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Comparación de TAP Bock vs QL Block en Cirugía de Varicocele

15 de noviembre de 2019 actualizado por: Ömer Faruk Boran

La comparación del bloqueo TAP y el bloqueo QL en el consumo de analgésicos posoperatorios y la satisfacción del paciente después de la cirugía de varicocele

En este estudio nuestro objetivo es comparar el efecto del bloqueo TAP y el bloqueo QL sobre la analgesia posoperatoria, el consumo de analgésicos, los efectos secundarios y la satisfacción del paciente después de la cirugía varicocelec.

75 pacientes serán aleatorizados en 3 grupos: Grupo TAP (Grupo T) n = 25, Grupo QL (Grupo Q) n = 25, Grupo Control (Grupo K) n = 25 Todos los pacientes serán operados con anestesia espinal. Los bloqueos TAP y QL se realizarán después de la finalización de las cirugías. En la unidad de cuidados postoperatorios se iniciará un protocolo de analgesia iv controlada por el paciente con tramadol. Los pacientes de los tres grupos serán evaluados con una EVA (escala visual analógica) en reposo y con tos a las 2, 4, 6, 12, 18 y 24 horas del postoperatorio y se registrarán los valores. Se registrará la cantidad de analgésico consumido y los primeros tiempos de solicitud de analgésico. Se aplicará el cuestionario QUIPS postoperatorio: Mejora de la calidad en el manejo del dolor postoperatorio, se anotarán efectos secundarios como náuseas-vómitos, somnolencia. Además, la satisfacción del paciente se evaluará con estos métodos como mala, media, buena y muy buena.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Propósito: TAP es la aplicación de agentes anestésicos locales para bloquear el cuello anterior de los nervios intercostales torácicos (T7-T12) y el primer nervio lumbar (L1) en el espacio neurofascial anatómico entre el músculo oblicuo interno y transverso del abdomen ubicado en la región anterolateral de el abdomen. Fue descrito por primera vez por Rafi en 2001. Luego, en 2007, Hebbart et al. describió que usando USG, el bloque TAP podría implementarse de manera más efectiva y segura. Con el bloqueo QL, se aplica un agente anestésico local a la capa posterior de la fascia toracolumbar y se logra un bloqueo nervioso similar. La técnica fue descrita por primera vez por Blanco en 2007. El bloqueo TAP y el bloqueo QL pueden ser un buen método para el control del dolor posoperatorio. Nuestro objetivo fue comparar la eficacia del bloqueo TAP y el bloqueo QL con el consumo de analgésicos después de las operaciones de varicocelectomía, los efectos secundarios de los analgésicos y la calidad de la analgesia y comparar la eficacia de estos dos bloqueos.

Material y Método: 75 pacientes del grupo de riesgo ASA I-II, de 18 a 45 años de edad, que serán sometidos a cirugía electiva de varicocelectomía, serán aleatorizados mediante el procedimiento de cohortes. El paciente será informado sobre el estudio y será incluido en el estudio después de que el paciente sea aprobado con el formulario de aprobación. Los tres grupos se dividirán en Grupo TAP (Grupo T) n = 25, Grupo QL (Grupo Q) n = 25, Grupo Control (Grupo K) n = 25. Se planeó un total de 75 pacientes para recibir α = 0,05 en el nivel β: 0,20 y 0,80 en el nivel de potencia y n = 25 para cada grupo. Se tuvo en cuenta el trabajo de referencia, incluidas las puntuaciones VAS y el método I-TAP, cuando se determinó el tamaño de la muestra del estudio. La distribución normal de los datos en la evaluación estadística del estudio se examinará mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Se realizará ANOVA unidireccional para la comparación de grupos (si los datos se distribuyen normalmente). Se aplicará la prueba de Tukey de comparaciones múltiples, la prueba de Dunnett, la prueba de Tamhane T2. (La prueba Kruskal-Wallis H se aplicará en los casos en que normalmente no se disperse). La comparación múltiple se realizará con la prueba de Dunn-Sidak. La significación estadística se acepta como p <0,05, los datos se examinarán en el programa IBMSPSS. Los tres pacientes serán operados con anestesia espinal. Pacientes con coagulopatía que tengan contraindicada la raquianestesia, alergias conocidas a los fármacos a utilizar, pacientes infectados y no voluntarios a ser excluidos del estudio. Al final de la operación de la enfermedad en el Grupo T, después de que se establezcan las condiciones antisépticas necesarias en la posición supina, el punto medio de la sonda USG (dentro del pequeño triángulo). Después de ver las capas musculares abdominales, se toma la sensación de los músculos faciales cuando pasan las capas musculares similares a agujas y los músculos faciales, y la aguja se controla con USG. Después de recibir la segunda sensación de clic (paso de la fascia interna cutánea), la localización similar a una aguja se determinará aplicando una dosis de prueba de 0,5-1 ml. Después de confirmar la localización, se administrará aspiración frecuente y agente anestésico local al plan neurofisiológico y se aplicará bloqueo TAP. Para aplicar el bloqueo QL lateral al paciente del Grupo Q, se inserta una sonda convexa de baja frecuencia en el paciente mientras está en posición supina. El bloque 1 del cuadrado lumbar se inyecta con 20 ml de anestésico local en el lado lateral del músculo QL en el área donde el músculo transverso del abdomen entra en contacto con la fascia transversal en el nivel que ingresa al aponeuropeo. No se administrarán analgésicos locales con aguja para enfermedades del Grupo III. Cuando el paciente sea trasladado a la unidad de cuidados postoperatorios, se aplicará un dispositivo de analgesia iv controlado por el paciente. Los pacientes de los tres grupos serán evaluados con una EVA (escala visual analógica) en reposo y con tos a las 2, 4, 6, 12, 18 y 24 horas del postoperatorio (intensidad del dolor: 0 sin dolor y 10: el dolor más intenso que he tenido en mi vida) oído) y se registrarán los valores. Cuando el paciente tenga dolor, se administrará un agente analgésico de acuerdo con el protocolo de analgesia controlado por el paciente. Se registrará la cantidad de agente analgésico consumido por los pacientes cuando se necesite el primer agente analgésico ya las 24 horas. Se aplicará el cuestionario QUIPS postoperatorio: Mejora de la calidad en el manejo del dolor postoperatorio, se anotarán efectos secundarios como náuseas-vómitos, somnolencia. Además, la satisfacción del paciente se evaluará con estos métodos como mala, media, buena y muy buena.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Kahramanmaras, Pavo, 46000
        • Reclutamiento
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA 1-2
  • Pacientes sometidos a cirugía de varicocele

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Anomalía de la coagulación.
  • contraindicación para la anestesia espinal
  • bloque fallido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo T
Al final de la cirugía se realizará bloqueo TAP guiado por USG con 20 mL de bupivacaína isobárica al 0,25%.
Bloque TAP guiado por USG
Comparador activo: Grupo Q
Al finalizar la cirugía se realizará bloqueo QL guiado por USG con 20 mL de bupivacaína isobárica al 0,25%.
Bloque QL guiado por USG
Sin intervención: Grupo C
En este grupo no se realizará ninguna intervención después del final de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
Se registrará la cantidad de consumo de agente analgésico en las 24 horas postoperatorias con PCA iv.
postoperatorio 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
Se aplicará el cuestionario QUIPS postoperatorio: Mejora de la calidad en el manejo del dolor postoperatorio, se anotarán efectos secundarios como náuseas-vómitos, somnolencia. La satisfacción del paciente se evaluará con estos métodos como mala, media, buena y muy buena.
postoperatorio 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ömer F Boran, Bay

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

25 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018/15/21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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