- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03793036
경구용 탄수화물 음료의 수술 전 투여와 수술 후 인슐린 저항성
대장 수술을 받는 환자의 수술 전 경구 탄수화물 부하 대 금식에 대한 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 통제 임상 연구는 보스니아 헤르체고비나의 Cantonal Hospital Zenica의 마취과 및 중환자실과 외과에서 수행되었습니다. 윤리위원회의 승인을 얻은 후 선택적 결장 수술이 예정된 50명의 참가자가 연구에 포함되었습니다. 샘플 크기는 샘플 크기 계산기 소프트웨어와 95% 신뢰 구간 및 80% 검정력의 검정력 분석을 사용하여 추정했습니다. 통계적 유의성은 p< 0,05로 간주되었습니다. 이 계산은 그룹당 19명의 참가자가 그룹 간의 인슐린 저항성에 대한 50% 차이를 감지하기에 충분할 것임을 나타냅니다. 탈락을 가정하면 총 표본 크기는 50명입니다. 각 참여자가 연구 참여에 동의하기 전에 연구의 목적과 절차를 충분히 설명하고 각 참여자로부터 서면 동의를 얻었습니다. 수술 전 마취 검사는 수술 전날 시행되었습니다. 연구 기준을 충족한 참가자는 수술 전 치료에 따라 25명의 참가자로 구성된 두 그룹으로 무작위로 배정되었습니다. 개입 그룹은 수술 전 탄수화물 경구 보충을 받았고(CHO 그룹) 대조군(FAST 그룹)은 수술 전 금식이라는 일반적인 루틴을 거쳤습니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 무작위화 코드에 의해 수행되었습니다. 치료를 나타내는 코드는 봉인된 불투명 봉투에 보관되었습니다. 수술 전날 밤 무작위 추출을 수행하고 봉투를 개봉한 간호사는 데이터 수집에 참여한 외과의사, 간호사, 마취과 의사 및 직원뿐만 아니라 연구 프로토콜에 대해 눈이 멀었습니다.
FAST 그룹의 참가자들은 수술 전 전통적인 개념인 수술 전 금식을 받았습니다. 중재군 참가자들은 수술 전날 밤 10시와 수술 당일 마취 유도 2시간 전 저녁 10시에 경구 탄수화물 보충제를 섭취하였다. 임상 매개변수 평가는 수술 당일 오전 06:00부터 시작되었습니다(기본값). 공복 말초 정맥혈 샘플을 채취하여 포도당, 인슐린, C 반응성 단백질, 알부민 및 IL-6의 혈청 수준을 측정하고 수술 후 추가 6시간, 수술 후 첫 번째 날 오전 6시 및 오전 06시에 수집했습니다. 수술 후 둘째날. 모든 환자는 전신 마취 후 결장 수술을 받았습니다. 주관적 웰빙 평가는 10 cm 수평 시각적 아날로그 척도를 사용하여 마취 유도 직전에 수행한 다음 수술 후 0-4, 4-8, 8-12 및 12-24시간 동안 반복했습니다. 휴식 시 통증, 가동 시 통증, 갈증, 배고픔, 구강 건조, 불안 및 쇠약을 평가했습니다. 환자에게 저울 사용법을 설명했습니다. 수술 결과는 수술 후 위장 기능의 회복, 독립적 보행까지의 시간, 수술 후 퇴원일로 평가하였다. 포함된 수술 후 데이터 및 경구 섭취 시간. 다음 데이터도 기록되었습니다. 수술 시간, 수술 기간, 수술 전 금식 시간, 수술 중 출혈
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zenica, 보스니아 헤르체고비나, 72 000
- Cantonal Hospital Zenica
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA 신체 상태 클래스 I-II의 참가자
- 만 18세 이상 70세 미만
- 선택적 개방 결장 수술이 예정된 참가자
제외 기준:
- 결장암 또는 기타 암의 이전 치료
- 악성종양
- 위 식도 역류 또는 흡인 위험 증가
- 체질량 지수 20 미만 30 kg/m2 이상
- 영양 위험 스크리닝 2002(NRS-2002)에 따른 영양 상태의 최종 평가 후 전체 점수 ≥3
- 응급 대장 수술
- 진성 당뇨병
- 염증성 장 질환
- 면역 요법
- 심폐질환
- 신경근 질환
- 신장 질환
- 간 또는 내분비 질환
- 임신
- 정신 질환
- 연구 약물에 대한 알레르기
- 알코올 또는 약물 남용
- 환자의 연구 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 빠른 그룹
수술 전 금식
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실험적: CHO 그룹
수술 전 영양 섭취 실험군 참가자들은 수술 전날 밤 10시에 맑은 탄수화물 음료(12,5 gr/100 mil 탄수화물, 50 kcal/100 ml, pH 5.0) 400 mil, 그리고 200 mil의 탄수화물 음료를 추가로 받았습니다. 수술 당일 마취 유도 2시간 전.
수술 후 참가자들은 장의 기능이 회복될 때까지 금식했습니다.
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실험군 참가자들은 수술 전날 밤 10시에 맑은 탄수화물 음료(12,5 gr/100 mil 탄수화물, 50 kcal/100 ml, pH 5.0) 400 mil, 수술 당일 200 mil의 탄수화물 음료를 추가로 받았습니다. 수술 당일, 마취 유도 2시간 전.
수술 후 참가자들은 장의 기능이 회복될 때까지 금식했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컴퓨터 모델을 이용한 인슐린 저항성의 평균 변화 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가
기간: 채혈은 수술 당일 오전 6시(기준치), 수술 후 6시간, 수술 후 첫째 날 오전 6시, 수술 후 둘째 날 오전 6시에 채취하였다.
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혈당의 혈청 수준과 인슐린의 혈청 수준을 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
인슐린 저항성은 방정식 = [공복 인슐린(µU/ml) x 공복 혈당(mmol/L)] / 22,5에 따라 인슐린 저항성의 컴퓨터 모델 항상성 모델 평가 2 계산기 버전 2,2를 사용하여 계산되었습니다.
값 >1은 인슐린에 대한 저항성이 있음을 나타냅니다.
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채혈은 수술 당일 오전 6시(기준치), 수술 후 6시간, 수술 후 첫째 날 오전 6시, 수술 후 둘째 날 오전 6시에 채취하였다.
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글래스고 예후 점수(GPS)의 평균 변화. GPS는 혈청 C 반응성 단백질/알부민의 비율로 구했습니다.
기간: 혈액 샘플은 수술 당일 오전 6시(기초값), 수술 후 6시간, 수술 후 첫 날 오전 6시, 수술 후 두 번째 날 오전 6시 등 4가지 시점에서 채취했다.
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GPS는 다음과 같이 계산되었습니다. C 반응성 단백질 수치가 10mg/L 초과이고 알부민이 35g/L 미만인 참가자에게 2점을 할당했습니다. 0.
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혈액 샘플은 수술 당일 오전 6시(기초값), 수술 후 6시간, 수술 후 첫 날 오전 6시, 수술 후 두 번째 날 오전 6시 등 4가지 시점에서 채취했다.
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IL-6 혈청 수준의 평균 변화
기간: 혈액 샘플은 수술 당일 오전 6시(기초값), 수술 후 6시간, 수술 후 첫 날 오전 6시, 수술 후 두 번째 날 오전 6시 등 4가지 시점에서 채취했다.
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혈청 내 IL-6 농도는 r.n.
0-5,9pg/mL.
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혈액 샘플은 수술 당일 오전 6시(기초값), 수술 후 6시간, 수술 후 첫 날 오전 6시, 수술 후 두 번째 날 오전 6시 등 4가지 시점에서 채취했다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analogue Scale에서 참가자 주관적 웰빙 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 주관적 웰빙 및 통증 점수의 평가는 마취 유도 직전에 수행되었으며 수술 후 0-4, 4-8, 8-12 및 12-24시간 동안 반복되었습니다.
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참가자의 주관적 웰빙에는 다음이 포함됩니다: 안정시 및 운동 시 통증, 갈증, 배고픔, 구강 건조, 쇠약, 불안, 메스꺼움 및 구토.
평균 변화는 10cm 수평 Visual Analogue Scale을 사용하여 측정되었습니다.
저울은 분할되지 않았고 수직선으로 양쪽 끝이 제한되었습니다.
왼쪽 끝은 "증상 없음"(점수:0)을 나타내고 오른쪽 끝은 평가할 변수의 "상상할 수 있는 최악"(점수 100) 한계를 나타냅니다.
참가자들은 인지된 증상의 수준을 나타내는 지점에서 눈금선에 표시하여 불편함을 평가했습니다.
점수 0에서 환자의 표시까지 눈금선의 거리가 증상 강도의 점수를 결정했습니다.
점수는 다음과 같이 계산되었습니다: 0-1cm 증상 없음; 1-3cm 가벼운 증상; 3-7 cm 중등도 증상; 7-10cm 강한 증상.
환자들은 5개의 연구 시점에서 메스꺼움과 구토의 존재에 대해 질문을 받았습니다.
"아니오" 답변은 1점, "예" 답변은 2점으로 평가하였다.
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주관적 웰빙 및 통증 점수의 평가는 마취 유도 직전에 수행되었으며 수술 후 0-4, 4-8, 8-12 및 12-24시간 동안 반복되었습니다.
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외과 임상 결과
기간: 수술 후 24시간부터 수술 후 약 10일 후부터
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외과적 임상 결과에는 수술 후 위장 기능의 회복, 독립적인 보행까지의 시간 및 수술 후 퇴원일이 포함되었습니다.
위장관 기능의 회복 정도는 수술 후 24, 36, 48, 60, 72, 80시간째에 복부 청진상 장음이 들렸다.
수술 후 첫 번째 방귀 및 배변 시간과 수술 후 경구 섭취 시간을 기록하였다.
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수술 후 24시간부터 수술 후 약 10일 후부터
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nermina Rizvanović, MD, Cantonal Hospital Zenica, Crkvice 67, 72 000 Zenica, Bosnia and Herzegovina
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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