再発または難治性のバーキットリンパ腫/白血病または高リスク転座を伴う高悪性度B細胞リンパ腫の患者に対するCPI-613の研究
2026年8月26日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
MYCおよびBCL2および/またはBCL6の再構成を伴う再発または難治性バーキットリンパ腫/白血病または高悪性度B細胞リンパ腫の患者におけるCPI-613の第II相臨床試験
この研究の目的は、治験薬 CPI-613 の良い効果と悪い効果をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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East White Plains、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania (Data Collection Only)
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12歳以上である必要があります。
- -バーキットリンパ腫/白血病または登録機関で確認されたMYCおよびBCL2および/またはBCL6の再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫の組織学的診断、または形質芽球性リンパ腫または高悪性度B細胞リンパ腫の組織学的診断 bcl-2を伴わないMYCの再構成を伴う
- 少なくとも 1 つの以前の治療ラインの失敗。
- -以前の骨髄移植後の失敗、またはバーキットリンパ腫/白血病、またはDHL / THLの骨髄移植に不適格または参加しないことを選択した。
3以下のECOGパフォーマンスステータス。
- 16 歳未満の患者の場合、Lansky スコアが 30 以上
- 16～17歳の患者の場合、カルノフスキースコアが30以上
- -定義されたRECIL基準（2017）または孤立した骨髄病変として測定可能な疾患。
- 患者は、抗がん剤、放射線療法、またはその他の抗がん療法による以前の治療による急性、非血液学的、非感染性の毒性から完全に回復している必要があります。 以前の治療による持続性、非血液学的、非感染性の毒性を有する患者は、グレード2以下に回復したことが文書化されている必要があります。
- -患者は、作業中の中心静脈アクセスデバイスを持っているか、配置を受ける意思があり、資格がある必要があります
- 利用可能な静脈アクセス (例えば、portacath、PICC ラインまたは同等のもの)。
登録の 2 週間前までに得られた臨床検査値は、以下に定義する適切な肝機能、腎機能、および凝固を示さなければなりません。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST/SGOT) ≤ 5x 正常上限 (ULN)
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT / SGPT）≤5x ULN
- -総ビリルビン≤1.5x ULN（溶血またはギルバート症候群、またはリンパ腫による関与に関連する場合を除く。リンパ腫による関与の場合：総ビリルビン</= 3.0 x ULN）
- クレアチニン クリアランス >= 40cc min 24 時間クレアチニン クリアランスまたは修正された Cockcroft-Gault 方程式から計算 (質量の代わりに理想体重 [IBM] を使用): CRCL = (140-年齢) × IBM (kg) ×[女性の場合0.85]/[(72・血清クレアチニン(mg/dL)]
- 16 歳未満の患者の場合、ベッドサイド シュワルツ式またはクレアチニン-シスタチン C ベースの CKiD 式をクレアチニン ベースの GFR 計算に使用する必要があります。
- 国際正規化比率 (INR) は 1.5 未満でなければなりません。 血小板減少症の発生により、患者は凝固障害を伴うべきではありません。 抗凝固薬を服用している患者は、短時間作用型の治療（例： 経口抗凝固薬ではなく、低分子量ヘパリン)。
- アルブミン≧2.0g/dL（または≧20g/L）
- -出産の可能性のある女性（つまり、閉経前または外科的に無菌ではない女性）は、受け入れられた避妊方法（禁欲、子宮内避妊器具[IUD]、経口避妊薬または二重バリアデバイス）を使用する必要があります研究中、血清が陰性でなければなりませんまたは治療開始前2週間以内の尿妊娠検査。
- 女性は、研究参加中に母乳育児を控えることに同意する必要があります
- 不妊症の記録がない限り、妊娠可能な男性は研究中に効果的な避妊法を実践しなければなりません。
除外基準:
- -過去2か月間に幹細胞サポートを伴う化学療法レジメンを受けた患者。
- 現在の治療にもかかわらず臨床的に不安定な病状（すなわち、 制御されていない感染）。
- 血小板数 < 50,000/mm3 (骨髄に起因する場合を除く) (バーキットリンパ腫または DHL/THL のいずれか)。 注: 骨髄の白血病/リンパ腫の患者 25,000-50,000 は、グレード 3 を超える血小板回復がない限り、グレード 4 の血小板減少症について評価されます。以上。
- 重大な心臓病などの深刻な医学的疾患 (例: 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、冠動脈疾患、過去3か月以内の心筋梗塞、制御不能な心不整脈、心膜疾患またはニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIV）、または患者のリスクを潜在的に高める重度の衰弱性肺疾患毒性のため。
- -アクティブな中枢神経系（CNS）実質疾患の患者。 髄膜疾患の患者は、CSF が 4 週間以上消失し、患者が髄腔内/Ommaya 療法の維持を受けている限り、許可されます。
- -制御されていない活動的な出血または出血素因（例、活動的な消化性潰瘍疾患）。
- 研究者の意見では、彼または彼女の安全を損なう可能性のある状態または異常。
- 次のいずれかの HIV 患者: a) HIV ウイルス量 > 100K コピー/mL として定義される制御されていない HIV 感染、b) 過去 90 日以内の日和見感染の記録、c) ジドブジンまたは任意の強力な CYP3A4 阻害剤による同時 HIV 治療 (例えば 薬物相互作用の可能性があるため、治験薬の7日以内にリトナビルまたはコビシスタット）。
- -放射線療法、手術、細胞傷害性薬剤による治療、生物学的薬剤による治療、免疫療法、または癌のあらゆる種類の他の抗癌療法、または開始前の過去2週間以内の他の治験薬を受けた患者1つの領域への放射線を除外したCPI-613治療の 他の部位での反応評価を妨げない全脳または関与するリンパ節部位）。 研究開始前のステロイドのコース（合計14日まで）は許容されます。
- -患者の能力を制限する精神疾患または社会的状況 研究要件を許容および/または遵守する。
-研究開始から2か月以内の以前の同種幹細胞移植
- -活動的な移植片対宿主病の患者は適格ではありません
- -移植片対宿主病の予防のために免疫抑制療法を受けている患者は適格ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CPI-613
CPI-613 IV 導入 (最初の 2 サイクル [14 日サイクル] の 1 ～ 5 日目)、続いて CPI-613 IV 維持 (その後のすべてのサイクルの 1 ～ 5 日目 [21 日サイクル])。
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CPI-613 [2,500 mg/m2/日 IV] 2 時間 (+/- 10 分) 導入 tx: サイクル 1 および 2: 1 ～ 5 日目の治療 (各サイクルは 14 日)。
(各サイクルは 14 日です) メンテナンス tx: 以降のすべてのサイクル: CPI-613 [2,500 mg/m2/日 IV] による治療を 1 ～ 5 日目に 2 時間 (+/- 10 分) (各サイクルは 21 日)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPI-613の全体奏効率
時間枠：3年
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ORRは、RECIL基準に従って決定される完全奏効（CR）+部分奏効（PR）+軽度奏効（MR）+安定疾患（SD）の割合として定義されます。
リンパ腫および/または骨髄生検における反応評価のためのRECIL基準（担当医師が示す疾患の部位による）。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ariela Noy, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月31日
一次修了 (実際)
2026年8月25日
研究の完了 (実際)
2026年8月25日
試験登録日
最初に提出
2019年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月2日
最初の投稿 (実際)
2019年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-443
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 1 年後から最大 36 か月後まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。