como 2.
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A avaliação do bem-estar subjetivo e do escore de dor foi realizada imediatamente antes da indução anestésica e repetida 0-4, 4-8, 8-12 e 12-24 horas após a cirurgia
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resultados clínicos cirúrgicos
Prazo: a partir de 24 horas após a cirurgia a partir de aproximadamente 10 dias após a cirurgia
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Os resultados clínicos cirúrgicos incluíram o retorno pós-operatório da função gastrointestinal, tempo para deambulação independente e dia da alta pós-operatória.
O retorno da função gastrointestinal foi avaliado da seguinte forma: os sons do intestino foram detectados por uma ausculta abdominal 24, 36, 48, 60, 72 e 80 horas após a cirurgia.
O tempo do primeiro flatulência pós-operatória e defecação foram registrados, bem como o tempo de ingestão oral pós-operatória.
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a partir de 24 horas após a cirurgia a partir de aproximadamente 10 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nermina Rizvanović, MD, Cantonal Hospital Zenica, Crkvice 67, 72 000 Zenica, Bosnia and Herzegovina
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jodlowski T, Dobosz M. Preoperative fasting - is it really necessary? Pol Przegl Chir. 2014 Feb;86(2):100-5. doi: 10.2478/pjs-2014-0019. No abstract available.
- Scott MJ, Baldini G, Fearon KC, Feldheiser A, Feldman LS, Gan TJ, Ljungqvist O, Lobo DN, Rockall TA, Schricker T, Carli F. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) for gastrointestinal surgery, part 1: pathophysiological considerations. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Nov;59(10):1212-31. doi: 10.1111/aas.12601. Epub 2015 Sep 8.
- Ljungqvist O. Jonathan E. Rhoads lecture 2011: Insulin resistance and enhanced recovery after surgery. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 Jul;36(4):389-98. doi: 10.1177/0148607112445580. Epub 2012 May 10.
- Akbarzadeh M, Eftekhari MH, Shafa M, Alipour S, Hassanzadeh J. Effects of a New Metabolic Conditioning Supplement on Perioperative Metabolic Stress and Clinical Outcomes: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Iran Red Crescent Med J. 2016 Jan 9;18(1):e26207. doi: 10.5812/ircmj.26207. eCollection 2016 Jan.
- Witasp A, Nordfors L, Schalling M, Nygren J, Ljungqvist O, Thorell A. Expression of inflammatory and insulin signaling genes in adipose tissue in response to elective surgery. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Jul;95(7):3460-9. doi: 10.1210/jc.2009-2588. Epub 2010 May 5.
- Costa MD, Vieira de Melo CY, Amorim AC, Cipriano Torres Dde O, Dos Santos AC. Association Between Nutritional Status, Inflammatory Condition, and Prognostic Indexes with Postoperative Complications and Clinical Outcome of Patients with Gastrointestinal Neoplasia. Nutr Cancer. 2016 Oct;68(7):1108-14. doi: 10.1080/01635581.2016.1206578. Epub 2016 Aug 2.
- Gomes de Lima KV, Maio R. Nutritional status, systemic inflammation and prognosis of patients with gastrointestinal cancer. Nutr Hosp. 2012 May-Jun;27(3):707-14. doi: 10.3305/nh/2012.27.3.5567.
- Ishizuka M, Nagata H, Takagi K, Iwasaki Y, Shibuya N, Kubota K. Clinical Significance of the C-Reactive Protein to Albumin Ratio for Survival After Surgery for Colorectal Cancer. Ann Surg Oncol. 2016 Mar;23(3):900-7. doi: 10.1245/s10434-015-4948-7. Epub 2015 Nov 3.
- Perrone F, da-Silva-Filho AC, Adorno IF, Anabuki NT, Leal FS, Colombo T, da Silva BD, Dock-Nascimento DB, Damiao A, de Aguilar-Nascimento JE. Effects of preoperative feeding with a whey protein plus carbohydrate drink on the acute phase response and insulin resistance. A randomized trial. Nutr J. 2011 Jun 13;10:66. doi: 10.1186/1475-2891-10-66.
- Nygren J. The metabolic effects of fasting and surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Sep;20(3):429-38. doi: 10.1016/j.bpa.2006.02.004.
- Kratzing C. Pre-operative nutrition and carbohydrate loading. Proc Nutr Soc. 2011 Aug;70(3):311-5. doi: 10.1017/S0029665111000450.
- Sada F, Krasniqi A, Hamza A, Gecaj-Gashi A, Bicaj B, Kavaja F. A randomized trial of preoperative oral carbohydrates in abdominal surgery. BMC Anesthesiol. 2014 Oct 17;14:93. doi: 10.1186/1471-2253-14-93. eCollection 2014.
- Gianotti L, Biffi R, Sandini M, Marrelli D, Vignali A, Caccialanza R, Vigano J, Sabbatini A, Di Mare G, Alessiani M, Antomarchi F, Valsecchi MG, Bernasconi DP. Preoperative Oral Carbohydrate Load Versus Placebo in Major Elective Abdominal Surgery (PROCY): A Randomized, Placebo-controlled, Multicenter, Phase III Trial. Ann Surg. 2018 Apr;267(4):623-630. doi: 10.1097/SLA.0000000000002325.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, Macfie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):259-84. doi: 10.1007/s00268-012-1772-0. No abstract available.
- Amer MA, Smith MD, Herbison GP, Plank LD, McCall JL. Network meta-analysis of the effect of preoperative carbohydrate loading on recovery after elective surgery. Br J Surg. 2017 Feb;104(3):187-197. doi: 10.1002/bjs.10408. Epub 2016 Dec 21.
- Sarin A, Chen LL, Wick EC. Enhanced recovery after surgery-Preoperative fasting and glucose loading-A review. J Surg Oncol. 2017 Oct;116(5):578-582. doi: 10.1002/jso.24810. Epub 2017 Aug 28.
- Smith MD, McCall J, Plank L, Herbison GP, Soop M, Nygren J. Preoperative carbohydrate treatment for enhancing recovery after elective surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 14;(8):CD009161. doi: 10.1002/14651858.CD009161.pub2.
- Kang ZQ, Huo JL, Zhai XJ. Effects of perioperative tight glycemic control on postoperative outcomes: a meta-analysis. Endocr Connect. 2018 Dec 1;7(12):R316-R327. doi: 10.1530/EC-18-0231.
- Gillis C, Carli F. Promoting Perioperative Metabolic and Nutritional Care. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1455-72. doi: 10.1097/ALN.0000000000000795.
- Pinto Ados S, Grigoletti SS, Marcadenti A. Fasting abbreviation among patients submitted to oncologic surgery: systematic review. Arq Bras Cir Dig. 2015;28(1):70-3. doi: 10.1590/S0102-67202015000100018.
- Tamura T, Yatabe T, Kitagawa H, Yamashita K, Hanazaki K, Yokoyama M. Oral carbohydrate loading with 18% carbohydrate beverage alleviates insulin resistance. Asia Pac J Clin Nutr. 2013;22(1):48-53. doi: 10.6133/apjcn.2013.22.1.20.
- Pexe-Machado PA, de Oliveira BD, Dock-Nascimento DB, de Aguilar-Nascimento JE. Shrinking preoperative fast time with maltodextrin and protein hydrolysate in gastrointestinal resections due to cancer. Nutrition. 2013 Jul-Aug;29(7-8):1054-9. doi: 10.1016/j.nut.2013.02.003.
- Feng J, Li K, Li L, Wang X, Huang M, Yang J, Hu Y. The effects of fast-track surgery on inflammation and immunity in patients undergoing colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2016 Oct;31(10):1675-82. doi: 10.1007/s00384-016-2630-6. Epub 2016 Aug 12.
- Barbic J, Ivic D, Alkhamis T, Drenjancevic D, Ivic J, Harsanji-Drenjancevic I, Turina I, Vcev A. Kinetics of changes in serum concentrations of procalcitonin, interleukin-6, and C- reactive protein after elective abdominal surgery. Can it be used to detect postoperative complications? Coll Antropol. 2013 Mar;37(1):195-201.
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- Kadoi Y. Blood glucose control in the perioperative period. Minerva Anestesiol. 2012 May;78(5):574-95. Epub 2012 Feb 10.
- Hausel J, Nygren J, Lagerkranser M, Hellstrom PM, Hammarqvist F, Almstrom C, Lindh A, Thorell A, Ljungqvist O. A carbohydrate-rich drink reduces preoperative discomfort in elective surgery patients. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1344-50. doi: 10.1097/00000539-200111000-00063.
- Burgess LC, Phillips SM, Wainwright TW. What Is the Role of Nutritional Supplements in Support of Total Hip Replacement and Total Knee Replacement Surgeries? A Systematic Review. Nutrients. 2018 Jun 25;10(7):820. doi: 10.3390/nu10070820.
- Awad S, Varadhan KK, Ljungqvist O, Lobo DN. A meta-analysis of randomised controlled trials on preoperative oral carbohydrate treatment in elective surgery. Clin Nutr. 2013 Feb;32(1):34-44. doi: 10.1016/j.clnu.2012.10.011. Epub 2012 Nov 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
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Última Atualização Postada (REAL)
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- NR01/19
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