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Administración Preoperatoria de Bebida Carbohidratada Oral y Resistencia a la Insulina Postoperatoria

3 de enero de 2019 actualizado por: Nermina Rizvanović

Un estudio controlado aleatorizado de carga de carbohidratos orales preoperatorios versus ayuno en pacientes sometidos a cirugía colorrectal

Este estudio comparó el concepto tradicional de ayuno preoperatorio antes de una cirugía de colon abierta electiva y el tratamiento preoperatorio con una bebida oral de carbohidratos con la intención de mejorar la respuesta al estrés posoperatorio del procedimiento quirúrgico. La hipótesis fue: la bebida carbohidratada oral preoperatoria reduce la resistencia a la insulina postoperatoria, mejora la sensibilidad a la insulina, reduce la respuesta inflamatoria postoperatoria en términos del valor de Glasgow Prognostic Score (GPS) e IL-6, mejora el bienestar subjetivo del paciente postoperatorio y el resultado clínico quirúrgico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado se llevó a cabo en el Departamento de Anestesiología y la Unidad de Cuidados Intensivos y el Departamento de Cirugía del Hospital Cantonal de Zenica, Bosnia y Herzegovina. Después de obtener la aprobación del comité ético, se incluyeron en el estudio 50 participantes programados para cirugía abierta de colon electiva. El tamaño de la muestra se estimó utilizando un software de calculadora de tamaño de muestra y análisis de potencia con un intervalo de confianza del 95 % y una potencia del 80 %. Se consideró significación estadística como p< 0,05. El cálculo indicó que 19 participantes por grupo serían suficientes para detectar una diferencia del 50 % en la resistencia a la insulina entre los grupos. Suponiendo que la deserción daría lugar a un tamaño de muestra total de 50 participantes. Antes de que cada participante aceptara unirse al estudio, se explicaron completamente el propósito y los procedimientos del estudio y se obtuvo el consentimiento informado y por escrito de cada participante. El día anterior a la cirugía se realizó un examen anestésico preoperatorio. Los participantes que cumplieron con los criterios del estudio se asignaron al azar en dos grupos de 25 participantes, según el tratamiento preoperatorio. El grupo de intervención recibió suplementos orales de carbohidratos preoperatorios (grupo CHO) y el grupo control (grupo FAST) se sometió a una rutina convencional de ayuno preoperatorio. La aleatorización se realizó mediante códigos de aleatorización generados por computadora. Los códigos que indicaban el tratamiento se encontraban en sobres opacos cerrados. La enfermera que realizó la aleatorización y abrió los sobres la noche anterior a la cirugía desconocía el protocolo del estudio, así como los cirujanos, las enfermeras, los anestesiólogos y el personal involucrado en la recopilación de datos.

Los participantes del grupo FAST se sometieron al concepto tradicional de ayuno preoperatorio antes del procedimiento quirúrgico. Los participantes en el grupo de intervención recibieron un suplemento oral de carbohidratos a las 10:00 p. m. la noche anterior a la cirugía y nuevamente el día de la cirugía, 2 horas antes de la inducción de la anestesia. La evaluación de los parámetros clínicos se inició a las 06:00 horas del día de la cirugía (valor basal). Las muestras de sangre venosa periférica en ayunas se recolectaron para medir los niveles séricos de glucosa, insulina, proteína C reactiva, albúmina e IL-6, y más 6 horas después de la cirugía, a las 06:00 horas del primer día postoperatorio y a las 06:00 horas. en el segundo día postoperatorio. Todos los pacientes fueron sometidos a anestesia general seguida de cirugía de colon. La evaluación del bienestar subjetivo se realizó inmediatamente antes de la inducción a la anestesia mediante escalas analógicas visuales horizontales de 10 cm y luego se repitió durante 0-4, 4-8, 8-12 y 12-24 horas después de la cirugía. Se evaluó dolor en reposo, dolor con la movilización, sed, hambre, sequedad de boca, ansiedad y debilidad. Se explicó a los pacientes cómo utilizar la báscula. El resultado quirúrgico se evaluó mediante el retorno posoperatorio de la función gastrointestinal, el tiempo hasta la deambulación independiente y el día del alta posoperatoria. Datos postoperatorios incluidos y el tiempo hasta la ingesta oral. También se registraron los siguientes datos: edad, sexo, peso corporal, índice de masa corporal, clase de estado físico de la American Society of Anesthesiologists (ASA), estado nutricional de los participantes según Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002), localización del tumor, tipo de la cirugía, duración de la cirugía, tiempo de ayuno preoperatorio y pérdida de sangre durante la cirugía

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • participantes con estado físico ASA clase I-II
  • edad entre 18 años y 70 años
  • participantes programados para cirugía abierta de colon electiva

Criterio de exclusión:

  • tratamiento previo de colon o cualquier otro cáncer
  • enfermedad maligna diseminada
  • reflujo gastroesofágico o aumento del riesgo de aspiración
  • índice de masa corporal inferior a 20 y superior a 30 kg/m2
  • puntuación global ≥3 después de la evaluación final del estado nutricional según Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002)
  • cirugía de colon de emergencia
  • diabetes mellitus
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • terapia inmunologica
  • enfermedad cardiopulmonar
  • enfermedad neuromusular
  • enfermedad renal
  • enfermedad hepática o endocrina
  • el embarazo
  • enfermedad mental
  • alergia a cualquier medicamento del estudio
  • abuso de alcohol o drogas
  • negativa del paciente a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grupo RÁPIDO
ayuno preoperatorio
EXPERIMENTAL: Grupo CHO
nutrición preoperatoria Los participantes del grupo experimental recibieron 400 ml de una bebida clara de carbohidratos (12,5 gr/100 ml de carbohidratos, 50 kcal/100 ml, pH 5,0) a las 10:00 p. m. la noche anterior a la cirugía y otros 200 ml de la bebida de carbohidratos el día de la cirugía, 2 horas antes de la inducción de la anestesia. Después de la cirugía los participantes ayunaron hasta la recuperación de la función del intestino.
Los participantes del grupo experimental recibieron 400 mil de una bebida de carbohidratos clara (12,5 gr/100 mil de carbohidratos, 50 kcal/100 ml, pH 5,0) a las 10:00 p. m. la noche antes de la cirugía y otros 200 mil de la bebida de carbohidratos en el día de la cirugía, 2 horas antes de la inducción de la anestesia. Después de la cirugía los participantes ayunaron hasta la recuperación de la función del intestino.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio medio en la resistencia a la insulina usando el modelo de computadora Evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: las muestras de sangre se tomaron a las 06:00 horas del día de la cirugía (valor basal), 6 horas después de la cirugía, a las 06:00 horas del primer día del postoperatorio ya las 06:00 horas del segundo día del postoperatorio.
Se recogieron muestras de sangre para medir los niveles séricos de glucosa y los niveles séricos de insulina. La resistencia a la insulina, se calculó de acuerdo con la ecuación = [insulina en ayunas (µU/ml) x glucosa en ayunas (mmol/L)] / 22,5 utilizando el modelo informático Evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina 2 Calculadora versión 2,2. El valor >1 indicó la presencia de resistencia a la insulina.
las muestras de sangre se tomaron a las 06:00 horas del día de la cirugía (valor basal), 6 horas después de la cirugía, a las 06:00 horas del primer día del postoperatorio ya las 06:00 horas del segundo día del postoperatorio.
El cambio medio en la puntuación de pronóstico de Glasgow (GPS). El GPS se obtuvo como proporción de proteína C reactiva sérica/albúmina.
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre en cuatro momentos: a las 06:00 horas del día de la cirugía (valor basal), 6 horas después de la cirugía, a las 06:00 horas del primer día del postoperatorio y a las 06:00 horas del segundo día del postoperatorio.
El GPS se calculó de la siguiente manera: a los participantes con un nivel elevado de proteína C reactiva >10 mg/l y albúmina <35 g/l se les asignó una puntuación de 2. A los participantes que mostraron una o ninguna de estas anomalías químicas sanguíneas se les asignó una puntuación de 1 o 0.
Se tomaron muestras de sangre en cuatro momentos: a las 06:00 horas del día de la cirugía (valor basal), 6 horas después de la cirugía, a las 06:00 horas del primer día del postoperatorio y a las 06:00 horas del segundo día del postoperatorio.
El cambio medio en el nivel sérico de IL-6
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre en cuatro momentos: a las 06:00 horas del día de la cirugía (valor basal), 6 horas después de la cirugía, a las 06:00 horas del primer día del postoperatorio y a las 06:00 horas del segundo día del postoperatorio.
La concentración de IL-6 en suero tiene un r.n. 0-5,9 pg/mL.
Se tomaron muestras de sangre en cuatro momentos: a las 06:00 horas del día de la cirugía (valor basal), 6 horas después de la cirugía, a las 06:00 horas del primer día del postoperatorio y a las 06:00 horas del segundo día del postoperatorio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio medio desde el inicio en la puntuación de bienestar subjetivo del participante en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: La evaluación del bienestar subjetivo y la puntuación del dolor se realizó inmediatamente antes de la inducción a la anestesia y luego se repitió durante 0-4, 4-8, 8-12 y 12-24 horas después de la cirugía.
El bienestar subjetivo del participante incluyó: dolor en reposo y con el movimiento, sed, hambre, sequedad de boca, debilidad, ansiedad, náuseas y vómitos. El cambio medio se midió utilizando una escala analógica visual horizontal de 10 cm. Las escalas no estaban divididas y limitadas en ambos extremos por líneas verticales. El extremo izquierdo representaba "ningún síntoma" (puntuación: 0) y el extremo derecho representaba "los peores límites imaginables" (puntuación 100) de la variable a evaluar. Los participantes calificaron la incomodidad marcando en la línea de la escala el punto que representaba su nivel de síntoma percibido. La distancia en la línea de la escala desde la puntuación 0 hasta la marca del paciente determinaba la puntuación de la intensidad de los síntomas. La puntuación se calculó de la siguiente manera: 0-1 cm sin síntomas; síntoma leve de 1-3 cm; síntoma moderado de 3-7 cm; Síntoma fuerte de 7-10 cm. Se preguntó a los pacientes sobre la presencia de náuseas y vómitos en cinco momentos del estudio. Una respuesta "NO" fue calificada como 1 y una respuesta "SÍ" fue calificada como 2.
La evaluación del bienestar subjetivo y la puntuación del dolor se realizó inmediatamente antes de la inducción a la anestesia y luego se repitió durante 0-4, 4-8, 8-12 y 12-24 horas después de la cirugía.
resultados clinicos quirurgicos
Periodo de tiempo: desde 24 horas post-cirugía desde aproximadamente 10 días post-cirugía
Los resultados clínicos quirúrgicos incluyeron el retorno posoperatorio de la función gastrointestinal, el tiempo hasta la deambulación independiente y el día del alta posoperatoria. El retorno de la función gastrointestinal se evaluó de la siguiente manera: los sonidos del intestino se detectaron mediante una auscultación abdominal a las 24, 36, 48, 60, 72 y 80 horas después de la cirugía. Se registró el tiempo de la primera flatulencia y defecación posoperatoria, así como el tiempo hasta la ingesta oral posoperatoria.
desde 24 horas post-cirugía desde aproximadamente 10 días post-cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nermina Rizvanović, MD, Cantonal Hospital Zenica, Crkvice 67, 72 000 Zenica, Bosnia and Herzegovina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NR01/19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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