- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03793764
Comparación de TAP Bock vs QL Block en Cirugía de Varicocele
La comparación del bloqueo TAP y el bloqueo QL en el consumo de analgésicos posoperatorios y la satisfacción del paciente después de la cirugía de varicocele
En este estudio nuestro objetivo es comparar el efecto del bloqueo TAP y el bloqueo QL sobre la analgesia posoperatoria, el consumo de analgésicos, los efectos secundarios y la satisfacción del paciente después de la cirugía varicocelec.
75 pacientes serán aleatorizados en 3 grupos: Grupo TAP (Grupo T) n = 25, Grupo QL (Grupo Q) n = 25, Grupo Control (Grupo K) n = 25 Todos los pacientes serán operados con anestesia espinal. Los bloqueos TAP y QL se realizarán después de la finalización de las cirugías. En la unidad de cuidados postoperatorios se iniciará un protocolo de analgesia iv controlada por el paciente con tramadol. Los pacientes de los tres grupos serán evaluados con una EVA (escala visual analógica) en reposo y con tos a las 2, 4, 6, 12, 18 y 24 horas del postoperatorio y se registrarán los valores. Se registrará la cantidad de analgésico consumido y los primeros tiempos de solicitud de analgésico. Se aplicará el cuestionario QUIPS postoperatorio: Mejora de la calidad en el manejo del dolor postoperatorio, se anotarán efectos secundarios como náuseas-vómitos, somnolencia. Además, la satisfacción del paciente se evaluará con estos métodos como mala, media, buena y muy buena.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: TAP es la aplicación de agentes anestésicos locales para bloquear el cuello anterior de los nervios intercostales torácicos (T7-T12) y el primer nervio lumbar (L1) en el espacio neurofascial anatómico entre el músculo oblicuo interno y transverso del abdomen ubicado en la región anterolateral de el abdomen. Fue descrito por primera vez por Rafi en 2001. Luego, en 2007, Hebbart et al. describió que usando USG, el bloque TAP podría implementarse de manera más efectiva y segura. Con el bloqueo QL, se aplica un agente anestésico local a la capa posterior de la fascia toracolumbar y se logra un bloqueo nervioso similar. La técnica fue descrita por primera vez por Blanco en 2007. El bloqueo TAP y el bloqueo QL pueden ser un buen método para el control del dolor posoperatorio. Nuestro objetivo fue comparar la eficacia del bloqueo TAP y el bloqueo QL con el consumo de analgésicos después de las operaciones de varicocelectomía, los efectos secundarios de los analgésicos y la calidad de la analgesia y comparar la eficacia de estos dos bloqueos.
Material y Método: 75 pacientes del grupo de riesgo ASA I-II, de 18 a 45 años de edad, que serán sometidos a cirugía electiva de varicocelectomía, serán aleatorizados mediante el procedimiento de cohortes. El paciente será informado sobre el estudio y será incluido en el estudio después de que el paciente sea aprobado con el formulario de aprobación. Los tres grupos se dividirán en Grupo TAP (Grupo T) n = 25, Grupo QL (Grupo Q) n = 25, Grupo Control (Grupo K) n = 25. Se planeó un total de 75 pacientes para recibir α = 0,05 en el nivel β: 0,20 y 0,80 en el nivel de potencia y n = 25 para cada grupo. Se tuvo en cuenta el trabajo de referencia, incluidas las puntuaciones VAS y el método I-TAP, cuando se determinó el tamaño de la muestra del estudio. La distribución normal de los datos en la evaluación estadística del estudio se examinará mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Se realizará ANOVA unidireccional para la comparación de grupos (si los datos se distribuyen normalmente). Se aplicará la prueba de Tukey de comparaciones múltiples, la prueba de Dunnett, la prueba de Tamhane T2. (La prueba Kruskal-Wallis H se aplicará en los casos en que normalmente no se disperse). La comparación múltiple se realizará con la prueba de Dunn-Sidak. La significación estadística se acepta como p <0,05, los datos se examinarán en el programa IBMSPSS. Los tres pacientes serán operados con anestesia espinal. Pacientes con coagulopatía que tengan contraindicada la raquianestesia, alergias conocidas a los fármacos a utilizar, pacientes infectados y no voluntarios a ser excluidos del estudio. Al final de la operación de la enfermedad en el Grupo T, después de que se establezcan las condiciones antisépticas necesarias en la posición supina, el punto medio de la sonda USG (dentro del pequeño triángulo). Después de ver las capas musculares abdominales, se toma la sensación de los músculos faciales cuando pasan las capas musculares similares a agujas y los músculos faciales, y la aguja se controla con USG. Después de recibir la segunda sensación de clic (paso de la fascia interna cutánea), la localización similar a una aguja se determinará aplicando una dosis de prueba de 0,5-1 ml. Después de confirmar la localización, se administrará aspiración frecuente y agente anestésico local al plan neurofisiológico y se aplicará bloqueo TAP. Para aplicar el bloqueo QL lateral al paciente del Grupo Q, se inserta una sonda convexa de baja frecuencia en el paciente mientras está en posición supina. El bloque 1 del cuadrado lumbar se inyecta con 20 ml de anestésico local en el lado lateral del músculo QL en el área donde el músculo transverso del abdomen entra en contacto con la fascia transversal en el nivel que ingresa al aponeuropeo. No se administrarán analgésicos locales con aguja para enfermedades del Grupo III. Cuando el paciente sea trasladado a la unidad de cuidados postoperatorios, se aplicará un dispositivo de analgesia iv controlado por el paciente. Los pacientes de los tres grupos serán evaluados con una EVA (escala visual analógica) en reposo y con tos a las 2, 4, 6, 12, 18 y 24 horas del postoperatorio (intensidad del dolor: 0 sin dolor y 10: el dolor más intenso que he tenido en mi vida) oído) y se registrarán los valores. Cuando el paciente tenga dolor, se administrará un agente analgésico de acuerdo con el protocolo de analgesia controlado por el paciente. Se registrará la cantidad de agente analgésico consumido por los pacientes cuando se necesite el primer agente analgésico ya las 24 horas. Se aplicará el cuestionario QUIPS postoperatorio: Mejora de la calidad en el manejo del dolor postoperatorio, se anotarán efectos secundarios como náuseas-vómitos, somnolencia. Además, la satisfacción del paciente se evaluará con estos métodos como mala, media, buena y muy buena.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ömer F Boran
- Número de teléfono: 03442803796
- Correo electrónico: omerfarukboran@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kahramanmaras, Pavo, 46000
- Reclutamiento
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA 1-2
- Pacientes sometidos a cirugía de varicocele
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Anomalía de la coagulación.
- contraindicación para la anestesia espinal
- bloque fallido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo T
Al final de la cirugía se realizará bloqueo TAP guiado por USG con 20 mL de bupivacaína isobárica al 0,25%.
|
Bloque TAP guiado por USG
|
Comparador activo: Grupo Q
Al finalizar la cirugía se realizará bloqueo QL guiado por USG con 20 mL de bupivacaína isobárica al 0,25%.
|
Bloque QL guiado por USG
|
Sin intervención: Grupo C
En este grupo no se realizará ninguna intervención después del final de la operación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
|
Se registrará la cantidad de consumo de agente analgésico en las 24 horas postoperatorias con PCA iv.
|
postoperatorio 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
|
Se aplicará el cuestionario QUIPS postoperatorio: Mejora de la calidad en el manejo del dolor postoperatorio, se anotarán efectos secundarios como náuseas-vómitos, somnolencia.
La satisfacción del paciente se evaluará con estos métodos como mala, media, buena y muy buena.
|
postoperatorio 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ömer F Boran, Bay
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/15/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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