- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03793764
Sammenligning af TAP Bock vs QL Block i Varicocele Surgery
Sammenligningen af TAP-blok og QL-blok på postoperativt smertestillende forbrug og patienttilfredshed efter Varicocele-kirurgi
I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne effekten af TAP-blok og QL-blok på postoperativ analgesi, smertestillende forbrug, bivirkninger og patienttilfredshed efter varicocelec-kirurgi.
75 patienter vil blive randomiseret i 3 grupper: TAP Gruppe (Gruppe T) n = 25, QL Gruppe (Gruppe Q) n = 25, Kontrolgruppe (Gruppe K) n = 25 Alle patienter vil blive opereret med spinal anæstesi. TAP- og QL-blokke vil blive udført efter afslutning af operationerne. I den postoperative afdeling vil der blive påbegyndt en iv patientstyret analgesiprotokol med tramadol. Patienter i alle tre grupper vil blive vurderet med en hvile- og hoste-VAS (visuel analog skala) ved postoperative 2,4,6,12,18 og 24 timer, og værdierne vil blive registreret. Mængden af smertestillende forbrug og de første analgetikaanmodningstider vil blive registreret. Post-operativ QUIPS: Kvalitetsforbedring i postoperativ smertebehandling spørgeskema vil blive anvendt, bivirkninger såsom kvalme-opkastning, døsighed vil blive noteret. Derudover vil patienttilfredsheden blive vurderet med disse metoder som dårlig, medium, god og meget god.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål:TAP er anvendelsen af lokalbedøvende midler til at blokere den forreste hals af thorax intercostal (T7-T12) og første lumbale (L1) nerver i den anatomiske neurofasciale spalte mellem den indre skrå og transversus abdominis-muskel placeret i den anterolaterale region af underlivet. Det blev først beskrevet af Rafi i 2001. Så i 2007, Hebbart et al. beskrev, at ved hjælp af USG kunne TAP-blok implementeres mere effektivt og sikkert. Ved QL blokering påføres et lokalbedøvelsesmiddel på det bagerste lag af thoracolumbar fascia og lignende nerveblokering opnås. Teknikken blev første gang beskrevet af Blanco i 2007. TAP-blok og QL-blok kan være en god metode til postoperativ smertekontrol. Vi havde til formål at sammenligne effektiviteten af TAP-blok og QL-blok med smertestillende forbrug efter varicocelektomi-operationer, smertestillende bivirkninger og analgesikvalitet og at sammenligne disse to blok-effektivitet.
Materiale & Metode:75 patienter i ASA I-II risikogruppen, i alderen 18-45 år, som skal gennemgå elektiv varicocelectomi operation, vil blive randomiseret ved brug af kohorteproceduren. Patienten vil blive informeret om undersøgelsen og vil blive inkluderet i undersøgelsen, efter at patienten er godkendt med godkendelsesformularen. De tre grupper vil blive opdelt i TAP-gruppe (Gruppe T) n = 25, QL-gruppe (Gruppe Q) n = 25, Kontrolgruppe (Gruppe K) n = 25. I alt 75 patienter var planlagt til at modtage α = 0,05 på β: 0,20-niveauet og 0,80 på effektniveauet og n = 25 for hver gruppe. Referencearbejde, herunder VAS-scorer og I-TAP-metoden, blev taget i betragtning, da prøvestørrelsen af undersøgelsen blev bestemt. Den normale fordeling af data i den statistiske evaluering af undersøgelsen vil blive undersøgt ved Shapiro-Wilk testen. Envejs ANOVA vil blive udført til sammenligning af grupper (hvis dataene er normalfordelte). Flere sammenligninger Tukey test, Dunnett test Tamhane T2 test vil blive anvendt. (Kruskal-Wallis H test vil blive anvendt i tilfælde, hvor den normalt ikke spredes.) Flere sammenligninger vil blive udført med Dunn-Sidak testen. Statistisk signifikans accepteres som p <0,05, data vil blive undersøgt i IBMSPSS-programmet. Alle tre patienter vil blive opereret med spinalbedøvelse. Patienter med koagulopati, som er kontraindiceret til spinalbedøvelse, kendte allergier over for de lægemidler, der skal bruges, inficerede og ikke-frivillige patienter, der skal udelukkes fra undersøgelsen. Ved afslutningen af sygdomsoperationen i gruppe T, efter at de nødvendige antiseptiske forhold er etableret i liggende stilling, USG-sonden midtpunkt (inden for petit-trekanten). Efter at mavemuskellagene er set, tages ansigtsmuskelfornemmelsen, når de nålelignende muskellag og ansigtsmuskler passerer, og nålen styres med USG. Efter at have modtaget den anden klikfølelse (passage af den internokutane fascia), vil den nålelignende lokalisering blive bestemt ved at påføre en testdosis på 0,5-1 ml. Efter lokalisering er bekræftet, vil hyppig aspiration og lokalbedøvelsesmiddel blive givet til den neurofysiologiske plan, og TAP-blok vil blive anvendt. For at påføre den laterale QL-blok på patienten i gruppe Q indsættes en lavfrekvent konveks probe i patienten, mens patienten er i liggende stilling. Quadratus lumborum blok 1 injiceres med 20 mL lokalbedøvelse på den laterale side af QL-musklen i det område, hvor transversus abdominis-musklen kommer i kontakt med den transversale fascia i det niveau, der kommer ind i aponeurope. Lokale analgetika vil ikke blive administreret med gruppe III sygdomsnål. Når patienten flyttes til den postoperative afdeling, påføres en iv patientkontrolleret analgesianordning. Patienter i alle tre grupper vil blive vurderet med en hvile- og hoste-VAS (visuel analog skala) ved postoperative 2,4,6,12,18 og 24 timer (smerteintensitet: 0 ingen smerte og 10: den mest alvorlige smerte, jeg nogensinde har haft. hørt), og værdier vil blive registreret. Når patienten har smerter, vil der blive givet et smertestillende middel i henhold til den patientkontrollerede analgesiprotokol. Mængden af smertestillende middel, som patienterne indtager, når det første smertestillende middel er nødvendigt, og 24 timer, vil blive registreret. Post-operativ QUIPS: Kvalitetsforbedring i postoperativ smertebehandling spørgeskema vil blive anvendt, bivirkninger såsom kvalme-opkastning, døsighed vil blive noteret. Derudover vil patienttilfredsheden blive vurderet med disse metoder som dårlig, medium, god og meget god.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ömer F Boran
- Telefonnummer: 03442803796
- E-mail: omerfarukboran@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaras, Kalkun, 46000
- Rekruttering
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA 1-2
- Patienter, der gennemgår varicocele-operation
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Koagulationsabnormitet.
- kontraindikation for spinal anæstesi
- Mislykket blokering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe T
Ved afslutningen af operationen udføres USG-styret TAP-blokering med 20 ml 0,25 % isobarisk bupivacain.
|
USG-styret TAP-blok
|
Aktiv komparator: Gruppe Q
Ved afslutningen af operationen udføres USG guidet QL blokering med 20 ml 0,25 % isobarisk bupivacain.
|
USG guidet QL blok
|
Ingen indgriben: Gruppe C
I denne gruppe vil der ikke blive foretaget nogen intervention efter endt operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smertestillende forbrug
Tidsramme: postoperativt 24 timer
|
Mængden af forbrug af smertestillende middel i de postoperative 24 timer med iv PCA vil blive registreret.
|
postoperativt 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienttilfredshed
Tidsramme: postoperativt 24 timer
|
Post-operativ QUIPS: Kvalitetsforbedring i postoperativ smertebehandling spørgeskema vil blive anvendt, bivirkninger såsom kvalme-opkastning, døsighed vil blive noteret.
Patienttilfredsheden vil blive vurderet med disse metoder som dårlig, medium, god og meget god.
|
postoperativt 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ömer F Boran, Bay
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/15/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TAP blok
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaAfsluttetPostoperativ smerteItalien
-
TC Erciyes UniversityRekruttering
-
University of Massachusetts, WorcesterIkke rekrutterer endnuPost-operativ smerte
-
Aga Khan UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Abdominal hysterektomi
-
Wayne State UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringSygelig fedme | Opioidbrug | Laparoskopisk ærmegatrektomi | Transversus Abdominis Plane Block | Lokal sårinfiltration | BupivacinThailand
-
Singapore General HospitalUkendtAbdominal hysterektomi (& Wertheim)
-
Hvidovre University HospitalAfsluttetPostoperative smerter og postoperativt morfinforbrug efter abdominal hysterektomiDanmark
-
Al Jedaani HospitalAfsluttet
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttet