- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03793764
Jämförelse av TAP Bock vs QL Block i Varicocele Surgery
Jämförelsen av TAP-block och QL-block på postoperativ smärtstillande konsumtion och patienttillfredsställelse efter Varicocele-kirurgi
I denna studie syftar vi till att jämföra effekten av TAP-block och QL-block på postoperativ analgesi, smärtstillande konsumtion, biverkningar och patientnöjdhet efter varicocelec-kirurgi.
75 patienter kommer att randomiseras i 3 grupper: TAP-grupp (Grupp T) n = 25, QL-grupp (Grupp Q) n = 25, Kontrollgrupp (Grupp K) n = 25 Alla patienter kommer att opereras med spinalbedövning. TAP- och QL-block kommer att utföras efter avslutade operationer. På postoperativ vårdavdelning kommer ett iv patientkontrollerat analgesiprotokoll med tramadol att påbörjas. Patienter i alla tre grupperna kommer att bedömas med en VAS för vila och hosta (visuell analog skala) vid postoperativa 2,4,6,12,18 och 24 timmar och värden kommer att registreras. Mängden smärtstillande konsumtion och de första analgetikabegäran kommer att registreras. Postoperativa QUIPS: Kvalitetsförbättring i postoperativ smärtbehandling frågeformulär kommer att tillämpas, biverkningar som illamående-kräkningar, dåsighet kommer att noteras. Dessutom kommer patientnöjdheten att bedömas med dessa metoder som dålig, medel, bra och mycket bra.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte:TAP är appliceringen av lokalanestetika för att blockera den främre halsen av bröstkorgs-interkostala (T7-T12) och första lumbala (L1) nerverna i den anatomiska neurofasciala gapet mellan den inre sneda och transversus abdominismuskeln i den anterolaterala regionen av buken. Det beskrevs första gången av Rafi 2001. Sedan 2007, Hebbart et al. beskrev att med USG kunde TAP-block implementeras mer effektivt och säkert. Med QL-blockering appliceras ett lokalbedövningsmedel på det bakre lagret av thoracolumbar fascia och liknande nervblockering uppnås. Tekniken beskrevs första gången av Blanco 2007. TAP-block och QL-block kan vara en bra metod för postoperativ smärtkontroll. Vi syftade till att jämföra effekten av TAP-block och QL-block med smärtstillande konsumtion efter varicocelektomioperationer, smärtstillande biverkningar och analgesikvalitet och att jämföra dessa två blocks effektivitet.
Material & Metod:75 patienter i riskgruppen ASA I-II, i åldern 18-45 år, som kommer att genomgå elektiv varicocelektomioperation, kommer att randomiseras med hjälp av kohortproceduren. Patienten kommer att informeras om studien och inkluderas i studien efter att patienten godkänts med godkännandeformuläret. De tre grupperna kommer att delas in i TAP Group (Grupp T) n = 25, QL Group (Grupp Q) n = 25, Kontrollgrupp (Grupp K) n = 25. Totalt 75 patienter planerades att få α = 0,05 vid β: 0,20-nivån och 0,80 vid effektnivån och n = 25 för varje grupp. Referensarbete inklusive VAS-poäng och I-TAP-metoden togs i beaktande när urvalsstorleken för studien bestämdes. Normalfördelningen av data i den statistiska utvärderingen av studien kommer att undersökas med Shapiro-Wilk-testet. Envägs ANOVA kommer att utföras för jämförelse av grupper (om data är normalfördelade). Flera jämförelser Tukey-test, Dunnett-test Tamhane T2-test kommer att tillämpas. (Kruskal-Wallis H-test kommer att tillämpas i fall där det normalt inte sprids.) Flera jämförelser kommer att utföras med Dunn-Sidak-testet. Statistisk signifikans accepteras som p <0,05, data kommer att undersökas i programmet IBMSPSS. Alla tre patienterna kommer att opereras med spinalbedövning. Patienter med koagulopati som är kontraindicerade för spinalbedövning, kända allergier mot de läkemedel som ska användas, infekterade och icke-frivilliga patienter som ska uteslutas från studien. I slutet av sjukdomsoperationen i grupp T, efter att de nödvändiga antiseptiska förhållandena har etablerats i ryggläge, USG-sondens mittpunkt (inom den lilla triangeln). Efter att bukmuskellagren har setts tas ansiktsmuskelkänslan när de nålliknande muskellagren och ansiktsmusklerna passerar, och nålen styrs med USG. Efter att ha fått den andra klickkänslan (passage av den internokutana fascian), kommer den nålliknande lokaliseringen att bestämmas genom att applicera en testdos på 0,5-1 ml. Efter att lokalisering har bekräftats kommer frekvent aspiration och lokalbedövningsmedel att ges till den neurofysiologiska planen och TAP-block kommer att tillämpas. För att applicera det laterala QL-blocket på patienten i grupp Q, förs en lågfrekvent konvex sond in i patienten medan patienten är i ryggläge. Quadratus lumborum block 1 injiceras med 20 ml lokalbedövning på QL-muskelns laterala sida i området där transversus abdominis-muskeln kommer i kontakt med den transversala fascian vid nivån som går in i aponeurope. Lokala analgetika kommer inte att administreras med nål för sjukdomen grupp III. När patienten flyttas till postoperativ vårdavdelning appliceras en iv patientkontrollerad analgesiapparat. Patienter i alla tre grupperna kommer att bedömas med en vila och hosta VAS (visuell analog skala) vid postoperativa 2,4,6,12,18 och 24 timmar (smärtintensitet: 0 ingen smärta och 10: den svåraste smärtan jag någonsin har haft hört) och värden kommer att spelas in. När patienten har smärta ges ett smärtstillande medel enligt det patientkontrollerade analgesiprotokollet. Mängden smärtstillande medel som konsumeras av patienterna när det första smärtstillande medlet behövs och 24 timmar kommer att registreras. Postoperativa QUIPS: Kvalitetsförbättring i postoperativ smärtbehandling frågeformulär kommer att tillämpas, biverkningar som illamående-kräkningar, dåsighet kommer att noteras. Dessutom kommer patientnöjdheten att bedömas med dessa metoder som dålig, medel, bra och mycket bra.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ömer F Boran
- Telefonnummer: 03442803796
- E-post: omerfarukboran@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Kahramanmaras, Kalkon, 46000
- Rekrytering
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA 1-2
- Patienter som genomgår varicocele-operation
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Koagulationsavvikelse.
- kontraindikation för spinalbedövning
- Misslyckad blockering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp T
I slutet av operationen kommer USG-guidad TAP-blockering att utföras med 20 ml 0,25 % isobarisk bupivakain.
|
USG guidad TAP-block
|
Aktiv komparator: Grupp Q
I slutet av operationen kommer USG guidad QL-blockering att utföras med 20 ml 0,25 % isobariskt bupivakain.
|
USG guidad QL-block
|
Inget ingripande: Grupp C
I denna grupp kommer ingen intervention att utföras efter avslutad operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärtstillande konsumtion
Tidsram: postoperativt 24 timmar
|
Mängden analgetika som konsumeras under de postoperativa 24 timmarna med iv PCA kommer att registreras.
|
postoperativt 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientnöjdhet
Tidsram: postoperativt 24 timmar
|
Postoperativa QUIPS: Kvalitetsförbättring i postoperativ smärtbehandling frågeformulär kommer att tillämpas, biverkningar som illamående-kräkningar, dåsighet kommer att noteras.
Patientnöjdheten kommer att bedömas med dessa metoder som dålig, medel, bra och mycket bra.
|
postoperativt 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ömer F Boran, Bay
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/15/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på TAP-block
-
Aga Khan UniversityAvslutadSubkostalt TAP-block för multiport laparoskopisk kolecystektomi
-
Spectrum Health HospitalsAvslutadPostoperativ smärtaFörenta staterna
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustAvslutadSmärta | Störning relaterad till njurtransplantationStorbritannien
-
Vittore Buzzi Children's HospitalRekrytering
-
Indiana UniversityHalyard HealthAvslutad
-
University of AlbertaAvslutad
-
Biruni UniversityAvslutadSmärta, postoperativtKalkon
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Zealand University HospitalAvslutadLaparoskopisk nefrektomi | TAP BlockDanmark