- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03793764
Vergelijking van TAP Bock versus QL-blok bij varicocele-chirurgie
De vergelijking van TAP-blok en QL-blok op postoperatieve pijnstillende consumptie en patiënttevredenheid na varicocele-operatie
In deze studie willen we het effect van TAP-blok en QL-blok vergelijken op postoperatieve analgesie, analgesieconsumptie, bijwerkingen en patiënttevredenheid na varicocelec-chirurgie.
75 patiënten worden gerandomiseerd in 3 groepen: TAP-groep (groep T) n = 25, QL-groep (groep Q) n = 25, controlegroep (groep K) n = 25 Alle patiënten worden geopereerd met spinale anesthesie. TAP- en QL-blokken worden uitgevoerd na voltooiing van de operaties. Op de afdeling postoperatieve zorg wordt gestart met een intraveneus patiëntgecontroleerd analgesieprotocol met tramadol. Patiënten in alle drie de groepen zullen worden beoordeeld met een rust- en hoest-VAS (visuele analoge schaal) postoperatief 2, 4, 6, 12, 18 en 24 uur en de waarden zullen worden geregistreerd. De hoeveelheid analgeticaconsumptie en de tijden van het eerste analgesieverzoek worden geregistreerd. Post-operatieve QUIPS: Kwaliteitsverbetering in postoperatieve pijnbeheersing vragenlijst zal worden toegepast, bijwerkingen zoals misselijkheid-braken, slaperigheid zullen worden genoteerd. Daarnaast wordt de patiënttevredenheid met deze methoden beoordeeld als slecht, matig, goed en zeer goed.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: TAP is de toepassing van lokale anesthetica om de voorste nek van de thoracale intercostale (T7-T12) en eerste lumbale (L1) zenuwen in de anatomische neurofasciale opening tussen de interne schuine en transversus abdominis-spier in het anterolaterale gebied van de buik. Het werd voor het eerst beschreven door Rafi in 2001. Toen in 2007 Hebbart et al. beschreef dat het gebruik van USG, TAP-blok effectiever en veiliger kan worden geïmplementeerd. Bij QL-blok wordt een lokaal anestheticum aangebracht op de achterste laag van de thoracolumbale fascia en wordt een soortgelijke zenuwblokkade bereikt. De techniek werd voor het eerst beschreven door Blanco in 2007. TAP-blok en QL-blok kunnen een goede methode zijn voor postoperatieve pijnbestrijding. We wilden de werkzaamheid van TAP-blok en QL-blok vergelijken met analgetische consumptie na varicocelectomie-operaties, analgetische bijwerkingen en analgesiekwaliteit en om de werkzaamheid van deze twee blokken te vergelijken.
Materiaal & Methode:75 patiënten in de ASA I-II risicogroep, in de leeftijd van 18-45 jaar, die een electieve varicocelectomie-operatie zullen ondergaan, zullen worden gerandomiseerd met behulp van de cohortprocedure. De patiënt wordt geïnformeerd over het onderzoek en wordt in het onderzoek opgenomen nadat de patiënt is goedgekeurd met het goedkeuringsformulier. De drie groepen worden verdeeld in TAP-groep (groep T) n = 25, QL-groep (groep Q) n = 25, controlegroep (groep K) n = 25. Een totaal van 75 patiënten was gepland om α = 0,05 te ontvangen op het β-niveau: 0,20 en 0,80 op het vermogensniveau en n = 25 voor elke groep. Bij het bepalen van de steekproefomvang van het onderzoek werd rekening gehouden met referentiewerk, inclusief VAS-scores en de I-TAP-methode. De normale verdeling van gegevens in de statistische evaluatie van de studie zal worden onderzocht door de Shapiro-Wilk-test. One-way ANOVA zal worden uitgevoerd voor vergelijking van groepen (als de gegevens normaal verdeeld zijn). Meerdere vergelijkingen Tukey-test, Dunnett-test Tamhane T2-test wordt toegepast. (Kruskal-Wallis H-test wordt toegepast in gevallen waarin het zich normaal gesproken niet verspreidt.) Meervoudige vergelijking zal worden uitgevoerd met de Dunn-Sidak-test. Statistische significantie wordt geaccepteerd als p <0,05, gegevens worden onderzocht in het IBMSPSS-programma. Alle drie de patiënten zullen worden geopereerd met spinale anesthesie. Patiënten met coagulopathie die gecontra-indiceerd zijn voor spinale anesthesie, waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor de te gebruiken medicijnen, geïnfecteerde en niet-vrijwillige patiënten moeten worden uitgesloten van het onderzoek. Aan het einde van de ziekteoperatie in Groep T, nadat de noodzakelijke antiseptische omstandigheden zijn vastgesteld in rugligging, het USG-sondemiddelpunt (binnen de kleine driehoek). Nadat de buikspierlagen zijn gezien, wordt de gezichtsspiersensatie genomen wanneer de naaldachtige spierlagen en gezichtsspieren passeren, en de naald wordt bestuurd met USG. Na ontvangst van het tweede klikgevoel (passage van de internalocutane fascia), wordt de naaldachtige lokalisatie bepaald door een testdosis van 0,5-1 ml toe te dienen. Nadat de lokalisatie is bevestigd, wordt frequent aspiratie en lokaal anestheticum gegeven aan het neurofysiologische plan en wordt een TAP-blok toegepast. Om het laterale QL-blok op de patiënt in Groep Q aan te brengen, wordt een laagfrequente convexe sonde in de patiënt ingebracht terwijl de patiënt in rugligging is. Quadratus lumborum blok 1 wordt geïnjecteerd met 20 ml lokaal anestheticum aan de laterale zijde van de QL-spier in het gebied waar de transversus abdominis-spier contact maakt met de transversale fascia op het niveau dat de aponeurope binnengaat. Lokale analgetica worden niet toegediend met een naald voor ziekte van groep III. Wanneer de patiënt wordt overgebracht naar de postoperatieve zorgafdeling, wordt een intraveneus patiëntgecontroleerd analgesie-apparaat toegepast. Patiënten in alle drie de groepen zullen worden beoordeeld met een rust- en hoest-VAS (visuele analoge schaal) postoperatief 2,4,6,12,18 en 24 uur (pijnintensiteit: 0 geen pijn en 10: de meest ernstige pijn die ik ooit heb gehad) gehoord) en waarden worden geregistreerd. Wanneer de patiënt pijn heeft, wordt een analgeticum toegediend volgens het patiëntgecontroleerde analgesieprotocol. De hoeveelheid analgeticum die door de patiënten wordt geconsumeerd wanneer het eerste analgeticum nodig is en 24 uur wordt geregistreerd. Post-operatieve QUIPS: Kwaliteitsverbetering in postoperatieve pijnbeheersing vragenlijst zal worden toegepast, bijwerkingen zoals misselijkheid-braken, slaperigheid zullen worden genoteerd. Daarnaast wordt de patiënttevredenheid met deze methoden beoordeeld als slecht, matig, goed en zeer goed.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kahramanmaras, Kalkoen, 46000
- Werving
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA 1-2
- Patiënten die een varicocele-operatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Stollingsafwijking.
- contra-indicatie voor spinale anesthesie
- Mislukte blokkering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep T
Aan het einde van de operatie wordt een USG-geleide TAP-blok uitgevoerd met 20 ml 0,25% isobare bupivacaïne.
|
USG geleid TAP-blok
|
|
Actieve vergelijker: Groep Q
Aan het einde van de operatie wordt een USG-geleid QL-blok uitgevoerd met 20 ml 0,25% isobare bupivacaïne.
|
USG-geleid QL-blok
|
|
Geen tussenkomst: Groep C
Bij deze groep wordt na het einde van de operatie niet meer ingegrepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief analgetisch gebruik
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
|
De hoeveelheid analgeticaconsumptie in de postoperatieve 24 uur met iv PCA zal worden geregistreerd.
|
postoperatieve 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
|
Post-operatieve QUIPS: Kwaliteitsverbetering in postoperatieve pijnbeheersing vragenlijst zal worden toegepast, bijwerkingen zoals misselijkheid-braken, slaperigheid zullen worden genoteerd.
Patiënttevredenheid wordt met deze methoden beoordeeld als slecht, matig, goed en zeer goed.
|
postoperatieve 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ömer F Boran, Bay
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/15/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .