- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03793764
TAP Bockin ja QL-lohkon vertailu Varicocele Surgeryssa
TAP-lohkon ja QL-blokauksen vertailu leikkauksen jälkeiseen analgeettien kulutukseen ja potilastyytyväisyyteen varikoceleikkauksen jälkeen
Tässä tutkimuksessa pyrimme vertailemaan TAP-salpauksen ja QL-salpauksen vaikutusta postoperatiiviseen analgesiaan, kipulääkkeiden kulutukseen, sivuvaikutuksiin ja potilastyytyväisyyteen varicocelec-leikkauksen jälkeen.
75 potilasta satunnaistetaan kolmeen ryhmään: TAP-ryhmä (ryhmä T) n = 25, QL-ryhmä (ryhmä Q) n = 25, kontrolliryhmä (ryhmä K) n = 25. Kaikki potilaat leikataan spinaalipuudutuksessa. TAP- ja QL-lohkot suoritetaan leikkausten päätyttyä. Leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä käynnistetään laskimonsisäinen potilasohjattu analgesia tramadolilla. Potilaat kaikissa kolmessa ryhmässä arvioidaan lepo- ja yskä-VAS:lla (visuaalinen analoginen asteikko) leikkauksen jälkeen 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 tuntia, ja arvot kirjataan. Kipulääkkeen kulutuksen määrä ja ensimmäiset kipulääkepyyntöajat kirjataan. Postoperative QUIPS: Laadun parantaminen Postoperative Pain Management -kyselyyn sovelletaan, sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi-oksentelu, uneliaisuus huomioidaan. Lisäksi potilastyytyväisyys arvioidaan näillä menetelmillä huonoksi, keskitasoiseksi, hyväksi ja erittäin hyväksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: TAP on paikallispuudutusaineiden käyttö rintakehän välisen (T7-T12) ja ensimmäisen lannerangan hermojen (L1) anteriorisen kaulan estämiseksi anatomisessa neurofassiaalisessa rakossa sisäisen vinon ja poikittaisen vatsalihaksen välillä, joka sijaitsee anterolateraalisella alueella. vatsa. Rafi kuvasi sen ensimmäisen kerran vuonna 2001. Sitten vuonna 2007 Hebbart et al. kuvaili, että käyttämällä USG:tä TAP-lohko voitaisiin toteuttaa tehokkaammin ja turvallisemmin. QL-salpauksessa paikallispuudutusainetta levitetään rintakehän faskian takakerrokseen ja vastaava hermotukos saavutetaan. Blanco kuvasi tekniikan ensimmäisen kerran vuonna 2007. TAP-salpaus ja QL-salpaus voivat olla hyvä menetelmä postoperatiiviseen kivunhallintaan. Tavoitteenamme oli verrata TAP-salpauksen ja QL-salpauksen tehokkuutta analgeettien kulutukseen varikocelektomian jälkeen, kipulääkkeiden sivuvaikutuksia ja analgesian laatua sekä verrata näiden kahden salpauksen tehokkuutta.
Materiaali ja menetelmä: 75 ASA I-II riskiryhmään kuuluvaa 18–45-vuotiasta potilasta, joille tehdään elektiivinen varikoselektomia, satunnaistetaan kohorttimenettelyllä. Potilaalle tiedotetaan tutkimuksesta ja hänet otetaan mukaan tutkimukseen, kun potilas on hyväksytty hyväksymislomakkeella. Kolme ryhmää jaetaan TAP-ryhmään (ryhmä T) n = 25, QL-ryhmään (ryhmä Q) n = 25, kontrolliryhmään (ryhmä K) n = 25. Yhteensä 75 potilasta suunniteltiin saavaksi α = 0,05 tasolla β: 0,20 ja 0,80 tehotasolla ja n = 25 jokaiselle ryhmälle. Tutkimuksen otoskokoa määritettäessä otettiin huomioon referenssityöt sisältäen VAS-pisteet ja I-TAP-menetelmän. Aineiston normaalijakauma tutkimuksen tilastollisessa arvioinnissa selvitetään Shapiro-Wilk-testillä. Yksisuuntainen ANOVA suoritetaan ryhmien vertailua varten (jos tiedot jakautuvat normaalisti). Useita vertailuja käytetään Tukey-testiä, Dunnett-testiä Tamhane T2 -testiä. (Kruskal-Wallis H -testiä käytetään tapauksissa, joissa se ei normaalisti hajoa.) Moninkertainen vertailu suoritetaan Dunn-Sidak-testillä. Tilastollinen merkitsevyys hyväksytään p <0,05, tiedot tutkitaan IBMSPSS-ohjelmassa. Kaikki kolme potilasta leikataan spinaalipuudutuksessa. Potilaat, joilla on koagulopatia ja jotka ovat vasta-aiheisia spinaalipuudutukseen, tiedetyt allergiat käytettäville lääkkeille, tartunnan saaneet ja vapaaehtoiset potilaat suljetaan pois tutkimuksesta. Ryhmän T sairausleikkauksen päätyttyä, kun tarvittavat antiseptiset olosuhteet on asetettu selällään, USG-sondin keskipiste (pienen kolmion sisällä). Vatsan lihaskerrosten näkemisen jälkeen kasvolihastuntuma mitataan, kun neulamaiset lihaskerrokset ja kasvolihakset kulkevat, ja neulaa ohjataan USG:llä. Toisen napsautustunteen (sisä-okutaanisen faskian läpikulku) saatuaan neulamainen sijainti määritetään 0,5-1 ml:n testiannoksella. Kun paikannus on vahvistettu, neurofysiologiseen suunnitelmaan annetaan usein aspiraatiota ja paikallispuudutusainetta ja TAP-salpaa käytetään. Lateraalisen QL-lohkon kiinnittämiseksi ryhmän Q potilaaseen potilaaseen asetetaan matalataajuinen kupera anturi potilaan ollessa makuuasennossa. Quadratus lumborum -lohkoon 1 injektoidaan 20 ml paikallispuudutetta QL-lihaksen lateraaliselle puolelle alueelle, jossa poikittaisvatsalihas koskettaa poikittaisfaskiaa aponeuropeen menevällä tasolla. Paikallisia kipulääkkeitä ei anneta ryhmän III taudin neulalla. Kun potilas viedään leikkauksen jälkeiseen hoitoyksikköön, käytetään laskimonsisäistä potilaan ohjaamaa analgesiaa. Potilaat kaikissa kolmessa ryhmässä arvioidaan lepo- ja yskä VAS:lla (visuaalinen analoginen asteikko) leikkauksen jälkeen 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 tuntia (kivun voimakkuus: 0 ei kipua ja 10: vakavin kipu, mitä minulla on koskaan ollut) kuultu) ja arvot tallennetaan. Kun potilaalla on kipua, hänelle annetaan analgeettista ainetta potilaan kontrolloiman analgesiaprotokollan mukaisesti. Potilaiden kuluttaman analgeettisen aineen määrä, kun ensimmäinen analgeettinen aine tarvitaan, ja 24 tuntia kirjataan. Postoperative QUIPS: Laadun parantaminen Postoperative Pain Management -kyselyyn sovelletaan, sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi-oksentelu, uneliaisuus huomioidaan. Lisäksi potilastyytyväisyys arvioidaan näillä menetelmillä huonoksi, keskitasoiseksi, hyväksi ja erittäin hyväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ömer F Boran
- Puhelinnumero: 03442803796
- Sähköposti: omerfarukboran@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kahramanmaras, Turkki, 46000
- Rekrytointi
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA 1-2
- Potilaat, joille tehdään varicocele-leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Koagulaatiohäiriö.
- vasta-aihe spinaalipuudutukseen
- Epäonnistunut esto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä T
Leikkauksen lopussa USG-ohjattu TAP-salpaus suoritetaan 20 ml:lla 0,25 % isobaarista bupivakaiinia.
|
USG-ohjattu TAP-lohko
|
Active Comparator: Ryhmä Q
Leikkauksen lopussa USG-ohjattu QL-salpaus suoritetaan 20 ml:lla 0,25 % isobaarista bupivakaiinia.
|
USG ohjattu QL-lohko
|
Ei väliintuloa: Ryhmä C
Tässä ryhmässä toimenpiteitä ei tehdä leikkauksen päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Kipulääkeaineen kulutuksen määrä leikkauksen jälkeisenä 24 tunnin aikana iv PCA:lla kirjataan.
|
leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Postoperative QUIPS: Laadun parantaminen Postoperative Pain Management -kyselyyn sovelletaan, sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi-oksentelu, uneliaisuus huomioidaan.
Näillä menetelmillä potilastyytyväisyys arvioidaan huonoksi, keskitasoiseksi, hyväksi ja erittäin hyväksi.
|
leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ömer F Boran, Bay
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/15/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TAP-lohko
-
Vittore Buzzi Children's HospitalRekrytointi
-
Aga Khan UniversityValmisSubcostal TAP-blokki moniporttiseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaValmisPostoperatiivinen kipuItalia
-
TC Erciyes UniversityRekrytointi
-
University of Massachusetts, WorcesterEi vielä rekrytointiaLeikkauksen jälkeinen kipu
-
Hvidovre University HospitalValmisLeikkauksen jälkeinen kipu ja leikkauksen jälkeinen morfiinin kulutus vatsan kohdunpoiston jälkeenTanska
-
Aga Khan UniversityValmisPostoperatiivinen kipu | Vatsan kohdunpoisto
-
Biruni UniversityValmisKipu, Leikkauksen jälkeinenTurkki
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityValmis