- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03793764
Srovnání TAP Bock vs QL Block u operace varikokély
Srovnání TAP bloku a QL bloku na pooperační spotřebě analgetik a spokojenosti pacienta po operaci varikokély
V této studii se snažíme porovnat vliv TAP bloku a QL bloku na pooperační analgezii, spotřebu analgetik, nežádoucí účinky a spokojenost pacientů po operaci varikokély.
75 pacientů bude randomizováno do 3 skupin: skupina TAP (skupina T) n = 25, skupina QL (skupina Q) n = 25, kontrolní skupina (skupina K) n = 25 Všichni pacienti budou operováni ve spinální anestezii. Blokády TAP a QL budou provedeny po ukončení operací. Na jednotce pooperační péče bude zahájen iv pacientem kontrolovaný analgetický protokol s tramadolem. Pacienti ve všech třech skupinách budou hodnoceni pomocí klidové a kašlové VAS (vizuální analogová škála) po operaci 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin a hodnoty budou zaznamenány. Zaznamená se množství spotřebovaného analgetika a doby prvního požadavku na analgetikum. Pooperační QUIPS: Bude aplikován dotazník Zlepšení kvality v pooperačním zvládání bolesti, budou zaznamenány vedlejší účinky jako nauzea-zvracení, ospalost. Spokojenost pacientů bude navíc s těmito metodami hodnocena jako špatná, střední, dobrá a velmi dobrá.
Přehled studie
Detailní popis
Účel:TAP je aplikace lokálních anestetik k blokování předního krčku hrudního interkostálního (T7-T12) a prvního lumbálního (L1) nervu v anatomické neurofasciální mezeře mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis svalem umístěným v anterolaterální oblasti břicho. Poprvé ji popsal Rafi v roce 2001. Pak v roce 2007 Hebbart a spol. popsali, že pomocí USG by mohl být blok TAP implementován efektivněji a bezpečněji. Při QL blokádě se aplikuje lokální anestetikum do zadní vrstvy torakolumbální fascie a je dosaženo obdobné nervové blokády. Tuto techniku poprvé popsal Blanco v roce 2007. TAP blok a QL blok mohou být dobrou metodou pro kontrolu pooperační bolesti. Naším cílem bylo porovnat účinnost TAP bloku a QL bloku s analgetickou spotřebou po operacích varikokelektomie, analgetické vedlejší účinky a kvalitu analgezie a porovnat účinnost těchto dvou bloků.
Materiál a metoda: 75 pacientů v rizikové skupině ASA I-II ve věku 18-45 let, kteří podstoupí elektivní operaci varikokelektomie, bude randomizováno pomocí kohortního postupu. Pacient bude o studii informován a bude zařazen do studie poté, co bude pacient schválen se schvalovacím formulářem. Tyto tři skupiny budou rozděleny do skupiny TAP (skupina T) n = 25, skupina QL (skupina Q) n = 25, kontrolní skupina (skupina K) n = 25. Celkem 75 pacientům bylo plánováno dostat α = 0,05 na hladině β: 0,20 a 0,80 na hladině výkonu a n = 25 pro každou skupinu. Při určování velikosti vzorku studie byla vzata v úvahu referenční práce včetně skóre VAS a metody I-TAP. Normální rozložení dat ve statistickém hodnocení studie bude zkoumáno Shapiro-Wilkovým testem. Pro porovnání skupin bude provedena jednocestná ANOVA (pokud jsou data normálně distribuována). Vícenásobná srovnání Bude použit Tukeyho test, Dunnettův test Tamhane T2. (Kruskal-Wallisův test H bude použit v případech, kdy se normálně nerozptyluje.) Vícenásobné srovnání bude provedeno Dunn-Sidakovým testem. Statistická významnost je akceptována jako p <0,05, data budou zkoumána v programu IBMSPSS. Všichni tři pacienti budou operováni ve spinální anestezii. Pacienti s koagulopatií, u kterých je kontraindikována spinální anestezie, se známou alergií na užívaná léčiva, infikovaní a nedobrovolní pacienti, kteří mají být ze studie vyloučeni. Na konci operace onemocnění ve skupině T, po nastolení nezbytných antiseptických podmínek v poloze na zádech, středový bod USG sondy (uvnitř petit trojúhelníku). Poté, co jsou vidět vrstvy břišních svalů, je snímán pocit obličejového svalu, když projdou jehlovité svalové vrstvy a obličejové svaly, a jehla je kontrolována pomocí USG. Po obdržení druhého cvaknutí (průchod interokutánní fascie) se určí jehlovitá lokalizace aplikací testovací dávky 0,5-1 ml. Po potvrzení lokalizace bude do neurofyziologického plánu podávána častá aspirace a lokální anestetikum a bude aplikována TAP blokáda. Pro aplikaci laterálního QL bloku na pacienta ve skupině Q se do pacienta zavede nízkofrekvenční konvexní sonda, když je pacient v poloze na zádech. Quadratus lumborum blok 1 je injikován s 20 ml lokálního anestetika na laterální stranu m. QL v oblasti, kde se m. transversus abdominis dotýká transverzální fascie v úrovni, která vstupuje do aponeuropa. Lokální analgetika nebudou podávána jehlou pro onemocnění skupiny III. Když je pacient přemístěn na jednotku pooperační péče, aplikuje se iv pacientem řízený analgetický přístroj. Pacienti ve všech třech skupinách budou hodnoceni pomocí klidové a kašlové VAS (vizuální analogová stupnice) po operaci 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin (intenzita bolesti: 0 žádná bolest a 10: nejzávažnější bolest, jakou jsem kdy měl slyšet) a hodnoty budou zaznamenány. Když má pacient bolest, bude mu podáno analgetikum podle protokolu pacientem kontrolované analgezie. Zaznamená se množství analgetika spotřebovaného pacienty, když je potřeba první analgetikum a 24 hodin. Pooperační QUIPS: Bude aplikován dotazník Zlepšení kvality v pooperačním zvládání bolesti, budou zaznamenány vedlejší účinky jako nauzea-zvracení, ospalost. Spokojenost pacientů bude navíc s těmito metodami hodnocena jako špatná, střední, dobrá a velmi dobrá.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kahramanmaras, Krocan, 46000
- Nábor
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 1-2
- Pacienti podstupující operaci varikokély
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Abnormality koagulace.
- kontraindikace pro spinální anestezii
- Blokování se nezdařilo
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina T
Na konci operace se provede USG řízená TAP blokáda s 20 ml 0,25% izobarického bupivakainu.
|
USG naváděný TAP blok
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Q
Na konci operace se provede USG řízená QL blokáda s 20 ml 0,25% izobarického bupivakainu.
|
USG naváděný QL blok
|
|
Žádný zásah: Skupina C
V této skupině nebude po ukončení provozu proveden žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační spotřeba analgetik
Časové okno: pooperační 24 hodin
|
Bude zaznamenávána spotřeba analgetik v pooperačních 24 hodinách s iv PCA.
|
pooperační 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: pooperační 24 hodin
|
Pooperační QUIPS: Bude aplikován dotazník Zlepšení kvality v pooperačním zvládání bolesti, budou zaznamenány vedlejší účinky jako nauzea-zvracení, ospalost.
Spokojenost pacientů bude s těmito metodami hodnocena jako špatná, střední, dobrá a velmi dobrá.
|
pooperační 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ömer F Boran, Bay
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/15/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .