- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03793036
Administración Preoperatoria de Bebida Carbohidratada Oral y Resistencia a la Insulina Postoperatoria
Un estudio controlado aleatorizado de carga de carbohidratos orales preoperatorios versus ayuno en pacientes sometidos a cirugía colorrectal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado se llevó a cabo en el Departamento de Anestesiología y la Unidad de Cuidados Intensivos y el Departamento de Cirugía del Hospital Cantonal de Zenica, Bosnia y Herzegovina. Después de obtener la aprobación del comité ético, se incluyeron en el estudio 50 participantes programados para cirugía abierta de colon electiva. El tamaño de la muestra se estimó utilizando un software de calculadora de tamaño de muestra y análisis de potencia con un intervalo de confianza del 95 % y una potencia del 80 %. Se consideró significación estadística como p< 0,05. El cálculo indicó que 19 participantes por grupo serían suficientes para detectar una diferencia del 50 % en la resistencia a la insulina entre los grupos. Suponiendo que la deserción daría lugar a un tamaño de muestra total de 50 participantes. Antes de que cada participante aceptara unirse al estudio, se explicaron completamente el propósito y los procedimientos del estudio y se obtuvo el consentimiento informado y por escrito de cada participante. El día anterior a la cirugía se realizó un examen anestésico preoperatorio. Los participantes que cumplieron con los criterios del estudio se asignaron al azar en dos grupos de 25 participantes, según el tratamiento preoperatorio. El grupo de intervención recibió suplementos orales de carbohidratos preoperatorios (grupo CHO) y el grupo control (grupo FAST) se sometió a una rutina convencional de ayuno preoperatorio. La aleatorización se realizó mediante códigos de aleatorización generados por computadora. Los códigos que indicaban el tratamiento se encontraban en sobres opacos cerrados. La enfermera que realizó la aleatorización y abrió los sobres la noche anterior a la cirugía desconocía el protocolo del estudio, así como los cirujanos, las enfermeras, los anestesiólogos y el personal involucrado en la recopilación de datos.
Los participantes del grupo FAST se sometieron al concepto tradicional de ayuno preoperatorio antes del procedimiento quirúrgico. Los participantes en el grupo de intervención recibieron un suplemento oral de carbohidratos a las 10:00 p. m. la noche anterior a la cirugía y nuevamente el día de la cirugía, 2 horas antes de la inducción de la anestesia. La evaluación de los parámetros clínicos se inició a las 06:00 horas del día de la cirugía (valor basal). Las muestras de sangre venosa periférica en ayunas se recolectaron para medir los niveles séricos de glucosa, insulina, proteína C reactiva, albúmina e IL-6, y más 6 horas después de la cirugía, a las 06:00 horas del primer día postoperatorio y a las 06:00 horas. en el segundo día postoperatorio. Todos los pacientes fueron sometidos a anestesia general seguida de cirugía de colon. La evaluación del bienestar subjetivo se realizó inmediatamente antes de la inducción a la anestesia mediante escalas analógicas visuales horizontales de 10 cm y luego se repitió durante 0-4, 4-8, 8-12 y 12-24 horas después de la cirugía. Se evaluó dolor en reposo, dolor con la movilización, sed, hambre, sequedad de boca, ansiedad y debilidad. Se explicó a los pacientes cómo utilizar la báscula. El resultado quirúrgico se evaluó mediante el retorno posoperatorio de la función gastrointestinal, el tiempo hasta la deambulación independiente y el día del alta posoperatoria. Datos postoperatorios incluidos y el tiempo hasta la ingesta oral. También se registraron los siguientes datos: edad, sexo, peso corporal, índice de masa corporal, clase de estado físico de la American Society of Anesthesiologists (ASA), estado nutricional de los participantes según Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002), localización del tumor, tipo de la cirugía, duración de la cirugía, tiempo de ayuno preoperatorio y pérdida de sangre durante la cirugía
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zenica, Bosnia y Herzegovina, 72 000
- Cantonal Hospital Zenica
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes con estado físico ASA clase I-II
- edad entre 18 años y 70 años
- participantes programados para cirugía abierta de colon electiva
Criterio de exclusión:
- tratamiento previo de colon o cualquier otro cáncer
- enfermedad maligna diseminada
- reflujo gastroesofágico o aumento del riesgo de aspiración
- índice de masa corporal inferior a 20 y superior a 30 kg/m2
- puntuación global ≥3 después de la evaluación final del estado nutricional según Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002)
- cirugía de colon de emergencia
- diabetes mellitus
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- terapia inmunologica
- enfermedad cardiopulmonar
- enfermedad neuromusular
- enfermedad renal
- enfermedad hepática o endocrina
- el embarazo
- enfermedad mental
- alergia a cualquier medicamento del estudio
- abuso de alcohol o drogas
- negativa del paciente a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo RÁPIDO
ayuno preoperatorio
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EXPERIMENTAL: Grupo CHO
nutrición preoperatoria Los participantes del grupo experimental recibieron 400 ml de una bebida clara de carbohidratos (12,5 gr/100 ml de carbohidratos, 50 kcal/100 ml, pH 5,0) a las 10:00 p. m. la noche anterior a la cirugía y otros 200 ml de la bebida de carbohidratos el día de la cirugía, 2 horas antes de la inducción de la anestesia.
Después de la cirugía los participantes ayunaron hasta la recuperación de la función del intestino.
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Los participantes del grupo experimental recibieron 400 mil de una bebida de carbohidratos clara (12,5 gr/100 mil de carbohidratos, 50 kcal/100 ml, pH 5,0) a las 10:00 p. m. la noche antes de la cirugía y otros 200 mil de la bebida de carbohidratos en el día de la cirugía, 2 horas antes de la inducción de la anestesia.
Después de la cirugía los participantes ayunaron hasta la recuperación de la función del intestino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio medio en la resistencia a la insulina usando el modelo de computadora Evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: las muestras de sangre se tomaron a las 06:00 horas del día de la cirugía (valor basal), 6 horas después de la cirugía, a las 06:00 horas del primer día del postoperatorio ya las 06:00 horas del segundo día del postoperatorio.
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Se recogieron muestras de sangre para medir los niveles séricos de glucosa y los niveles séricos de insulina.
La resistencia a la insulina, se calculó de acuerdo con la ecuación = [insulina en ayunas (µU/ml) x glucosa en ayunas (mmol/L)] / 22,5 utilizando el modelo informático Evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina 2 Calculadora versión 2,2.
El valor >1 indicó la presencia de resistencia a la insulina.
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las muestras de sangre se tomaron a las 06:00 horas del día de la cirugía (valor basal), 6 horas después de la cirugía, a las 06:00 horas del primer día del postoperatorio ya las 06:00 horas del segundo día del postoperatorio.
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El cambio medio en la puntuación de pronóstico de Glasgow (GPS). El GPS se obtuvo como proporción de proteína C reactiva sérica/albúmina.
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre en cuatro momentos: a las 06:00 horas del día de la cirugía (valor basal), 6 horas después de la cirugía, a las 06:00 horas del primer día del postoperatorio y a las 06:00 horas del segundo día del postoperatorio.
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El GPS se calculó de la siguiente manera: a los participantes con un nivel elevado de proteína C reactiva >10 mg/l y albúmina <35 g/l se les asignó una puntuación de 2. A los participantes que mostraron una o ninguna de estas anomalías químicas sanguíneas se les asignó una puntuación de 1 o 0.
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Se tomaron muestras de sangre en cuatro momentos: a las 06:00 horas del día de la cirugía (valor basal), 6 horas después de la cirugía, a las 06:00 horas del primer día del postoperatorio y a las 06:00 horas del segundo día del postoperatorio.
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El cambio medio en el nivel sérico de IL-6
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre en cuatro momentos: a las 06:00 horas del día de la cirugía (valor basal), 6 horas después de la cirugía, a las 06:00 horas del primer día del postoperatorio y a las 06:00 horas del segundo día del postoperatorio.
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La concentración de IL-6 en suero tiene un r.n.
0-5,9 pg/mL.
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Se tomaron muestras de sangre en cuatro momentos: a las 06:00 horas del día de la cirugía (valor basal), 6 horas después de la cirugía, a las 06:00 horas del primer día del postoperatorio y a las 06:00 horas del segundo día del postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio medio desde el inicio en la puntuación de bienestar subjetivo del participante en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: La evaluación del bienestar subjetivo y la puntuación del dolor se realizó inmediatamente antes de la inducción a la anestesia y luego se repitió durante 0-4, 4-8, 8-12 y 12-24 horas después de la cirugía.
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El bienestar subjetivo del participante incluyó: dolor en reposo y con el movimiento, sed, hambre, sequedad de boca, debilidad, ansiedad, náuseas y vómitos.
El cambio medio se midió utilizando una escala analógica visual horizontal de 10 cm.
Las escalas no estaban divididas y limitadas en ambos extremos por líneas verticales.
El extremo izquierdo representaba "ningún síntoma" (puntuación: 0) y el extremo derecho representaba "los peores límites imaginables" (puntuación 100) de la variable a evaluar.
Los participantes calificaron la incomodidad marcando en la línea de la escala el punto que representaba su nivel de síntoma percibido.
La distancia en la línea de la escala desde la puntuación 0 hasta la marca del paciente determinaba la puntuación de la intensidad de los síntomas.
La puntuación se calculó de la siguiente manera: 0-1 cm sin síntomas; síntoma leve de 1-3 cm; síntoma moderado de 3-7 cm; Síntoma fuerte de 7-10 cm.
Se preguntó a los pacientes sobre la presencia de náuseas y vómitos en cinco momentos del estudio.
Una respuesta "NO" fue calificada como 1 y una respuesta "SÍ" fue calificada como 2.
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La evaluación del bienestar subjetivo y la puntuación del dolor se realizó inmediatamente antes de la inducción a la anestesia y luego se repitió durante 0-4, 4-8, 8-12 y 12-24 horas después de la cirugía.
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resultados clinicos quirurgicos
Periodo de tiempo: desde 24 horas post-cirugía desde aproximadamente 10 días post-cirugía
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Los resultados clínicos quirúrgicos incluyeron el retorno posoperatorio de la función gastrointestinal, el tiempo hasta la deambulación independiente y el día del alta posoperatoria.
El retorno de la función gastrointestinal se evaluó de la siguiente manera: los sonidos del intestino se detectaron mediante una auscultación abdominal a las 24, 36, 48, 60, 72 y 80 horas después de la cirugía.
Se registró el tiempo de la primera flatulencia y defecación posoperatoria, así como el tiempo hasta la ingesta oral posoperatoria.
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desde 24 horas post-cirugía desde aproximadamente 10 días post-cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nermina Rizvanović, MD, Cantonal Hospital Zenica, Crkvice 67, 72 000 Zenica, Bosnia and Herzegovina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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