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精索静脈瘤手術におけるTAPブロックとQLブロックの比較

2019年11月15日 更新者:Ömer Faruk Boran

精索静脈瘤手術後の術後鎮痛剤消費量と患者満足度に関するTAPブロックとQLブロックの比較

この研究では、精索静脈瘤手術後の術後鎮痛、鎮痛剤消費量、副作用、患者満足度に対する TAP ブロックと QL ブロックの効果を比較することを目的としています。

75 人の患者が無作為に 3 つのグループに分けられます:TAP グループ (グループ T) n = 25、QL グループ (グループ Q) n = 25、対照グループ (グループ K) n = 25。すべての患者は脊椎麻酔で手術されます。 手術終了後にTAPブロックとQLブロックを行います。 術後ケアユニットでは、トラマドールを用いた静脈内患者管理鎮痛プロトコルが開始されます。 3つのグループすべての患者は、術後2、4、6、12、18、および24時間目に安静時および咳嗽VAS(視覚的アナログスケール)で評価され、値が記録されます。 鎮痛剤の消費量と最初の鎮痛剤の要求時間が記録されます。 術後 QUIPS: 術後疼痛管理の質の向上に関するアンケートが適用され、吐き気、嘔吐、眠気などの副作用が記録されます。 さらに、患者の満足度は、これらの方法で悪い、中程度、良い、非常に良いとして評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

目的:TAP は、胸部肋間筋 (T7 ~ T12) の前頚部と第 1 腰部 (L1) 神経の前外側領域にある内腹斜筋と腹横筋の間の解剖学的神経筋膜ギャップをブロックする局所麻酔薬の適用です。腹部。 2001 年に Rafi によって初めて説明されました。 そして 2007 年に Hebbart ら。 USG を使用すると、TAP ブロックをより効果的かつ安全に実装できると説明しました。 QL ブロックでは、局所麻酔薬が胸腰筋膜の後層に適用され、同様の神経ブロックが達成されます。 この技術は 2007 年に Blanco によって初めて説明されました。 TAP ブロックと QL ブロックは、術後の痛みのコントロールに優れた方法である可能性があります。 我々は、精索静脈瘤手術後の鎮痛剤消費量、鎮痛剤の副作用、鎮痛の質に対するTAPブロックとQLブロックの有効性を比較し、これら2つのブロックの有効性を比較することを目的としました。

材料と方法: 待機的精索切除術を受ける予定の 18 ~ 45 歳の ASA I-II リスク グループの患者 75 人が、コホート手順を使用してランダム化されます。 患者には研究について通知され、承認フォームで患者が承認された後に研究に参加することになります。 3 つのグループは、TAP グループ (グループ T) n = 25、QL グループ (グループ Q) n = 25、コントロール グループ (グループ K) n = 25 に分割されます。 合計 75 人の患者が、β: 0.20 レベルで α = 0.05、パワー レベルで 0.80 の治療を受けることが計画され、各グループの n = 25 でした。 研究のサンプルサイズを決定する際には、VAS スコアや I-TAP 法などの参考研究が考慮されました。 研究の統計的評価におけるデータの正規分布は、Shapiro-Wilk 検定によって検査されます。 グループの比較には一元配置分散分析が実行されます (データが正規分布している場合)。 多重比較 Tukey テスト、Dunnett テスト Tamhane T2 テストが適用されます。 (正常に分散しない場合にはクラスカル・ウォリスH試験を適用します。) 多重比較は Dunn-Sidak 検定で実行されます。 統計的有意性は p <0.05 として受け入れられ、データは IBMSPSS プログラムで検査されます。 3人の患者は全員、脊椎麻酔で手術を受ける予定だ。 脊椎麻酔が禁忌である凝固障害を有する患者、使用される薬物に対する既知のアレルギー、感染者および非自発的患者は研究から除外される。 グループ T の疾患手術の最後に、必要な消毒条件が仰臥位で確立された後、USG プローブの中間点 (プチトライアングル内) が検査されます。 腹筋層を観察した後、針状筋層と表情筋が通過する際の顔面筋感覚を取得し、USGで針を制御します。 2回目のクリック感(内皮筋膜の通過)を感じた後、0.5〜1mlの試験用量を塗布して針状局在を判定する。 局在を確認した後、神経生理学的計画に基づいて頻繁な吸引と局所麻酔薬が投与され、TAPブロックが適用されます。 グループ Q の患者に側方 QL ブロックを適用するには、患者が仰臥位にある間に低周波凸型プローブが患者に挿入されます。 腰方形筋ブロック 1 では、腹横筋が腱膜に入るレベルで横筋膜に接触する領域の QL 筋の外側に局所麻酔薬 20 mL が注入されます。 局所鎮痛薬はグループ III 疾患用針では投与されません。 患者が術後ケアユニットに移送されると、静脈内患者制御鎮痛装置が適用されます。 3 つのグループすべての患者は、術後 2、4、6、12、18、24 時間目に安静時および咳嗽 VAS (視覚的アナログ スケール) で評価されます (痛みの強さ: 0 痛みなし、10: これまでで最も激しい痛み)聞こえます)、値が記録されます。 患者に痛みがある場合、患者管理の鎮痛プロトコルに従って鎮痛剤が投与されます。 最初の鎮痛剤が必要なときと 24 時間以内に患者が摂取した鎮痛剤の量が記録されます。 術後 QUIPS: 術後疼痛管理の質の向上に関するアンケートが適用され、吐き気、嘔吐、眠気などの副作用が記録されます。 さらに、患者の満足度は、これらの方法で悪い、中程度、良い、非常に良いとして評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kahramanmaras、七面鳥、46000
        • 募集
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • ASA 1-2
  • 精索静脈瘤の手術を受ける患者さん

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 凝固異常。
  • 脊椎麻酔の禁忌
  • 失敗したブロック

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループT
手術の最後に、20 mL の 0.25% 等重ブピバカインを使用して USG ガイド下 TAP ブロックが実行されます。
USG ガイド付き TAP ブロック
アクティブコンパレータ:グループQ
手術の最後に、20 mL の 0.25% 等圧ブピバカインを使用して USG ガイド下 QL ブロックが実行されます。
USG ガイド付き QL ブロック
介入なし:グループC
このグループでは、手術終了後に介入は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の鎮痛剤摂取量
時間枠:術後24時間
静脈内PCAによる術後24時間の鎮痛剤消費量が記録される。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の満足度
時間枠:術後24時間
術後 QUIPS: 術後疼痛管理の質の向上に関するアンケートが適用され、吐き気、嘔吐、眠気などの副作用が記録されます。 患者の満足度は、これらの方法で悪い、中程度、良い、非常に良いとして評価されます。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ömer F Boran、Bay

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月25日

一次修了 (予想される)

2020年4月25日

研究の完了 (予想される)

2020年6月25日

試験登録日

最初に提出

2018年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月2日

最初の投稿 (実際)

2019年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月15日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018/15/21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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