Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van TAP Bock versus QL-blok bij varicocele-chirurgie

15 november 2019 bijgewerkt door: Ömer Faruk Boran

De vergelijking van TAP-blok en QL-blok op postoperatieve pijnstillende consumptie en patiënttevredenheid na varicocele-operatie

In deze studie willen we het effect van TAP-blok en QL-blok vergelijken op postoperatieve analgesie, analgesieconsumptie, bijwerkingen en patiënttevredenheid na varicocelec-chirurgie.

75 patiënten worden gerandomiseerd in 3 groepen: TAP-groep (groep T) n = 25, QL-groep (groep Q) n = 25, controlegroep (groep K) n = 25 Alle patiënten worden geopereerd met spinale anesthesie. TAP- en QL-blokken worden uitgevoerd na voltooiing van de operaties. Op de afdeling postoperatieve zorg wordt gestart met een intraveneus patiëntgecontroleerd analgesieprotocol met tramadol. Patiënten in alle drie de groepen zullen worden beoordeeld met een rust- en hoest-VAS (visuele analoge schaal) postoperatief 2, 4, 6, 12, 18 en 24 uur en de waarden zullen worden geregistreerd. De hoeveelheid analgeticaconsumptie en de tijden van het eerste analgesieverzoek worden geregistreerd. Post-operatieve QUIPS: Kwaliteitsverbetering in postoperatieve pijnbeheersing vragenlijst zal worden toegepast, bijwerkingen zoals misselijkheid-braken, slaperigheid zullen worden genoteerd. Daarnaast wordt de patiënttevredenheid met deze methoden beoordeeld als slecht, matig, goed en zeer goed.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doel: TAP is de toepassing van lokale anesthetica om de voorste nek van de thoracale intercostale (T7-T12) en eerste lumbale (L1) zenuwen in de anatomische neurofasciale opening tussen de interne schuine en transversus abdominis-spier in het anterolaterale gebied van de buik. Het werd voor het eerst beschreven door Rafi in 2001. Toen in 2007 Hebbart et al. beschreef dat het gebruik van USG, TAP-blok effectiever en veiliger kan worden geïmplementeerd. Bij QL-blok wordt een lokaal anestheticum aangebracht op de achterste laag van de thoracolumbale fascia en wordt een soortgelijke zenuwblokkade bereikt. De techniek werd voor het eerst beschreven door Blanco in 2007. TAP-blok en QL-blok kunnen een goede methode zijn voor postoperatieve pijnbestrijding. We wilden de werkzaamheid van TAP-blok en QL-blok vergelijken met analgetische consumptie na varicocelectomie-operaties, analgetische bijwerkingen en analgesiekwaliteit en om de werkzaamheid van deze twee blokken te vergelijken.

Materiaal & Methode:75 patiënten in de ASA I-II risicogroep, in de leeftijd van 18-45 jaar, die een electieve varicocelectomie-operatie zullen ondergaan, zullen worden gerandomiseerd met behulp van de cohortprocedure. De patiënt wordt geïnformeerd over het onderzoek en wordt in het onderzoek opgenomen nadat de patiënt is goedgekeurd met het goedkeuringsformulier. De drie groepen worden verdeeld in TAP-groep (groep T) n = 25, QL-groep (groep Q) n = 25, controlegroep (groep K) n = 25. Een totaal van 75 patiënten was gepland om α = 0,05 te ontvangen op het β-niveau: 0,20 en 0,80 op het vermogensniveau en n = 25 voor elke groep. Bij het bepalen van de steekproefomvang van het onderzoek werd rekening gehouden met referentiewerk, inclusief VAS-scores en de I-TAP-methode. De normale verdeling van gegevens in de statistische evaluatie van de studie zal worden onderzocht door de Shapiro-Wilk-test. One-way ANOVA zal worden uitgevoerd voor vergelijking van groepen (als de gegevens normaal verdeeld zijn). Meerdere vergelijkingen Tukey-test, Dunnett-test Tamhane T2-test wordt toegepast. (Kruskal-Wallis H-test wordt toegepast in gevallen waarin het zich normaal gesproken niet verspreidt.) Meervoudige vergelijking zal worden uitgevoerd met de Dunn-Sidak-test. Statistische significantie wordt geaccepteerd als p <0,05, gegevens worden onderzocht in het IBMSPSS-programma. Alle drie de patiënten zullen worden geopereerd met spinale anesthesie. Patiënten met coagulopathie die gecontra-indiceerd zijn voor spinale anesthesie, waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor de te gebruiken medicijnen, geïnfecteerde en niet-vrijwillige patiënten moeten worden uitgesloten van het onderzoek. Aan het einde van de ziekteoperatie in Groep T, nadat de noodzakelijke antiseptische omstandigheden zijn vastgesteld in rugligging, het USG-sondemiddelpunt (binnen de kleine driehoek). Nadat de buikspierlagen zijn gezien, wordt de gezichtsspiersensatie genomen wanneer de naaldachtige spierlagen en gezichtsspieren passeren, en de naald wordt bestuurd met USG. Na ontvangst van het tweede klikgevoel (passage van de internalocutane fascia), wordt de naaldachtige lokalisatie bepaald door een testdosis van 0,5-1 ml toe te dienen. Nadat de lokalisatie is bevestigd, wordt frequent aspiratie en lokaal anestheticum gegeven aan het neurofysiologische plan en wordt een TAP-blok toegepast. Om het laterale QL-blok op de patiënt in Groep Q aan te brengen, wordt een laagfrequente convexe sonde in de patiënt ingebracht terwijl de patiënt in rugligging is. Quadratus lumborum blok 1 wordt geïnjecteerd met 20 ml lokaal anestheticum aan de laterale zijde van de QL-spier in het gebied waar de transversus abdominis-spier contact maakt met de transversale fascia op het niveau dat de aponeurope binnengaat. Lokale analgetica worden niet toegediend met een naald voor ziekte van groep III. Wanneer de patiënt wordt overgebracht naar de postoperatieve zorgafdeling, wordt een intraveneus patiëntgecontroleerd analgesie-apparaat toegepast. Patiënten in alle drie de groepen zullen worden beoordeeld met een rust- en hoest-VAS (visuele analoge schaal) postoperatief 2,4,6,12,18 en 24 uur (pijnintensiteit: 0 geen pijn en 10: de meest ernstige pijn die ik ooit heb gehad) gehoord) en waarden worden geregistreerd. Wanneer de patiënt pijn heeft, wordt een analgeticum toegediend volgens het patiëntgecontroleerde analgesieprotocol. De hoeveelheid analgeticum die door de patiënten wordt geconsumeerd wanneer het eerste analgeticum nodig is en 24 uur wordt geregistreerd. Post-operatieve QUIPS: Kwaliteitsverbetering in postoperatieve pijnbeheersing vragenlijst zal worden toegepast, bijwerkingen zoals misselijkheid-braken, slaperigheid zullen worden genoteerd. Daarnaast wordt de patiënttevredenheid met deze methoden beoordeeld als slecht, matig, goed en zeer goed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kahramanmaras, Kalkoen, 46000
        • Werving
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA 1-2
  • Patiënten die een varicocele-operatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Stollingsafwijking.
  • contra-indicatie voor spinale anesthesie
  • Mislukte blokkering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep T
Aan het einde van de operatie wordt een USG-geleide TAP-blok uitgevoerd met 20 ml 0,25% isobare bupivacaïne.
USG geleid TAP-blok
Actieve vergelijker: Groep Q
Aan het einde van de operatie wordt een USG-geleid QL-blok uitgevoerd met 20 ml 0,25% isobare bupivacaïne.
USG-geleid QL-blok
Geen tussenkomst: Groep C
Bij deze groep wordt na het einde van de operatie niet meer ingegrepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief analgetisch gebruik
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
De hoeveelheid analgeticaconsumptie in de postoperatieve 24 uur met iv PCA zal worden geregistreerd.
postoperatieve 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
Post-operatieve QUIPS: Kwaliteitsverbetering in postoperatieve pijnbeheersing vragenlijst zal worden toegepast, bijwerkingen zoals misselijkheid-braken, slaperigheid zullen worden genoteerd. Patiënttevredenheid wordt met deze methoden beoordeeld als slecht, matig, goed en zeer goed.
postoperatieve 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ömer F Boran, Bay

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

25 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/15/21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren