- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03793764
Comparaison entre TAP Bock et QL Block dans la chirurgie de la varicocèle
La comparaison du bloc TAP et du bloc QL sur la consommation d'analgésiques postopératoires et la satisfaction des patients après une chirurgie de la varicocèle
Dans cette étude, nous visons à comparer l'effet du bloc TAP et du bloc QL sur l'analgésie postopératoire, la consommation d'analgésiques, les effets secondaires et la satisfaction des patients après une chirurgie varicocèle.
75 patients seront randomisés en 3 groupes : Groupe TAP (Groupe T) n = 25, Groupe QL (Groupe Q) n = 25, Groupe Contrôle (Groupe K) n = 25 Tous les patients seront opérés sous rachianesthésie. Les blocs TAP et QL seront effectués après la fin des chirurgies. Dans l'unité de soins postopératoires, un protocole d'analgésie contrôlée par le patient par voie intraveineuse avec du tramadol sera mis en place. Les patients des trois groupes seront évalués avec une EVA au repos et à la toux (échelle visuelle analogique) à 2, 4, 6, 12, 18 et 24 heures postopératoires et les valeurs seront enregistrées. La quantité d'analgésique consommée et les premières heures de demande d'analgésique seront enregistrées. QUIPS postopératoires : le questionnaire d'amélioration de la qualité de la gestion de la douleur postopératoire sera appliqué, les effets secondaires tels que les nausées-vomissements, la somnolence seront notés. De plus, la satisfaction des patients sera évaluée avec ces méthodes comme mauvaise, moyenne, bonne et très bonne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : TAP est l'application d'agents anesthésiques locaux pour bloquer le col antérieur des nerfs intercostaux thoraciques (T7-T12) et du premier nerf lombaire (L1) dans l'espace neurofascial anatomique entre le muscle oblique interne et le muscle transverse de l'abdomen situé dans la région antérolatérale de L'abdomen. Il a été décrit pour la première fois par Rafi en 2001. Puis en 2007 Hebbart et al. décrit qu'en utilisant USG, le bloc TAP pourrait être mis en œuvre de manière plus efficace et plus sûre. Avec le bloc QL, un agent anesthésique local est appliqué sur la couche postérieure du fascia thoraco-lombaire et un blocage nerveux similaire est obtenu. La technique a été décrite pour la première fois par Blanco en 2007. Le bloc TAP et le bloc QL peuvent être une bonne méthode de contrôle de la douleur postopératoire. Nous avons cherché à comparer l'efficacité du bloc TAP et du bloc QL à la consommation d'analgésiques après les opérations de varicocélectomie, les effets secondaires antalgiques et la qualité de l'analgésie et à comparer l'efficacité de ces deux blocs.
Matériel et méthode : 75 patients du groupe à risque ASA I-II, âgés de 18 à 45 ans, qui subiront une chirurgie de varicocélectomie élective, seront randomisés en utilisant la procédure de cohorte. Le patient sera informé de l'étude et sera inclus dans l'étude après l'approbation du patient avec le formulaire d'approbation. Les trois groupes seront divisés en groupe TAP (groupe T) n = 25, groupe QL (groupe Q) n = 25, groupe témoin (groupe K) n = 25. Un total de 75 patients devaient recevoir α = 0,05 au niveau β : 0,20 et 0,80 au niveau de puissance et n = 25 pour chaque groupe. Les travaux de référence, y compris les scores VAS et la méthode I-TAP, ont été pris en compte lors de la détermination de la taille de l'échantillon de l'étude. La distribution normale des données dans l'évaluation statistique de l'étude sera examinée par le test de Shapiro-Wilk. Une ANOVA unidirectionnelle sera effectuée pour comparer les groupes (si les données sont normalement distribuées). Comparaisons multiples Test de Tukey, test de Dunnett Le test Tamhane T2 sera appliqué. (Le test Kruskal-Wallis H sera appliqué dans les cas où il ne se disperse pas normalement.) La comparaison multiple sera effectuée avec le test Dunn-Sidak. La signification statistique est acceptée comme p <0,05, les données seront examinées dans le programme IBMSPSS. Les trois patients seront opérés sous rachianesthésie. Patients atteints de coagulopathie contre-indiqués pour la rachianesthésie, allergies connues aux médicaments à utiliser, patients infectés et non volontaires à exclure de l'étude. À la fin de l'opération de la maladie dans le groupe T, après que les conditions antiseptiques nécessaires sont établies en décubitus dorsal, l'USG sonde le point médian (à l'intérieur du petit triangle). Après avoir vu les couches musculaires abdominales, la sensation musculaire faciale est prise lorsque les couches musculaires en forme d'aiguille et les muscles faciaux passent, et l'aiguille est contrôlée avec USG. Après avoir reçu la deuxième sensation de clic (passage du fascia cutané interne), la localisation en forme d'aiguille sera déterminée en appliquant une dose test de 0,5 à 1 ml. Une fois la localisation confirmée, une aspiration fréquente et un anesthésique local seront administrés au plan neurophysiologique et un bloc TAP sera appliqué. Pour appliquer le bloc QL latéral au patient du groupe Q, une sonde convexe à basse fréquence est insérée dans le patient pendant que le patient est en décubitus dorsal. Le bloc quadratus lumborum 1 est injecté avec 20 ml d'anesthésique local sur le côté latéral du muscle QL dans la zone où le muscle transverse de l'abdomen entre en contact avec le fascia transversal au niveau qui pénètre dans l'apoeurope. Les analgésiques locaux ne seront pas administrés avec l'aiguille des maladies du groupe III. Lorsque le patient est transféré à l'unité de soins postopératoires, un dispositif d'analgésie intraveineux contrôlé par le patient sera appliqué. Les patients des trois groupes seront évalués avec une EVA au repos et à la toux (échelle visuelle analogique) à 2, 4, 6, 12, 18 et 24 heures postopératoires (intensité de la douleur : 0 sans douleur et 10 : la douleur la plus intense que j'ai jamais ressentie entendu) et les valeurs seront enregistrées. Lorsque le patient ressent une douleur, un agent analgésique sera administré selon le protocole d'analgésie contrôlée par le patient. La quantité d'agent analgésique consommée par les patients lorsque le premier agent analgésique est nécessaire et sur 24 heures sera enregistrée. QUIPS postopératoires : le questionnaire d'amélioration de la qualité de la gestion de la douleur postopératoire sera appliqué, les effets secondaires tels que les nausées-vomissements, la somnolence seront notés. De plus, la satisfaction des patients sera évaluée avec ces méthodes comme mauvaise, moyenne, bonne et très bonne.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ömer F Boran
- Numéro de téléphone: 03442803796
- E-mail: omerfarukboran@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Kahramanmaras, Turquie, 46000
- Recrutement
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA 1-2
- Patients subissant une chirurgie de la varicocèle
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Anomalie de la coagulation.
- contre-indication à la rachianesthésie
- Échec du bloc
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe T
À la fin de la chirurgie, un bloc TAP guidé par USG sera effectué avec 20 mL de bupivacaïne isobare à 0,25 %.
|
Bloc TAP guidé USG
|
Comparateur actif: Groupe Q
À la fin de la chirurgie, un bloc QL guidé par USG sera effectué avec 20 mL de bupivacaïne isobare à 0,25 %.
|
Bloc QL guidé USG
|
Aucune intervention: Groupe C
Dans ce groupe, aucune intervention ne sera effectuée après la fin de l'opération.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Consommation d'analgésiques postopératoires
Délai: postopératoire 24 heures
|
La quantité d'agent analgésique consommé dans les 24 heures postopératoires avec iv PCA sera enregistrée.
|
postopératoire 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Satisfaction des patients
Délai: postopératoire 24 heures
|
QUIPS postopératoires : le questionnaire d'amélioration de la qualité de la gestion de la douleur postopératoire sera appliqué, les effets secondaires tels que les nausées-vomissements, la somnolence seront notés.
La satisfaction des patients sera évaluée avec ces méthodes comme mauvaise, moyenne, bonne et très bonne.
|
postopératoire 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ömer F Boran, Bay
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/15/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Bloc TAP
-
Singapore General HospitalInconnueHystérectomie abdominale (& Wertheim)
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaComplété
-
Hama UniversityRecrutementMalocclusion, classe d'angle IIRépublique arabe syrienne
-
Royal College of Surgeons, IrelandPas encore de recrutementLa douleur | Analgésie | Opération | Appendicite | Laparoscopique | Bupivacaïne
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustInconnueMalocclusion, classe d'angle II
-
University of BirminghamInconnueMalocclusion, classe d'angle IIRoyaume-Uni
-
AtriCure, Inc.Inscription sur invitationDouleur post-opératoireÉtats-Unis
-
Indiana UniversityHalyard HealthComplété
-
Cairo UniversityInconnueHypoplasie mandibulaire | Rétrognathisme mandibulaireEgypte
-
Jessa HospitalRecrutement