- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03793764
Sammenligning av TAP Bock vs QL Block i Varicocele Surgery
Sammenligningen av TAP-blokk og QL-blokk på postoperativt smertestillende forbruk og pasienttilfredshet etter Varicocele-kirurgi
I denne studien tar vi sikte på å sammenligne effekten av TAP-blokk og QL-blokk på postoperativ analgesi, smertestillende forbruk, bivirkninger og pasienttilfredshet etter varicocelec-kirurgi.
75 pasienter vil bli randomisert i 3 grupper: TAP-gruppe (Gruppe T) n = 25, QL-gruppe (Gruppe Q) n = 25, Kontrollgruppe (Gruppe K) n = 25 Alle pasienter vil bli operert med spinalbedøvelse. TAP- og QL-blokker vil bli utført etter fullførte operasjoner. I postoperativ avdeling vil en iv pasientkontrollert analgesiprotokoll med tramadol startes. Pasienter i alle tre gruppene vil bli vurdert med en hvile- og hoste-VAS (visuell analog skala) ved postoperative 2,4,6,12,18 og 24 timer og verdier vil bli registrert. Mengden smertestillende forbruk og de første smertestillende forespørselstidene vil bli registrert. Postoperativ QUIPS: Kvalitetsforbedring i postoperativ smertebehandling spørreskjema vil bli brukt, bivirkninger som kvalme-oppkast, døsighet vil bli registrert. I tillegg vil pasienttilfredshet bli vurdert med disse metodene som dårlig, middels, god og meget god.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål:TAP er bruk av lokalbedøvelsesmidler for å blokkere den fremre halsen av thorax intercostal (T7-T12) og første lumbale (L1) nerver i det anatomiske nevrofascial gapet mellom den interne skrå- og transversus abdominis-muskelen som ligger i den anterolaterale regionen av magen. Det ble først beskrevet av Rafi i 2001. Så i 2007, Hebbart et al. beskrev at bruk av USG kunne TAP-blokk implementeres mer effektivt og sikkert. Med QL-blokkering påføres et lokalbedøvelsesmiddel på det bakre laget av thoracolumbar fascia og lignende nerveblokkering oppnås. Teknikken ble først beskrevet av Blanco i 2007. TAP-blokk og QL-blokk kan være en god metode for postoperativ smertekontroll. Vi tok sikte på å sammenligne effekten av TAP-blokk og QL-blokk med smertestillende forbruk etter varicocelectomi-operasjoner, smertestillende bivirkninger og analgesikvalitet og å sammenligne effektiviteten av disse to blokkene.
Materiale & Metode:75 pasienter i ASA I-II risikogruppen, i alderen 18-45 år, som skal gjennomgå elektiv varicocelectomy kirurgi, vil randomiseres ved bruk av kohortprosedyren. Pasienten vil bli informert om studien og inkluderes i studien etter at pasienten er godkjent med godkjenningsskjemaet. De tre gruppene vil bli delt inn i TAP Group (Gruppe T) n = 25, QL Group (Gruppe Q) n = 25, Kontrollgruppe (Gruppe K) n = 25. Totalt 75 pasienter var planlagt å motta α = 0,05 på β: 0,20 nivå og 0,80 på effektnivå og n = 25 for hver gruppe. Referansearbeid inkludert VAS-skår og I-TAP-metoden ble tatt i betraktning når prøvestørrelsen på studien ble bestemt. Normalfordelingen av data i den statistiske evalueringen av studien vil bli undersøkt ved Shapiro-Wilk-testen. Enveis ANOVA vil bli utført for sammenligning av grupper (hvis dataene er normalfordelt). Flere sammenligninger Tukey test, Dunnett test Tamhane T2 test vil bli brukt. (Kruskal-Wallis H-test vil bli brukt i tilfeller der den normalt ikke sprer seg.) Flere sammenligninger vil bli utført med Dunn-Sidak-testen. Statistisk signifikans er akseptert som p <0,05, data vil bli undersøkt i IBMSPSS-programmet. Alle tre pasientene skal opereres med spinalbedøvelse. Pasienter med koagulopati som er kontraindisert for spinalanestesi, kjente allergier mot legemidlene som skal brukes, infiserte og ikke-frivillige pasienter som skal ekskluderes fra studien. Ved slutten av sykdomsoperasjonen i gruppe T, etter at de nødvendige antiseptiske tilstandene er etablert i ryggleie, USG-sonden midtpunkt (innenfor petit-trekanten). Etter at magemuskellagene er sett, tas ansiktsmuskelfølelsen når de nållignende muskellagene og ansiktsmusklene passerer, og nålen kontrolleres med USG. Etter å ha mottatt den andre klikkfølelsen (passasje av den internokutane fascia), vil den nållignende lokaliseringen bli bestemt ved å påføre en testdose på 0,5-1 ml. Etter at lokalisering er bekreftet, vil hyppig aspirasjon og lokalbedøvelse gis til den nevrofysiologiske planen og TAP-blokkering vil bli brukt. For å påføre den laterale QL-blokken på pasienten i gruppe Q, settes en lavfrekvent konveks sonde inn i pasienten mens pasienten er i ryggleie. Quadratus lumborum blokk 1 injiseres med 20 mL lokalbedøvelse på sidesiden av QL-muskelen i området der transversus abdominis-muskelen kommer i kontakt med den transversale fascia på nivået som kommer inn i aponeurope. Lokale analgetika vil ikke bli administrert med gruppe III sykdomsnål. Når pasienten flyttes til postoperativ behandlingsenhet, vil et iv pasientkontrollert analgesiapparat bli brukt. Pasienter i alle tre gruppene vil bli vurdert med en hvile- og hoste-VAS (visuell analog skala) ved postoperative 2,4,6,12,18 og 24 timer (smerteintensitet: 0 ingen smerte og 10: den mest alvorlige smerten jeg noen gang har hatt hørt) og verdier vil bli registrert. Når pasienten har smerter vil det gis et smertestillende middel i henhold til pasientkontrollert smertestillende protokoll. Mengden smertestillende middel som forbrukes av pasientene når det første smertestillende middelet er nødvendig og 24 timer vil bli registrert. Postoperativ QUIPS: Kvalitetsforbedring i postoperativ smertebehandling spørreskjema vil bli brukt, bivirkninger som kvalme-oppkast, døsighet vil bli registrert. I tillegg vil pasienttilfredshet bli vurdert med disse metodene som dårlig, middels, god og meget god.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ömer F Boran
- Telefonnummer: 03442803796
- E-post: omerfarukboran@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaras, Tyrkia, 46000
- Rekruttering
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA 1-2
- Pasienter som gjennomgår varicocele-kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Koagulasjonsavvik.
- kontraindikasjon for spinalbedøvelse
- Mislykket blokkering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe T
På slutten av operasjonen vil USG-veiledet TAP-blokkering utføres med 20 ml 0,25 % isobarisk bupivakain.
|
USG guidet TAP-blokk
|
Aktiv komparator: Gruppe Q
På slutten av operasjonen vil USG guidet QL-blokkering utføres med 20 ml 0,25 % isobarisk bupivakain.
|
USG guidet QL-blokk
|
Ingen inngripen: Gruppe C
I denne gruppen vil ingen intervensjon bli utført etter avsluttet operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smertestillende forbruk
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
Mengden forbruk av smertestillende midler i postoperative 24 timer med iv PCA vil bli registrert.
|
postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
Postoperativ QUIPS: Kvalitetsforbedring i postoperativ smertebehandling spørreskjema vil bli brukt, bivirkninger som kvalme-oppkast, døsighet vil bli registrert.
Pasienttilfredshet vil bli vurdert med disse metodene som dårlig, middels, god og veldig god.
|
postoperativ 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ömer F Boran, Bay
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/15/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TAP-blokk
-
Spectrum Health HospitalsFullførtPostoperativ smerteForente stater
-
University Hospital, BordeauxFullførtAbdominoplastikk | Transversus Abdominis Plane (TAP) blokkFrankrike
-
Vittore Buzzi Children's HospitalRekruttering
-
TC Erciyes UniversityRekruttering
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaFullførtDeksametason lagt til i ultralydveiledet Transversus Abdominis Plain Block for postoperativ analgesiPostoperativ smerteItalia
-
University of Massachusetts, WorcesterHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte
-
Maimonides Medical CenterAvsluttet
-
Baylor College of MedicineFullførtPostoperativ smerteForente stater